附件 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 一、概述 體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn)）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。 申請人應(yīng)在符合要求的臨床單位，在滿足臨床試...
附件2 發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則主要針對發(fā)光免疫類檢測試劑的主要原材料、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系、產(chǎn)品質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)提出指導(dǎo)性技術(shù)要求。 本指導(dǎo)原則系對發(fā)光免疫類檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)...
附件5 ...
附件1 ...
附件4 &...
附件3 核酸擴(kuò)增法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則主要針對核酸擴(kuò)增類檢測試劑的主要原材料、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系、產(chǎn)品質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)提出指導(dǎo)性技術(shù)要求。 本指導(dǎo)原則系對核酸擴(kuò)增法檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科...
附件6： 體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-回收實(shí)驗(yàn)） 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 準(zhǔn)確度評估資料是評價(jià)擬上市產(chǎn)品有效性的重要依據(jù)，也是產(chǎn)品注冊所需的重要申報(bào)資料之一。定量檢測方法的回收實(shí)驗(yàn)是評估準(zhǔn)確度的方法之一，用于評估定量檢測方法準(zhǔn)確測定待測分析物...
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