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孔繁圃表示，今年將進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)建設(shè)，力爭(zhēng)在藥品管理法修訂中納入醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容。同時(shí)進(jìn)一步完善規(guī)章和規(guī)范性文件，加快制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，明確不良事件監(jiān)測(cè)企業(yè)主體責(zé)任和法律責(zé)任，應(yīng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械這種新業(yè)態(tài)的迅猛發(fā)展，規(guī)范管理。

繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)規(guī)范、指南等文件的制修訂工作，將就如何加強(qiáng)無(wú)菌潔凈室（區(qū)）控制和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理等開(kāi)展研究，并出臺(tái)相關(guān)指南文件，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。同時(shí)，為規(guī)范和指導(dǎo)使用環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)檢查行為，正在研究制定醫(yī)療器械使用質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。

2014年，總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》，確定了不同類(lèi)型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的時(shí)間表。按照要求，2018年1月1日，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均要符合GMP要求。

孔繁圃強(qiáng)調(diào)，總局將繼續(xù)做好對(duì)各地《規(guī)范》實(shí)施工作的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷完善《規(guī)范》相關(guān)技術(shù)文件，持續(xù)強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)和檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，通過(guò)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品組織飛行檢查和境外檢查，并結(jié)合有因檢查等，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及各地《規(guī)范》實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督抽查。

對(duì)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》的頻次和比例，根據(jù)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”原則組織監(jiān)督檢查，督促和引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)積極按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求進(jìn)行整改。同時(shí)，通過(guò)組織培訓(xùn)不斷提升監(jiān)管人員對(duì)質(zhì)量管理體系的理解，確保各級(jí)監(jiān)管、檢查人員熟練掌握《規(guī)范》要求和質(zhì)量管理體系檢查技巧。

今年3月起，醫(yī)療器械飛檢工作全面鋪開(kāi)。記者了解到，截至6月底，總局已組織對(duì)42家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛檢，涵蓋軟性親水接觸鏡、體外診斷試劑、一次性輸注器具、支架系統(tǒng)等品種，對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的12家企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)整改。

孔繁圃明確指出，今年飛檢力度繼續(xù)加大，計(jì)劃對(duì)80家境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛檢。

今年飛檢工作有三大特點(diǎn)：

一是重點(diǎn)突出，劃分層次。總局主要對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)器械生產(chǎn)企業(yè)組織飛檢，地方監(jiān)管部門(mén)主要結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量抽檢、投訴舉報(bào)情況等組織有因飛檢。

二是落實(shí)要求，均衡開(kāi)展。堅(jiān)持“雙隨機(jī)”工作方法，月均檢查高風(fēng)險(xiǎn)器械生產(chǎn)企業(yè)12家左右，實(shí)現(xiàn)檢查不間斷、無(wú)縫隙，有效保持檢查的力度、強(qiáng)度、針對(duì)性和威懾力。

三是公開(kāi)信息，管控風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)總局網(wǎng)站專(zhuān)欄主動(dòng)、全面公開(kāi)檢查和處理情況，并通過(guò)總局微信公眾號(hào)、《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》等多渠道推送，用公開(kāi)倒逼監(jiān)管，用公開(kāi)提高企業(yè)違法成本，并建立健全飛檢結(jié)果會(huì)商機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和一般缺陷項(xiàng)的串并聯(lián)分析，提高有因飛檢的效能和精準(zhǔn)性，督促落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任。

記者獲悉，為做好網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作，以及網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械信息、交易動(dòng)態(tài)等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的監(jiān)測(cè)和分析工作，總局正在組織建設(shè)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，一期已試運(yùn)行。

孔繁圃就此介紹，今年4月，總局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織百度、360、搜狗、京東、阿里巴巴、新浪、騰訊等大型互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)企業(yè)召開(kāi)座談會(huì)，要求相關(guān)企業(yè)完善相關(guān)管理制度，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械法律法規(guī)，增強(qiáng)法律責(zé)任和社會(huì)責(zé)任意識(shí)，堅(jiān)決遏制網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為，保障網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范。

此外，總局醫(yī)療器械監(jiān)管司已于4月啟動(dòng)為期6個(gè)月的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查，以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡、避孕套等為重點(diǎn)品種，以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和投訴舉報(bào)信息為重點(diǎn)線索，重點(diǎn)查處未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械，以及提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)等違法違規(guī)行為。

今年以來(lái)，國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告達(dá)到近每周一期，信息公開(kāi)力度明顯加大?？追逼詫?duì)此表示，總局突出問(wèn)題導(dǎo)向，著重選取安全風(fēng)險(xiǎn)程度高、日常消費(fèi)量大、社會(huì)反映強(qiáng)烈、易受環(huán)境影響和需要一定保存條件的產(chǎn)品開(kāi)展監(jiān)督抽檢。

省級(jí)抽檢工作則按照總局總體部署，依據(jù)目標(biāo)一致、互為補(bǔ)充、避免重復(fù)的原則，以行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品為主，兼顧市場(chǎng)流通的產(chǎn)品，注重體現(xiàn)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的覆蓋，對(duì)國(guó)抽不合格產(chǎn)品的覆蓋，對(duì)本省特色產(chǎn)品的覆蓋。對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，監(jiān)管部門(mén)依法及時(shí)查處。