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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑等4個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第93號(hào)）

2016-02-27 2690

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑等4個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第93號(hào)）

2015年11月26日

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑、過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑、人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等4個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3.人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4.全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食品藥品監(jiān)管總局

2015年11月26日

丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx

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