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今年315晚會(huì)對(duì)使用不合規(guī)金屬原材料進(jìn)行義齒加工的企業(yè)進(jìn)行了曝光，引起了社會(huì)以及醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關(guān)注。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2016年4月21日有針對(duì)性的發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的（征求意見稿），在此對(duì)（征求意見稿）進(jìn)行簡(jiǎn)要解讀，希望對(duì)義齒加工、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作有所幫助。

第一部分 范圍和原則

1.1 本附錄中所指的定制式義齒是指根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者口腔印模、口腔模型、口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)及產(chǎn)品制作設(shè)計(jì)單，經(jīng)過(guò)加工制作，最終為患者提供的能夠恢復(fù)牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀的牙修復(fù)體，不包含齒科種植體。

1.2 本附錄是對(duì)定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。

該部分對(duì)該附錄的適用范圍進(jìn)行了界定，值得指出的是“定制式義齒的”的界定并不局限于按照口腔印模進(jìn)行加工的傳統(tǒng)形式，通過(guò)口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)進(jìn)行CAD/CAM加工的義齒同樣屬于適用范圍。種植體雖未納入管理，但我們認(rèn)為種植體的上部結(jié)構(gòu)如個(gè)性化基臺(tái)、牙冠、橋體等需要定制的部分亦屬于監(jiān)管范圍。

第二部分 特殊要求

2.1人員

2.1.1生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有口腔修復(fù)學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。

2.1.2從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)掌握所在崗位的技術(shù)和要求，具有口腔修復(fù)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的人員比例不得少于30%。

2.1.3 專職檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有口腔修復(fù)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有相應(yīng)的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。

2.1.4應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

該附錄對(duì)工作人員的醫(yī)學(xué)背景進(jìn)行了明確的要求。從行業(yè)的現(xiàn)狀來(lái)看，多數(shù)義齒加工企業(yè)乃至公立醫(yī)院的技工室往往并不能做到在關(guān)鍵崗位配備口腔技工專業(yè)的畢業(yè)人員。而從該附錄的要求來(lái)看，義齒加工企業(yè)不僅僅需要配備技工專業(yè)人員，尚需30％以上的口腔修復(fù)專業(yè)人員。簡(jiǎn)言之不僅要求懂加工還需懂醫(yī)學(xué)，這些要求對(duì)企業(yè)的人員素質(zhì)要求可以說(shuō)具有極大的提高。但從義齒加工的流程來(lái)說(shuō)，修復(fù)學(xué)專業(yè)人員的加入，能夠極大的提高義齒加工的質(zhì)量，因?yàn)榱x齒不僅要安全，還要真正讓患者感覺“好用”。而做到“好用”這一點(diǎn)的確需要醫(yī)學(xué)專業(yè)人員對(duì)加工過(guò)程進(jìn)行輔助。

2.2廠房與設(shè)施

2.2.1廠房不得設(shè)在居民住宅等不適合生產(chǎn)的場(chǎng)所。

2.2.2應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域合理區(qū)分，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

2.2.3生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

2.2.4鑄造、噴砂等易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，并定期清潔。產(chǎn)品上瓷、清洗和包裝等相對(duì)清潔的區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置。

2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料應(yīng)當(dāng)專區(qū)存放、標(biāo)識(shí)明顯，專人保管和發(fā)放。

2.2.6應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，采取有效的防護(hù)措施，確保對(duì)環(huán)境、人員的防護(hù)。

義齒的生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)中，存在粉塵、有毒氣體、易燃易爆物質(zhì)等等的問(wèn)題。附錄對(duì)于此項(xiàng)的要求不僅重點(diǎn)在于不得對(duì)環(huán)境以及周邊居民的健康造成影響，于此同時(shí)對(duì)于從業(yè)人員的防護(hù)也提出了要求。由于義齒最終需要在人體口腔中長(zhǎng)期存在，其清潔、衛(wèi)生亦十分重，因此本附錄中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的整潔衛(wèi)生也提出了要求。

2.3設(shè)備

2.3.1應(yīng)當(dāng)配備與固定義齒、活動(dòng)義齒生產(chǎn)規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等。

2.3.2應(yīng)當(dāng)配備與固定義齒、活動(dòng)義齒檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具等。

2.3.3 應(yīng)當(dāng)保存設(shè)備使用記錄。

此項(xiàng)對(duì)于義齒加工的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備提出了要求。生產(chǎn)企業(yè)在配置相應(yīng)設(shè)備的同時(shí)，也應(yīng)著重注意生產(chǎn)記錄的保存。

2.4采購(gòu)

2.4.1生產(chǎn)按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的定制式義齒，應(yīng)當(dāng)采購(gòu)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的義齒原材料。

2.4.2 應(yīng)當(dāng)選擇具有合法資質(zhì)的原材料供應(yīng)商，核實(shí)并保存原材料供方資質(zhì)證明文件，并建立檔案。

2.4.3進(jìn)口的義齒原材料包裝應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)識(shí)。

2.4.4對(duì)于使用金屬原材料生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)采取措施確保采購(gòu)的金屬原材料技術(shù)指標(biāo)符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

2.4.5應(yīng)當(dāng)在金屬原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。如檢驗(yàn)報(bào)告中的檢驗(yàn)項(xiàng)目不能涵蓋有關(guān)金屬元素的限定指標(biāo)，應(yīng)當(dāng)對(duì)所采購(gòu)金屬原材料的相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，并保存相關(guān)記錄。

2.4.6 必要時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)主要原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證。

供應(yīng)商以及原材料管理是所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都必須滿足的要求，此次在附錄中進(jìn)行重申我們推測(cè)旨在防止“315”事件的重演，敦促企業(yè)加強(qiáng)供應(yīng)商、原材料的管理。

事實(shí)上在北京市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南》中已經(jīng)做出規(guī)定：“鑄造金屬?gòu)U料不得再次用于義齒制作”。

而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知》以及《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》：“不得使用未經(jīng)注冊(cè)的義齒材料加工定制式義齒”;凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書和標(biāo)簽。說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。

2.5生產(chǎn)管理

2.5.1應(yīng)當(dāng)制定固定義齒、活動(dòng)義齒生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，并對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。

2.5.2應(yīng)當(dāng)制定口腔印模、口腔模型、口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)及設(shè)計(jì)單的接收準(zhǔn)則，并進(jìn)行確認(rèn)。

2.5.3應(yīng)當(dāng)明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并進(jìn)行驗(yàn)證。

2.5.4應(yīng)當(dāng)建立接收區(qū)和生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)面、模型工件盒的消毒規(guī)定，并保存相關(guān)記錄。

2.5.5不得添加無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的金屬原材料，不得使用金屬?gòu)U料，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)后金屬?gòu)U料的處理進(jìn)行規(guī)定，保留廢料處理記錄，并滿足可追溯要求。

2.5.6應(yīng)當(dāng)對(duì)成品進(jìn)行消毒、包裝后方可出廠，包裝內(nèi)應(yīng)當(dāng)附有設(shè)計(jì)單和檢驗(yàn)合格證。

2.5.7應(yīng)當(dāng)對(duì)主要原材料進(jìn)行物料平衡核查，確保主要原材料實(shí)際用量與理論用量在允許的偏差范圍內(nèi)，如有顯著差異，必須查明原因。

2.5.8 應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品建立生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括所用的主要原材料及其批號(hào)、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員等內(nèi)容。

生產(chǎn)管理的重點(diǎn)在于“確認(rèn)”和“可追溯”。一方面要求對(duì)關(guān)鍵的工序等進(jìn)行確認(rèn)，另一方面對(duì)于物料、印模的接收等等進(jìn)行核實(shí)。而在原材料的來(lái)源、平衡性以及廢料的處理等等方面要做到“可追溯”。與消毒相關(guān)要求相呼應(yīng)的是，為了防止交叉感染，北京市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南》中規(guī)定“企業(yè)生產(chǎn)的義齒成品和牙模型應(yīng)包裝并消毒后方可出廠”。

2.6質(zhì)量控制

2.6.1應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品建立檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯要求。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)不低于國(guó)家有關(guān)產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.6.2產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的，應(yīng)當(dāng)按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。

常用的標(biāo)準(zhǔn)如《牙科金屬烤瓷修復(fù)體系》（YY0621-2008）、《牙科學(xué)鑄造金合金》（YY0620-2008）和《貴金屬含量25%～75%的牙科鑄造合金》（YY0626-2008）等。質(zhì)量控制方面如果增加或者產(chǎn)生有害金屬元素的必須進(jìn)行相關(guān)的檢驗(yàn)并做好記錄。

2.7.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求，并確保與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的產(chǎn)品可追溯。銷售的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有檢驗(yàn)合格證，至少包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者信息、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證書編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)、生產(chǎn)地址及主要原材料及檢驗(yàn)結(jié)論等信息。主要原材料應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注金屬或合金牌號(hào)等信息。

2.8不合格品控制

2.8.1應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)返回的產(chǎn)品進(jìn)行消毒、評(píng)審。根據(jù)評(píng)審結(jié)果，評(píng)價(jià)是否可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行返工，并按照制定的返工控制文件執(zhí)行或報(bào)廢。

對(duì)于售后服務(wù)的要求，同樣的需要做到可追溯。此次315事件所曝光的若干醫(yī)院以及診所來(lái)看，都是從廠家的銷售記錄所追查到的用戶。此項(xiàng)要求有助于對(duì)于問(wèn)題產(chǎn)品的追回，減少患者健康方面的損失。

而對(duì)于返工的要求，應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的評(píng)審、消毒或者報(bào)廢的記錄并制定相關(guān)的文件。