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精品活動(dòng)

【新課預(yù)告】醫(yī)療器械軟件描述文檔編寫要點(diǎn)

2020-05-06 2838

隨著IT技術(shù)的不斷發(fā)展與我國對(duì)醫(yī)療軟件消費(fèi)的認(rèn)可度不斷提升，醫(yī)用軟件和人工智能在我國呈現(xiàn)飛躍式的技術(shù)與市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)。越來越多的醫(yī)用軟件產(chǎn)品涌入市場(chǎng)的同時(shí)，醫(yī)用軟件產(chǎn)品在研發(fā)與注冊(cè)過程中的合規(guī)性成為企業(yè)與監(jiān)管部門最關(guān)注的話題之一。而作為軟件產(chǎn)品合規(guī)的重要體現(xiàn)資料，軟件描述文檔的編寫成為大多企業(yè)注冊(cè)過程中的難點(diǎn)之一。

為了幫助醫(yī)用軟件產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)提高研發(fā)合規(guī)意識(shí)，提升產(chǎn)品注冊(cè)效率，致眾科技股份有限公司特組織《醫(yī)療器械軟件描述文檔編寫要點(diǎn)》主題網(wǎng)課。

活動(dòng)安排

時(shí)間：5月8日晚上8:00（周五）

工具：無需提前下載任何APP

組織機(jī)構(gòu)

致眾科技股份有限公司

主要內(nèi)容

醫(yī)用軟件監(jiān)管法規(guī)體系概述

軟件描述文檔編寫要求與編寫要點(diǎn)

報(bào)名方式

掃描下方二維碼添加微信，由工作人員拉入群，直播前群內(nèi)獲取直播鏈接

講師簡(jiǎn)介

史國齊 致眾科技副總經(jīng)理

四川大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程碩士，多年來專注高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，曾擔(dān)任某國際醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造廠商產(chǎn)品工程師，主導(dǎo)高端監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等醫(yī)療器械設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)法規(guī)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理、軟件信息集成等流程體系的建立，積累了豐富的醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期規(guī)劃經(jīng)驗(yàn)。主持并參與了醫(yī)用軟件、體外診斷試劑、人工血管、人工心臟、除顫儀等數(shù)十例國外進(jìn)口產(chǎn)品及海歸創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量管理體系構(gòu)建，對(duì)國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)資料撰寫、流程規(guī)劃、問題分析見解獨(dú)到，經(jīng)驗(yàn)豐富。