作者：陳長艷1 強小龍2*
單位：1 廣西壯族自治區(qū)食品藥品審評查驗中心 （廣西 南寧 530029）
2 廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心 （廣西 南寧 530021）
內(nèi)容提要：隨著經(jīng)濟發(fā)展與醫(yī)療水平的提高，體外診斷試劑在我國市場需求旺盛，各種體外診斷試劑的研發(fā)與應(yīng)用日新月異，但隨之而來的各種風(fēng)險也頻頻出現(xiàn)，需要做好其風(fēng)險分析與研究。因此，在了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理與風(fēng)險管理關(guān)系的基礎(chǔ)上對體外診斷試劑風(fēng)險管理的具體情況進行研究，希望能促進其風(fēng)險管理的有序?qū)嵤?/p>
關(guān) 鍵 詞：體外診斷試劑 風(fēng)險 管理
由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命安全與身體健康，其潛在的風(fēng)險會對患者與操作者的健康安全造成隱患，同樣可能導(dǎo)致制造商與經(jīng)營商人員的傷亡以及財產(chǎn)的損失，甚至還會直接產(chǎn)生巨大的社會不良影響。本文對體外診斷試劑風(fēng)險管理展開分析研究，以更好地滿足體外診斷試劑風(fēng)險管理的實際要求。
1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理和風(fēng)險管理的關(guān)系
國際化標(biāo)準(zhǔn)組織ISO明確指定了醫(yī)療器械風(fēng)險管理指標(biāo)，并且要求在質(zhì)量管理體系之中融入風(fēng)險管理，但是依舊存在部分醫(yī)療器械的制造商和使用者將兩者相互分離，未能將其相互結(jié)合。將質(zhì)量管理體系與風(fēng)險管理相互結(jié)合不僅有利于風(fēng)險管理的實施，還能讓標(biāo)準(zhǔn)化的準(zhǔn)則、架構(gòu)與質(zhì)量管理體制相互融合。所以，為了實現(xiàn)風(fēng)險管理的整體化與體系化處理，就要考慮到兩者之間的相互融合[1]。
2.體外診斷試劑的風(fēng)險分析
2.1未能按照規(guī)定取得醫(yī)療器械注冊證
按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》之中對于體外診斷試劑注冊管理的實際規(guī)定要求，針對體外診斷試劑以及對應(yīng)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，還需要基于其風(fēng)險級別做好對應(yīng)的備案處理，并且注冊申請方之后，才能夠允許其進行銷售或者是使用。但是，部分企業(yè)在實際的生產(chǎn)銷售之中，將沒有通過注冊的試劑就直接基于標(biāo)準(zhǔn)臨床研究，提供給臨床違規(guī)使用；亦或是在開展有證體外診斷試劑銷售之中，沒有完成對于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的注冊申請。針對這一部分體外診斷試劑以及相對應(yīng)的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，就沒有按照正確的規(guī)定進行市場，這樣就必定會存在產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險和安全風(fēng)險，同時對于管理與使用也會帶來不同程度的影響[2]。
2.2體外診斷試劑自身風(fēng)險
針對體外診斷試劑而言，其自身帶來的風(fēng)險主要包含：第一，考慮到體外診斷試劑本身會涉及到分子生物學(xué)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、遺傳學(xué)等諸多領(lǐng)域，這樣的多學(xué)科、多專業(yè)的相互融合，可能導(dǎo)致試劑本身出現(xiàn)專業(yè)性的風(fēng)險。如，管理者或者使用者因為本身的專業(yè)領(lǐng)域限制，無法對每一種試劑有全面的、清晰的認識。第二，由于體外診斷試劑種類多種多樣，并且其自身的作用也非常的復(fù)雜，這樣也會導(dǎo)致各種不同的風(fēng)險出現(xiàn)。第三，針對體外診斷試劑的適用性，其本身囊括了疾病的診斷、治療、評判等諸多環(huán)節(jié)，同時，其本身也面臨了無法滿足預(yù)期要求的風(fēng)險。第四，企業(yè)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品溯源鏈管理不夠嚴(yán)格規(guī)范，溯源標(biāo)準(zhǔn)要求過低，有個別企業(yè)僅僅可以溯源到其他企業(yè)產(chǎn)品的校準(zhǔn)品，體外診斷試劑的準(zhǔn)確度性能指標(biāo)堪憂。另外，隨著醫(yī)療器械以及醫(yī)藥學(xué)科的不斷發(fā)展，使得體外診斷實際也出現(xiàn)了日新月異的發(fā)展，勢必導(dǎo)致其所引發(fā)的各種未知風(fēng)險也頻頻出現(xiàn)。
2.3缺少體外診斷試劑風(fēng)險管理機制
個別使用單位在體外診斷試劑風(fēng)險管理方面還缺少對應(yīng)的管理機制支持，這就導(dǎo)致從最開始的采購階段到后續(xù)的使用階段都沒有對應(yīng)的規(guī)范、條例，如使用部門與采購部門之間溝通脫節(jié)，存儲部門與使用部門之間的管理過于松散，難免就會造成體外診斷試劑出現(xiàn)過期失效的問題，從而影響體外診斷試劑的質(zhì)量，甚至無法溯源甚至還會造成不可預(yù)計的后果。
2.4體外診斷試劑的運輸冷鏈條件得不到保障
由于體外診斷試劑基本上屬于生物制品，為了確保其使用有效性和質(zhì)量，一般要求各個環(huán)節(jié)都需要處于冷藏的環(huán)境之下。但是由于體外診斷試劑本身的發(fā)貨相對分散，加上運輸目的地的時空距離變化較大，考慮到現(xiàn)階段冷鏈物流市場化程度偏低，并且發(fā)展還處于初期階段，所以運輸費用偏高，導(dǎo)致體外診斷試劑所需要的運輸冷鏈條件還無法真正普及。一般而言，針對體外診斷試劑的運輸會考慮到使用冰袋來進行溫度的控制，但是這樣的方法是無法滿足運輸之中對于溫度控制要求的，所以其質(zhì)量與安全方面也可能會埋下隱患[3]。
3.體外診斷試劑的風(fēng)險管理策略
基于上述分析，對體外診斷試劑面臨的風(fēng)險進行合理的規(guī)避是至關(guān)重要的。為了全面提高體外診斷試劑的質(zhì)量與安全，無論是生產(chǎn)部門還是后續(xù)的銷售單位或是使用單位，都要格外重視風(fēng)險，通過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建立和完善，加強相應(yīng)的風(fēng)險管理，從廠房建設(shè)、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、人員和機構(gòu)合理配置和構(gòu)架、文件和設(shè)備管理，生產(chǎn)管理，采購、銷售和售后服務(wù)、不合格品的控制以及不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)均融入風(fēng)險管理概念，嚴(yán)格依據(jù)YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用識別危險源，進行風(fēng)險分析，風(fēng)險評估，風(fēng)險控制，剩余風(fēng)險評估等，這樣才能從生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始一直到使用環(huán)節(jié)給予實際的保障。
3.1按照規(guī)定取得醫(yī)療器械注冊證
基于《體外診斷試劑注冊管理辦法》之中的詳細規(guī)定，針對體外診斷試劑就應(yīng)該做好對應(yīng)的風(fēng)險級別備案處理工作，為其后續(xù)的銷售與使用奠定良好的基礎(chǔ)。第一，針對實際的生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)，需要確保體外診斷試劑通過注冊，等待注冊完成之后才能將其應(yīng)用到臨床，進而防范其出現(xiàn)臨床違規(guī)使用的問題。第二，對于體外診斷試劑的銷售，還需要按照具體的規(guī)定，做好其校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的注冊申請工作，通過完善的規(guī)定、規(guī)范讓其順利進入市場，做好對應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險管理和安全風(fēng)險管理工作，促進體外診斷試劑風(fēng)險管理的實施。
3.2合理防范體外診斷試劑的自身風(fēng)險
對于體外診斷試劑自身面臨的風(fēng)險，就需要做好對應(yīng)的風(fēng)險防范：第一，考慮到體外診斷試劑涉及到的學(xué)科較多，所以還需要仔細分析，了解各個學(xué)科之中體外診斷試劑的具體情況，能夠?qū)崿F(xiàn)多個專業(yè)與學(xué)科之間的相互融合，在專業(yè)性方面尋求突破，以此來將風(fēng)險發(fā)生的可能性降至最低。第二，隨著時代的不斷發(fā)展，現(xiàn)階段出現(xiàn)了多種多樣的體外診斷試劑，所以針對體外診斷試劑進行合理的分類，針對每一個類別制定標(biāo)簽，讓生產(chǎn)者與使用者都能明確其類別的差異性，這樣就可以實現(xiàn)其風(fēng)險的有效防范處理。第三，努力提高體外診斷試劑的適用性，按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)來做好其診斷、治療以及評判等過程之中體外診斷試劑的合理使用，確保體外診斷試劑的使用能夠滿足預(yù)期的目標(biāo)要求，這樣才能夠促進其可持續(xù)發(fā)展[4]。
3.3建立健全體外診斷試劑風(fēng)險管理機制
對體外診斷試劑的使用單位來說，需要對應(yīng)的管理機制來支持其使用。從最開始的采購階段到后續(xù)的存儲以及對應(yīng)的使用環(huán)節(jié)，都應(yīng)該有管理機制的支持。具體而言：第一，作為體外診斷試劑的使用部門，還需要與采購部門積極的溝通，說明自身需要的體外診斷試劑數(shù)量，從而讓采購部門能夠按照實際的需求來進行購買。第二，存儲部門與使用部門之間也需要做好積極的溝通，杜絕存儲的體外診斷試劑出現(xiàn)過期現(xiàn)象，同時要規(guī)避過期體外診斷試劑在現(xiàn)實中的使用，避免影響到體外診斷試劑的質(zhì)量，以此防范出現(xiàn)不可預(yù)計的后果。
3.4確保體外診斷試劑的運輸冷鏈條件
考慮到體外診斷試劑本身主要是包含酶、抗體等生物性的物質(zhì)，而這一部分物質(zhì)本身在高溫狀態(tài)下就很容易出現(xiàn)失活現(xiàn)象。所以，針對體外診斷試劑的運輸與存儲就需要做好其溫度的嚴(yán)格控制，一般來說，運輸要求處于2~8?C或-25~-15?C的條件下，確保試劑本身的安全性。如，針對體外診斷試劑的運輸就需要搭配溫度記錄儀、保溫箱、蓄冷劑冷鏈車等，以此來滿足不同溫度下的運輸條件要求。應(yīng)制定冷鏈管理制度，對冷鏈箱及冷鏈車定期進行溫度驗證，保證保溫箱和冷鏈車擁有良好的保溫性能，可以滿足24~120h的保溫，可以使用普通貨車運輸。所以對體外診斷試劑就應(yīng)該創(chuàng)設(shè)對應(yīng)的運輸冷鏈條件是體外診斷試劑安全性得以保障的關(guān)鍵所在。
4.小結(jié)
隨著時代的不斷發(fā)展，現(xiàn)階段的體外診斷試劑在診斷篩查、疾病預(yù)防、治療監(jiān)測等多個方面都得到了廣泛的應(yīng)用，逐漸成為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展中至關(guān)重要的組成部分，并且其質(zhì)量也會對于人體健康評價結(jié)果的可靠性與準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響。所以，針對體外診斷試劑要做好其對應(yīng)的風(fēng)險管理工作，這樣才能分析其本身的特殊性，將各種風(fēng)險點找出來，以此實現(xiàn)對風(fēng)險的科學(xué)分析與規(guī)范化管理，實現(xiàn)對體外診斷試劑質(zhì)量的嚴(yán)格把控，從而將其風(fēng)險降低，促進體外診斷試劑的可持續(xù)發(fā)展及規(guī)范應(yīng)用。
參考文獻略
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