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總局關(guān)于發(fā)布移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第222號(hào)）

  為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

  特此通告。

  附件：移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月22日

附件

移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)移動(dòng)醫(yī)療器械的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需闡述理由并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱軟件指導(dǎo)原則）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則）和相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行使用。本指導(dǎo)原則是移動(dòng)醫(yī)療器械的通用指導(dǎo)原則，其他涉及移動(dòng)醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于移動(dòng)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，包括第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀

  為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）的有關(guān)要求，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則）。

  一、制定依據(jù)

  移動(dòng)醫(yī)療器械作為移動(dòng)計(jì)算技術(shù)與醫(yī)療器械的結(jié)合，涉及網(wǎng)絡(luò)安全、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)領(lǐng)域。
  本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人提交移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范移動(dòng)醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)要求。
  本指導(dǎo)原則主要依據(jù)《中國人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》、醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)、衛(wèi)生計(jì)生相關(guān)規(guī)定、醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、信息安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、移動(dòng)智能終端）的要求而編寫的，同時(shí)參考借鑒了美國FDA指南、歐盟文件、IMDRF文件的相關(guān)要求。
  本指導(dǎo)原則應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行使用。

  二、主要內(nèi)容

  （一）適用范圍
  指導(dǎo)原則適用于移動(dòng)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)，包括第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
  （二）移動(dòng)醫(yī)療器械的定義
  本指導(dǎo)原則所定義的“移動(dòng)醫(yī)療器械”是指采用無創(chuàng)“移動(dòng)計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件，分為移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、移動(dòng)獨(dú)立軟件和移動(dòng)醫(yī)療附件三大類。
  凡符合醫(yī)療器械定義的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。
  定義中所述“移動(dòng)計(jì)算終端”是指供個(gè)人使用的移動(dòng)計(jì)算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用終端和專用終端，使用形式可分為手持式、穿戴式和混合式。同時(shí)本指導(dǎo)原則明確移動(dòng)醫(yī)療器械是移動(dòng)計(jì)算技術(shù)與醫(yī)療器械的結(jié)合，與“移動(dòng)式醫(yī)療器械”（參見GB 9706.1-2007定義）有所不同。
  本指導(dǎo)原則適用于采用手持式、穿戴式或混合式的商業(yè)現(xiàn)成和自制醫(yī)用移動(dòng)計(jì)算終端的產(chǎn)品，明確了移動(dòng)醫(yī)療器械的技術(shù)考量，與美國、歐盟相比，適用范圍更廣，技術(shù)要求也更為具體。
  （三）基本原則
  移動(dòng)醫(yī)療器械作為移動(dòng)計(jì)算技術(shù)與醫(yī)療器械的結(jié)合，其監(jiān)管要求除考慮傳統(tǒng)醫(yī)療器械的要求之外還需綜合考慮移動(dòng)計(jì)算技術(shù)的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)。重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械采用移動(dòng)計(jì)算技術(shù)所引入的風(fēng)險(xiǎn)及其控制措施。
  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能以及所用移動(dòng)計(jì)算終端的類型和特點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，保證移動(dòng)醫(yī)療器械的安全性和有效性。
  （四）技術(shù)考量
  移動(dòng)醫(yī)療器械通?？捎糜趯?shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途，因此其性能指標(biāo)可參照等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的相關(guān)要求，并應(yīng)與其預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能相匹配，滿足臨床要求。常見的共性技術(shù)問題包括但不限于網(wǎng)絡(luò)安全能力、顯示屏限制、環(huán)境光影像、電池容量限制、云計(jì)算服務(wù)等。
  （五）注冊(cè)申報(bào)資料要求
  鑒于移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，使用形式多樣，臨床要求和性能指標(biāo)差異較大，難以統(tǒng)一注冊(cè)申報(bào)資料要求。本指導(dǎo)原則要求申請(qǐng)人根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械的類型、所用移動(dòng)計(jì)算終端的特點(diǎn)以及臨床要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

  三、其他

  （一）關(guān)于移動(dòng)醫(yī)療器械與移動(dòng)健康電子產(chǎn)品判定
  移動(dòng)醫(yī)療器械與移動(dòng)健康電子產(chǎn)品難以從定義上進(jìn)行清晰地劃分，凡符合醫(yī)療器械定義的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。
  本指導(dǎo)原則建議結(jié)合移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件的預(yù)期用途、目標(biāo)人群和核心功能進(jìn)行綜合判定，必要時(shí)申請(qǐng)人應(yīng)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定。
  （二）關(guān)于云計(jì)算
  移動(dòng)醫(yī)療器械與云計(jì)算相結(jié)合使用的情況日益普遍，本指導(dǎo)原則從現(xiàn)成軟件和供應(yīng)商的角度明確了云計(jì)算服務(wù)的技術(shù)要求。同時(shí)，本指導(dǎo)原則要求申請(qǐng)人持續(xù)跟蹤與網(wǎng)絡(luò)安全、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)相關(guān)的國家法律法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)定，保證移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò)安全，保護(hù)患者隱私。另外，云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、移動(dòng)智能終端相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)正在陸續(xù)制訂和發(fā)布中，本指導(dǎo)原則參考文獻(xiàn)列出了相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，以供制造商參考使用。
  （三）關(guān)于可穿戴技術(shù)
  在計(jì)算機(jī)領(lǐng)域，移動(dòng)計(jì)算技術(shù)和穿戴計(jì)算技術(shù)的關(guān)系尚無定論，一種觀點(diǎn)認(rèn)為穿戴計(jì)算技術(shù)是移動(dòng)計(jì)算技術(shù)的重要分支，另一種觀點(diǎn)認(rèn)為穿戴計(jì)算技術(shù)是下一代移動(dòng)計(jì)算技術(shù)。從監(jiān)管角度出發(fā)，本指導(dǎo)原則所述移動(dòng)計(jì)算技術(shù)包含穿戴計(jì)算技術(shù)。
  目前，穿戴式移動(dòng)醫(yī)療器械主要是可戴式產(chǎn)品，可穿式產(chǎn)品較少，而采用柔性計(jì)算技術(shù)的穿戴式移動(dòng)醫(yī)療器械尚無產(chǎn)品上市?？紤]到技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，本指導(dǎo)原則明確采用柔性計(jì)算技術(shù)的移動(dòng)醫(yī)療器械除通用要求外還應(yīng)提供可用性和可靠性的驗(yàn)證資料，今后將結(jié)合產(chǎn)品情況和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)一步細(xì)化要求。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制。

同時(shí)，本指導(dǎo)原則也適用于采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，其中存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤。

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醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍：

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)申報(bào)，包括第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，適用的軟件開發(fā)方式包括自主開發(fā)、部分采用現(xiàn)成軟件和全部采用現(xiàn)成軟件。

醫(yī)療器械軟件包括獨(dú)立軟件和軟件組件。獨(dú)立軟件：作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；軟件組件：作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件。

獨(dú)立軟件應(yīng)同時(shí)具備以下三個(gè)特征：具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預(yù)期用途，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)。獨(dú)立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如PACS、中央監(jiān)護(hù)軟件等；而專用型軟件基于通用、專用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用，如Holter數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。

軟件組件應(yīng)同時(shí)具備以下兩個(gè)特征：具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療用途，控制（驅(qū)動(dòng)）醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于專用（醫(yī)用）計(jì)算平臺(tái)。軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件，其中嵌入式軟件（即固件）運(yùn)行于專用（醫(yī)用）計(jì)算平臺(tái)，控制（驅(qū)動(dòng)）醫(yī)療器械硬件，如心電圖機(jī)所含軟件、腦電圖機(jī)所含軟件等；而控制型軟件運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)，控制（驅(qū)動(dòng)）醫(yī)療器械硬件，如CT圖像采集工作站軟件、MRI圖像采集工作站軟件等。

軟件組件也可兼具處理功能。專用型獨(dú)立軟件可單獨(dú)注冊(cè)，也可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，此時(shí)視為軟件組件。

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