第十六屆ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)會邀請函
為幫助企業(yè)加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等，并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評價(jià)，武漢致眾科技股份有限公司特聯(lián)合英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）舉辦第十六屆ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)會。請各醫(yī)療器械企業(yè)自愿報(bào)名參加學(xué)習(xí).現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)對象
管理代表
咨詢顧問
內(nèi)審員
具備質(zhì)量管理體系以及ISO13485:2016的醫(yī)療器械專業(yè)人員
對執(zhí)行第一方、第二方或第三方審核感興趣的個人
二、你將收獲
能夠?qū)SO 13485:2016的結(jié)構(gòu)，適用范圍以及如何適用于組織，匹配組織的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說明
能夠認(rèn)知審核以明確審核員責(zé)任的核心原則
能夠策劃內(nèi)部審核
能夠基于過程識別和取樣以及質(zhì)疑進(jìn)行一次有效審核
能夠確定是否糾正行動已經(jīng)被有效地實(shí)施
三、培訓(xùn)大綱
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日期 |
主題 |
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日期 |
主題 |
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4月25日 |
歡迎辭和簡介 |
4月26日 |
第一天課程復(fù)習(xí) |
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課程收益 |
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課程目標(biāo)、目的和結(jié)構(gòu) |
執(zhí)行審核（第2部分） |
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ISO13485，ISO9000系列以及ISO14971之間的關(guān)系 |
產(chǎn)生審核結(jié)果 |
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ISO13485保持與世界法規(guī)要求的一致性 |
識別以及定義不一致性 |
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審計(jì)簡介 |
準(zhǔn)備審核結(jié)論 |
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過程方法以及過程審核 |
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管理審計(jì)項(xiàng)目 |
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審計(jì)活動 |
起草審核報(bào)告 |
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審計(jì)員勝任及職責(zé) |
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計(jì)劃審計(jì) |
會議結(jié)束 |
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工作文檔 |
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首次會議 |
審核跟蹤 |
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收集及驗(yàn)證審核信息 |
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審核技巧 |
課程回顧以及提問 |
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收集以及驗(yàn)證審核信息 |
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審核發(fā)現(xiàn)及不符合性 |
思考與反饋 |
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執(zhí)行審核 |
四、培訓(xùn)結(jié)果：
本次培訓(xùn)考試合格，可獲得由英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會BSI頒發(fā)的ISO13485:2016內(nèi)審員證書，證書有效期至下一次標(biāo)準(zhǔn)改版。
五、培訓(xùn)流程：
2018年4月25-26日（兩天）
4月25日：
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