創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第6號）
依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：血管內(nèi)成像系統(tǒng)
申 請 人：全景恒升（北京）科學技術有限公司
2.產(chǎn)品名稱：三維多通道射頻消融球囊導管
申 請 人：Biosense Webster(Israel)Ltd.
3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)
申 請 人：Medtronic CoreValve LLC
4.產(chǎn)品名稱：壓力感應消融導管
申 請 人：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
公示時間：2018年5月22日至2018年6月4日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務處反映。
聯(lián) 系 人：藍瑛瑕
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號院1號樓202室
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術審評中心
2018年5月22日
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2018年第4號）
依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
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序號 |
受理號 |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
同意理由 |
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1 |
CQZ1800141 |
絲素蛋白無菌護創(chuàng)膜 |
浙江星月生物科技股份有限公司 |
列入國家重點研發(fā)計劃 |
公示時間：2018年5月22日至2018年5月28日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務處。
聯(lián) 系 人：藍瑛瑕
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號院1號樓202室
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術審評中心
2018年5月22日
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