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【CFDA】一美企提交虛假注冊資料,罰沒款共計853萬人民幣!

2017-11-09 1528

中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局《行政處罰事先告知書》和《聽證告知書》送達公告

美國Techworld Corporation,Inc.:

  經(jīng)查,你公司在申報進口醫(yī)療器械“鼻腔清洗器”產(chǎn)品注冊中,涉嫌提交了虛假的美國FDA簽發(fā)510K文件的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第276號,2000年1月4日起施行)第四十條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第16號,2004年8月9日起施行)第十九條第三款的規(guī)定,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第276號)第四十條的規(guī)定,我局擬對你公司進行以下行政處罰:

  1.撤銷你公司已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊證:國食藥監(jiān)械(進)字2007第2541968號,及重新注冊取得的醫(yī)療器械注冊證:國食藥監(jiān)械(進)字2012第2544111號;

  2.兩年內(nèi)不受理你公司產(chǎn)品注冊申請;

  3.沒收你公司違法所得1705904.30元人民幣,并處違法所得4倍罰款6823617.20元人民幣。以上罰沒款合計:8529521.50元(捌佰伍拾貳萬玖仟伍佰貳拾壹元伍角)人民幣。

  因其他方式無法送達,我局現(xiàn)依法向你公司公告送達《行政處罰事先告知書》(國食藥監(jiān)械罰告〔2017〕1號)和《聽證告知書》(國食藥監(jiān)械聽告〔2017〕1號)。限你公司在本公告發(fā)出之日起60日內(nèi),到我局領(lǐng)取前述告知書(聯(lián)系電話:86-10-88331302/88331368),逾期不領(lǐng)取即視為送達。

  依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第六條第一款、第三十一條和第四十二條第一款的規(guī)定,你公司可在告知書送達之日起3日內(nèi)向我局進行陳述、申辯,也可申請舉行聽證。逾期視為放棄陳述、申辯和聽證的權(quán)利,我局將按照前述告知書認定的事實、理由和依據(jù)對你公司作出正式的行政處罰。

  特此公告。


國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2017年10月27日