附件6 肌酸激酶測定試劑（盒）注冊 技術審查指導原則 （2016年修訂版） 本指導原則旨在指導注冊申請人對肌酸激酶測定試劑（盒）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對肌酸激酶測定試劑（盒）的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是...
附件9 堿性磷酸酶檢測試劑盒產品注冊技術審查指導原則 本指導原則的主要目的是規(guī)范堿性磷酸酶檢測試劑（盒）的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理、組成、性能、預期用途等內容，明確技術審評過程中應該關注和重點把握的內容，對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導原則是對堿...
附件2 促卵泡生成素檢測試劑注冊技術審查 指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對促卵泡生成素檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 本指導原則是對促卵泡生成素檢測試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡...
附件3 孕酮檢測試劑注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對孕酮檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對孕酮檢測試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體...
附件2 總甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對總甲狀腺素檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對總甲狀腺素檢測試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)...
附件4 胰島素測定試劑注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對胰島素測定試劑注冊申報資料的準備和撰寫，同時為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對胰島素測定試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應的科...
附件5 C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對C-肽測定試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對C-肽測定試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品...
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