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創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第5號(hào)）
依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
產(chǎn)品名稱：KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)?膠體金法）
申 請(qǐng) 人：杭州諾輝健康科技有限公司
公示時(shí)間：2018年4月27日至2018年5月11日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián) 系 人：藍(lán)瑛瑕
電 話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地 址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2018年4月27日
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2018年第3號(hào)）
依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
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序號(hào) |
受理號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
同意理由 |
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1 |
CQZ1700575 |
肺動(dòng)脈支架 |
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 |
臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。 |
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2 |
JSZ1800016 |
水通道蛋白4抗體測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
天津阿斯?fàn)柹锟萍加邢薰?/span> |
診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。 |
公示時(shí)間：2018年4月27日至2018年5月4日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書(shū)面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)處。
聯(lián)系人：藍(lán)瑛瑕
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2018年4月27日
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