2018年9月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號），對前期已發(fā)布的免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄進行了全面修訂和匯總，分別印發(fā)了修訂匯總后的《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》。在此基礎上，2019年12月，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2019年第91號），公布了第一批新增和修訂的免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄。
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務院深化“放管服”改革有關要求，進一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局組織新增和修訂了第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄。現(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。
特此通告。
附件：1.免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）
2.免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（第二批修訂）
國家藥監(jiān)局
2020年1月14日
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