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一系列醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革政策措施在2016年逐步落地，并取得明顯成效。2017年是“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃實(shí)施的關(guān)鍵一年，也是醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的關(guān)鍵一年。這一年，醫(yī)療器械注冊(cè)管理，尤其是審評(píng)審批制度改革工作將實(shí)施哪些新舉措？
2月16～17日在京召開的“2017年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議”，全面梳理了2016年我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作進(jìn)展。
會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局部署了繼續(xù)推動(dòng)法規(guī)制度建設(shè)和監(jiān)督實(shí)施、深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃、推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革工作等七項(xiàng)重點(diǎn)工作，明確了深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作的六項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。
從數(shù)據(jù)看2016年醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作進(jìn)展
批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)
2016年，我國(guó)共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)24206項(xiàng)，第一類產(chǎn)品備案13974項(xiàng)。
其中，總局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)8653項(xiàng)，比2015年增長(zhǎng)14.9%，首次注冊(cè)1966項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)5221項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊(cè)1466項(xiàng)。
省級(jí)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)15553項(xiàng)，比2015年增長(zhǎng)26.4%，首次注冊(cè)5854項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)5885項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更注冊(cè)3814項(xiàng)。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)
截至2016年底，總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)488項(xiàng)，已完成審查461項(xiàng)，89個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已批準(zhǔn)骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等20個(gè)產(chǎn)品上市。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械
2016年，總局發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，對(duì)267種第二類醫(yī)療器械、92種第三類醫(yī)療器械，合計(jì)359種醫(yī)療器械產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
創(chuàng)新審評(píng)模式
2016年，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）創(chuàng)新審評(píng)模式，將所有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項(xiàng)目、醫(yī)療器械應(yīng)急審批項(xiàng)目、重大項(xiàng)目、疑難性產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目和臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目納入項(xiàng)目小組審評(píng)。全年共有880個(gè)審評(píng)項(xiàng)目采用小組審評(píng)模式。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
2016年，總局審定發(fā)布外科植入物、消毒設(shè)備等250項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)48項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)202項(xiàng)，并發(fā)布1項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修改單。
截至2016年12月，我國(guó)已有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1515項(xiàng)。其中，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)222項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1293項(xiàng)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)483項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)1032項(xiàng)。
注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄
2016年，中國(guó)食品藥品檢定研究院組織制定并發(fā)布2批注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄，共計(jì)61個(gè)品種，對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量控制起到了積極作用。
醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2016年，總局制修訂并發(fā)布磁療產(chǎn)品、牙科種植體（系統(tǒng)）、可吸收縫線等48項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。截至2016年底，總局共發(fā)布180項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查
2016年，總局開展2批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作。從1500個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目中抽取20家企業(yè)的20個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，對(duì)涉及的40家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)8個(gè)存在真實(shí)性問(wèn)題的申請(qǐng)項(xiàng)目，對(duì)其不予注冊(cè)。2016年6月總局部署開展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查以來(lái)，共有122家企業(yè)主動(dòng)撤回263項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
上海市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計(jì)生部門出動(dòng)176人次，檢查94個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
北京市局對(duì)39個(gè)產(chǎn)品22家醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)6個(gè)存在真實(shí)性問(wèn)題的項(xiàng)目不予注冊(cè)。
江蘇省局抽取40名檢查員分成8個(gè)檢查組，從臨床試驗(yàn)備案中抽取23個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2016年，各省局對(duì)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查896項(xiàng)，報(bào)告核查結(jié)果907項(xiàng)。
總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司司長(zhǎng)王者雄表示：“2017年，按照總局部署，我們要進(jìn)一步開拓思路、創(chuàng)新方法，全國(guó)一盤棋，努力推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和相關(guān)工作任務(wù)進(jìn)一步落實(shí)?！?/span>
支持創(chuàng)新，做好特別審批和優(yōu)先審批
創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和優(yōu)先審批，給創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、推廣和使用注入了重要推力。
按照總局部署，2017年，總局將積極實(shí)施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，進(jìn)一步規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械審查流程和要求，并做好《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的宣傳貫徹和組織實(shí)施工作。
加快實(shí)施專家咨詢委員會(huì)與技術(shù)爭(zhēng)議解決制度
記者從會(huì)上獲悉，２０１７年，總局器審中心將加快實(shí)施專家咨詢委員會(huì)與技術(shù)爭(zhēng)議解決制度，組建醫(yī)療器械專家咨詢委員會(huì)，對(duì)創(chuàng)新疑難產(chǎn)品開展技術(shù)咨詢，對(duì)有爭(zhēng)議的審評(píng)意見進(jìn)行公開論證，確保審評(píng)結(jié)果科學(xué)公正；
繼續(xù)完善溝通交流制度
繼續(xù)完善溝通交流制度，加強(qiáng)和改進(jìn)管理相對(duì)人的溝通交流，重點(diǎn)做好面向創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批項(xiàng)目在注冊(cè)前和注冊(cè)中與管理相對(duì)人的溝通交流與咨詢，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先辦理。
加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查指導(dǎo)
會(huì)議要求，各省局繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查指導(dǎo)，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、體系核查、技術(shù)審評(píng)的速度，提高審批效率。
加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的調(diào)研與指導(dǎo)
按照部署，總局將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的調(diào)研與指導(dǎo)，深入開展與中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體和科研單位的合作，有效利用社會(huì)力量服務(wù)監(jiān)管，通過(guò)聯(lián)合舉辦研討會(huì)、委托課題研究等，跟蹤關(guān)注產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)、科技前沿動(dòng)態(tài)，及時(shí)研究調(diào)整管理政策，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床使用需求。
優(yōu)化流程，助力審評(píng)審批提效
2017年醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批流程改革工作將推出多項(xiàng)新舉措——記者在會(huì)議上獲悉，2017年總局將出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批流程改革措施，按照“先易后難”、“分期分批”的原則，逐步將審批事項(xiàng)委托技術(shù)審評(píng)部門辦理。
調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序
總局將調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序，擬于2017年7月1日將第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更與延續(xù)注冊(cè)的審批事項(xiàng)，委托器審中心辦理，旨在提高審評(píng)審批效率。
簡(jiǎn)化、優(yōu)化延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)程序
總局將進(jìn)一步研究簡(jiǎn)化、優(yōu)化延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)程序，優(yōu)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)要求，繼續(xù)擴(kuò)大免于臨床試驗(yàn)產(chǎn)品范圍，建立免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄動(dòng)態(tài)發(fā)布機(jī)制。
優(yōu)化醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的機(jī)制和途徑
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，研究?jī)?yōu)化醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的機(jī)制和途徑，減少特殊產(chǎn)品臨床試驗(yàn)病例數(shù)，提高科學(xué)性，降低研發(fā)成本。
會(huì)議要求，各省局要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)的作用，加強(qiáng)溝通交流，了解產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)及訴求，為政策制定提供智力支持。
強(qiáng)健隊(duì)伍，提升審評(píng)審批能力
近年來(lái)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，技術(shù)不斷出新。相比之下，我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求有一定差距。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員數(shù)量不足。加強(qiáng)審評(píng)審批隊(duì)伍能力建設(shè)，是擺在食品藥品監(jiān)管部門面前的一道重大課題。
記者獲悉，為全面提升醫(yī)療器械審評(píng)審批能力，2017年總局器審中心將：
1、繼續(xù)完善項(xiàng)目小組審評(píng)制度，擴(kuò)大新審評(píng)模式試行范圍，將第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)全部納入項(xiàng)目小組審評(píng)，按照臨床評(píng)價(jià)、生物學(xué)評(píng)價(jià)、性能研究等專業(yè)分段審評(píng)，綜合評(píng)價(jià)與集體決策，提高審評(píng)科學(xué)性；
2、貫徹醫(yī)療器械行政審批制度改革要求，承接好總局委托的行政審批事項(xiàng)；
3、完善審評(píng)信息公開制度，明晰信息公開要求，在2017年底前全面公開醫(yī)療器械審評(píng)報(bào)告；
4、抓住推進(jìn)政府購(gòu)買服務(wù)工作的機(jī)遇，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，提高審評(píng)能力。
會(huì)議要求，各省局要深入貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》的有關(guān)要求，結(jié)合本地實(shí)際，重點(diǎn)加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)、審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范建設(shè)、專家咨詢制度建設(shè)，大膽創(chuàng)新，積極探索對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品和復(fù)雜產(chǎn)品進(jìn)行分段審評(píng)、小組審評(píng)等審評(píng)新模式，提高技術(shù)審評(píng)工作效率和質(zhì)量。同時(shí)，強(qiáng)化信息公開工作，及時(shí)公開批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品信息。
各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)能力建設(shè)，加強(qiáng)注冊(cè)檢驗(yàn)工作，對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品加快檢驗(yàn)，進(jìn)一步完善預(yù)評(píng)價(jià)要求，深入研究創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作，為審評(píng)審批提供堅(jiān)強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。
強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)查臨床試驗(yàn)弄虛作假
2016年，總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)督抽查邁出了第一步，在社會(huì)上引起強(qiáng)烈反響。
按照總局部署，2017年，臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理力度將進(jìn)一步加大。
總局將繼續(xù)推動(dòng)實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療器械GCP”），加強(qiáng)培訓(xùn)，強(qiáng)化對(duì)臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)，研究細(xì)化醫(yī)療器械GCP的檢查要點(diǎn)和判定標(biāo)準(zhǔn)，組織開展監(jiān)督檢查,加強(qiáng)臨床試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)督。
1、組織開展GCP實(shí)施情況調(diào)研，研究解決實(shí)施中存在的問(wèn)題；
2、推動(dòng)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》出臺(tái)，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理系統(tǒng)，增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量和范圍；
3、食藥監(jiān)總局?jǐn)M建醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍，重?fù)翎t(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假。
會(huì)議要求，各省局根據(jù)本省實(shí)際，組織開展本轄區(qū)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，規(guī)范臨床試驗(yàn)過(guò)程，保護(hù)受試者權(quán)益，嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。
落實(shí)責(zé)任，強(qiáng)化注冊(cè)質(zhì)量體系核查
王者雄分析指出，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處在初級(jí)量化發(fā)展期，企業(yè)數(shù)量多、經(jīng)濟(jì)規(guī)模小，注冊(cè)申報(bào)人員整體專業(yè)化水平低，注冊(cè)申報(bào)材料整體質(zhì)量不高。
特別是從近兩年臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況來(lái)看，一定程度上還存在弄虛作假行為，行業(yè)整體誠(chéng)信意識(shí)亟待加強(qiáng)。
2016年，各省局按照總局部署，落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)屬地監(jiān)管，大力對(duì)申報(bào)注冊(cè)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
按照總局部署，2017年，總局將繼續(xù)深入開展注冊(cè)質(zhì)量體系核查和有因檢查等工作，提高核查檢查工作效率，加大對(duì)違法行為的查處力度。
器審中心要及時(shí)組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門和單位進(jìn)行注冊(cè)體系核查。
各省局要嚴(yán)格按照注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序開展核查，體系核查要與技術(shù)審評(píng)、投訴舉報(bào)等工作相結(jié)合，強(qiáng)化對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品及臨床試驗(yàn)樣品的真實(shí)性核查。
各省局要針對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性，通過(guò)抽查、有因檢查、專項(xiàng)檢查等方式，制定計(jì)劃，突出重點(diǎn)，互相配合，著力推進(jìn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)、虛假申報(bào)等行為，并將相關(guān)核查情況及時(shí)上報(bào)總局。
總局核查中心要加大境外注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查力度，組織做好總局要求的注冊(cè)體系核查和各類有因檢查。
科學(xué)借力，保障高質(zhì)高效完成審評(píng)任務(wù)
王者雄指出，政府購(gòu)買服務(wù)工作是審評(píng)審批改革的重大舉措。
2017年，總局依據(jù)《政府采購(gòu)法》，將采用單一來(lái)源采購(gòu)方式購(gòu)買器審中心的技術(shù)審評(píng)服務(wù)。
政府購(gòu)買服務(wù)將總局與器審中心的直接撥款關(guān)系轉(zhuǎn)變成委托代理關(guān)系，以解決器審中心資金不足及合理使用的問(wèn)題。
在購(gòu)買服務(wù)工作中，將針對(duì)審評(píng)員管理、薪酬管理形成方案，探索建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)員的職位、職級(jí)制度，確保待遇吸引人、事業(yè)留住人，通過(guò)有效的激勵(lì)約束機(jī)制保證器械審評(píng)工作任務(wù)高質(zhì)高效完成。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
整理：TACRO
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