關(guān)于發(fā)布四川省第二類醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）的公告
為保障醫(yī)療器械安全、有效，提高醫(yī)療器械審評審批效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）等有關(guān)規(guī)定，四川省食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《四川省第二類醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）》，并經(jīng)2018年第7次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此公告。
附件
四川省第二類醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）
第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化，提高醫(yī)療器械審評審批效率，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于四川省轄區(qū)內(nèi)擬申報第二類注冊（首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械。
第三條 醫(yī)療器械減少規(guī)格型號的，可在延續(xù)注冊時合并辦理。
第四條 對于體外診斷試劑產(chǎn)品，僅增加裝量差異的包裝規(guī)格、增加相同原理及自動化程度適用機(jī)型的許可事項(xiàng)變更,可免于提交分析性能評估資料、產(chǎn)品變化相關(guān)風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿。企業(yè)在嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的基礎(chǔ)上，完成相關(guān)風(fēng)險分析、性能評估、設(shè)計(jì)更改等工作，保存記錄，以待后續(xù)檢查備查。
第五條 對于注冊證仍在有效期內(nèi)但未在有效期屆滿6個月前申請注冊延續(xù)的，按照首次注冊辦理，若產(chǎn)品無實(shí)質(zhì)變化，可提交最近一次注冊臨床評價資料、符合現(xiàn)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的注冊檢測報告及一年內(nèi)的體系核查結(jié)果。
第六條 整合注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查，原則上新產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查通過并取得醫(yī)療器械注冊證書后，在生產(chǎn)場地不變的情況下，申請《生產(chǎn)許可證》核發(fā)可免于現(xiàn)場檢查，或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》增加生產(chǎn)產(chǎn)品可免于現(xiàn)場檢查。
第七條 對于醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在注冊質(zhì)量管理體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或簡化現(xiàn)場檢查項(xiàng)目。
第八條 對于注冊質(zhì)量管理體系核查或生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷，且一般項(xiàng)目缺陷數(shù)量占全部應(yīng)檢查的一般項(xiàng)目總數(shù)比例小于10%，需要企業(yè)進(jìn)行整改的，可根據(jù)現(xiàn)場檢查的情況及整改項(xiàng)目，要求企業(yè)提交整改報告和整改資料，能夠通過資料進(jìn)行核實(shí)的原則上可免于現(xiàn)場復(fù)查。
第九條 對于一年內(nèi)已通過注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查，且此次申請檢查產(chǎn)品與已通過檢查產(chǎn)品生產(chǎn)條件和工藝進(jìn)行對比，具有相同或相近的工作原理、預(yù)期用途，具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，在注冊質(zhì)量管理體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或簡化現(xiàn)場檢查項(xiàng)目。
第十條 注冊申報醫(yī)療器械產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿挟a(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途不完全一致，經(jīng)審定實(shí)質(zhì)等同一致的，可參照免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品進(jìn)行臨床評價。
第十一條 因國家政策調(diào)整產(chǎn)品管理類別，原屬一類醫(yī)療器械管理，現(xiàn)調(diào)整為二類醫(yī)療器械，可參照免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品進(jìn)行臨床評價。
第十二條 產(chǎn)品組成部分分別免于臨床試驗(yàn)，組合成一個產(chǎn)品，產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成簡單疊加，工作原理分別與各組成部分一致，可參照免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品進(jìn)行臨床評價。
第十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸的部分已取得二類醫(yī)療器械注冊證或一類醫(yī)療器械備案憑證的，可豁免成品生物相容性試驗(yàn)（有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的除外）。
第十四條 本辦法由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行。有效期2年。
《四川省第二類醫(yī)療器械快速審評審批 辦法（試行）》政策解讀
為保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化，提高醫(yī)療器械審評審批效率，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，四川省食品藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《四川省第二類醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），自發(fā)布之日起施行，有效期2年?，F(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：
一、《辦法》制定的背景
2015年國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），2017年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），提出了鼓勵醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化，提高醫(yī)療器械審評審批效率的要求。北京市于2016年9月1日發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）》，并于2018年2月9日發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法〉的通知》。湖南省于2017年2月1日起實(shí)施《湖南省醫(yī)療器械注冊快速審批辦法》。
我省已先后出臺了《四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》、《四川省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》，為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批體系，提高審評審批效率，我省在參考北京、湖南等?。ㄊ校┮寻l(fā)布的快速審評審批辦法的基礎(chǔ)上，結(jié)合工作實(shí)際，制定了該《辦法》。
二、哪些產(chǎn)品適用于《辦法》
《辦法》第二條規(guī)定：本辦法適用于四川省轄區(qū)內(nèi)擬申報第二類注冊（首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械。
具體是否適用還應(yīng)對照《辦法》其余條款具體判斷。
三、《辦法》包含的主要內(nèi)容
《辦法》第六條至第九條主要列明了醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查或生產(chǎn)許可檢查中免于現(xiàn)場檢查的幾種情形，第三條至第五條、第十條至第十三條主要涉及注冊申報資料的相關(guān)問題。
四、哪些情形可免于現(xiàn)場檢查
根據(jù)《辦法》第六條，若新辦企業(yè)申報新產(chǎn)品，原則上通過注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查并取得醫(yī)療器械注冊證書后，在生產(chǎn)場地不變的情況下，申請《生產(chǎn)許可證》核發(fā)可免于現(xiàn)場檢查；若老企業(yè)申報新產(chǎn)品，取得醫(yī)療器械注冊證書后，申請?jiān)凇夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上增加生產(chǎn)產(chǎn)品，可免于現(xiàn)場檢查。
根據(jù)《辦法》第七條，申報許可事項(xiàng)變更的內(nèi)容不涉及生產(chǎn)工藝變化的，在注冊質(zhì)量管理體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或簡化現(xiàn)場檢查項(xiàng)目。
根據(jù)《辦法》第八條，對于注冊質(zhì)量管理體系核查或生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷，且一般項(xiàng)目缺陷數(shù)量占全部應(yīng)檢查的一般項(xiàng)目總數(shù)比例小于10%，需要企業(yè)進(jìn)行整改的，可根據(jù)現(xiàn)場檢查的情況及整改項(xiàng)目，要求企業(yè)提交整改報告和整改資料，能夠通過資料進(jìn)行核實(shí)的原則上可免于現(xiàn)場復(fù)查。
根據(jù)《辦法》第九條，對于一年內(nèi)已通過注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場檢查，若再次申報注冊需要進(jìn)行檢查的，此次申請檢查產(chǎn)品與已通過檢查產(chǎn)品生產(chǎn)條件和工藝進(jìn)行對比，具有相同或相近的工作原理、預(yù)期用途，具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，在注冊質(zhì)量管理體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或簡化現(xiàn)場檢查項(xiàng)目。
五、哪些情形可參照免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品進(jìn)行臨床評價
根據(jù)《辦法》第十條，注冊申報醫(yī)療器械產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿挟a(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途不完全一致，經(jīng)審定實(shí)質(zhì)等同一致的，可參照免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品進(jìn)行臨床評價。
根據(jù)《辦法》第十一條，因國家政策調(diào)整產(chǎn)品管理類別，原屬一類醫(yī)療器械管理，現(xiàn)調(diào)整為二類醫(yī)療器械，可參照免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品進(jìn)行臨床評價。
根據(jù)《辦法》第十二條，產(chǎn)品組成部分分別免于臨床試驗(yàn)，組合成一個產(chǎn)品，產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成簡單疊加，工作原理分別與各組成部分一致，可參照免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品進(jìn)行臨床評價。
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