國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年10月起對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提出了新的法規(guī)要求，較之原來的要求新的法規(guī)更科學、嚴謹、專業(yè)和全面。 2016-2017年藥監(jiān)總局陸續(xù)出臺并施行的飛行檢查、臨床核查讓企業(yè)在產(chǎn)品上市前后均暴露出眾多真實性和質量體系問題，責令停產(chǎn)整改和核查的比例近40%并有百余項產(chǎn)品注冊階段主動撤回，同時，2018年CFDA要求全部生產(chǎn)企業(yè)確保在2018年1月1日達到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求——研發(fā)合規(guī)、風險管理、臨床真實性、生產(chǎn)規(guī)范等方面出現(xiàn)諸多缺陷和不足，部分企業(yè)未能有效正視問題導致嚴重質量事故遭受處罰。
為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提高合規(guī)意識提升質量管理水平，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯(lián)合武漢致眾科技股份有限公司于2017年在昆明舉辦了“第一屆醫(yī)療器械注冊核查與上市后監(jiān)管高峰論壇”，邀請了六位行業(yè)專家現(xiàn)場分享醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)驗，吸引近200位觀眾與會，成為展會首日人氣最高的論壇?，F(xiàn)定于第79屆CMEF醫(yī)博會暨ICMD醫(yī)療器械設計與制造展期間舉辦“第二屆醫(yī)療器械注冊核查與上市后監(jiān)管高峰論壇”，從醫(yī)療器械注冊核查、飛行檢查、臨床核查、追溯體系、前沿法規(guī)等方面分享合規(guī)經(jīng)驗，活動通知如下：
時間地點
論壇時間：2018年4月11日（周三）
論壇時間：13:00-17:00
舉辦地點：上海國家會展中心
舉辦地點：辦公樓C三層 C0-06會議室
組織機構
主辦單位：
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
國藥勵展
協(xié)辦單位：
武漢致眾科技股份有限公司
媒體支持：
《中國醫(yī)療器械信息》雜志社
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
支持單位：
光谷智慧健康園、西門子、天祥
主要內(nèi)容
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2017年醫(yī)療器械注冊核查主要缺陷與改進 |
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2. |
CFDA飛行檢查及質量公告問題分析與整改策略 |
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醫(yī)療器械臨床核查與實施主要問題分析 |
| 4. |
醫(yī)療器械生產(chǎn)數(shù)據(jù)追溯體系建立的經(jīng)驗分享 |
| 5. |
醫(yī)療器械注冊人制度的法規(guī)影響與展望 |
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6. |
MDSAP對中國醫(yī)療器械企業(yè)的影響與機遇 |
論壇議程
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第二屆醫(yī)療器械注冊核查與 上市后監(jiān)管高峰論壇 |
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13:00-13:20 |
現(xiàn)場簽到 |
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13:20-13:25 |
開場&主辦方及嘉賓介紹 |
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13:25-13:30 |
致辭
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務副會長 范曉東 |
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13:30-13:55 |
2017年醫(yī)療器械注冊核查主要缺陷與改進
上海市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處長 林峰（擬邀） |
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13:55-14:20 |
CFDA飛行檢查及質量公告問題分析與整改策略 致眾法規(guī)事業(yè)部總監(jiān) 陳曦 |
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14:20-15:15 |
醫(yī)療器械臨床核查與實施主要問題分析 致眾臨床事業(yè)部總監(jiān) 方坤 |
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15:15-15:40 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)數(shù)據(jù)追溯體系建立的經(jīng)驗分享
西門子工業(yè)軟件 醫(yī)療設備與產(chǎn)品資深顧問 吳炳堅 |
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15:40-16:05 |
醫(yī)療器械注冊人制度的法規(guī)影響與展望 上海健康醫(yī)學院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任 蔣海洪 |
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16:05-16:30 |
MDSAP對中國醫(yī)療器械企業(yè)的影響與機遇 Intertek Group 天祥集團醫(yī)療全球項目經(jīng)理 Christine Forcier |
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16:30 活動結束 |
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擬邀請嘉賓
范曉東 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務副會長 中國醫(yī)療器械信息雜志社長
清華大學生物醫(yī)學工程學博士，北京大學醫(yī)學部生理學博士后，高級工程師，北京德恒律師事務所并具有國家法律職業(yè)資格。中央財經(jīng)大學客座教授，國家食品藥品監(jiān)督管理總局分類技術委員會專業(yè)委員，中國電子學會生命電子學分會常務委員，中國儀器儀表學會醫(yī)療儀器分會理事。先后在高等院校和監(jiān)管部門從事教學、科研和管理工作，并承擔多項國家自然科學基金及其他科研項目，參與起草我國首部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》并執(zhí)筆起草多部部門規(guī)章。 曾任原國家醫(yī)藥管理局國際合作司副調(diào)研員，原國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心常務副主任。
林峰 上海市食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械注冊處長
蔣海洪 上海健康醫(yī)學院醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任
上海健康醫(yī)學院醫(yī)療器械政策與法規(guī)研究中心創(chuàng)始人、醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)主任。上海漢盛律師事務所執(zhí)業(yè)律師、上海律師協(xié)會醫(yī)藥健康研究委員會委員、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特聘法規(guī)專家、國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院特聘專家、上海楊浦區(qū)市場監(jiān)管局專家委員、《中國醫(yī)藥報》專家欄目嘉賓、《醫(yī)藥經(jīng)濟報》專欄作者、多個醫(yī)療器械行業(yè)峰會論壇主題演講者。我國首個醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)創(chuàng)始人和負責人，曾任上海醫(yī)療器械高等?？茖W校教研室主任、上海市楊浦區(qū)食藥監(jiān)局副局長（掛職）。
Christine Forcier, Intertek Group (天祥集團) 醫(yī)療器械全球項目經(jīng)理
醫(yī)療器械產(chǎn)品認證專家，28年醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗，二十余年審核經(jīng)驗，十余年機構運行經(jīng)驗，MDSAP主任審核員，MDD主任審核員，見證審核員。Intertek天祥公司醫(yī)療器械認證項目全球負責人，MDD，MDR項目負責人，MDSAP項目全球總負責人，MDSAP項目申請人之一，參與了MDSAP項目授權審核（由五國主管當局見證的授權審核），參與了多次MDSAP發(fā)證審核。
吳炳堅 西門子工業(yè)軟件 醫(yī)療設備與產(chǎn)品資深顧問
具備15年制造業(yè)數(shù)字化和自動化系統(tǒng)的工作經(jīng)驗，長期致力于幫助醫(yī)療器械制造企業(yè)進行數(shù)字化系統(tǒng)體系建設。他對如何通過數(shù)字化信息系統(tǒng)提高醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)和制造效率，提高企業(yè)合規(guī)性遵循能力，有著豐富的經(jīng)驗。近幾年，他專注于與國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)合作，開展相應的自動化、標準化、數(shù)字化和智能化項目實施，對企業(yè)在項目實施過程中的難點和挑戰(zhàn)具有獨到的見解。
陳曦 武漢致眾科技股份有限公司 法規(guī)事業(yè)部總監(jiān)
清華大學生物醫(yī)學工程碩士，曾擔任某香港上市綜合醫(yī)療服務公司注冊部負責人，擁有多年進口醫(yī)療器械注冊和報批經(jīng)驗，與多家國外廠商、多個國內(nèi)專業(yè)檢測機構開展過合作，成功完成多個進口和國產(chǎn)產(chǎn)品的注冊、備案。
方坤 武漢致眾科技股份有限公司 臨床事業(yè)部總監(jiān)
浙江大學生物系統(tǒng)工程碩士，曾赴美國堪薩斯州立大學學習并研究生物質材料與技術，并擔任某國際醫(yī)療設備研發(fā)制造廠商臨床工程師，負責產(chǎn)品國內(nèi)外臨床注冊工作，籌劃并組織完成了幾十個注冊項目，開發(fā)了國內(nèi)外多個臨床研究基地，構建了完善的臨床注冊管理體系，極大地提高了企業(yè)產(chǎn)品上市效率。扎根于臨床注冊領域，優(yōu)異的臨床注冊項目籌劃、調(diào)研、評估、進度管控能力，擁有多年醫(yī)療器械注冊、驗證、臨床研究、客戶需求調(diào)研以及醫(yī)療器械產(chǎn)品質量認證實戰(zhàn)經(jīng)驗。
活動報名與注意事項
1、本次活動為第79屆CMEF醫(yī)博會暨ICMD醫(yī)療器械設計與制造展同期會議，不收取任何費用。
2、本次活動現(xiàn)場贈送《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理與飛行檢查法規(guī)匯編》 ，按照網(wǎng)上報名和現(xiàn)場報名先后順序預留100份法規(guī)匯編發(fā)放，請報名從速。
3、活動報名：請標注“CMEF”為郵件主題并將 “單位全稱、姓名、職務、聯(lián)系方式、電子郵箱”信息發(fā)送至 tyang@tacro.cn ，我們會在第一時間回復。
4、活動聯(lián)系人：楊先生400-0087916 / 13260664005（微信同號）
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