一、編制目的 醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。本指導原則旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。 二、法規(guī)依據(jù) （一）《...
為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則 &emsp...
一、項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊 二、許可內(nèi)容：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊 三、實施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 四、收費： &ems...
第一章 總 則 第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。 第三條 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管...
隨著國際上傳染性疾病的蔓延，人口老齡化帶來護理需求的增加，以及人們健康防護意識的增強，我國傳統(tǒng)大宗產(chǎn)品醫(yī)用敷料、防護類用品出口持續(xù)穩(wěn)步增長。來自中國醫(yī)藥保健品進出口商會的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2014年我國醫(yī)用敷料出口總額達到26.29億美元，同比增長10.46%，占2014年我國醫(yī)療器械出口總額（200.23億美元）的13.13%，出口增速比整個醫(yī)療器械出口增...
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