附件1 載脂蛋白A1測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對載脂蛋白A1測定試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對載脂蛋白A1測定試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的...
附件4 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對高密度脂蛋白膽固醇測定試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用...
附件5 甘油三酯測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對甘油三酯（Triglyceride，TG）測定試劑盒注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對甘油三酯測定試劑盒的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中...
附件1 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理...
附件1 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（Alanine aminotransferase，ALT）測定試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適...
附件3 乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術(shù) 審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對乳酸脫氫酶測定試劑盒的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適...
附件6 唾液酸檢測試劑盒（酶法） 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對唾液酸檢測試劑盒（酶法）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定...
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