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CFDA再發(fā)5個(gè)飛行檢查通告涉及北京、湖北、河南三地

2016-07-13 3296

2016年7月6日，CFDA連續(xù)發(fā)布5家醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查通報(bào)，其中：

限期整改3家

北京市富樂(lè)科技開(kāi)發(fā)有限公司（植入器械）

湖北仙明醫(yī)療器械有限公司（無(wú)菌器械）

天新福（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（植入器械）

停產(chǎn)核實(shí)2家

洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司（無(wú)菌器械）

舞鋼市瑞峰醫(yī)療科技有限公司（其他器械）

致眾（證券代碼：833360）簡(jiǎn)要匯總了上述5家企業(yè)主要問(wèn)題缺陷：

1、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽不符

2、缺少部分生產(chǎn)記錄、協(xié)議和文件且部分產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄不能追溯

3、生產(chǎn)環(huán)節(jié)部分操作未按要求執(zhí)行

相較于2016.5.23-27的飛檢公告發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題【總局發(fā)布兩械企停產(chǎn)整改通告質(zhì)控、溯源均有大問(wèn)題】

1、人員：未能提供相應(yīng)的培訓(xùn)記錄或未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)；

2、場(chǎng)地設(shè)備：缺少部分生產(chǎn)設(shè)備且缺少部分生產(chǎn)記錄；

3、物料采購(gòu)：部分原材料未簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)；

4、文件管理：質(zhì)量體系文件不健全；

5、質(zhì)控與溯源：不合格品的處置不到位且部分產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄不能追溯。

除了記錄缺陷和溯源問(wèn)題是“老毛病”外，這次標(biāo)識(shí)不合規(guī)成為新“主角”，作為反映醫(yī)療器械基本信息的重要載體，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽載明了醫(yī)療器械安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)和保養(yǎng)、安全警示等信息，直接關(guān)系到用械安全有效，不可謂事小，但從近期國(guó)家局發(fā)布的質(zhì)量公告中不難看出，標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的比重越來(lái)越高。

致眾（醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術(shù)法規(guī)咨詢服務(wù)平臺(tái)）近日刊文：【深度解讀】醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理難題針對(duì)說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)等問(wèn)題做出了詳細(xì)的解讀和案例分享，點(diǎn)擊熟讀吧！

以下是通告原文：

對(duì)北京市富樂(lè)科技開(kāi)發(fā)有限公司飛行檢查情況

2016年07月06日發(fā)布

北京市富樂(lè)科技開(kāi)發(fā)有限公司的以下行為（見(jiàn)下表）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷。現(xiàn)由北京市食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成北京市富樂(lè)科技開(kāi)發(fā)有限公司對(duì)上述缺陷限期整改。

對(duì)洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司飛行檢查情況

2016年07月06日發(fā)布

洪湖泰寧醫(yī)療器械有限公司的以下行為（見(jiàn)下表）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷。該企業(yè)于2016年6月25日申報(bào)停產(chǎn)。該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定書(shū)面報(bào)告湖北省食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

對(duì)湖北仙明醫(yī)療器械有限公司飛行檢查情況

2016年07月06日發(fā)布

湖北仙明醫(yī)療器械有限公司的以下行為（見(jiàn)下表）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷?，F(xiàn)由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成湖北仙明醫(yī)療器械有公司對(duì)上述缺陷限期整改。

對(duì)天新福（北京）醫(yī)療器械股份有限公司飛行檢查情況

2016年07月06日發(fā)布

天新福（北京）醫(yī)療器械股份有限公司的以下行為（見(jiàn)下表）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷?，F(xiàn)由北京市食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成天新福（北京）醫(yī)療器械股份有限公司對(duì)上述缺陷限期整改。

對(duì)舞鋼市瑞峰醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況

2016年07月06日發(fā)布

舞鋼市瑞峰醫(yī)療科技有限公司于2014年12月5日因各崗位人員流失嚴(yán)重、質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員的離崗等原因申報(bào)停產(chǎn)。經(jīng)檢查組現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，該企業(yè)處停產(chǎn)狀態(tài)。該企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定書(shū)面報(bào)告河南省食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)河南省食品藥品監(jiān)督管理局核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。