為加強(qiáng)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號），制定2015年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃。 一、工作目標(biāo) （一...
一、行政許可內(nèi)容 本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批，包括：擬上市產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、變更注冊（許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)）、注冊證補(bǔ)辦。 二、行政許可依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）&nbs...
法律法規(guī)依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號） 2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號） 3.《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43...
序號 材料名稱 性質(zhì) 數(shù)量 分類 ...
項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案 編號：京食藥監(jiān)備—35（械） 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）第十八條 2．《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號） 收費(fèi)...
YY 0017—2016《骨接合植入物金屬接骨板》等64項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。 其中，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2018年6月1日起實(shí)施，推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2017年6月1日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及適用范圍見附件。 強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda....
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 公 告 2014年 第64號 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品...
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