附件5： 體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學比對） 技術審查指導原則 一、前言 準確度評估資料是評價擬上市產(chǎn)品有效性的重要依據(jù)，也是產(chǎn)品注冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的方法學比對試驗是評估準確度的方...
附件3 肌酐測定試劑注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對肌酐（Creatinine，Cr）測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對肌酐測定試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理...
附件7 總膽汁酸測定試劑注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對總膽汁酸（Total bile acids，TBA）測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對總膽汁酸測定試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適...
附件5 氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊 技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑（串聯(lián)質(zhì)譜法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 本指導原則是針對該類試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容...
附件4 尿素測定試劑注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對尿素測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對尿素測定試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依...
附件3 尿酸測定試劑注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導技術審評部門對尿酸測定試劑的技術審評工作，同時也為注冊申請人注冊申報資料的準備及撰寫提供參考。 本指導原則是對尿酸測定試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特...
附件1 腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑 注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 本指導原則是對腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑的一般要求，申請人應...
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