各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：
為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑臨床評價工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司組織起草了《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄（第二批）》和《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑的臨床評價資料基本要求》（征求意見稿，見附件）?，F(xiàn)請你單位組織研究，并在2017年6月30日前反饋意見。
電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明“體外診斷試劑相關(guān)文件意見”。
信函地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司，郵編：100053。
其他單位或個人可通過上述電子郵箱或信函地址反饋意見，征求意見截止時間同上。
附件：1.免于進(jìn)行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄（第二批，征求意見稿）
2.免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑的臨床評價資料基本要求（征求意見稿）
食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司
2017年5月22日
免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（征求意見稿）
根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）第二十九條的規(guī)定，無需進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應(yīng)當(dāng)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評價。本文旨在指導(dǎo)注冊申請人對列入免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑產(chǎn)品目錄的體外診斷試劑進(jìn)行合理的臨床評價。
一、臨床評價對比方法
申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報產(chǎn)品的具體情況建立適當(dāng)?shù)脑u價方法，充分考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途開展具有針對性的評價研究。
1.選擇已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究試驗，應(yīng)選擇目前臨床普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的產(chǎn)品作為比對試劑，同時應(yīng)充分了解所選擇產(chǎn)品的技術(shù)信息，包括方法學(xué)、臨床預(yù)期用途、主要性能指標(biāo)、校準(zhǔn)品的溯源情況、推薦的陽性判斷值或參考區(qū)間等，應(yīng)提供已上市產(chǎn)品的注冊信息。
2.選擇參考方法進(jìn)行比較研究試驗，應(yīng)選擇參考實驗室進(jìn)行研究，參考方法和參考實驗室應(yīng)具有中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可的資質(zhì)。
3.根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途也可采用患者的臨床診斷、病情進(jìn)展、療效觀察等客觀指標(biāo)進(jìn)行臨床性能研究。
二、樣本選擇和樣本數(shù)量
1.選擇涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本進(jìn)行評價研究。
2.第二類產(chǎn)品臨床病例（樣本數(shù)量）不少于100例，臨床病例應(yīng)能夠充分評價產(chǎn)品臨床使用的安全性、有效性。
3.評價用的樣本類型應(yīng)與注冊申請保持一致，具有可比性的樣本類型如血清、血漿，可選擇其中一種樣本類型進(jìn)行臨床評價，不具有可比性的樣本類型如血清、尿液，應(yīng)分別進(jìn)行臨床評價。
三、評價報告的基本內(nèi)容
1.報告封面要求
應(yīng)包括體外診斷試劑的通用名稱、試驗開始日期、試驗完成日期、試驗地點、主要研究者簽名及單位蓋章、統(tǒng)計學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人名稱（蓋章）、申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期。
2.試驗所用產(chǎn)品信息
包括試驗用試劑，對比試劑，配合使用的其他試劑如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、稀釋液，試驗用儀器等內(nèi)容，包括具體的試劑名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、失效期，儀器設(shè)備應(yīng)包括名稱、生產(chǎn)廠家、型號等內(nèi)容。
3.評價方案
應(yīng)包括產(chǎn)品的背景資料、評價目的、評價方法、樣本數(shù)量、樣本類型、人群選擇、疾病選擇、干擾樣本、統(tǒng)計方法、數(shù)據(jù)處理。
4.評價結(jié)果報告
（1）詳細(xì)描述評價過程中評價方案的執(zhí)行情況，如具體樣本選擇情況、試驗基本過程等。
（2）試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果。
（3）根據(jù)試驗結(jié)果、人群分布、疾病分布、干擾樣本、等內(nèi)容對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。
（4）對于比較研究試驗中測定結(jié)果不符的樣本，應(yīng)采用合理的方法進(jìn)行復(fù)核，以便對臨床試驗結(jié)果進(jìn)行分析。如無需復(fù)核，應(yīng)詳細(xì)說明理由。
（5）試驗結(jié)論。
5.評價數(shù)據(jù)表
應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：樣本編號、年齡、性別、試驗用試劑檢測結(jié)果、對比試劑檢測結(jié)果、復(fù)核試驗結(jié)果（如有）、臨床診斷信息（包括干擾樣本信息）等。
6.提供試驗用產(chǎn)品臨床使用情況的相關(guān)文獻(xiàn)。
7.明確評價資料保存地點為企業(yè)自行保管。
四、需注意的問題
1.評價用樣本應(yīng)具有可追溯性。
評價用樣本原始資料中應(yīng)至少包括以下信息：患者樣本來源、唯一且可追溯的編號、年齡、性別、科室、臨床明確診斷信息、治療跟蹤信息（如有）等內(nèi)容。
2.注冊變更如涉及臨床評價應(yīng)按本要求執(zhí)行。
3.申請人如無法按上述要求進(jìn)行臨床評價，也可選擇臨床試驗的方式進(jìn)行臨床評價。
附：
免于進(jìn)行臨床試驗的第二類體外診斷試劑目錄（第二批，征求意見稿）
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
分類編碼 |
產(chǎn)品描述 |
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001 |
血紅蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中血紅蛋白的含量，臨床上主要用于各種貧血、失血等的輔助診斷。 |
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002 |
文齊氏液 |
6840 |
用于氰化高鐵法測定人體樣本中血紅蛋白含量。 |
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003 |
糖化血紅蛋白分析用洗脫液 |
6840 |
與糖化血紅蛋白分析系統(tǒng)配套使用，用于檢測樣本中糖化血紅蛋白的含量。 |
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004 |
總蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中總蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評價肝臟功能。 |
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005 |
白蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中白蛋白的含量，臨床上主要用于輔助評價肝臟功能及營養(yǎng)評估等。 |
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006 |
前白蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中前白蛋白的含量，臨床上主要用于反映肝損害程度及營養(yǎng)評估等。 |
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007 |
糖化血紅蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中糖化血紅蛋白的含量，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。 |
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008 |
微量白蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中微量白蛋白含量，臨床上主要用于腎臟疾病的輔助診斷。 |
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009 |
肌紅蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中的肌紅蛋白含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。 |
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010 |
肌鈣蛋白I檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中肌鈣蛋白I的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。 |
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011 |
肌鈣蛋白T檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中肌鈣蛋白T的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。 |
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012 |
心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量，臨床上主要用于急性心肌梗死輔助診斷。 |
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013 |
N末端心房利鈉肽（NT-proBNP）檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中N末端心房利鈉肽前體（NT-proBNP）的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。 |
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014 |
B型利鈉肽（BNP）檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中B型利鈉肽（BNP）的含量，臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷。 |
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015 |
缺血性修飾白蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中缺血性修飾白蛋白的含量，主要作為心肌缺血標(biāo)志物之一。 |
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016 |
C反應(yīng)蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中C反應(yīng)蛋白的含量，C反應(yīng)蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。 |
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017 |
α1-酸性糖蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中α1-酸性糖蛋白的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。 |
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018 |
血清淀粉樣蛋白A檢測試劑 |
6840 |
用于檢測血清中淀粉樣蛋白A的含量，主要作為一種非特異性炎癥指標(biāo)。 |
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019 |
Ⅲ型膠原檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中Ⅲ型膠原蛋白的含量，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。 |
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020 |
Ⅳ型膠原檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中Ⅳ型膠原蛋白的含量，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。 |
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021 |
層粘蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中層粘蛋白的含量，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。 |
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022 |
不飽和鐵結(jié)合力檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本的不飽和鐵結(jié)合力。臨床上主要用于貧血、肝功能障礙等由鐵代謝異常引起的疾病的輔助診斷。 |
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023 |
觸珠蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中觸珠蛋白（結(jié)合珠蛋白）的含量，臨床上主要用于血管內(nèi)溶血性疾病的輔助診斷。 |
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024 |
腦脊液/尿液總蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測腦脊液/尿液樣本中總蛋白的含量，臨床上主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)/腎臟疾病的輔助診斷。 |
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025 |
視黃醇結(jié)合蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中視黃醇結(jié)合蛋白的含量，臨床上主要用于肝臟或腎小管損傷性疾病的輔助診斷。 |
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026 |
轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中轉(zhuǎn)鐵蛋白的含量，臨床上主要用于鐵缺乏癥、肝臟等疾病的輔助診斷。 |
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027 |
糖化血清蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中糖化血清蛋白的含量，臨床上主要用于血糖水平的監(jiān)控。 |
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028 |
糖化血清白蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中糖化血清白蛋白的含量，臨床上主要用于血糖水平的監(jiān)控。 |
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029 |
胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中胃蛋白酶原I的含量，臨床上主要用于評價胃泌酸腺細(xì)胞功能。 |
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030 |
胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，臨床上主要用于評價胃底粘腺病變。 |
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031 |
抗鏈球菌溶血素O檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中抗鏈球菌溶血素O的含量，臨床上主要用于急性風(fēng)濕熱的輔助診斷。 |
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032 |
降鈣素檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中的降鈣素（CT）的含量，臨床上主要用于甲狀旁腺功能的輔助診斷。 |
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033 |
降鈣素原檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。 |
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034 |
β-膠原特殊序列檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中I型膠原的分解產(chǎn)物，臨床上主要用于骨質(zhì)疏松的輔助診斷。 |
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035 |
骨鈣素檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本骨鈣素的含量，臨床上主要用于各種骨質(zhì)疏松及骨損傷后骨質(zhì)合成早期的評價。 |
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036 |
鐵蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中的鐵蛋白的含量，臨床上主要用于鐵代謝的相關(guān)疾病，如血色素沉著癥和缺鐵性貧血的輔助診斷。 |
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037 |
α2-巨球蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中α2-巨球蛋白的含量，臨床上主要用于肝、腎疾病的輔助診斷。 |
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038 |
血紅素結(jié)合蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中的血紅素結(jié)合蛋白含量，臨床上主要用于溶血性疾病的輔助診斷。 |
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039 |
免疫球蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G/A/M的含量，臨床上主要用于免疫功能的評價及免疫疾病的輔助診斷。 |
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040 |
免疫球蛋白G亞型檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中免疫球蛋白G亞型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量，臨床上主要用于免疫功能的評價及免疫疾病的輔助診斷。 |
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041 |
特異性IgG抗體檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中針對食物（如肉類、魚類，玉米、海鮮、蔬菜）等的特異性IgG抗體水平。 |
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042 |
可溶性轉(zhuǎn)鐵蛋白受體檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中的可溶性轉(zhuǎn)鐵蛋白受體（sTfR）含量，臨床上主要用于缺鐵性貧血的輔助診斷。 |
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043 |
糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中的糖缺失轉(zhuǎn)鐵蛋白（CDT）的含量，臨床上主要用于酒精性肝病的輔助診斷。 |
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044 |
α1-微球蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中α1-微球蛋白的含量，臨床上主要用于用于腎小管損傷的輔助診斷。 |
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045 |
β2-微球蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中β2-微球蛋白的含量，臨床上主要用于監(jiān)測近端腎小管的功能。 |
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046 |
胱抑素C檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中胱抑素C的含量，主要作為反映腎小球濾過率的指標(biāo)之一。 |
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047 |
中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中的中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL），臨床上主要用于輔助診斷腎功能損傷。 |
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048 |
妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中妊娠相關(guān)血漿蛋白A（PAPP-A）的含量，臨床上主要用于評估孕前期三個月唐氏綜合征的風(fēng)險。 |
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049 |
白細(xì)胞酯酶檢測 |
6840 |
用于檢測陰道分泌物樣本中白細(xì)胞酯酶活性，臨床上主要用于細(xì)菌性陰道病的輔助診斷。 |
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050 |
細(xì)菌唾液酸酶檢測 |
6840 |
用于檢測陰道分泌物樣本中唾液酸酶活性，臨床上主要用于細(xì)菌性陰道病的輔助診斷。 |
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051 |
隱血檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中的血紅蛋白，臨床上主要用于出血性病變的初步檢查。 |
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052 |
大便隱血檢測試劑 |
6840 |
用于人體糞便樣本中血紅蛋白的檢測，臨床上用于評估消化道出血。 |
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053 |
胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中的胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白（I、Ⅲ），臨床上主要用于生長紊亂和胎膜早破的輔助診斷。 |
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054 |
血清組織金屬蛋白酶抑制因子I檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣品中血清組織金屬蛋白酶抑制因子I的含量，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。 |
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055 |
κ輕鏈檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本（如血清和尿液）中的κ輕鏈，臨床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷。 |
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056 |
λ輕鏈檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本（如血清和尿液）中的λ輕鏈，臨床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷。 |
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057 |
葡萄糖檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中葡萄糖的含量，臨床上主要用于反映血糖水平。 |
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058 |
β-羥丁酸檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中β-羥丁酸（D3羥丁酸）的含量，臨床上主要用于酮癥酸中毒的輔助診斷。 |
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059 |
乳酸檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中乳酸的含量，臨床上主要用于代謝性酸中毒的輔助診斷。 |
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060 |
丙酮酸檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中丙酮酸的含量，臨床上主要用于酮癥酸中毒的輔助診斷。 |
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061 |
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性，臨床上主要用于輔助評價肝功能。 |
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062 |
天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性，臨床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黃疸、心肌梗死的輔助診斷。 |
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063 |
天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶同工酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶同工酶活性，臨床上主要用于毒性肝炎、阻塞性黃疸、心肌梗死的輔助診斷。 |
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064 |
堿性磷酸酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中堿性磷酸酶的活性，臨床上主要用于肝膽疾病和骨骼疾病的輔助診斷。 |
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065 |
乳酸脫氫酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中乳酸脫氫酶的活性，臨床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的輔助診斷。 |
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066 |
乳酸脫氫酶同工酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中乳酸脫氫酶同工酶的活性，臨床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的輔助診斷。 |
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067 |
γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶的活性，臨床上主要用于肝膽系統(tǒng)疾病的輔助診斷。 |
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068 |
γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶同工酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶同工酶的活性，臨床上主要用于肝膽系統(tǒng)疾病的輔助診斷。 |
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069 |
肌酸激酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中肌酸激酶的活性，臨床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的輔助診斷。 |
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070 |
肌酸激酶同工酶（CKMB）檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中肌酸激酶同工酶的活性，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。 |
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071 |
α-淀粉酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中α-淀粉酶的活性，臨床上主要用于胰腺疾病的輔助診斷。 |
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072 |
淀粉酶同工酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中淀粉酶同工酶的活性，臨床上主要用于胰腺疾病的輔助診斷。 |
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073 |
膽堿脂酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中膽堿脂酶的活性，臨床上主要用于肝臟損傷及有機(jī)磷中毒的輔助診斷。 |
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074 |
丁酰膽堿脂酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中丁酰膽堿脂酶的活性，臨床上主要用于有機(jī)磷中毒的輔助診斷。 |
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075 |
腺苷脫氨酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中腺苷脫氨酶的活性，臨床上主要用于輔助評價肝損傷和胸水的鑒別診斷。 |
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076 |
脂肪酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中脂肪酶的活性，臨床上主要用于急性胰腺炎的輔助診斷。 |
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077 |
單胺氧化酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中單胺氧化酶的活性，臨床上主要用于肝纖維化的輔助診斷。 |
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078 |
5'-核苷酸酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中5'-核苷酸酶的活性，主要用于肝膽系統(tǒng)疾病的輔助診斷。 |
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079 |
α-羥丁酸脫氫酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中α-羥丁酸脫氫酶的活性，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。 |
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080 |
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性，臨床上主要用于輔助評價腎小管損害。 |
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081 |
β-D-半乳糖苷酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中β-D-半乳糖苷酶的活性，臨床上主要用于腎小管損傷的輔助診斷。 |
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082 |
超氧化物歧化酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中超氧化物歧化酶的活性，臨床上主要用于輔助評價機(jī)體抗氧化能力。 |
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083 |
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性，臨床上主要用于肝膽疾病、胃腸疾病的輔助診斷。 |
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084 |
谷胱甘肽還原酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中谷胱甘肽還原酶的活性，臨床上主要用于葡萄糖-6磷酸脫氫酶（G-6-PD）缺乏癥的輔助診斷。 |
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085 |
谷胱甘肽轉(zhuǎn)移酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中谷胱甘肽轉(zhuǎn)移酶的活性，臨床上主要用于肝炎的輔助診斷。 |
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086 |
α1-抗胰蛋白酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中的α1- 抗胰蛋白酶（α1- 蛋白酶抑制物）的活性，主要作為非特異性炎癥指標(biāo)之一。 |
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087 |
亮氨酸氨基轉(zhuǎn)肽酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中亮氨酸氨基轉(zhuǎn)肽酶的活性，臨床上主要用于肝、膽疾病的輔助診斷。 |
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088 |
磷酸已糖異構(gòu)酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中磷酸已糖異構(gòu)酶的活性，臨床上主要用于肝臟疾病的輔助診斷。 |
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089 |
醛縮酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中醛縮酶的活性，臨床上主要用于肝臟等疾病的輔助診斷。 |
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090 |
腎素檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中腎素的活性，臨床上主要用于腎性高血壓、內(nèi)分泌型高血壓的輔助診斷。 |
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091 |
血管緊張素轉(zhuǎn)化酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中血管緊張素轉(zhuǎn)化酶的活性，臨床上主要用于高血壓用藥監(jiān)測和結(jié)節(jié)病的輔助診斷。 |
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092 |
胰蛋白酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中胰蛋白酶的活性，臨床上主要用于胰腺疾病的輔助診斷。 |
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093 |
乙醇脫氫酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中乙醇脫氫酶的活性，臨床上主要用于肝臟疾病的輔助診斷。 |
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094 |
異檸檬酸脫氫酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中異檸檬酸脫氫酶的活性，臨床上主要用于肝臟疾病的輔助診斷。 |
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095 |
卵磷脂膽固醇?；D(zhuǎn)移酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中卵磷脂膽固醇?；D(zhuǎn)移酶的活性，臨床上主要用于肝膽系統(tǒng)疾病的輔助診斷。 |
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096 |
髓過氧化物酶檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中髓過氧化物酶（MPO）的活性，臨床上用于臨床上主要用于心血管系統(tǒng)炎癥的輔助診斷。 |
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097 |
膽固醇檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中膽固醇的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥的輔助診斷。 |
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098 |
游離膽固醇檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中游離膽固醇的含量，臨床上主要用于肝臟疾病的輔助診斷。 |
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099 |
甘油三酯檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中甘油三酯的含量，臨床上主要用于高甘油三酯血癥的輔助診斷。 |
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100 |
游離脂肪酸檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中游離脂肪酸的含量，臨床上主要用于高脂血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。 |
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101 |
高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中高密度脂蛋白膽固醇的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。 |
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102 |
低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中低密度脂蛋白膽固醇的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。 |
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103 |
脂蛋白a檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中載脂蛋白a的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風(fēng)險。 |
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104 |
載脂蛋白A1檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中載脂蛋白A1的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風(fēng)險。 |
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105 |
載脂蛋白A2檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中載脂蛋白A2的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風(fēng)險。 |
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106 |
載脂蛋白B檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中載脂蛋白B的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風(fēng)險。 |
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107 |
載脂蛋白C2檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中載脂蛋白C2的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風(fēng)險。 |
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108 |
載脂蛋白C3檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中載脂蛋白C3的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風(fēng)險。 |
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109 |
載脂蛋白E檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中載脂蛋白E的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風(fēng)險。 |
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110 |
脂蛋白殘粒膽固醇檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中脂蛋白殘粒膽固醇的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風(fēng)險。 |
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111 |
乙酰乙酸檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中乙酰乙酸的含量，臨床上主要用于酮癥酸中毒的輔助診斷。 |
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112 |
碘檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中碘的含量，臨床上主要用于甲狀腺疾病的輔助診斷。 |
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113 |
氨檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中氨的含量，臨床上主要用于肝性腦病的輔助診斷。 |
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114 |
氯檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中氯的含量，臨床上主要用于高氯血癥或低氯血癥的輔助診斷。 |
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115 |
二氧化碳檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中二氧化碳的含量，臨床上主要作為體內(nèi)酸堿平衡的評價指標(biāo)。 |
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116 |
汞檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中汞的含量，臨床上主要用于汞中毒的輔助診斷。 |
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117 |
鋰檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中鋰的含量，臨床上主要用于鋰鹽中毒的輔助診斷。 |
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118 |
鉛檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中鉛的含量，臨床上主要用于鉛中毒的輔助診斷。 |
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119 |
鎘檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中鎘的含量，臨床上主要用于鎘中毒的輔助診斷。 |
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120 |
鉻檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中鉻的含量，臨床上主要用于鉻中毒的輔助診斷。 |
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121 |
錳檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中錳的含量，臨床上主要用于錳中毒的輔助診斷。 |
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122 |
鈣檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中鈣離子的含量，臨床上主要用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。 |
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123 |
銅檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中銅離子的含量，臨床上主要用于銅代謝紊亂的輔助診斷。 |
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124 |
鉀檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中鉀離子的含量，臨床上主要用于鉀代謝紊亂的輔助診斷。 |
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125 |
鎂檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中鎂離子的含量，臨床上主要用于鎂代謝紊亂的輔助診斷。 |
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126 |
鈉檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中鈉離子的含量，臨床上主要用于鈉代謝紊亂的輔助診斷。 |
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127 |
磷檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中磷的含量，臨床上主要用于磷代謝紊亂的輔助診斷。 |
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128 |
鋅檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中鋅離子的含量，臨床上主要用于鋅代謝紊亂的輔助診斷。 |
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129 |
鐵檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本中鐵離子的含量，臨床上主要用于貧血的輔助診斷。 |
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130 |
總鐵結(jié)合力檢測試劑 |
6840 |
用于檢測人體樣本的總鐵結(jié)合力，臨床上主要用于貧血的輔助診斷。 |
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來源：CFDA
整理：致眾TACRO
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