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序號(hào)

產(chǎn)品名稱

分類編碼

產(chǎn)品描述

1 

外科術(shù)前備皮器

6801

一般由電動(dòng)手柄主機(jī)和電池充電器組成。與一次性使用的刀片聯(lián)合使用，用于外科手術(shù)前去除患者身體和頭部的毛發(fā)。

2 

一次性止血夾

6801

由金屬、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手術(shù)時(shí)臨時(shí)夾閉血管或組織，術(shù)后即刻取出。無(wú)菌提供，一次性使用。

3 

止血夾

6801

由夾子、彈簧和軸等部件組成。一般采用純鈦、不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于術(shù)中臨時(shí)阻斷血管。

4 

撐開器

6801

通常由不銹鋼制成。在脊柱手術(shù)中用于撐開和擴(kuò)張椎間隙。

5 

外科術(shù)前備皮器

6801

一般由刀頭（基座為ABS樹脂、刀刃為低碳鋼等材料）和手柄組成。刀頭為滅菌產(chǎn)品，一次性使用。用于去除患者身體和頭部的毛發(fā)，為需要去除毛發(fā)的醫(yī)學(xué)操作做準(zhǔn)備。

6 

一次性使用皮膚刮匙

6801

由刮匙頭、手柄構(gòu)成，可有防護(hù)帽。刮匙頭由不銹鋼或其他無(wú)毒性金屬材料制成，手柄、防護(hù)帽由塑料材料制成；可按刮匙頭內(nèi)徑、手柄形狀分為多個(gè)規(guī)格型號(hào)；產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用；適用于外科手術(shù)時(shí)刮除壞死組織、皮屑。

7 

刀頭清潔片

6801

通常由氧化鋁層、聚酯層、雙面膠和紙質(zhì)襯墊等組成。本產(chǎn)品為無(wú)菌產(chǎn)品，一次性使用。刀頭清潔片用于清潔電外科手術(shù)刀筆刀頭。

8 

小血管測(cè)量尺

6802

有角度的卡尺，卡尺上標(biāo)有刻度。采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。用于顯微外科手術(shù)時(shí)測(cè)量小血管的外徑。

9 

神經(jīng)拉鉤

6803

通常由不銹鋼制成。在脊柱手術(shù)中用于神經(jīng)根，軟硬脊膜和其它組織的牽拉保護(hù)。

10 

腦科平面定位尺

6803

由冠狀面、矢狀面和中間板三部分組成。一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于腦外科手術(shù)中輔助測(cè)量、定位平面。

11 

神經(jīng)外科用刀鑿

6803

通常由刀頭和桿部組成。刀頭一般采用不銹鋼材料、鉆石等制成。用于神經(jīng)外科手術(shù)中的組織切斷。

12 

腦膜用剪

6803

通常由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切腦膜組織。

13 

神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗

6803

通常由鉗喙、桿部和柄部組成，鉗喙有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。用于鉗取、咬除腦部組織、異物、增生物或者摘除腫瘤。

14 

神經(jīng)外科用鑷夾

6803

通常由一對(duì)尾部疊合的槍型葉片組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于腦外科手術(shù)時(shí)夾持細(xì)軟組織或摘除腫瘤。

15 

神經(jīng)外科用刮匙

6803

通常為細(xì)長(zhǎng)設(shè)計(jì)，近端有手柄，遠(yuǎn)端為匙形。一般采用不銹鋼材料制成。用于顱腦手術(shù)時(shí)剝離、刮除病社。

16 

神經(jīng)外科用鉆頭

6803

一般由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。用于神經(jīng)外科開顱手術(shù)。

17 

無(wú)源眼科手術(shù)用器械

6804或6822或6823或6866

無(wú)源短期(≤24小時(shí))使用器械，市場(chǎng)應(yīng)用多年，非創(chuàng)新功能設(shè)計(jì)，非新材料制成，無(wú)涂層，無(wú)降解、吸收功能，不含藥物、動(dòng)物源性成分，一般為一次性使用的滅菌產(chǎn)品，用于輔助完成眼科手術(shù)、檢查。

18 

轉(zhuǎn)移帽/印模帽

6806

指無(wú)菌提供的轉(zhuǎn)移帽或印模帽，為牙科種植修復(fù)用輔助器械的一種，采用鈦合金等適用材質(zhì)制成。用于種植修復(fù)時(shí)將種植體和基臺(tái)在口腔的位置轉(zhuǎn)移到工作模型上。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

19 

軟組織環(huán)切刀

6806

與牙科手機(jī)配合使用，由不銹鋼、鈦合金等適用材料制成，或?yàn)闊o(wú)菌提供。用于牙科種植手術(shù)中牙齦的成形。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計(jì)或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。

20 

胸腔心血管外科用剝離器

6807

可由剝離頭、桿部和柄部等部件組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于剝離軟組織，或剝離靜脈血管內(nèi)的血栓等，使靜脈暢通。

21 

胸腔心血管外科用鉤

6807

可由頭部和柄部等部件組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。用于牽拉心臟組織。

22 

胸腔心血管外科用夾

6807

可由夾子、彈簧和軸組成。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術(shù)中臨時(shí)阻斷血管或夾持血管止血。

23 

胸腔心血管外科用剪

6807

由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部有刃口。一般采用不銹鋼材料制成。用于剪切冠狀動(dòng)脈或擴(kuò)大冠狀動(dòng)脈切口。

24 

胸腔心血管外科用鑷

6807

由一對(duì)柄部疊合的葉片組成，頭部為直形或彎形。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于夾持心肌組織、血管。

25 

胸腔心血管外科用鉗

6807

由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部為鉗喙。一般采用不銹鋼材料制成。用于胸腔手術(shù)時(shí)夾持臟器、血管，游離腔靜脈、主動(dòng)脈血管。

26 

冠狀動(dòng)脈剪

6807

產(chǎn)品由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部有刃口，柄部帶指圈。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于剪切冠狀動(dòng)脈或擴(kuò)大冠狀動(dòng)脈切口。

27 

主動(dòng)脈拉鉤

6807

產(chǎn)品由頭部和柄部組成。頭部帶彎鉤。一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供。用于牽拉主動(dòng)脈。

28 

血管擴(kuò)張器

6807

通常由頭部、桿部和柄部組成，一般可采用不銹鋼或鈦合金制成，用于心胸外科或血管外科手術(shù)中擴(kuò)大血管口徑。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和結(jié)構(gòu)組成與已上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。

29 

支撐棒

6809

由尼龍棒和旋轉(zhuǎn)頭組成。用于袢式造口手術(shù)，穿過(guò)腸系膜支撐腸管在固定位置，阻止腸袢返回腹腔。

30 

網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備

6810

網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備由網(wǎng)電源供電（也可為網(wǎng)電源、充電電池雙動(dòng)力），可由主機(jī)、手機(jī)（如鉆機(jī)、銑機(jī)、磨機(jī)、鋸機(jī)、螺釘打入手機(jī)、螺釘取出手機(jī)等）、各種刀具（可選配）及附件組成（手機(jī)與主機(jī)可一體也可分離）；設(shè)備可按動(dòng)力、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附件、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；供手術(shù)時(shí)對(duì)骨組織實(shí)施鉆、銑、磨、鋸、銼、螺釘打入、螺釘取出等操作。產(chǎn)品性能指標(biāo)可采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0752-2009電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備。

注：修改2014年第12號(hào)公告第一批二類產(chǎn)品豁免目錄中序號(hào)為51的產(chǎn)品（網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備），增加“銼、螺釘打入、螺釘取出”內(nèi)容。

31 

椎管鏟刀

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時(shí)鏟除骨片及修正骨骼用。

32 

椎管銼刀

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時(shí)鏟除骨片及修正骨骼用。

33 

脊柱手術(shù)用手錐

6810

該類產(chǎn)品頭部通常由不銹鋼材料制成。供脊柱手術(shù)時(shí)在骨骼上開孔。

34 

頸椎咬骨鉗

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術(shù)時(shí)咬切骨組織和整修骨骼用。

35 

頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供頸椎手術(shù)時(shí)咬切骨組織和整修骨骼用。

36 

脊柱側(cè)彎矯正鉗

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供脊柱手術(shù)時(shí)咬切骨組織和整修骨骼用。

37 

彎頭平口棘突骨鉗

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1127 咬骨鉗。供骨科手術(shù)時(shí)咬切骨組織和整修骨骼用。

38 

槍形咬骨鉗

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T1127 咬骨鉗。供骨科手術(shù)時(shí)咬切骨組織和整修骨骼用。

39 

椎間盤手術(shù)用環(huán)鋸

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間盤手術(shù)時(shí)切除和修正骨骼、鉆孔或斷釘取出等。

40 

椎板剝離器

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術(shù)時(shí)剝離椎板附著組織。

41 

脊柱后路手術(shù)用測(cè)深器

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，用于脊柱后路手術(shù)中切除髓核等椎間組織后腔體深度的測(cè)量。

42 

頸椎骨鑿

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 91141骨科鑿類通用技術(shù)條件。用于頸椎手術(shù)時(shí)骨組織的切削和修整。

43 

椎板骨鑿

6810

該類產(chǎn)品通常由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。通常由不銹鋼材料制成。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 91141骨科鑿類通用技術(shù)條件。用于脊柱手術(shù)時(shí)切削和修整椎板。

44 

椎體前方剝離器

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱手術(shù)時(shí)剝離或分離粘膜、骨膜等組織。

45 

顱骨成形術(shù)材料形成模具

6810

該類產(chǎn)品通常由材料形成用造型正負(fù)模具（主要由醫(yī)用硅橡膠材料制成），頭顱造型術(shù)的輔助工具組成。作為顱骨修補(bǔ)材料的成形模具使用。

46 

脊柱手術(shù)用鉸刀

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術(shù)中擴(kuò)孔、鉸孔或去除終板的軟骨層。

47 

脊柱手術(shù)用刮刀

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于椎間融合等脊柱手術(shù)中將髓核、纖維環(huán)等刮除。

48 

脊柱手術(shù)用刮匙

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成。用于脊柱后路手術(shù)中刮除已經(jīng)搗碎的椎間盤、去除上下終板等。

49 

脊柱后路手術(shù)用骨鉆

6810

該類產(chǎn)品通常由手柄和金屬部分組成。手柄通常由塑料制成，金屬部分通常由不銹鋼制成。用于脊柱后路手術(shù)中鉆出骨道。

50 

與有源器械聯(lián)用鉆頭

6810

該類產(chǎn)品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術(shù)時(shí)用于鉆骨。與有源器械配合使用。

51 

與有源器械聯(lián)用鋸片

6810

該類產(chǎn)品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術(shù)時(shí)用于截骨。與有源器械配合使用。

52 

椎體成形用刮匙器

6810

該類產(chǎn)品通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄，遠(yuǎn)端為具鋒利邊緣的匙形凹尖，也可以是雙端的。一般由不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用用于刮除病灶、竇道內(nèi)的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。

53 

擴(kuò)髓器

6810

該類產(chǎn)品分為兩類，一類由柔性桿、鉆頭、導(dǎo)針和送針器組成；另一類由擴(kuò)髓頭、管型組裝部件、過(guò)濾裝置、密封頭、鎖定夾等組成。骨科手術(shù)時(shí)用于髓腔擴(kuò)大。與有源器械配合使用。

54 

椎體后緣處理器

6810

該類產(chǎn)品通常由引導(dǎo)絲定位、擴(kuò)張?zhí)坠堋⒏呔茹@、工作套管等組成。用于處理后緣骨贅、硬性突出物，疏通神經(jīng)根通道。

55 

一次性使用纖維環(huán)縫合器

6810

該類產(chǎn)品通常由縫合器殼體、縫合組件及傳動(dòng)組件組成。用于單純椎間盤突出髓核摘除手術(shù)后的纖維環(huán)縫合。

56 

椎體成形術(shù)輔助器械

6810

金屬材料器械的主體通常采用不銹鋼材料制成；充盈裝置(充壓裝置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成；骨水泥注入器可采用高分子材料或金屬材料制成；可由穿刺套件、擴(kuò)張?zhí)准?、工作套管、骨水泥注入套件和充盈裝置等組成，不含椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管。用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中，建立工作通道，填充骨水泥，恢復(fù)椎體解剖結(jié)構(gòu)。

57 

無(wú)源滅菌骨科手術(shù)器械

6810

管理類別為Ⅰ類的無(wú)源骨科手術(shù)器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為II類的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

58 

與有源器械聯(lián)用銼

6810

該類產(chǎn)品銼身一般由不銹鋼材料制成。若有手柄部分，可由高分子材料制成。骨科手術(shù)時(shí)用于銼磨骨端。

59 

骨水泥填充套件

6810

該類產(chǎn)品可包括骨水泥槍、骨水泥加壓器、骨水泥攪拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推進(jìn)器、骨水泥輸送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合系統(tǒng)、髓腔加壓器、轉(zhuǎn)接頭、套管固定器等組件。骨水泥槍分為重復(fù)使用和一次性使用，其余組件通常為一次性使用。用于骨科手術(shù)時(shí)混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）椎體、四肢骨質(zhì)疏松部位。

60 

骨取樣器

6810

該類產(chǎn)品由套管、推桿或管芯等組成。金屬部分通常采用不銹鋼材料制成，手柄通常采用高分子材料制成。用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中骨組織取樣。

61 

骨水泥加壓塞

6810

該類產(chǎn)品通常由股骨端加壓塞和髖臼加壓塞組成，材料分別為聚氨酯和硅6810橡膠，用于髓腔或髖臼注入骨水泥后加壓塑形。一次性使用，滅菌包裝。

62 

脊柱后路撐開器

6810

該類產(chǎn)品的工作原理是器械頭端的寬度大于高度，使用時(shí)正向插入椎間隙，然后旋轉(zhuǎn)器械90度，使寬度方向由水平變?yōu)榱⑵?，從而撐開椎間隙。通常由不銹鋼材料制成?？煞譃橹毙秃蛷澬停卸喾N尺寸。可重復(fù)使用。用于脊柱后路手術(shù)中，撐開椎間隙。

63 

脊柱后路手術(shù)用植骨推骨器

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術(shù)中用于將植入骨推入植骨區(qū)域并壓實(shí)。

64 

脊柱后路手術(shù)用植骨漏斗

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術(shù)中用于將植骨導(dǎo)入植骨區(qū)域。

65 

脊柱手術(shù)用試模

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合等手術(shù)中用于評(píng)估椎間隙的高度，為椎間融合器的選擇提供參考。

66 

脊柱手術(shù)用持籠器

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術(shù)中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。

67 

椎板撐開器

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱融合等手術(shù)中通過(guò)撐開椎板以撐開椎間隙。

68 

脊柱手術(shù)用神經(jīng)檔鉤

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術(shù)中用于擋住神經(jīng)根，便于融合器植入。

69 

脊柱手術(shù)用神經(jīng)拉鉤

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術(shù)中用于牽開神經(jīng)根或軟、硬膜囊。

70 

脊柱手術(shù)用骨銼

6810

該類產(chǎn)品通常由不銹鋼材料制成，用于脊柱后路手術(shù)中終板、椎體邊緣等骨面的處理。

71 

一次性使用子宮頸鉗

6812

高分子塑料制品，由雌雄片鉗子及鰓軸組成，用于牽拉子宮頸。無(wú)菌，一次性使用。

72 

一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

6812

產(chǎn)品由導(dǎo)管、球囊、充盈頭組成，導(dǎo)管、球囊、充盈頭材質(zhì)為高分子材料。該產(chǎn)品為無(wú)菌產(chǎn)品，一次性使用。該產(chǎn)品主要用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸。

73 

胚胎轉(zhuǎn)移導(dǎo)管輔助器

6813

該產(chǎn)品用于補(bǔ)充和輔助經(jīng)認(rèn)可的胚胎移植器械插入子宮，以便置放體外受精(IVF)胚胎進(jìn)入子宮腔。該產(chǎn)品由硬芯，導(dǎo)管和手柄等組成。

74 

輔助生殖顯微操作管

6813

體外受精顯微操作管由硼硅酸鹽玻璃等材料制成，單獨(dú)包裝于聚丙烯保護(hù)殼中。產(chǎn)品用于輔助生殖操作時(shí)顯微操作，根據(jù)用途不同可分為卵泡漿內(nèi)單精子注射管、精子注射管、持卵管、Zona打孔針、極體活檢針、局部卵母細(xì)胞解剖管、卵裂球活檢針等。

75 

輔助生殖導(dǎo)管

6813

由外套管或?qū)б龑?dǎo)管、導(dǎo)管頭端和導(dǎo)管座、內(nèi)導(dǎo)管和內(nèi)導(dǎo)管芯組成。子宮內(nèi)授精導(dǎo)管被設(shè)計(jì)用于經(jīng)陰道插入子宮腔內(nèi)，注入精液，進(jìn)行人工授精。

76 

卵母細(xì)胞采取系統(tǒng)

6813

產(chǎn)品一般由取卵針、保護(hù)套、手柄、防折套、吸引管、真空管、沖洗管、魯爾接頭等結(jié)構(gòu)組成，取卵針尖端可配有超聲回聲標(biāo)記,可在超聲下顯影。取卵針的設(shè)計(jì)可以為單腔或雙腔，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌提供,一次性使用。
本產(chǎn)品適用于超聲引導(dǎo)下,經(jīng)陰道從卵巢的卵泡內(nèi)采集卵母細(xì)胞。

77 

導(dǎo)管皮下隧道工具

6815

本產(chǎn)品由通條、手柄、閉孔器和外套管等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于創(chuàng)建皮下隧道，幫助皮下放置植入泵的連接建立通道的導(dǎo)管。

78 

皮膚點(diǎn)刺盒

6815

由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測(cè)試頭和盤組成。用于過(guò)敏人群過(guò)敏原的測(cè)試工具。

79 

筆式注射器（不帶藥筒和注射針頭）

6815

由筆式注射器主體、活塞、注射按鈕、劑量顯示窗、劑量調(diào)節(jié)旋鈕、劑量校正按鈕、藥筒倉(cāng)、筆式注射器帽組成；不包含藥筒和注射針頭。筆式注射器與注射針頭及筒裝藥物配合使用，完成藥物的皮下注射過(guò)程。筆式注射器所有部件不與注射部位直接接觸。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

80 

植皮制網(wǎng)機(jī)

6816

由制網(wǎng)座、滾刀組件、鎖緊組件、無(wú)菌載片等組成，通過(guò)外接的有源器械驅(qū)動(dòng)，用于燒傷治療擴(kuò)展皮片。不同規(guī)格的載片可實(shí)現(xiàn)皮片不同比例的擴(kuò)展。

工作原理：

將待擴(kuò)展的皮片放在無(wú)菌載片上，載片放置于制網(wǎng)座上，然后驅(qū)動(dòng)連接于本產(chǎn)品的外部有源器械（電機(jī)），使電機(jī)動(dòng)力傳遞到本產(chǎn)品上，最終使本產(chǎn)品的滾刀部件以旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的方式實(shí)現(xiàn)對(duì)載片的碾壓。

81 

乳房植入體試模

6816

該類產(chǎn)品由硅橡膠、硅凝膠或其他材料制成，為術(shù)中臨時(shí)插入的工具，幫助醫(yī)生在選擇乳房植入體時(shí)確定形狀和大小。無(wú)菌提供，一次性使用。

82 

醫(yī)用頭燈

6820

醫(yī)用頭燈一般由燈頭、頭箍、LED光源、電源盒和充電器組成。用于除眼科外的醫(yī)療領(lǐng)域，戴在操作者頭上，為臨床檢查提供照明。

83 

無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)

6820

無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)主要由主機(jī)、充氣管、血壓袖帶和電源組成。

該產(chǎn)品采用示波法或類似的其他方法，無(wú)創(chuàng)地測(cè)量人體動(dòng)脈血壓。

該產(chǎn)品應(yīng)符合YY 0670-2008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)，制造商應(yīng)提供關(guān)于血壓測(cè)量整體有效性的臨床驗(yàn)證報(bào)告。

84 

眼電生理設(shè)備

6821

產(chǎn)品由刺激器、生物信號(hào)放大器、顯示裝置等組成，用于測(cè)量眼部電生理信號(hào)，為醫(yī)生診斷提供參考信息?？蛇M(jìn)行多種測(cè)量程序，如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG等。

85 

體表參考電極

6821

一般由電極（粘性貼片、傳感器）和連接線組成，按其形狀可分為圓形、橢圓型、方形等。非滅菌產(chǎn)品，一次性使用。在心臟電生理檢查中使用，應(yīng)與相應(yīng)電生理標(biāo)測(cè)設(shè)備或?qū)Ч芘浜鲜褂?，用于傳送?dǎo)管的位置。產(chǎn)品性能指標(biāo)采下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T0196－2005一次性使用心電電極。

86 

中耳分析儀

6821

由主機(jī)、探頭、耳機(jī)等組成，用于對(duì)中耳的聲阻抗和靜態(tài)壓進(jìn)行測(cè)試，適用于中耳病變的診斷。

87 

吸引/灌流系統(tǒng)（管）

6822

本產(chǎn)品可由手柄、吸引灌流管、連接器，密封帽，備用閥管，密封圈等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。與吸引灌流控制主機(jī)配合，用于胸腔和腹腔鏡手術(shù)時(shí)進(jìn)行抽吸和沖洗。

88 

腹腔鏡穿刺器

6822

本產(chǎn)品一般可由穿刺套管和穿刺芯等組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于與內(nèi)窺鏡配套使用，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行穿刺并建立腹腔通道用。豁免情況不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，包含活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

89 

驗(yàn)光儀

6822

驗(yàn)光儀由主體部、電源部和鄂托部組成。驗(yàn)光儀可測(cè)眼睛的球鏡屈光度、柱鏡屈光度、散光軸。

90 

驗(yàn)光頭

6822

驗(yàn)光頭是能提供球鏡片、柱鏡片和棱鏡片及其他光學(xué)器件的設(shè)備，可通過(guò)手動(dòng)或電動(dòng)方式進(jìn)行控制，供檢查人眼屈光狀態(tài)。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分：YY 0674-2008《眼科儀器 驗(yàn)光頭》

91 

視力表投影儀

6822

視力表投影儀由主機(jī)、屏幕、底座及遙控器組成,采用非標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)。將各種視標(biāo)投影到屏幕上，用于檢測(cè)人眼的視覺(jué)敏感度、屈光特性和雙眼視功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分：YY 0764-2009《眼科儀器-視力表投影儀》

92 

頻閃光源

6822

頻閃光源一般由主機(jī)、光源、麥克風(fēng)、腳踏開關(guān)組成，由網(wǎng)電源或電池供電，通常配合喉鏡和監(jiān)視器共同使用?？砂丛O(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、輔助功能不同分為若干型號(hào)。為喉部檢查提供頻閃光源。

93 

鼻竇內(nèi)窺鏡

6822

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過(guò)轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。該產(chǎn)品為鼻竇的檢查及手術(shù)提供成像。

94 

喉鏡

6822

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過(guò)轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。該產(chǎn)品為喉部的檢查及手術(shù)提供成像。

95 

纖維鼻咽喉鏡

6822

軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對(duì)應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對(duì)鼻咽喉進(jìn)行觀察、攝像。

96 

纖維上消化道鏡

6822

軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對(duì)應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對(duì)上消化道（不包括十二指腸）進(jìn)行觀察、攝像。

97 

纖維下消化道鏡

6822

軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對(duì)應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對(duì)下消化道進(jìn)行觀察、攝像。

98 

無(wú)源內(nèi)窺鏡下非骨科手術(shù)器械類產(chǎn)品

6822

無(wú)源短期(≤24小時(shí))使用器械，不與有源設(shè)備配合使用，市場(chǎng)應(yīng)用多年，非創(chuàng)新功能設(shè)計(jì)，非新材料制成，無(wú)涂層，無(wú)降解、吸收功能，不含藥物、動(dòng)物源性成分，用于輔助完成內(nèi)窺鏡下檢查、導(dǎo)引、取出、套扎（吻合器除外）、造影、擴(kuò)張，夾取、分離、切割組織或取石/碎石。

99 

無(wú)源內(nèi)窺鏡下骨科手術(shù)工具

6822

無(wú)源內(nèi)窺鏡下暫時(shí)使用的骨科手術(shù)工具。一般由金屬材料或高分子材料制成?？砂床馁|(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、工作部位、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格。配合內(nèi)窺鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查。

100 

腎擴(kuò)張器/擴(kuò)張鞘

6822

產(chǎn)品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成，可按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格，可帶探針或不帶探針。以無(wú)菌形式提供，一次性使用。供泌尿外科手術(shù)中，建立經(jīng)皮入路。

101 

宮腔鏡舉宮器

6822

產(chǎn)品為宮腔鏡附件，可由擺頭、擺頭座、閉塞器、連桿、掛鉤、手柄及注射管等部件組成。用于宮腔鏡或?qū)m/腹腔鏡聯(lián)合下手術(shù)時(shí)撥動(dòng)子宮位置用。

102 

內(nèi)窺鏡連接橋

6822

產(chǎn)品材料為不銹鋼，為泌尿科內(nèi)窺鏡的附件。用于連接內(nèi)窺鏡和管鏡,為手術(shù)器械提供通道進(jìn)行手術(shù)治療或進(jìn)行觀察診斷用。

103 

內(nèi)窺鏡閉孔器

6822

產(chǎn)品由不銹鋼制成，插入鏡鞘，配合鏡鞘使用。泌尿及婦科內(nèi)窺鏡診斷和手術(shù)中在內(nèi)窺鏡鏡鞘插入人體時(shí)封閉鏡鞘前端，避免損傷人體組織。

104 

內(nèi)窺鏡導(dǎo)引管鞘

6822

本產(chǎn)品可由鞘管部、主體部和密封帽（如有）等部件組成。本產(chǎn)品插入穿刺器或體腔，作為內(nèi)鏡插入通路的管鞘，防止內(nèi)鏡碰觸穿刺器先端部和穿刺器內(nèi)部，保護(hù)內(nèi)鏡先端部及彎曲部。

105 

內(nèi)窺鏡刮匙

6822

本產(chǎn)品可由先端部、插入部、手柄等部件構(gòu)成。產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供，為一次性使用。經(jīng)內(nèi)窺鏡插入體腔內(nèi)，通過(guò)本產(chǎn)品的進(jìn)退操作及刮匙先端部的彎曲操作，用于在體腔內(nèi)采集組織或細(xì)胞。

106 

內(nèi)窺鏡施夾鉗及除夾鉗

6822

本產(chǎn)品可由鉗頭，鉗桿，轉(zhuǎn)盤，鉗柄等部件組成，通常為不銹鋼材料制造?？芍貜?fù)使用。本產(chǎn)品作為傳送裝置，用于通過(guò)特定尺寸的套管傳遞或者移除結(jié)扎釘/夾。

107 

內(nèi)窺鏡用活檢袋

6822

產(chǎn)品可由輸送裝置、納物袋、結(jié)扎繩、撐開鉗等部件構(gòu)成，為腔鏡下手術(shù)器械配套產(chǎn)品。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，為一次性使用。用于腔鏡手術(shù)時(shí)將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出。

108 

消化內(nèi)窺鏡用一次性導(dǎo)絲

6822

產(chǎn)品可由導(dǎo)絲本體和保護(hù)器等部件組成。通過(guò)消化道內(nèi)窺鏡進(jìn)入腔內(nèi)，用于引導(dǎo)各種導(dǎo)管到指定位置。

109 

內(nèi)窺鏡抓鉗

6822

內(nèi)窺鏡抓鉗可由三爪鉗、鞘管和控制手柄等部件組成。本產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。在內(nèi)窺鏡手術(shù)時(shí)抓取和夾持組織用。

110 

一次性使用取石球囊

6822

產(chǎn)品可由球囊、接頭、導(dǎo)管等部件組成，其中導(dǎo)管為多孔腔結(jié)構(gòu)的塑料管。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。與內(nèi)窺鏡配合使用，用于經(jīng)十二指腸內(nèi)窺鏡進(jìn)入膽道，進(jìn)行膽道取石。

111 

神經(jīng)外科內(nèi)窺鏡微調(diào)裝置

6822

神經(jīng)內(nèi)窺鏡微調(diào)裝置可由微調(diào)裝置、固定配件、固定臂等部件組成。一般采用符合YY/T0294.1的不銹鋼材料制成，非滅菌產(chǎn)品。用于支撐和微調(diào)節(jié)神經(jīng)外科手術(shù)中的神經(jīng)內(nèi)窺鏡或穿刺器。

112 

消化道鏡螺旋外管（不含潤(rùn)滑劑）

6822

本產(chǎn)品由一個(gè)末端帶有螺旋、頂端帶有把持柄的軟管組成。軟管的頂端還附帶旋轉(zhuǎn)領(lǐng)及連接組件。輔助內(nèi)窺鏡插入并推進(jìn)到目標(biāo)部位。

113 

氣腹針

6822

由針管、握把、活塞、鎖定接頭、管芯針等組成，不包含Ⅲ類醫(yī)療器械組件。用于腹部?jī)?nèi)視鏡手術(shù)過(guò)程中建立氣腹?；驹怼⑦m用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

114 

宮頸癌篩查用器械包

6822

由熒光檢查棒（不含試劑）、婦科檢查墊巾、棉簽組成。使用時(shí)，將熒光檢查棒插入陰道, 暴露宮頸, 觀察其表面變色情況，為宮頸癌體內(nèi)初步篩查時(shí)使用的器具。

115 

內(nèi)窺鏡縫合器

6822

不銹鋼制成，由夾鉗、縫合針、操作桿、控制手柄組成，配合線盒使用，適用于微創(chuàng)手術(shù)縫合，在軟組織中進(jìn)行間斷縫合或連續(xù)縫合?？芍貜?fù)使用。

116 

一次性使用樣本刷

6822

一般由管路組件、刷頭組件和保護(hù)塞組成，用于內(nèi)窺鏡下刷取患者病變部位細(xì)胞組織或分泌物。

117 

非血管用支架推送器

6822

用于內(nèi)窺鏡下推送輸尿管支架或其他非血管用支架。

118 

液晶視力表

6822

液晶視力表主要由液晶顯示器、主機(jī)和電源線組成。用于檢測(cè)人眼的視覺(jué)敏感度、屈光特性和雙眼視功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分：YY 0764-2009《眼科儀器-視力表投影儀》

119 

纖維支氣管鏡

6822

軟性纖維內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成，成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導(dǎo)光纖維構(gòu)成。物鏡將物體直接聚焦成像于光纖面上，光纖面陣上的每一像素（每一根導(dǎo)光纖維）分別接收對(duì)應(yīng)位置像的光能，并將該光能傳輸至傳像光纖的另一端發(fā)出，所有像素在像方端的全部光能重組形成物鏡的聚焦像，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于對(duì)氣管和支氣管進(jìn)行觀察、攝像。

120 

超聲脈沖回波成像設(shè)備

6823

超聲脈沖回波成像設(shè)備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對(duì)心臟、肌肉骨骼、外周血管等部位的超聲成像，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備等。

121 

超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備

6823

超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經(jīng)處理后以頻譜－時(shí)間或血流－時(shí)間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續(xù)波多普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號(hào)處理和頻譜顯示等部分組成；可按機(jī)型、信號(hào)采集/處理性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對(duì)腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行檢測(cè)用，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。

122 

超聲彩色血流成像設(shè)備

6823

超聲彩色血流成像設(shè)備在超聲脈沖回波成像基礎(chǔ)上采用多普勒和自相關(guān)技術(shù)對(duì)血流成像，并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實(shí)時(shí)顯示。通常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對(duì)腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行成像,不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。

123 

新生兒藍(lán)光治療儀

6824

新生兒藍(lán)光治療儀由藍(lán)光燈，控制盒，支撐桿，底座及其配件組成。無(wú)其他混雜光源。用于治療新生兒黃疸。YY 0669-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求適用于本產(chǎn)品。

124 

中頻電療產(chǎn)品

6826

產(chǎn)品由主機(jī)（信號(hào)產(chǎn)生及控制裝置）、電極、導(dǎo)線及其他附屬部件。應(yīng)用頻率為1kHz-100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調(diào)制波等）進(jìn)行治療、康復(fù)的方法。預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)證和治療作用。如：該產(chǎn)品對(duì)肩周炎具有消炎和鎮(zhèn)痛作用等。產(chǎn)品性能指標(biāo)、臨床治療作用及適應(yīng)證應(yīng)在《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》范圍內(nèi)。

125 

沖洗升溫套件

6826

用于手術(shù)室內(nèi)沖洗液的加熱。

126 

醫(yī)用膠片數(shù)字化掃描儀

6831

一般由主機(jī)（含送片托、出口籃）、電源適配器組成，可按技術(shù)參數(shù)的不同分為若干型號(hào)，用于醫(yī)用X射線膠片的數(shù)字化。

127 

高壓注射器

6831

一般由主機(jī)（含控制/顯示等單元）、注射機(jī)頭等組成，可帶遙控控制裝置，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)。通過(guò)向人體血管內(nèi)注入造影劑和沖洗液（生理鹽水）獲得血管影像，配合專用注射器，用于CT增強(qiáng)和血管造影、MR增強(qiáng)和血管造影時(shí)造影劑的注入。產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0935-2014 CT造影注射裝置專用技術(shù)條件。

128 

頭顱腫瘤放射治療定位裝置

6833

由U型枕底座、升降臂、手搖升降螺桿、帶游標(biāo)尺的方形架組成。根據(jù)CT或MRI測(cè)得腫瘤在顱內(nèi)的位置，用于放射治療中對(duì)顱內(nèi)腫瘤的定位。

129 

全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀

6840

全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀由主機(jī)和附件組成，附件由自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)、數(shù)據(jù)計(jì)算及處理系統(tǒng)組成；可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；采用阻抗法、光學(xué)法和流式細(xì)胞術(shù)法對(duì)血液樣本中的紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板進(jìn)行計(jì)數(shù)，采用流式細(xì)胞術(shù)法結(jié)合染色法對(duì)網(wǎng)織紅細(xì)胞進(jìn)行分析，采用比色法對(duì)血紅蛋白含量進(jìn)行檢測(cè)，并可計(jì)算出血細(xì)胞相關(guān)參數(shù)信息，包括白細(xì)胞三分類和五分類血液分析儀。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析儀。

130 

半自動(dòng)血細(xì)胞分析儀

6840

半自動(dòng)血細(xì)胞分析儀由主機(jī)和附件組成，機(jī)外稀釋，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；采用光學(xué)法和流式細(xì)胞術(shù)法對(duì)血液中的紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板進(jìn)行計(jì)數(shù)。采用比色法對(duì)血紅蛋白含量進(jìn)行檢測(cè)，并可計(jì)算出血細(xì)胞相關(guān)參數(shù)信息，包括白細(xì)胞三分類和五分類血液分析儀。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析儀。

131 

血液流變儀/黏度計(jì)

6840

血液流變儀/黏度計(jì)可包括機(jī)械部分、測(cè)量部分、溫控裝置部分、控制部分。旋轉(zhuǎn)式血液流變儀/黏度計(jì)測(cè)試方式通常有錐-板式、圓筒式、雙隙圓筒式；毛細(xì)管式血液流變儀/黏度計(jì)測(cè)試方式通常有對(duì)比法、直測(cè)法—壓力傳感器法；按自動(dòng)化程度分全自動(dòng)和半自動(dòng)血液流變儀/黏度計(jì)，可按工作原理、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)。血液流變儀/黏度計(jì)以旋轉(zhuǎn)法和（或）毛細(xì)管法對(duì)全血或血漿的粘度進(jìn)行測(cè)量。

132 

紅細(xì)胞沉降率測(cè)定儀

6840

紅細(xì)胞沉降率測(cè)定儀由檢測(cè)單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理、顯示與打印單元等組成。可按工作原理、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；儀器采用垂直沉降法，通過(guò)光電法或紅外掃描方式，測(cè)量真空采血管或模擬的魏氏管內(nèi)紅細(xì)胞沉降界面，換算成標(biāo)準(zhǔn)魏氏法或溫氏法紅細(xì)胞沉降率和/或紅細(xì)胞壓積。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY/T 1251-2014 紅細(xì)胞沉降率測(cè)定儀。

133 

糖化血紅蛋白分析儀

6840

糖化血紅蛋白分析儀一般由液相色譜系統(tǒng)、樣本制備系統(tǒng)、樣本運(yùn)送系統(tǒng)組成。可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；原理一般為液相色譜法、免疫比濁法、親和層析色譜法，與糖化血紅蛋白層析柱配合使用，可用于對(duì)血液中糖化血紅蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)。

134 

微生物比濁儀

6840

微生物比濁儀一般由光源、光電檢測(cè)器、校準(zhǔn)管組成，利用濁度法原理測(cè)量微生物懸液的光密度，按麥?zhǔn)蠞岫却_定微生物的接種濃度。

135 

微生物鑒定、培養(yǎng)、藥敏分析儀

6840

微生物鑒定、培養(yǎng)、藥敏分析儀通常由自動(dòng)接種器、培養(yǎng)和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)組成。微生物鑒定采用微生物數(shù)碼鑒定原理，將待測(cè)微生物懸液進(jìn)行基于比色法或熒光法生化試驗(yàn)獲得的結(jié)果轉(zhuǎn)換成數(shù)字編碼，通過(guò)與編碼數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容進(jìn)行比對(duì)，得到微生物鑒定結(jié)果。藥物敏感性試驗(yàn)基于比濁法或熒光法的微量肉湯稀釋試驗(yàn)，儀器以一定時(shí)間間隔檢測(cè)自動(dòng)測(cè)定微生物生長(zhǎng)的濁度，或測(cè)定培養(yǎng)基中熒光指示劑的強(qiáng)度，或熒光原性物質(zhì)的水解，得出待檢微生物在各藥物濃度的生長(zhǎng)斜率，經(jīng)回歸分析得到最低抑菌濃度MIC值。用于對(duì)分離自人類臨床樣本（如體液、血液、尿液、糞便、傷口拭子等）中的微生物進(jìn)行鑒定和藥物敏感性分析。

136 

¹³C、¹⁴C呼氣分析儀

6840

¹³C/¹⁴C呼氣分析儀由數(shù)據(jù)處理單元、氣體檢測(cè)單元、樣本氣體進(jìn)氣單元、顯示單元及氣體過(guò)濾單元組成，可按照工作原理、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等的不同分為若干型號(hào)；供人體體內(nèi)¹³C/¹⁴C同位素追蹤檢測(cè)。

137 

全自動(dòng)血培養(yǎng)儀

6840

全自動(dòng)血培養(yǎng)儀一般由光學(xué)/壓力檢測(cè)系統(tǒng)，溫控系統(tǒng)，數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成，與配套的血培養(yǎng)瓶一起使用，通過(guò)檢測(cè)培養(yǎng)瓶?jī)?nèi)的pH值、氣體壓力、渾濁度、熒光標(biāo)記底物或者代謝產(chǎn)物的變化，定性檢測(cè)血液、腦脊液、胸腹水等樣本中微生物的存在。

138 

電解質(zhì)、血?dú)?、生化分析用檢測(cè)電極

6840

電解質(zhì)、血?dú)?、生化分析用檢測(cè)電極一般由單項(xiàng)或多項(xiàng)電極塊組成，基于離子選擇電極法原理，與包含電解質(zhì)分析模塊、血?dú)夥治瞿K或生化分析模塊的儀器配合使用。

139 

微量元素分析儀

6840

微量元素分析儀一般由主機(jī)、微量分析工作臺(tái)、計(jì)算機(jī)和分析軟件組成。利用電化學(xué)分析法、原子吸收法或質(zhì)譜法，檢測(cè)血液、尿液、毛發(fā)等樣品中的微量元素。

140 

全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng)

6840

全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng)通常由孵育單元、熒光檢測(cè)單元、控制/報(bào)警單元、顯示單元等組成，還可包括空氣過(guò)濾、條碼掃描等，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；通過(guò)制造適宜環(huán)境，供臨床快速培養(yǎng)、檢測(cè)血液和體液等標(biāo)本中需氧菌、厭氧菌、酵母菌、真菌和分枝桿菌等。

141 

免疫熒光分析儀

6840

免疫熒光分析儀一般由樣本架、試劑架、載片放置臺(tái)、顯微鏡、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。供臨床上對(duì)來(lái)源于人體的樣本進(jìn)行直接/間接免疫熒光實(shí)驗(yàn)，包括自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)操作、圖像采集和結(jié)果判讀建議。

142 

病理切片掃描影像分析系統(tǒng)

6840

病理切片掃描影像分析系統(tǒng)一般由玻片加載器，生物顯微鏡，系統(tǒng)控制中心（電腦主機(jī)，鍵盤，鼠標(biāo)等），CCD視頻攝像頭/相機(jī)，條碼閱讀器，電動(dòng)載物掃描平臺(tái)，及應(yīng)用軟件（包括本地分析管理和遠(yuǎn)程訪問(wèn)管理，不包括對(duì)某一特定檢測(cè)物進(jìn)行分析和自動(dòng)診斷功能）等組成。供臨床上作為輔助工具對(duì)所關(guān)注的細(xì)胞根據(jù)細(xì)胞特定的顏色、濃度/強(qiáng)度、大小/尺寸、模式/圖案和形狀進(jìn)行檢測(cè)、分類和計(jì)數(shù)，幫助病理醫(yī)生對(duì)病理切片進(jìn)行分析。

143 

玻片掃描影像分析系統(tǒng)

6840

玻片掃描影像分析系統(tǒng)一般由閱片儀，閱片影像工作站，閱片顯微鏡和玻片掃描分析影像系統(tǒng)載玻片，玻片閱讀工作站，自動(dòng)載物移動(dòng)臺(tái)和軟件（包括本地分析管理和遠(yuǎn)程訪問(wèn)管理，不包括對(duì)某一特定檢測(cè)物進(jìn)行分析和自動(dòng)診斷功能）等組成。供臨床上利用計(jì)算機(jī)篩選并標(biāo)記玻片中的病變區(qū)域，幫助細(xì)胞學(xué)技師或病理醫(yī)生對(duì)玻片樣本進(jìn)行分析。

144 

血?dú)夥治鰞x

6840

血?dú)夥治鰞x主要由進(jìn)樣/處理單元、測(cè)試單元、數(shù)據(jù)處理/顯示單元及附件（含各類電極PO₂電極、pH電極、PCO₂電極、參比電極、毛細(xì)管組件等）組成，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；通過(guò)利用電化學(xué)原理。供臨床直接測(cè)量動(dòng)脈全血血樣中的 pH、二氧化碳分壓（PCO₂）、氧分壓（PO₂）、血氧飽和度（SO₂）、鈉離子（Na⁺）、 鉀離子（K⁺）、鈣離子（Ca²⁺）、鎂離子（Mg²⁺）、氯離子（Cl^-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、尿素氮（BUN）、肌酐（Creat）、總膽紅素（tBil）、血紅蛋白（tHb）和紅細(xì)胞壓積（Hct）或血清和血漿中的鈉離子（Na⁺）、 鉀離子（K⁺）、鈣離子（Ca²⁺）、鎂離子（Mg²⁺）、氯離子（Cl^-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、尿素氮（BUN）、肌酐（Creat）和總膽紅素（tBil）等參數(shù)。

145 

尿液有形成分分析儀

6840

尿液有形成分分析儀由顯微光學(xué)單元、攝影傳輸單元與專用軟件組成，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號(hào)；供尿液有形成分分析用。

146 

非自測(cè)血糖分析儀

6840

非自測(cè)血糖分析儀應(yīng)用電化學(xué)、光化學(xué)等原理檢測(cè)人體毛細(xì)血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度，通常由主機(jī)和附件組成，可按工作原理、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；與相應(yīng)試紙配套，供醫(yī)務(wù)工作者對(duì)患者血糖進(jìn)行監(jiān)測(cè)，不用于糖尿病診斷。產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T 19634-2005 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件。

147 

非自測(cè)用酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白分析儀

6840

非自測(cè)用酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白分析儀應(yīng)用電化學(xué)、光化學(xué)等原理檢測(cè)人體毛細(xì)血管全血和/或靜脈全血中酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白濃度，通常由主機(jī)和附件組成，可按工作原理、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；與相應(yīng)試紙配套，供醫(yī)務(wù)工作者對(duì)患者酮體、尿酸、乳酸、膽固醇、甘油三酯、糖化血紅蛋白進(jìn)行監(jiān)測(cè)，不用于相關(guān)疾病診斷。

148 

血栓彈力圖儀

6840

血栓彈力圖儀通常由機(jī)械單元、檢測(cè)單元、控制單元（含溫控）和顯示/打印單元組成。可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；血栓彈力圖儀與相應(yīng)的試劑配套使用，采用粘度法對(duì)血液樣本血凝時(shí)間(R)、血塊強(qiáng)度（MA）、血凝速率（Angle）、血塊成形時(shí)間（K）和激活凝血時(shí)間（ACT）等指標(biāo)進(jìn)行分析，用于監(jiān)控和分析血液樣品的凝聚狀態(tài)以輔助患者的臨床評(píng)估。

149 

自動(dòng)微孔板洗板機(jī)

6840

自動(dòng)微孔板洗板機(jī)可由控制電路部分、正壓、負(fù)壓泵系統(tǒng)、電磁閥控制部分、試劑瓶、液晶顯示器組成，可按技術(shù)參數(shù)不同分為若干型號(hào)，供自動(dòng)清洗平底、U型底、V型底多孔微孔板用。

150 

全自動(dòng)免疫分析儀

6840

通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應(yīng)中心、系統(tǒng)控制中心等組成，通過(guò)以抗原抗體相互結(jié)合的免疫學(xué)反應(yīng)為基礎(chǔ)，使用酶標(biāo)記、鑭系元素標(biāo)記或化學(xué)發(fā)光劑標(biāo)記抗原抗體，通過(guò)一系列級(jí)聯(lián)放大反應(yīng)，將光信號(hào)或電信號(hào)與分析物濃度等相聯(lián)系，分析人體樣本中的待測(cè)的抗原或者抗體。用于對(duì)人類體液中的各分析物，如腫瘤標(biāo)志物，病原體抗原抗體等進(jìn)行定量、半定量或定性檢測(cè)。

151 

白蛋白檢測(cè)試劑（溴甲酚綠法）

6840

在特定pH條件（如：pH4.2）的緩沖液中，白蛋白分子帶正電荷，與帶負(fù)電荷的溴甲酚綠（BCG）生成藍(lán)綠色復(fù)合物，在特定波長(zhǎng)（如：628nm）處有吸收峰。復(fù)合物的吸光度與白蛋白濃度成正比。用于檢測(cè)人體樣本中白蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)肝臟功/腎臟能及營(yíng)養(yǎng)評(píng)估等。

152 

白蛋白檢測(cè)試劑（溴甲酚紫法）

6840

溴甲酚紫（BCP）溶于特定pH（如pH5.2）的醋酸緩沖液中，呈黃色。當(dāng)它與白蛋白結(jié)合后轉(zhuǎn)變成綠色的復(fù)合物。在特定波長(zhǎng)（如：603nm），測(cè)定綠色復(fù)合物的吸光度，可計(jì)算樣本白蛋白的濃度。用于檢測(cè)人體樣本中白蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)肝臟/腎臟功能及營(yíng)養(yǎng)評(píng)估等。

153 

氯檢測(cè)試劑（硫氰酸汞法）

6840

樣本中的氯離子與硫氰酸汞作用，生成難以解離的氯化汞，并釋放出相應(yīng)量的硫氰酸根離子，該離子與試劑中的鐵離子相結(jié)合生成橙紅色的硫氰酸鐵，其色澤深度與氯化物的含量成正比。用于檢測(cè)人體樣本中氯的含量，臨床上主要用于高氯血癥或低氯血癥的輔助診斷。

154 

肌酐檢測(cè)試劑（苦味酸法）

6840

肌酐與堿性苦味酸反應(yīng)，生成橘紅色的苦味酸肌酐復(fù)合物，在特定范圍內(nèi)，溶液吸光度的上升速率與肌酐濃度成正比。用于檢測(cè)人體樣本中肌酐的含量，臨床上主要作為腎功能的評(píng)價(jià)指標(biāo)之一。

155 

銅檢測(cè)試劑（PAESA顯色劑法）

6840

在酸性條件下，銅藍(lán)蛋白和清蛋白中的銅解離出來(lái)，抗壞血酸（還原型）將解離出來(lái)二價(jià)銅離子還原成一價(jià)銅離子，一價(jià)銅離子與顯色劑3,5-DiBr-PAESA生成藍(lán)色絡(luò)合物，通過(guò)檢測(cè)藍(lán)色銅絡(luò)合物的吸光度，可以計(jì)算出銅的濃度。   用于檢測(cè)人體樣本中銅離子的含量，臨床上主要用于銅代謝紊亂的輔助診斷。

156 

鐵檢測(cè)試劑（亞鐵嗪法）

6840

與轉(zhuǎn)鐵蛋白結(jié)合的血清鐵，在酸性介質(zhì)中從轉(zhuǎn)鐵蛋白中解離出來(lái)，再被還原劑還原成二價(jià)鐵，后者與亞鐵嗪生成紫紅色化合物，在特定波長(zhǎng)（如：562mm）處有最大吸收峰，可作比色測(cè)定。用于檢測(cè)人體樣本中鐵離子的含量，臨床上主要用于貧血的輔助診斷。

157 

總鐵結(jié)合力檢測(cè)試劑（Ferene法）

6840

在酸性條件下，血清中的鐵離子與轉(zhuǎn)鐵蛋白分離，與還原劑和顯色劑作用生成藍(lán)色絡(luò)合物，此產(chǎn)物在600nm有最大吸收，其吸收強(qiáng)度與血清中鐵離子的含量成正比，通過(guò)與校準(zhǔn)比較可計(jì)算出血清鐵的含量。在有過(guò)量鐵離子存在的堿性緩沖液中，血清中未與鐵結(jié)合的轉(zhuǎn)鐵蛋白全部與鐵離子結(jié)合，剩余的鐵離子與還原劑、顯色劑作用后生成藍(lán)色絡(luò)合物（600nm）。通過(guò)計(jì)算緩沖液中鐵離子的減少量就可計(jì)算出血清的不飽和鐵結(jié)合力。用于檢測(cè)人體樣本的總鐵結(jié)合力，臨床上主要用于貧血的輔助診斷。

158 

果糖胺（糖化血清蛋白）檢測(cè)試劑（四氮唑藍(lán)法）

6840

血清中的果糖胺（糖化血清蛋白）是一種大分子酮胺類化合物。在堿性條件下可將四氮唑藍(lán)還原成紫色的甲月替，其生成量與血清果糖胺濃度成正比。用比色法在540nm（530-550nm）,以1-脫氧-1-嗎啉果糖做校準(zhǔn)物測(cè)出反應(yīng)中甲月替的生成量從而得出血清中果糖胺的濃度。用于檢測(cè)人體樣本中果糖胺（糖化血清蛋白）的含量，臨床上主要用于血糖水平的監(jiān)控。

159 

磷檢測(cè)試劑（磷鉬酸鹽法）

6840

樣本中無(wú)機(jī)磷在酸性溶液中與鉬酸銨反應(yīng)生成磷鉬酸銨復(fù)合物，直接在特定波長(zhǎng)（如：340nm或325nm）處測(cè)定吸光度，可計(jì)算磷的含量。用于檢測(cè)人體樣本中磷的含量，臨床上主要用于磷代謝紊亂的輔助診斷。

160 

總蛋白檢測(cè)試劑（雙縮脲法）

6840

在堿性溶液中，蛋白肽鍵與銅離子結(jié)合，生成藍(lán)紫色的化合物。藍(lán)紫色化合物在特定波長(zhǎng)（如：546nm）處的吸光度與肽鍵的數(shù)量成正比關(guān)系，依此可以計(jì)算蛋白質(zhì)的含量。用于檢測(cè)人體樣本中總蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)肝臟/腎臟/骨髓功能。

161 

腦脊液/尿液總蛋白檢測(cè)試劑（焦酚紅法/鄰苯三酚紅鉬法）

6840

在酸性環(huán)境中，蛋白和含有鉬酸鹽離子的焦酚紅結(jié)合，形成藍(lán)色復(fù)合物，在600nm處有最大吸收峰。因此在600nm處標(biāo)本中蛋白的濃度與吸光度的變化成比例。用于檢測(cè)腦脊液/尿液樣本中總蛋白的含量，臨床上主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)/腎臟疾病的輔助診斷,輔助心臟/甲狀腺功能的評(píng)價(jià)。

162 

鋅檢測(cè)試劑（PAPS顯色劑法）

6840

硝基-PAPS在堿性溶液中與Zn反應(yīng)，生成紫色的復(fù)合物，在特定波長(zhǎng)（如：570nm）處有最大的吸收峰。而來(lái)自于Cu 和鐵離子的干擾可以通過(guò)調(diào)節(jié)pH值和添加螯合物完全消除。用于檢測(cè)人體樣本中鋅離子的含量，臨床上主要用于鋅代謝紊亂的輔助診斷。

163 

鈣檢測(cè)試劑（偶氮砷III法）

6840

偶氮砷 III 與鈣離子結(jié)合形成有色化合物，在特定波長(zhǎng)（如：650nm）處有特征吸收峰。吸光度與樣品中鈣離子濃度成正比。用于檢測(cè)人體樣本中鈣離子的含量，臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。

164 

鈣檢測(cè)試劑（鄰甲酚酞絡(luò)合酮法）

6840

鄰甲酚酞絡(luò)合酮（OCPC）是金屬絡(luò)合指示劑，在堿性條件下，樣品中鈣離子與鄰甲酚酞絡(luò)合酮生成紅色絡(luò)合物，吸光度增加與樣本鈣的濃度成正比。用于檢測(cè)人體樣本中鈣離子的含量，臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。

165 

鎂檢測(cè)試劑（二甲苯胺藍(lán)法）

6840

在堿性溶液中，鎂與二甲苯胺藍(lán)反應(yīng)生成一種藍(lán)紫色復(fù)合物。鎂離子濃度可以通過(guò)二甲苯胺藍(lán)吸光度的減少來(lái)測(cè)定。用于檢測(cè)人體樣本中鎂離子的含量，臨床上主要用于鎂代謝紊亂的輔助診斷。

166 

膠體金試紙分析儀

6840

膠體金試紙分析儀由試紙機(jī)械定位單元、圖像生成/傳輸單元、數(shù)據(jù)處理軟件、數(shù)據(jù)顯示/打印單元、校正附件組成；可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號(hào)；與特定膠體金試紙配套，用于膠體金試紙的定性判讀、半定量或定量分析。

167 

生物芯片閱讀儀

6840

生物芯片閱讀儀由攝像顯微鏡、控制器、支持軟件(生物芯片圖像分析系統(tǒng))三部分組成，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；通過(guò)將處理過(guò)的基因芯片或蛋白芯片掃描成圖像，并用專用軟件對(duì)其進(jìn)行識(shí)別和分析，須與基因芯片或蛋白芯片配套使用。

168 

核酸分子雜交儀

6840

核酸分子雜交儀一般由樣品處理單元、溫度控制單元、機(jī)械單元等組成，供臨床上進(jìn)行核酸分子雜交。

169 

自動(dòng)加樣系統(tǒng)

6841

自動(dòng)加樣系統(tǒng)一般由樣品架、試劑架、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、加樣系統(tǒng)、識(shí)別系統(tǒng)、恒溫振蕩系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)等組成，供臨床上樣品/試劑的移液、分配，并精確地將樣品/試劑加入反應(yīng)體系中，輔助后續(xù)檢測(cè)工作。

170 

一次性使用末梢采血器

6841

一般由按鈕、外殼、針套、針頭、針座、彈簧組成。該產(chǎn)品采用觸壓設(shè)計(jì)。臨床上用于皮膚穿刺，以采集末梢血液樣本。

171 

血液溫控儀

6845

一般由控制裝置、加熱裝置、監(jiān)測(cè)裝置組成，可按加熱方式（電加熱、水加熱）的不同分為若干型號(hào)，與血液凈化設(shè)備聯(lián)合使用，用于血液回路的溫度控制，保持患者體溫。

172 

心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備-熱交換水箱

6845

一般由控制裝置、水循環(huán)裝置、制冷裝置、加熱裝置、監(jiān)測(cè)裝置組成，可按技術(shù)參數(shù)的不同分為若干型號(hào)，與心肺流轉(zhuǎn)設(shè)備/人工心肺機(jī)聯(lián)合使用，用于心臟外科手術(shù)中體外循環(huán)的溫度調(diào)節(jié)。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)的適用部分，如：GB 12263-2005 人工心肺機(jī) 熱交換水箱。

173 

腹膜透析螺旋帽鈦接頭

6845

本產(chǎn)品材料為純鈦,由兩部分組成:鈦接頭和螺旋帽。鈦接頭為一個(gè)雙重密封,魯爾內(nèi)鎖定接頭。用于腹膜透析導(dǎo)管與外接短管的連接?；驹怼⑦m用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

174 

腹膜透析外接短管

6845

組成包括保護(hù)帽、開關(guān)、管路、腹透管連接端口等。用于腹膜透析與分離管路或循環(huán)管路連接。基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

175 

腹膜透析附件

6845

包含硅膠導(dǎo)管延長(zhǎng)管、導(dǎo)管接頭、固定器架臺(tái)和圓盤固定器。導(dǎo)管延長(zhǎng)管和導(dǎo)管接頭為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于輔助腹膜透析治療?；驹怼⑦m用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

176 

腹膜透析管

6845

由硅膠導(dǎo)管、接頭、螺帽、保護(hù)帽、助擰器組成。本品用于腹膜透析，為腹膜透析植入的腹膜導(dǎo)管。產(chǎn)品符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0030《腹膜透析管》規(guī)定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

177 

腹膜透析外接管

6845

由管體、接頭、鎖管接頭和保護(hù)帽等組成，不包含碘液保護(hù)帽等Ⅲ類醫(yī)療器械組件。無(wú)菌提供。在腹膜透析時(shí)與腹膜透析管外置部分連接使用?；驹怼⑦m用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括：使用新型材料，包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

178 

腹透液袋加溫儀

6845

該產(chǎn)品由加熱板、電源和電纜連接器組成。不包括一次性使用部件。該產(chǎn)品臨床適用于腹膜透析操作過(guò)程中對(duì)腹透液袋使用前的加溫。該產(chǎn)品不與腹透液接觸。

179 

電子氣壓止血帶

6854

由主機(jī)和袖帶組成，供四肢手術(shù)過(guò)程中壓迫止血用。

180 

沖洗液升溫儀

6854

一般由控制裝置、加熱裝置、監(jiān)測(cè)裝置組成，可按技術(shù)原理的不同分為若干型號(hào)，與沖洗液升溫套件聯(lián)合使用，用于手術(shù)室內(nèi)沖洗液的加熱。

181 

電動(dòng)檢查椅

6854

電動(dòng)檢查椅一般由底座、背板、坐板、腳托和腳控開關(guān)組成。用于檢查和治療時(shí)支撐患者。

182 

產(chǎn)床

6854

產(chǎn)床一般由床面、床架、電氣控制系統(tǒng)、配套件組成。用于孕婦分娩前、過(guò)程中、過(guò)程后使用。該產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分：YY0571-2013醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求。

183 

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵

6854

腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵主要由主機(jī)、電源適配器、內(nèi)置電池等部分組成，可按工作原理、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；與腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵用輸注管路配套使用，不接觸輸注液體，供醫(yī)院以可調(diào)節(jié)的方式為患者胃腸道輸注營(yíng)養(yǎng)液等用，僅適用于腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)輸注。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求。

184 

套筒式皮膚擴(kuò)展器

6854

由套筒、內(nèi)芯和罩筒組成。產(chǎn)品可根據(jù)傷面的大小和部位的不同，與牽引線配合，對(duì)創(chuàng)面周圍的皮膚進(jìn)行拉伸延展，使創(chuàng)緣距離逐漸縮小或靠攏。

185 

沖洗管路

6854

該產(chǎn)品由沖洗管路組成，用于在內(nèi)窺鏡診斷和手術(shù)中進(jìn)行沖洗和抽吸。

186 

止血帶系統(tǒng)

6854

由止血帶主機(jī)、氣管和傳感器等組成，用于對(duì)病人四肢處手術(shù)中暫時(shí)阻斷肢體的血供，為手術(shù)提供一個(gè)無(wú)血的手術(shù)視野。

187 

牙科手機(jī)

6855

牙科手機(jī)是一種用于向牙科工具或器具傳遞工作所需能量的手持件。產(chǎn)品涵蓋符合YY1045.1 《牙科手機(jī) 第1部分：高速氣渦輪手機(jī)》的要求的高速氣渦輪手機(jī)，以及符合YY 1045.2《牙科手機(jī) 第2部分：直手機(jī)和彎手機(jī)》的要求的牙科彎手機(jī)或牙科直手機(jī)，以及拋光手機(jī)。

188 

牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)

6855

牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)是由主機(jī)控制或作為獨(dú)立的移動(dòng)裝置。它通過(guò)馬達(dá)電纜與主機(jī)完成電氣相連并由后者供電及控制。牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)用于提供牙科手機(jī)進(jìn)行牙科手術(shù)的驅(qū)動(dòng)力。產(chǎn)品性能指標(biāo)參照YY0836-2011制定。

189 

牙科氣動(dòng)馬達(dá)

6855

牙科氣動(dòng)馬達(dá)由牙科治療機(jī)控制。牙科氣動(dòng)馬達(dá)用于提供牙科手機(jī)進(jìn)行牙科手術(shù)的驅(qū)動(dòng)力。產(chǎn)品性能指標(biāo)參照YY0837-2011制定。

190 

牙科種植機(jī)

6855

牙科種植機(jī)為電力驅(qū)動(dòng)式骨組織手術(shù)設(shè)備。根據(jù)其技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，通常有三種組成結(jié)構(gòu)情況。1、內(nèi)置式牙科種植機(jī):該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品由功能控制電路、馬達(dá)線纜、馬達(dá)、手機(jī)、腳踏開關(guān)、供水裝置等組成；2、網(wǎng)電源供電的牙科種植機(jī)：該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品為獨(dú)立設(shè)備，由主機(jī)、馬達(dá)線纜、馬達(dá)、手機(jī)、腳踏開關(guān)、供水裝置等組成；3、內(nèi)部電源供電的牙科種植機(jī)：該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品由主機(jī)、電池、充電座、手機(jī)、供水裝置等組成。組成中均不包含牙鉆。牙科種植機(jī)的預(yù)期用途為用于牙科種植治療。

191 

根管預(yù)備機(jī)

6855

根管預(yù)備機(jī)為電力驅(qū)動(dòng)式的根管手術(shù)設(shè)備。根據(jù)其技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，通常有兩種組成結(jié)構(gòu)情況。第一種由主機(jī)、馬達(dá)電纜、馬達(dá)、手機(jī)、腳踏開關(guān)等組成；第二種由主機(jī)、電池、充電器、手機(jī)等組成。組成中均不包含根管銼。根管預(yù)備機(jī)臨床上用于根管治療中，根管預(yù)備階段成形和清理。產(chǎn)品不含牙根尖定位功能（或叫做根管長(zhǎng)度測(cè)量功能）。

192 

牙膠充填儀

6855

牙膠充填儀為電力驅(qū)動(dòng)式的根管手術(shù)設(shè)備。產(chǎn)品通常由主機(jī)、手柄（或手持件）、工作尖（推送牙膠的通道）、電源部分等組成。牙膠充填儀臨床上使用于根管手術(shù)中的根管充填階段，預(yù)期用途是加壓軟化牙膠，并將牙膠充填至制備完成的根管內(nèi)。產(chǎn)品不含牙根尖定位功能（或叫做根管長(zhǎng)度測(cè)量功能）。

193 

根管樁預(yù)備用牙鉆

6855

牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質(zhì)。用于口腔根管樁修復(fù)過(guò)程中，去除部分根管充填材料，制備與根管樁相匹配的根管形態(tài)?？砂幢皖^部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計(jì)或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。

194 

種植手術(shù)用牙鉆

6855

牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質(zhì)。用于口腔種植修復(fù)手術(shù)過(guò)程中，制備與使用型號(hào)種植體相匹配的種植窩洞。可按柄和頭部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 91064《牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件》，YY91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計(jì)或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。

195 

種植體附件取出用牙鉆

6855

牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質(zhì)。用于種植手術(shù)過(guò)程中取出基臺(tái)、種植體內(nèi)破損螺絲及清理螺紋等?？砂幢皖^部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 91064《牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術(shù)條件》，YY91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計(jì)或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。

196 

機(jī)用根管器械

6855

牙科根管治療器械中的一種，與有源醫(yī)療器械配合使用。由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鎳鈦合金等適用材質(zhì)。用于牙科根管治療中對(duì)根管進(jìn)行擴(kuò)大、成形、清潔、輔助充填?？砂幢皖^部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0803.1《牙科學(xué) 根管器械 第1部分：通用要求和試驗(yàn)方法》，YY/T 0803.2《牙科學(xué) 根管器械 第2部分：擴(kuò)大器》等,且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計(jì)或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。

197 

口內(nèi)研磨拋光器械

6855

牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，與牙科手機(jī)配合使用。由工作部位和軸部組成，工作部為盤狀、杯狀等。用于在口內(nèi)對(duì)牙體組織或修復(fù)體進(jìn)行研磨拋光。可按工作部位和軸部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計(jì)或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。

198 

根管樁預(yù)備用牙鉆

6855

牙科旋轉(zhuǎn)器械的一種，由柄和頭部工作端組成，本體材質(zhì)通常為不銹鋼、鈦合金等適用材質(zhì)。用于口腔根管樁修復(fù)過(guò)程中，去除部分根管充填材料，制備與根管樁相匹配的根管形態(tài)?？砂幢皖^部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格。產(chǎn)品本體材料須符合GB/T13810等相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)需滿足下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY91010《牙科旋轉(zhuǎn)器械配合尺寸》等，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計(jì)或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。

199 

 牙科切削用鈦及鈦合金

6855

牙科切削用鈦和鈦合金金屬材料，用于通過(guò)CAD/CAM加工制作牙冠、牙橋等口腔修復(fù)體，產(chǎn)品本體材料及性能指標(biāo)須滿足相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，如：GB17168 《牙科學(xué) 固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料》、GB/T 13810《 外科植入物用鈦及鈦合金加工材》的適用部分?；砻馇闆r不包括用于制作種植體及附件的產(chǎn)品。

200 

轉(zhuǎn)運(yùn)床

6856

轉(zhuǎn)運(yùn)床可由床架、床板、腳輪、床墊、側(cè)護(hù)欄、制動(dòng)系統(tǒng)、液壓升降及控制系統(tǒng)、推動(dòng)手柄、及附件（如：約束帶、輸液架）組成。適用于醫(yī)院對(duì)患者的轉(zhuǎn)運(yùn)或緊急救護(hù)。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： YY 0571-2005。

201 

潔凈工作臺(tái)

6857

由柜體、風(fēng)機(jī)、高效過(guò)濾器、腳輪、照明燈、紫外線殺菌燈及控制系統(tǒng)組成。本產(chǎn)品工作區(qū)內(nèi)潔凈度可達(dá)ISO 5級(jí)，適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)等需要局部潔凈工作環(huán)境的單位和部門。

202 

電熱煮沸消毒器

6857

主要由主體、器蓋、電熱管和電氣控制組成，利用電熱管進(jìn)行加熱。用于醫(yī)療器械的煮沸消毒。

203 

清洗消毒滅菌類產(chǎn)品

6857

通常由腔體、控制系統(tǒng)等組成，用于醫(yī)療器械的清洗（和/或）消毒（和/或）滅菌。產(chǎn)品舉例：清洗消毒器、蒸汽消毒器、壓力蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、甲醛滅菌器、紫外線消毒器、過(guò)氧化氫滅菌器等

204 

液氮儲(chǔ)存系統(tǒng)

6858

產(chǎn)品由儲(chǔ)存罐、液氮輸送管、液位傳感器、溫度傳感器、控制面板、顯示面板及報(bào)警系統(tǒng)組成。適用于實(shí)驗(yàn)室樣本的冷凍保存，但不應(yīng)用于規(guī)定用于體外輔助生殖的細(xì)胞和組織的凍存。

205 

氟防齲材料

6863

性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY/T 0823《牙科氟化物防齲材料》可完全涵蓋的氟防齲材料，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。主要成分為氟化物等。用于預(yù)防齲齒?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

206 

潔牙粉/噴砂粉

6863

與牙科專用噴砂機(jī)配套使用, 通常由碳酸氫鈉、二氧化硅、氫氧化鋁、碳酸鈣、氟化鈣、硫酸氫鈉等組成。用于祛除牙齒上的菌斑、色素及牙石。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

207 

硅烷偶聯(lián)劑

6863

是一類在分子中同時(shí)含有兩種不同化學(xué)性質(zhì)基團(tuán)的有機(jī)硅化合物。通常由三乙氧基硅烷等組成。用于提高牙科修復(fù)體之間及修復(fù)體與牙體之間的粘結(jié)力。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

208 

義齒穩(wěn)固劑

6863

主要由聚甲基乙烯醚鈉鹽等組成。用于涂覆于義齒組織面，使義齒與牙齦緊密貼合，維持義齒穩(wěn)固。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

209 

牙科附著體

6863

通常由陰型和陽(yáng)型兩部分部件組成，按結(jié)構(gòu)組成分為栓道式，桿卡式，按扣式和球帽式等類型。用于可摘局部義齒、覆蓋義齒等修復(fù)體的輔助固位。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

210 

牙科試色糊劑

6863

通常由丙三醇、氧化鋁、二氧化硅等組成。用于模擬永久復(fù)合樹脂等修復(fù)材料的顏色，檢查最終修復(fù)體顏色與牙齒顏色的配合度。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

211 

根管擴(kuò)大液/根管清洗液/根管潤(rùn)滑劑

6863

通常由乙二胺四乙酸/依地酸(EDTA)，羥甲基纖維素等組成。用于根管預(yù)備和擴(kuò)大時(shí)潤(rùn)滑、清潔、沖洗根管。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和主要組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

212 

舌側(cè)扣

6863

通常由不銹鋼、鈦合金等材料制成。用于口腔正畸治療，與正畸托槽、正畸頰面管、正畸絲等配套使用。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

213 

窩溝封閉劑

6863

性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0622-2008《牙科樹脂基窩溝封閉劑》可完全涵蓋的窩溝封閉劑，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。主要成分為雙甲基丙烯酸二縮三乙二醇酯（TEGDMA）等。用于封閉牙齒窩溝點(diǎn)隙，預(yù)防牙齒窩溝點(diǎn)隙處齲齒的形成?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

214 

正畸帶環(huán)

6863

由不銹鋼、鈦合金等適用材料制成，可按材質(zhì)、物理性能、尺寸等不同分為若干種。用于正畸治療過(guò)程為正畸絲,擴(kuò)弓器,彈性體或其他附件提供支撐點(diǎn),從而對(duì)牙齒進(jìn)行矯正。產(chǎn)品使用原材料須符合相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。豁免情況不包括與已上市產(chǎn)品材料、技術(shù)、設(shè)計(jì)或作用機(jī)理、功能等不同的產(chǎn)品。

215 

義齒貼合點(diǎn)指示劑

6863

通常由基質(zhì)、催化劑和阻滯劑組成，主要成份為乙烯基硅橡膠、二氧化硅等。用于涂布于牙科修復(fù)體組織面，檢測(cè)修復(fù)體不良接觸部位。產(chǎn)品性能指標(biāo)等須符合相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

216 

一次性使用輸液貼

6864

產(chǎn)品由基材、壓敏膠、吸收墊、離型紙組成。用于保護(hù)臨床輸液或輸血時(shí)的穿刺部位、固定導(dǎo)管和針柄。

217 

固定貼

6864

由背襯和粘膠劑等組成，一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于固定導(dǎo)管或其他器械于穿刺部位，接觸創(chuàng)口，或敷料的次級(jí)固定。符合食藥監(jiān)辦械管〔2014〕177號(hào)文中“體表導(dǎo)管固定裝置”的規(guī)定。

218 

傷口敷貼

6864

產(chǎn)品由被襯、粘膠劑和吸收墊等組成，一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。適用于急性淺表性傷口的護(hù)理。

219 

可顯影紗布

6864

帶有X射線可探測(cè)鋇線（片）的脫脂棉紗布，一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。作為外科手術(shù)用敷料，具有X射線可探測(cè)功能。

220 

消毒用棉棒/球/片

6864

含有酒精、碘酊或碘伏的棉棒/球/片，用于注射、輸液前消毒完整皮膚。

221 

醫(yī)用口罩

6864

產(chǎn)品由面罩和口罩連接組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過(guò)程中所佩帶的，為接受處理的患者及實(shí)施有創(chuàng)操作的醫(yī)務(wù)人員提供防護(hù)，阻止血液、體液和飛濺物傳播。

222 

可擠壓式四肢壓力帶

6864

通過(guò)對(duì)四肢壓力帶進(jìn)行周期性充氣，促進(jìn)靜脈回流，輔助預(yù)防深靜脈血栓。

223 

醫(yī)用彈力襪

6864

產(chǎn)品符合YY/T 0851-2011防血栓襪或YY/T 0853-2011醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪標(biāo)準(zhǔn)要求。用于促進(jìn)靜脈血液流速，預(yù)防深靜脈血栓形成，緩解靜脈曲張癥狀。

224 

宮腔球囊導(dǎo)管

6866

該產(chǎn)品由球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)管座、止回閥、接頭、支撐桿等組成，用于將造影劑注射到子宮和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影，或在腹部手術(shù)中注射美藍(lán)用于輸卵管成形術(shù)和/或輸卵管吻合術(shù)。

225 

球囊加壓裝置

6866

可由充壓裝置、壓力表、連接管和接頭等組件組成。對(duì)球囊進(jìn)行充盈及收縮。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。

226 

插管導(dǎo)入器

6866

插管導(dǎo)入器可由導(dǎo)管、加硬套管、接頭等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。插管導(dǎo)入器應(yīng)用于當(dāng)患者的聲門顯露不完全時(shí),輔助將氣管插管插入患者氣管內(nèi)。

227 

一次性使用熱濕交換器/過(guò)濾器

6866

產(chǎn)品可由外殼、濾芯、熱濕交換介質(zhì)和接口等組成。一次性使用，清潔包裝或者無(wú)菌包裝。本產(chǎn)品適用于建立人工氣道的患者,對(duì)其呼吸的氣體進(jìn)行熱濕交換和/或過(guò)濾微粒。產(chǎn)品推薦標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0735 麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器。

228 

支氣管插管

6866

產(chǎn)品可由接頭、管身、氣管腔/套囊/指示球囊、支氣管腔/套囊/指示球囊、充氣管/閥、導(dǎo)絲等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于主干支氣管插管，允許選擇性的進(jìn)行充氣/吸氣、吸痰和對(duì)任一肺進(jìn)行支氣管鏡檢查。

229 

支氣管雙腔插管

6866

支氣管雙腔插管可由帶探針的支氣管雙腔插管和接頭等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。支氣管雙腔插管放置于支氣管主干內(nèi)，可用于選擇性的充氣或放氣、吸痰、單側(cè)肺通氣，或用于支氣管鏡檢查時(shí)使用。

230 

加藥噴霧瓶

6866

產(chǎn)品一般可采用醫(yī)用聚氯乙烯、硅橡膠、聚丙烯、聚醋酸酯等材料制成。分為面罩式和口含式，可由加藥噴霧瓶、藥杯、微量吸入器等部件組成。用于霧化藥物并將其給入患者口腔或鼻腔中。

231 

一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器

6866

產(chǎn)品由擴(kuò)陰筒和支撐導(dǎo)芯組成。擴(kuò)陰筒呈圓筒形，前沿設(shè)短斜面，后端設(shè)增強(qiáng)環(huán)，環(huán)口的一側(cè)縱向設(shè)可張可合裂隙。支撐導(dǎo)芯呈前錐面后圓筒狀，錐面前端設(shè)有視窗，后段設(shè)限位環(huán)和把手。擴(kuò)陰筒和支撐導(dǎo)芯限位后兩錐面圓滑過(guò)渡，套件透明結(jié)構(gòu)，以錐筒形進(jìn)入陰道360度擴(kuò)張觀察。擴(kuò)陰筒材料為醫(yī)用PP塑料，支撐導(dǎo)芯材料為醫(yī)用PC塑料。

232 

子宮頸樣本采集器

6866

用于采集子宮頸上皮細(xì)胞、細(xì)胞團(tuán)和細(xì)胞塊。無(wú)菌，一次性使用。

233 

氣道交換導(dǎo)管

6866

氣道交換導(dǎo)管可由導(dǎo)管、接頭等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用產(chǎn)品。用于在需要時(shí)進(jìn)行氣管插管的交換。

234 

輸尿管導(dǎo)管

6866

輸尿管導(dǎo)管由導(dǎo)管和接頭兩部分組成，前端可帶或不帶球囊。導(dǎo)管為高分子材料。輸尿管導(dǎo)管為滅菌產(chǎn)品，一次性使用。適用于在手術(shù)期間進(jìn)行尿道插管，包括：(1)阻塞輸尿管，以便注射造影劑(2)向輸尿管中注入灌洗液(3)尿道引流(4)置入、前推或交換輔助器械（包括導(dǎo)絲）。

235 

雙腔沖洗管

6866

產(chǎn)品可由穿刺器、保護(hù)套、管道夾、管路、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、導(dǎo)管連接器等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于膀胱尿路、手術(shù)器械的沖洗。

236 

輸尿管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

6866

產(chǎn)品可由球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)管座等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于輸尿管狹窄的經(jīng)腔擴(kuò)張，或在輸尿管鏡檢查或結(jié)石操作之前進(jìn)行輸尿管擴(kuò)張。

237 

內(nèi)窺鏡腹腔外腔擴(kuò)張器

6866

產(chǎn)品可由管身、擴(kuò)張囊、管座、密封圈、三通單向注氣閥（座）、導(dǎo)入柱、止流夾及護(hù)帽等部件組成。用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)前，在腹膜外腔與手術(shù)部位中間建立一個(gè)手術(shù)所需的操作空間。

238 

微創(chuàng)筋膜閉合器

6866

產(chǎn)品包括閉合固件和縫線穿引器兩部分。閉合固件由器身、傳動(dòng)器、近端翼、手環(huán)、窗口組成,器身上有座盤、導(dǎo)引孔、出線口、指握點(diǎn)、控制板組成?？p線穿引器由針和手柄組成。產(chǎn)品滅菌，一次性使用。用于在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織、經(jīng)皮縫合、以便閉合手術(shù)切口。

239 

一次性腹腔鏡軟器械鞘管

6866

一次性腹腔鏡軟器械鞘管（簡(jiǎn)稱軟鞘管）是一種單切口腹腔鏡手術(shù)用器械，可由切口保護(hù)套和多通道密封體等部件組成。切口保護(hù)套起牽開、保護(hù)切口以外卡環(huán)為基座，多通道密封體以蓋帽形式和基座密封嵌合，密封體的閥門通道作為單孔腹腔鏡手術(shù)用腔鏡、鉗、剪等器械進(jìn)出切口的密封操作通道。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。產(chǎn)品性能指標(biāo)可采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0672.1-2008內(nèi)鏡器械第1部分腹腔鏡用穿刺器。

240 

一次性使用內(nèi)窺鏡護(hù)套

6866

一次性使用內(nèi)窺鏡護(hù)套可由復(fù)式管、塞子、接頭、夾子、法蘭、噴灑頭、帶定距管口(鏡片)、硅膠管封等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于上呼吸道、聲帶或鼻咽部進(jìn)行柔性內(nèi)窺鏡檢查過(guò)程中，為使用的內(nèi)窺鏡提供一個(gè)無(wú)菌的一次性防護(hù)層。

241 

一次性使用生物蛋白膠配制器

6866

本產(chǎn)品可由配藥器、雙腔推液器、支架、三通、噴頭及噴針等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于配制、混合蛋白膠組份后噴至人體創(chuàng)口表面。

242 

一次性使用切口保護(hù)套

6866

一次性使用切口保護(hù)套一般采用高分子材料制成?？捎赏猸h(huán)、置入環(huán)及通道等部件組成。產(chǎn)品可分為定高型和變高型等形式，按尺寸不同分為若干規(guī)格。適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)及小切口手術(shù)，擴(kuò)展切口術(shù)野，保護(hù)切口免受損傷，減少切口感染。

243 

醫(yī)用沖洗頭

6866

本產(chǎn)品可由沖洗頭座、沖洗頭等部件組成，不含沖洗液。采用高分子材料制成。本產(chǎn)品為滅菌提供，一次性使用。用于鼻炎患者的鼻腔沖洗，耵聹、中耳炎患者的外耳道沖洗。

244 

一次性使用吸引管

6866

本產(chǎn)品可由管身和接頭等部件組成，管狀形式。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于手術(shù)時(shí)吸引廢液。

245 

引流袋/尿袋

6866

本產(chǎn)品可由收集袋、輸入管、排放閥、抗返流片和引流管接頭等部件組成。通過(guò)體外管路與引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)?？捎锌狗盗鞴δ?，廢液不會(huì)返流至人體。原材料一般為醫(yī)用PVC塑料和聚丙烯等高分子材料。滅菌產(chǎn)品，一次性使用。用于患者治療過(guò)程中收集分泌物和體液。

246 

一次性使用負(fù)壓引流器

6866

本產(chǎn)品可由器身、彈簧、連接管、接頭、調(diào)節(jié)器等部件組成，可含手動(dòng)負(fù)壓源（負(fù)壓球），不包括插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。用于臨床負(fù)壓引流時(shí)，與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接，收集引流液。

247 

造口袋（含底盤）

6866

本產(chǎn)品包括腸造口袋（開口袋或閉口袋）和尿路造口袋。腸造口袋主要由外袋、底盤和過(guò)濾片組成。尿路造口袋主要由多腔式外袋(帶抗返流結(jié)構(gòu))、底盤和引流閥組成?？蔀闇缇蚍菧缇a(chǎn)品，一次性使用。用于處理造口排泄物。

248 

造口皮膚保護(hù)劑

6864

本產(chǎn)品主要成分可為羧甲基纖維素鈉、瓜爾豆膠和黃原膠等，為粉末狀產(chǎn)品。本產(chǎn)品為非無(wú)菌產(chǎn)品。本產(chǎn)品與造口周圍完整皮膚接觸，使造口周圍皮膚保持干燥，減少滲出物對(duì)皮膚的刺激。

249 

造口皮膚保護(hù)膜

6866

產(chǎn)品為硅基底，可包含烷基硅氧烷混合物。可在數(shù)秒內(nèi)變干，不影響其它造口產(chǎn)品的黏貼。用于保護(hù)造口周圍皮膚。

250 

造口栓

6866

本產(chǎn)品主要由吸收栓、過(guò)濾器和醫(yī)用粘貼膠組成。產(chǎn)品的主要成分可包括羧甲基纖維素、碳泡沫和聚氨酯泡沫等材質(zhì)。本產(chǎn)品為非無(wú)菌產(chǎn)品。用于腸造口患者控制造口排泄物的排出，尤其適用于排泄規(guī)律且糞便成型的腸造口者在兩次排便之間收集造口排泄液，可與灌洗系統(tǒng)配套使用。

251 

防漏膏

6866

防漏膏是可含有羧甲基纖維素鈉、明膠等成份的混合膏劑。用來(lái)填補(bǔ)不平的皮膚、防止使用造口袋時(shí)滲漏和保護(hù)皮膚；也適用于保護(hù)瘺管部位周圍外漏的皮膚、造口底部與造口底盤洞口之間外漏的皮膚，以及填補(bǔ)皮膚褶皺、凹凸的皮膚表面和疤痕。

252 

密封環(huán)（條）或防漏環(huán)（條）

6866

本產(chǎn)品是含有羧甲基纖維素鈉、明膠等成份的粘合劑切割成條狀或環(huán)狀。有助于保護(hù)皮膚防止其與體內(nèi)排出液接觸。可以用于如下皮膚的保護(hù)：結(jié)腸造口，回腸造口和泌尿造口周圍皮膚的密封。

253 

造口底盤

6866

造口底盤主要由粘合劑等組成，可根據(jù)有無(wú)卡環(huán)及卡環(huán)直徑大小、有無(wú)無(wú)紡布邊領(lǐng)、有無(wú)凸面卡環(huán)、粘合劑組分、起始孔開口情況等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格。需與兩件式造口袋配合使用，用來(lái)處理造口排泄物。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T 20407.1-2006造口袋詞匯；GB/T 20407.2-2006造口袋要求和測(cè)試方法；GB/T 20407.1-2006造口袋結(jié)腸造口袋和回腸造口袋氣味彌散測(cè)定。

254 

鼻中隔固定夾

6866

鼻腔手術(shù)后插入鼻腔，起到固定鼻中隔用。

255 

腹內(nèi)壓監(jiān)測(cè)套件

6866

包括腹腔壓力監(jiān)測(cè)和尿液收集兩部分裝置。腹腔壓力監(jiān)測(cè)裝置由連接器、連接器帽、管路、管路調(diào)節(jié)器、導(dǎo)夾、和過(guò)濾裝置組成。尿液精準(zhǔn)收集裝置由引入管、測(cè)量室、收集袋、排出閥及附件（懸掛帶/掛繩/掛鉤）組成。使用時(shí)連接到導(dǎo)尿管的排泄端口，用于測(cè)量膀胱內(nèi)靜水壓力，從而監(jiān)測(cè)腹腔內(nèi)壓力，并精準(zhǔn)計(jì)量、收集尿液。

256 

海水鼻腔噴霧器

6866

海水鼻腔噴霧器由噴霧瓶、噴嘴、泵和噴霧溶液組成。噴霧溶液成分為海水；可以無(wú)菌形式提供；用于鼻腔沖洗,使鼻腔保持清潔、濕潤(rùn)。

257 

計(jì)尿器

6866

一般由引入管、測(cè)量室、收集袋、排出閥及附件（懸掛帶/掛繩/掛鉤）組成。使用時(shí)，與導(dǎo)尿管相連，用于收集和測(cè)量病人單位時(shí)間的排尿量。

258 

三腔喂養(yǎng)管

6866

一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，用于為重癥患者進(jìn)行腸內(nèi)喂養(yǎng)、診斷、治療和監(jiān)護(hù)而設(shè)計(jì)的喂養(yǎng)管，適用于胃麻痹/胃排空障礙、幽門狹窄等患者。
該產(chǎn)品是具有三個(gè)腔道的喂養(yǎng)管，三個(gè)腔道分別為喂養(yǎng)腔、吸引腔、壓力調(diào)節(jié)腔。喂養(yǎng)管可以經(jīng)鼻插入，喂養(yǎng)腔末端可至空腸，用于腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)液喂養(yǎng)；吸引腔末端可至胃，用于胃部減壓；壓力調(diào)節(jié)腔末端可至胃，用于胃部減壓時(shí)的壓力控制。

259 

無(wú)菌液體轉(zhuǎn)移器

6866

由插頭、轉(zhuǎn)移器組成，用于藥物和液體之間混合、轉(zhuǎn)移。

260 

一次性使用皮膚組織鉆孔器

6866

由環(huán)鉆頭和手柄構(gòu)成，可有防護(hù)帽。無(wú)菌，一次性使用；適用于皮膚組織鉆孔。

261 

一次性使用鼻胃腸管

6866

通常采用高分子材料制成，通常由管身、接頭及一些輔助置管部件（如導(dǎo)絲）等組成，以無(wú)菌形式提供。通常由鼻腔插入，一端插入胃內(nèi)，一端插入腸內(nèi)?？赏瑫r(shí)進(jìn)行空腸營(yíng)養(yǎng)和胃內(nèi)輸送、灌注和減壓用。

262 

直腸測(cè)壓球囊導(dǎo)管

6866

球囊置入直腸，用于尿動(dòng)力學(xué)研究時(shí)進(jìn)行直腸內(nèi)檢測(cè)壓力。使用時(shí)，產(chǎn)品與尿動(dòng)力學(xué)分析儀相連。

263 

支架回收器

6866

用于在內(nèi)窺鏡直視或X線下捕獲和回收輸尿管支架。

264 

造口貼環(huán)

6866

主要成分一般為丁烯共聚物、明膠、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物。與造口周圍完整皮膚接觸，與造口袋/底盤配合使用，非無(wú)菌產(chǎn)品。用于填平造口周圍完整皮膚上的凹陷/皺褶。

265 

鼻竇球囊導(dǎo)管

6877

通常由球囊導(dǎo)管、插入探針及沖洗管等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌,一次性使用。用于在診斷和治療程序中,擴(kuò)張竇口和鼻竇腔內(nèi)空間的器械;也可用于在目標(biāo)竇內(nèi)進(jìn)行沖洗,從而完成治療程序和方便診斷程序。

266 

外科組織袋和導(dǎo)入器

6877

由外科組織袋和導(dǎo)入器組成。外科組織袋由組織袋和拉線組成，導(dǎo)入器由導(dǎo)入器插腳和把手組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。外科組織袋用于手術(shù)取出和/或粉碎組織過(guò)程中或之前分離組織；導(dǎo)入器用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中輔助導(dǎo)入外科組織袋。

267 

鼻胰/膽引流管

6877

通常由引流管、連接管和鼻轉(zhuǎn)換管等部件組成。由高分子材料制成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。鼻胰/膽引流管被設(shè)計(jì)用于經(jīng)內(nèi)窺鏡直視插入胰腺管/膽道，引流胰液/膽汁。

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

分類編碼

產(chǎn)品描述

1 

穿刺針

6815

通常由穿刺針、穿刺器、保護(hù)套組成。用于對(duì)人體進(jìn)行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其它器械進(jìn)入體內(nèi)的通道。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。

豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。

2 

活檢針

6815

由針管、針芯、手柄等部件組成。用于獲取患者骨髓活檢，或在B超或X-線監(jiān)視下，經(jīng)皮穿刺進(jìn)行實(shí)質(zhì)性臟器或腫瘤的細(xì)胞學(xué)活檢或其他軟組織活檢。一次性使用。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。

豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。

3 

同軸活檢針

6815

由帶針座的不銹鋼穿刺針（即外套管）和帶針座的針芯，以及塑料環(huán)（用于套在不銹鋼上以標(biāo)記穿刺深度）組成，獲取軟組織活檢標(biāo)本，不用于骨活檢。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。

豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。

4 

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

6815

性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 15810一次性使用無(wú)菌注射器、GB 15811一次性使用無(wú)菌注射針可完全涵蓋的產(chǎn)品，為已發(fā)布豁免目錄中一次性使用無(wú)菌注射器配合已發(fā)布豁免目錄中一次性使用無(wú)菌注射針。一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭針座、連結(jié)部、針管、護(hù)套組成，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

5 

一次性使用低阻力注射器 帶針

6815

性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY/T0909《一次性使用低阻力注射器》可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由外套、活塞帽、活塞、芯桿及注射針（可不帶）組成，無(wú)菌供應(yīng)，供抽吸液體或在注入液體后立即注射用。

如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

6 

一次性使用無(wú)菌胰島素注射器

6815

性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0497《一次性使用無(wú)菌胰島素注射器》可完全涵蓋的產(chǎn)品，主要由外套、芯桿、橡膠活塞、注射針管、護(hù)套/端帽組成。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

7 

環(huán)柄注射器

6815

一般由外套、6%外圓錐接頭、芯桿、芯桿手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成，預(yù)期用于微創(chuàng)傷介入治療或診斷手術(shù)中手動(dòng)推注造影液及藥液。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

8 

自鎖注射器

6815

一般由外套、圓錐接頭、芯桿、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成，預(yù)期用于介入治療、照影手術(shù)或放射性手術(shù)前檢查球囊或抽吸用。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

9 

一次性使用注射筆用針頭

6815

由密封貼膜、針管、針座、外護(hù)套、內(nèi)護(hù)套組成。產(chǎn)品無(wú)菌、無(wú)熱原。與注射筆配合使用向人體皮下注射藥物。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

10 

一次性使用植入式給藥裝置專用針

6815

性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0881《一次性使用植入式給藥裝置專用針》可完全涵蓋的產(chǎn)品，植入式給藥裝置專用針?lè)譃樽⑸溆冕樅洼斠河冕槂煞N型式，與植入式給藥裝置和輸注裝置配合使用。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

11 

一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針

6815

本產(chǎn)品可由活檢針、探針絲、針鞘、探針帽、手柄、針及針鞘調(diào)節(jié)鎖、針鞘調(diào)節(jié)及針深度調(diào)節(jié)計(jì)、栓塞閥和注射器等部件組成。本產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。本產(chǎn)品與超聲內(nèi)窺鏡配套使用，用于對(duì)病變組織進(jìn)行超聲引導(dǎo)下細(xì)針穿刺（FNA）活檢和組織取樣。豁免情況不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，包含活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

12 

電切鏡

6822

一般由硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡、鞘套、操作器、手術(shù)電極組成，配合冷光源、攝像系統(tǒng)及高頻手術(shù)設(shè)備用于對(duì)組織的切除。包括宮腔電切鏡和前列腺電切鏡兩種，宮腔電切鏡用于經(jīng)宮頸對(duì)宮內(nèi)組織進(jìn)行切除，前列腺電切鏡用于經(jīng)尿道對(duì)前列腺進(jìn)行切除。

13 

硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡

6822

硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過(guò)轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。

用于關(guān)節(jié)部位的觀察成像。

14 

硬性光學(xué)胸腔內(nèi)窺鏡

6822

硬性光學(xué)胸腔內(nèi)窺鏡，一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過(guò)轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。

用于胸腔部位的觀察成像。

15 

電子鼻咽喉鏡

6822

電子鼻咽喉鏡為軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的CCD將接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過(guò)攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過(guò)視頻監(jiān)視器提供影像供鼻咽喉的觀察、診斷、攝影用。

16 

電子下消化道內(nèi)窺鏡

6822

軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成，一般含有工作通道。頭端部的CCD將接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，通過(guò)圖像處理系統(tǒng)在顯示器上觀察。

通過(guò)視頻監(jiān)視器提供影像供下消化道(小腸除外)的觀察、診斷和攝影用。

17 

超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備

6823

超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，經(jīng)處理后以頻譜－時(shí)間或血流－時(shí)間方式予以顯示，又分為脈沖波多普勒和連續(xù)波多普勒。通常由探頭（單元式、凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號(hào)處理和頻譜顯示等部分組成；可按機(jī)型、信號(hào)采集/處理性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術(shù)中對(duì)腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行檢測(cè)用，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。

18 

超聲彩色血流成像設(shè)備

6823

超聲彩色血流成像設(shè)備在超聲脈沖回波成像基礎(chǔ)上采用多普勒和自相關(guān)技術(shù)對(duì)血流成像，并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實(shí)時(shí)顯示。通常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術(shù)中對(duì)腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行成像，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。

19 

超聲脈沖回波成像設(shè)備

6823

超聲脈沖回波成像設(shè)備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸或術(shù)中對(duì)腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的超聲成像，不包括非常規(guī)的和接觸循環(huán)血液的應(yīng)用方式。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備等。

20 

一次性使用眼內(nèi)激光光纖

6824

由激光器連接頭、光纖及手柄組成，與激光器連接后，用于向眼內(nèi)傳輸激光。光纖出光端為直射平切端面，不含抽吸或照明等其他功能。

21 

射線束掃描系統(tǒng)-藍(lán)水箱

6832

產(chǎn)品由有機(jī)玻璃箱體，控制處理單元，軟件及可選的探頭等組成。

通過(guò)在水箱中注入相當(dāng)于人體密度的恒溫水來(lái)模擬人體，并且利用電腦來(lái)控制水箱中安裝的探頭在三維方向的運(yùn)動(dòng)來(lái)模擬人體內(nèi)各個(gè)位置所接受到的劑量。利用水箱系統(tǒng)測(cè)量的結(jié)果，一方面是將模擬人體測(cè)量結(jié)果中位置和劑量的相對(duì)應(yīng)關(guān)系的曲線（即代表輻射場(chǎng)的劑量分布）作為放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（TPS）的重要基礎(chǔ)數(shù)據(jù)導(dǎo)入計(jì)劃系統(tǒng)，從而使的計(jì)劃系統(tǒng)能用這些數(shù)據(jù)來(lái)精確計(jì)算得出最終每一個(gè)病人的治療計(jì)劃。另一方面，可以調(diào)整加速器的參數(shù)，最終使加速器的性能指標(biāo)都應(yīng)該符合出廠的要求。

22 

射線束掃描系統(tǒng)-

二維劑量測(cè)量矩陣

6832

產(chǎn)品由二維電離室矩陣，軟件及固體水等組成。

二維電離室矩陣是在放療治療中對(duì)在腫瘤患者治療前，通過(guò)多個(gè)電離室對(duì)某一特定平面劑量的實(shí)際測(cè)量，通過(guò)軟件處理，分析實(shí)際照射得到的劑量與預(yù)先設(shè)計(jì)好的TPS（治療計(jì)劃）計(jì)劃的劑量是否相符，預(yù)測(cè)實(shí)際的治療計(jì)劃的執(zhí)行是否能夠達(dá)到預(yù)想的治療效果，從而確定計(jì)劃是否可以執(zhí)行和如何修改計(jì)劃， 是治療計(jì)劃在正常用于患者之前對(duì)治療計(jì)劃進(jìn)行治療前的驗(yàn)證，確保放療治療的質(zhì)量。治療計(jì)劃將使用該射線束掃描測(cè)量系統(tǒng)比較結(jié)果進(jìn)行修改。

23 

動(dòng)脈插管、靜脈插管

6845

配套心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)，在體外循環(huán)施行心臟直視手術(shù)時(shí)引流或灌注血液時(shí)使用。產(chǎn)品符合即將于2017年實(shí)施的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0948-2015《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管》規(guī)定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。

豁免情況不包括：使用新型材料；非DEHP增塑劑；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

24 

一次性使用心臟停跳液灌注器

6845

產(chǎn)品符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0485-2004《一次性使用心臟停跳液灌注器》規(guī)定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。

豁免情況不包括：使用新型材料；非DEHP增塑劑；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

25 

左心引流管、右心吸引管

6845

由吸引頭、管體、接頭三部分結(jié)構(gòu)組成。供心血管手術(shù)中用于左心臟排氣，吸引減壓或減輕左心負(fù)荷，吸引心臟術(shù)野內(nèi)血液等液體使用。產(chǎn)品符合將實(shí)施的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。

豁免情況不包括：使用新型材料；非DEHP增塑劑；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

26 

離心泵泵頭

6845

產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。

豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。

27 

透析液濾過(guò)器

6845

利用空心纖維膜的作用，配套血液透析裝置使用，用于過(guò)濾透析液。產(chǎn)品符合將實(shí)施的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，且基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。

豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

28 

檸檬酸消毒液

6845

原料由一水檸檬酸、乳酸、蘋果酸組成，原料符合藥典要求，用于血液透析設(shè)備中內(nèi)部水路的熱消毒。原先由衛(wèi)計(jì)委管理，以消毒用品形式進(jìn)入醫(yī)院銷售使用，基本原理、適用范圍和組成成分、比例含量等與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括：含有其他成分，以及具有特殊功能、適用范圍等情況的檸檬酸消毒液產(chǎn)品。

29 

尿失禁懸吊帶

6846

包括植入體內(nèi)的帶狀物及植入工具，吊帶一般主要由聚丙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料，植入工具由手柄及金屬桿組成。作用原理為植入尿道附近形成對(duì)尿道的支撐。用于因女性的尿道過(guò)度移動(dòng)和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁。

30 

金屬纜線和纜索

6846

該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見(jiàn)YY/T 0812，可含有與其配合使用的附件（如鎖定針、束縛器等）。由符合ASTMF1314標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的22Cr-13Ni-5Mn不銹鋼材料、符合ISO5832-5標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。

31 

金屬骨針

6846

該類產(chǎn)品包括克氏針和斯氏針，結(jié)構(gòu)參見(jiàn)YY 0345。由符合ISO 5832-5標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體做牽引或四肢骨折內(nèi)固定。

32 

不可吸收帶線錨釘

6846

該類產(chǎn)品由錨釘和縫線組成。錨釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。縫線可由聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成，性能指標(biāo)符合YY0167標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的適用部分。該產(chǎn)品可預(yù)裝插入器，插入器與人體接觸部分通常由符合YY/T 0294、ASTM F899或YY/T 0726規(guī)定的不銹鋼材料制成。適用于骨與軟組織的連接固定。

33 

髖臼螺釘

6846

該類產(chǎn)品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金、鍛造鈷鉻鉬材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于生物型髖臼假體內(nèi)固定。

34 

骨缺損填充塊固定螺釘

6846

該類產(chǎn)品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)金屬骨缺損填充塊的固定。

35 

椎板固定板系統(tǒng)

6846

該類產(chǎn)品由固定板和螺釘組成，固定板由符合GB/T 13810  、ISO 5832-2 、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦、鈦合金材料，螺釘由符合GB/T 13810  、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D 打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于脊柱椎管擴(kuò)大減壓術(shù)后的椎板成形。

36 

足踝鎖定接骨板系統(tǒng)

6846

該類產(chǎn)品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成，鎖定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，鎖定接骨螺釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于足踝骨折內(nèi)固定。。

37 

手腕鎖定接骨板系統(tǒng)

6846

該類產(chǎn)品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成。鎖定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，鎖定接骨螺釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于手腕部骨折內(nèi)固定

38 

中置器

6846

該類產(chǎn)品由PMMA、符合GB/T19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型節(jié)髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中保持股骨柄遠(yuǎn)端中置，阻隔骨水泥并確保骨水泥在假體周圍的均勻分布。

39 

遠(yuǎn)端塞

6846

該類產(chǎn)品由PMMA、符合GB/T19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中，阻隔骨水泥。

40 

髖關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具

6846

由不銹鋼制成的加固柄和醫(yī)用級(jí)硅橡膠制成的骨水泥定型模具組成，一次性使用，無(wú)菌產(chǎn)品。用于塑造臨時(shí)半髖關(guān)節(jié)置換假體，適用于因感染而需進(jìn)行二期翻修的骨骼發(fā)育成熟的患者。

41 

肋骨接骨板系統(tǒng)

6846

該類產(chǎn)品由肋骨接骨板和螺釘組成。由符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于肋骨骨折內(nèi)固定。

42 

不可吸收韌帶固定螺釘

6846

該類產(chǎn)品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過(guò)常規(guī)的機(jī)械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于韌帶的修復(fù)和重建。

43 

膽道/胰管/輸尿管支架

6846

用于在內(nèi)窺鏡下植入腔道，擴(kuò)張植入部位的狹窄，進(jìn)行引流。支架由不可生物降解/吸收的高分子材料（如聚乙烯、聚亞安酯等）制成管狀結(jié)構(gòu)，可帶有不透射線標(biāo)記等組件，可涂有涂層，可包含輸送器組件。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。

44 

非血管自擴(kuò)張金屬支架

6846

用于擴(kuò)張食道、膽道、氣道、腸道等非血管部位的狹窄。支架由具有形狀記憶性能的金屬（如鎳鈦合金等）制成，可帶有不透射線標(biāo)記，可有/無(wú)覆膜，可包含輸送器組件。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。

45 

灌注泵

6854

一般由主機(jī)和電源線組成?？梢詫?duì)流量進(jìn)行調(diào)節(jié)。在心臟射頻消融手術(shù)過(guò)程中，與灌注管路、心臟射頻消融治療設(shè)備(YY0860-2011)配合使用。以設(shè)定的流速灌注溶液至射頻消融導(dǎo)管(YY0778-2010)，起到降溫的作用。

46 

義齒基托聚合物

6863

指聚丙烯酸酯類、聚烯烴/炔烴類、芳香族聚合物、聚碳酸酯類、聚砜類、聚縮醛類、聚酰胺類以及上述聚合物的均聚物、共聚物以及帶有取代基或改性的義齒基托聚合物。用于義齒基托的制作。產(chǎn)品性能指標(biāo)須至少符合YY 0270.1《牙科學(xué)基托聚合物第1部分：義齒基托聚合物》的相關(guān)要求，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

47 

種植體密封劑

6863

通常由聚硅氧烷、無(wú)水硅酸等組成。用于封閉種植體內(nèi)部空隙。基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

48 

牙科粘接劑

6863

性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY/T 0518《牙科修復(fù)體用聚合物基粘接劑》可完全涵蓋的牙科粘接劑，且基本原理、適用范圍、性能和主要組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。為粘稠液體性狀，主要成分為甲基丙烯酸酯等。用于修復(fù)體或修復(fù)材料與牙齒粘接、修復(fù)材料之間粘接使用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

49 

排齦線（帶硫酸鋁/氯化鋁的排齦線）

6863

通常為辮子結(jié)構(gòu)的棉線等適用材料制成，含有硫酸鋁或氯化鋁等成分。用于牙體預(yù)備、制取印?；蛘彻诘炔僮髑皽p少牙齦損傷排開牙齦使用?；驹?、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

50 

樁核用樹脂水門汀

6863

性能、結(jié)構(gòu)、組成等屬于YY 1042《牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料》可完全涵蓋的樹脂水門汀，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。主要成份為雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯（Bis-GMA）等。與根管樁配合使用，用于樁核修復(fù)時(shí)牙體組織的充填和修復(fù)?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

51 

粘固用樹脂水門汀

6863

性能、結(jié)構(gòu)、組成等屬于YY 1042《牙科學(xué)聚合物基修復(fù)材料》可完全涵蓋的聚合物基粘固材料，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。主要成份為雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯（Bis-GMA）等。用于修復(fù)體如嵌體、高嵌體、貼面、冠和橋的粘固或固位?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

52 

脫敏劑

6863

通常為單組份或雙組份液劑、糊劑及凝膠等狀態(tài)提供。主要成分為聚甲基丙烯酸-2 -羥乙酯(2-HEMA)、氟化鍶等，用于封閉暴露的牙本質(zhì)小管，降低牙齒敏感性?；驹?、適用范圍、性能和組成成分與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品相比使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

53 

藻酸鹽敷料

6864

由藻酸鹽纖維組成，預(yù)期用途僅限于覆蓋創(chuàng)面，吸收創(chuàng)面滲液?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如采用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

54 

藻酸鹽填充條

6864

由藻酸鹽纖維制成條狀敷料。預(yù)期用途限于帶有腔隙的傷口，填充后起吸收滲出液、為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境作用。豁免情況不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于封閉的體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如采用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

55 

水膠體敷料

6864

由水溶性高分子顆粒(如羧甲基纖維素鈉、果膠等)和橡膠粘性物等組成。預(yù)期用途限于保護(hù)傷口、吸收滲液、提供濕性傷口環(huán)境。豁免情況不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如采用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

56 

親水性纖維敷料

6864

主要由羧甲基纖維素鈉組成。預(yù)期用途限于保護(hù)傷口、吸收滲液、提供濕性傷口環(huán)境?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如采用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

57 

水膠體油紗

6864

主要由凡士林、水膠體顆粒（羧甲基纖維素鈉）和網(wǎng)狀聚酯纖維組成。用于創(chuàng)面引流、覆蓋、填塞?；砻馇闆r不包括：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于封閉的體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品,如采用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

58 

碘液保護(hù)帽

6866

由帽蓋、O型環(huán)、載體、海綿和連接件組成，內(nèi)含聚維酮碘溶液。用于保護(hù)腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處?；驹?、適用范圍、組成成分、比例含量、結(jié)構(gòu)、性能等與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。豁免情況不包括：用于消毒的液體不同、適用范圍不同，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能等產(chǎn)品。

59 

擴(kuò)張器

6866

由擴(kuò)張器管和管座組成。采用經(jīng)皮穿刺術(shù)，建立氣道通路。產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。

豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。

60 

傳統(tǒng)型一次性使用輸液器

6866

性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過(guò)濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過(guò)濾器、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭及保護(hù)套組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液，可帶輸液貼（位于單包裝內(nèi)），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。

61 

傳統(tǒng)型一次性使用輸液器 帶針

6866

性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過(guò)濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過(guò)濾器、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套、針管（公稱外徑0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護(hù)帽組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內(nèi)），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。

62 

輸液延長(zhǎng)管

6866

性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的一次性使用輸液延長(zhǎng)管，由圓錐接頭、藥液過(guò)濾器（可不帶）、管路組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液，型式可為直型、Y型。藥液過(guò)濾器標(biāo)稱孔徑可為2um、3um、5um、15um。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。

63 

一次性使用精密過(guò)濾輸液器  帶針

6866

性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY0286.1-2007《專用輸液器 第1部分：一次性使用精密過(guò)濾輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過(guò)濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過(guò)濾器（2um、3um、5um）、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套、針管（公稱外徑0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護(hù)帽組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液。可帶輸液貼（位于單包裝內(nèi)），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。

64 

一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 帶針

6866

性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY0286.8-2008《專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過(guò)濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過(guò)濾器（2um、3um、5um、15um）、管路、軟管、吊瓶（或液袋）、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套、針管（公稱外徑0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護(hù)帽組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內(nèi)），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。

65 

傳統(tǒng)型一次性使用輸血器  帶針

6866

性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于GB 8369《一次性使用輸血器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器保護(hù)套、瓶塞穿刺器或穿刺針、進(jìn)氣器件、空氣過(guò)濾器、軟管、滴管(兩通、三通)、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、注射件、血液及血液成分過(guò)濾器、外圓錐接頭(螺口接頭或直口接頭)、配套用一次性使用靜脈輸液針組成，用于靜脈輸血?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內(nèi)）?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。

66 

一次性使用滴定管式輸液器 帶針

6866

性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY0286.2-2006《專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過(guò)濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過(guò)濾器(過(guò)濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑為2.0μm、3.0μm、5.0μm、15μm)、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套、針管（公稱外徑0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護(hù)帽組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液。可帶輸液貼（位于單包裝內(nèi)），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。

67 

一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 帶針

6866

性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY0286.6-2009 《專用輸液器 第6部分：專用輸液器 第6部分：一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器保護(hù)套、穿刺器、控制開關(guān)（可不配）、空氣過(guò)濾器、兩通、三通、滴斗、滴管、管路、精密藥液過(guò)濾器(過(guò)濾介質(zhì)標(biāo)稱孔徑為2.0μm、3.0μm、5.0μm、15μm)、流量設(shè)定裝置（20～125ml/h）、外圓錐接頭、保護(hù)帽、注射件和一次性使用靜脈輸液針組成?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內(nèi)），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。

68 

一次性使用壓力輸液器

6866

性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于YY 0286.4-2006 《專用輸液器 第4部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過(guò)濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過(guò)濾器、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套、過(guò)濾器和防回流閥等組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液，可帶輸液貼，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動(dòng)止液、自動(dòng)排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。

69 

一次性使用壓力延長(zhǎng)管

6866

一次性使用壓力延長(zhǎng)管主要由內(nèi)、外圓錐魯爾接頭、延長(zhǎng)管和/或三通閥組成，使用時(shí)與進(jìn)入人體血管的導(dǎo)管相連。預(yù)期用途為在介入手術(shù)中用于聯(lián)接管路和設(shè)備，提供藥液的輸注通路和/或用于有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)。原材料應(yīng)符合GB15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品。

70 

輸液管路連接附件：過(guò)濾器

6866

由過(guò)濾膜，硅膠閥瓣, 魯爾座,魯爾接頭及保護(hù)帽組成, 用于與溫液儀及溫液管路配套連接使用，使用3小時(shí)進(jìn)行更換，重力式輸注時(shí)，排除加熱液體時(shí)產(chǎn)生的微孔氣泡，不包括濾除微?；蚣?xì)菌功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB8368-2005《 一次性使用輸液器 重力輸液式》；YY 0585.3-2005《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第3部分：過(guò)濾器》

71 

一次性使用靜脈留置針

6866

性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于即將發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用靜脈留置針》本身可完全涵蓋的產(chǎn)品，預(yù)期用途可包括“血樣采集”功能。產(chǎn)品一般由導(dǎo)管組件和針管組件兩部分組成，導(dǎo)管組件是由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、延長(zhǎng)管（如果有）和任何一體的接頭組成的裝配件，針管組件是由針管和針座和/或其他一體的附件組成的裝配件?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品, 如帶有防針刺功能的產(chǎn)品等。

72 

高壓造影注射延長(zhǎng)管

6866

產(chǎn)品由導(dǎo)管,旋轉(zhuǎn)魯爾接頭和O型圈/固定魯爾接頭,座組成。產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品,無(wú)菌供應(yīng)。該產(chǎn)品在血管造影期間作為推注造影劑的管道。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

73 

一次性使用高壓造影注射器及附件

6866

由針筒、連接管、J型吸藥管等組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：為配套CT高壓注射泵、MRI高壓注射泵、DSA高壓注射泵及心血管造影時(shí)推注造影劑的器械,不接觸人體。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

74 

連接管

6866

連接管由連接管及接頭組成。用于連接注射器和造影導(dǎo)管，注入造影劑進(jìn)行血管造影或在介入手術(shù)中用于連接各器械通路和延長(zhǎng)液路。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

75 

三通旋塞

6866

本產(chǎn)品由旋塞座、旋鈕和螺旋式接口組成。無(wú)菌、無(wú)熱原。一次性使用。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

76 

一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器

6866

一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器由貯樣器、采血針和針頭帽、通氣帽、針頭保護(hù)套、立方形塑料塊組成。適用于動(dòng)脈血樣的采集和貯存，所采集的血樣供血?dú)夥治觥?span>

77 

輸尿管支架

6866

輸尿管支架可由支架、定位器、導(dǎo)絲等部件組成。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。本產(chǎn)品在內(nèi)窺鏡下置入腎盂、輸尿管和膀胱，用于因輸尿管阻塞、狹窄或閉塞所引起的腎盂積水臨時(shí)性引流。豁免情況不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，包含活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等的產(chǎn)品。

78 

經(jīng)皮腎擴(kuò)張器

6866

用于經(jīng)皮腎盂穿刺時(shí)，擴(kuò)張皮下組織、肌肉、腎實(shí)質(zhì)組織，以建立和保持經(jīng)皮通路。

79 

經(jīng)皮穿刺腎造瘺器械

6866

用于經(jīng)皮穿刺腎造瘺術(shù)，可由擴(kuò)張器、穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管鞘、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。

80 

放射治療記錄與驗(yàn)證軟件

6870

用于放射治療之前的治療參數(shù)驗(yàn)證和治療過(guò)程中的治療參數(shù)記錄。

81 

放射治療輪廓勾畫軟件

6870

用于放射治療計(jì)劃制定之前的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫。

82 

導(dǎo)絲

6877

用于引導(dǎo)導(dǎo)管插入血管并定位的柔性器械?？捎尚窘z、繞絲、安全絲、護(hù)套等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層，可包含延長(zhǎng)導(dǎo)絲。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用導(dǎo)絲除外。

83 

導(dǎo)引導(dǎo)管

6877

用于術(shù)中血管通路的建立?？捎晒荏w和座等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用導(dǎo)引導(dǎo)管除外。

84 

造影導(dǎo)管

6877

用于注射或輸入對(duì)照介質(zhì)和/或液體。由管體和座等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用造影導(dǎo)管除外。

85 

微導(dǎo)管

6877

用于注射或輸入對(duì)照介質(zhì)和/或液體和/或栓塞材料，由管體和座等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用造影導(dǎo)管除外。

86 

導(dǎo)管鞘

6877

用于輔助輸送診斷/治療器械進(jìn)入心腔內(nèi)。可由鞘管、管座和側(cè)支等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用導(dǎo)管鞘除外。

87 

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

6877

用于動(dòng)靜脈血管狹窄或血管內(nèi)支架（用于支撐血管管腔的可植入管狀結(jié)構(gòu)）內(nèi)擴(kuò)張治療?？捎汕蚰摇?dǎo)管、導(dǎo)管座和射線可探測(cè)性標(biāo)記組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管除外。

88 

Y形連接器

6877

用于經(jīng)皮血管成形術(shù)中的輔助器械?？捎?span>Y形連接體、魯爾接頭、O形墊圈等組件組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。

89 

止血閥

6877

用于經(jīng)皮血管成形術(shù)中的輔助器械?？捎芍寡y外殼、閥、鎖緊接頭、側(cè)管、三通旋塞等組件組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。

90 

血管內(nèi)異物取出裝置

6877

用于經(jīng)導(dǎo)管捕捉和取出血管內(nèi)介入器械失效后脫落的異物如支架、斷裂的導(dǎo)管和導(dǎo)絲等?？捎晒荏w、網(wǎng)籃和手柄等組件組成，可帶有附件，可涂有涂層。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外；神經(jīng)血管應(yīng)用器械除外。

91 

擴(kuò)張鞘

6877

擴(kuò)張鞘由內(nèi)鞘管和外鞘管組成。適用于經(jīng)皮擴(kuò)張心臟電極導(dǎo)線、留置導(dǎo)管和異物周圍的組織。

產(chǎn)品基本原理、適用范圍、性能和組成結(jié)構(gòu)與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。

豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產(chǎn)品，以及具有特殊結(jié)構(gòu)功能、適用范圍等產(chǎn)品。

92 

心臟缺損封堵器輸送裝置

6877

通過(guò)股靜脈/股動(dòng)脈輸送先天性心臟缺損封堵器?？捎裳b載器、推送器等組成。產(chǎn)品組成材料成熟，作用機(jī)理明確，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、作用機(jī)理除外；藥械組合產(chǎn)品除外。