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【關(guān)注】2017醫(yī)療器械監(jiān)管有哪些新舉措?專(zhuān)訪總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)孔繁圃

2017-08-07 1764

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,創(chuàng)新動(dòng)力不斷提升,新業(yè)態(tài)層出不窮;但同時(shí),產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)仍然薄弱,質(zhì)量水平參差不齊,行業(yè)誠(chéng)信意識(shí)有待提高。在這樣的形勢(shì)下,醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨更高的要求和巨大的挑戰(zhàn)。

針對(duì)2017年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管重點(diǎn)工作,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)孔繁圃日前接受了本報(bào)專(zhuān)訪,著重闡述了法規(guī)建設(shè)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》)貫徹實(shí)施,以及產(chǎn)品抽檢等方面的新舉措。

完善法規(guī)

細(xì)化指導(dǎo)規(guī)范

01

孔繁圃表示,今年將進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)建設(shè),力爭(zhēng)在藥品管理法修訂中納入醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容。同時(shí)進(jìn)一步完善規(guī)章和規(guī)范性文件,加快制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法、網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法,明確不良事件監(jiān)測(cè)企業(yè)主體責(zé)任和法律責(zé)任,應(yīng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械這種新業(yè)態(tài)的迅猛發(fā)展,規(guī)范管理。

繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)規(guī)范、指南等文件的制修訂工作,將就如何加強(qiáng)無(wú)菌潔凈室(區(qū))控制和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理等開(kāi)展研究,并出臺(tái)相關(guān)指南文件,提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。同時(shí),為規(guī)范和指導(dǎo)使用環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)檢查行為,正在研究制定醫(yī)療器械使用質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。

嚴(yán)管生產(chǎn)

推進(jìn)GMP貫徹實(shí)施

02

2014年,總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》,確定了不同類(lèi)型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的時(shí)間表。按照要求,2018年1月1日,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均要符合GMP要求。

孔繁圃強(qiáng)調(diào),總局將繼續(xù)做好對(duì)各地《規(guī)范》實(shí)施工作的監(jiān)督指導(dǎo),不斷完善《規(guī)范》相關(guān)技術(shù)文件,持續(xù)強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)和檢查機(jī)構(gòu)建設(shè),通過(guò)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品組織飛行檢查和境外檢查,并結(jié)合有因檢查等,對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及各地《規(guī)范》實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督抽查。

對(duì)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》的頻次和比例,根據(jù)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”原則組織監(jiān)督檢查,督促和引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)積極按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求進(jìn)行整改。同時(shí),通過(guò)組織培訓(xùn)不斷提升監(jiān)管人員對(duì)質(zhì)量管理體系的理解,確保各級(jí)監(jiān)管、檢查人員熟練掌握《規(guī)范》要求和質(zhì)量管理體系檢查技巧。

強(qiáng)化飛檢

檢查不間斷無(wú)縫隙

03

今年3月起,醫(yī)療器械飛檢工作全面鋪開(kāi)。記者了解到,截至6月底,總局已組織對(duì)42家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛檢,涵蓋軟性親水接觸鏡、體外診斷試劑、一次性輸注器具、支架系統(tǒng)等品種,對(duì)存在嚴(yán)重缺陷的12家企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)整改。

孔繁圃明確指出,今年飛檢力度繼續(xù)加大,計(jì)劃對(duì)80家境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛檢。

 

今年飛檢工作有三大特點(diǎn):

一是重點(diǎn)突出,劃分層次。總局主要對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)器械生產(chǎn)企業(yè)組織飛檢,地方監(jiān)管部門(mén)主要結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量抽檢、投訴舉報(bào)情況等組織有因飛檢。

二是落實(shí)要求,均衡開(kāi)展。堅(jiān)持“雙隨機(jī)”工作方法,月均檢查高風(fēng)險(xiǎn)器械生產(chǎn)企業(yè)12家左右,實(shí)現(xiàn)檢查不間斷、無(wú)縫隙,有效保持檢查的力度、強(qiáng)度、針對(duì)性和威懾力。

三是公開(kāi)信息,管控風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)總局網(wǎng)站專(zhuān)欄主動(dòng)、全面公開(kāi)檢查和處理情況,并通過(guò)總局微信公眾號(hào)、《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》等多渠道推送,用公開(kāi)倒逼監(jiān)管,用公開(kāi)提高企業(yè)違法成本,并建立健全飛檢結(jié)果會(huì)商機(jī)制,加強(qiáng)對(duì)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和一般缺陷項(xiàng)的串并聯(lián)分析,提高有因飛檢的效能和精準(zhǔn)性,督促落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任。

整治流通

劍指非法網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)

04

記者獲悉,為做好網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作,以及網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械信息、交易動(dòng)態(tài)等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的監(jiān)測(cè)和分析工作,總局正在組織建設(shè)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)平臺(tái),一期已試運(yùn)行。

孔繁圃就此介紹,今年4月,總局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織百度、360、搜狗、京東、阿里巴巴、新浪、騰訊等大型互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)企業(yè)召開(kāi)座談會(huì),要求相關(guān)企業(yè)完善相關(guān)管理制度,認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械法律法規(guī),增強(qiáng)法律責(zé)任和社會(huì)責(zé)任意識(shí),堅(jiān)決遏制網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為,保障網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范。

此外,總局醫(yī)療器械監(jiān)管司已于4月啟動(dòng)為期6個(gè)月的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查,以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡、避孕套等為重點(diǎn)品種,以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)和投訴舉報(bào)信息為重點(diǎn)線索,重點(diǎn)查處未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械,以及提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)等違法違規(guī)行為。

嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)

抽檢力度持續(xù)增加

05

今年以來(lái),國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告達(dá)到近每周一期,信息公開(kāi)力度明顯加大??追逼詫?duì)此表示,總局突出問(wèn)題導(dǎo)向,著重選取安全風(fēng)險(xiǎn)程度高、日常消費(fèi)量大、社會(huì)反映強(qiáng)烈、易受環(huán)境影響和需要一定保存條件的產(chǎn)品開(kāi)展監(jiān)督抽檢。

省級(jí)抽檢工作則按照總局總體部署,依據(jù)目標(biāo)一致、互為補(bǔ)充、避免重復(fù)的原則,以行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品為主,兼顧市場(chǎng)流通的產(chǎn)品,注重體現(xiàn)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的覆蓋,對(duì)國(guó)抽不合格產(chǎn)品的覆蓋,對(duì)本省特色產(chǎn)品的覆蓋。對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,監(jiān)管部門(mén)依法及時(shí)查處。

 

 

來(lái)源: 中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

整理:致眾TACRO

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