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各有關(guān)單位：

為提高醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)咨詢工作的質(zhì)量和效率，規(guī)范對(duì)外技術(shù)審評(píng)咨詢工作，結(jié)合工作實(shí)際情況，我中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），即日起發(fā)布及試運(yùn)行。根據(jù)《規(guī)范》的要求，處于發(fā)補(bǔ)狀態(tài)的產(chǎn)品針對(duì)補(bǔ)正資料通知單進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)咨詢和網(wǎng)上咨詢的，需要通過中心官方網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）審評(píng)咨詢專欄提交咨詢申請(qǐng)。為確保對(duì)外咨詢工作平穩(wěn)過渡，《規(guī)范》將與原來(lái)周四公開日的方式同步試運(yùn)行三個(gè)月。本通知發(fā)布后，申請(qǐng)人或注冊(cè)人等相關(guān)人員不得私自進(jìn)入非咨詢接待的辦公區(qū)域咨詢答疑。

原來(lái)周四公開日：

現(xiàn)場(chǎng)咨詢時(shí)間為每周四上午8:30－11:00，下午1:00－4:00，咨詢地點(diǎn)為西城區(qū)車公莊大街乙5號(hào)鴻儒大廈2幢3層。

咨詢現(xiàn)場(chǎng)電話：審評(píng)一部：68362381；審評(píng)二部：68362382；審評(píng)三部：68362383；審評(píng)四部：68362384；審評(píng)五部：68362385；審評(píng)六部：68392386。

附件：1.《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢管理規(guī)范》(下載);2.技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)操作指南（下載）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2016年10月20日

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢管理規(guī)范

第一章總則

第一條為提高醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)咨詢工作的質(zhì)量和效率，規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)外咨詢工作，結(jié)合中心技術(shù)審評(píng)工作實(shí)際情況，制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)咨詢包括現(xiàn)場(chǎng)咨詢、網(wǎng)上咨詢、電話咨詢和共性問題解答。

第三條咨詢范圍：主要針對(duì)提出注冊(cè)申請(qǐng)及處于發(fā)補(bǔ)狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目，申請(qǐng)人或注冊(cè)人收到我中心發(fā)出的補(bǔ)正資料通知單后，在補(bǔ)回資料前，針對(duì)通知單相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行溝通和答疑。

咨詢中不對(duì)申請(qǐng)人或注冊(cè)人擬提交的補(bǔ)充資料具體內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)。注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)結(jié)論以申請(qǐng)人或注冊(cè)人正式提交的補(bǔ)充資料為依據(jù)。

第四條質(zhì)量管理處負(fù)責(zé)咨詢工作的綜合管理，各審評(píng)部負(fù)責(zé)本部門咨詢的管理，辦公室負(fù)責(zé)中心網(wǎng)站咨詢平臺(tái)的技術(shù)保障工作。

第二章現(xiàn)場(chǎng)咨詢

第五條申請(qǐng)人或注冊(cè)人通過中心網(wǎng)站咨詢平臺(tái)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)咨詢的預(yù)約申請(qǐng)，按要求填寫《咨詢申請(qǐng)單》（附件1），明確具體咨詢問題。每個(gè)符合要求的受理號(hào)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢的機(jī)會(huì)原則上不超過3次。

第六條主審人接到現(xiàn)場(chǎng)咨詢預(yù)約申請(qǐng)后，應(yīng)及時(shí)通過中心網(wǎng)站咨詢平臺(tái)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)咨詢時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)，并提前3個(gè)工作日電話通知預(yù)約申請(qǐng)人，原則上應(yīng)在收到預(yù)約申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)咨詢。

第七條預(yù)約申請(qǐng)人可以通過中心網(wǎng)站咨詢平臺(tái)查詢預(yù)約結(jié)果，預(yù)約成功后打印《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢確認(rèn)單》（附件2）一式兩份，作為現(xiàn)場(chǎng)咨詢憑證。

第八條現(xiàn)場(chǎng)咨詢?cè)瓌t上安排在周四9:00-11:30、13:30-16:30進(jìn)行。主審人應(yīng)根據(jù)咨詢問題預(yù)估現(xiàn)場(chǎng)答疑所需時(shí)間，原則上針對(duì)每個(gè)咨詢申請(qǐng)的答疑時(shí)間不超過半小時(shí)。同一主審人的現(xiàn)場(chǎng)答疑應(yīng)盡可能安排在同一時(shí)段內(nèi)進(jìn)行。

現(xiàn)場(chǎng)咨詢完成后，咨詢雙方應(yīng)在《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢確認(rèn)單》上簽字并各留一份。

第九條主審人遇特殊情況無(wú)法在預(yù)約時(shí)間到場(chǎng)答疑，原則上應(yīng)提前2個(gè)工作日與預(yù)約申請(qǐng)人進(jìn)行溝通，重新確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)咨詢時(shí)段。

第十條主審人因病假、調(diào)崗等原因長(zhǎng)時(shí)間無(wú)法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)答疑的，審評(píng)部負(fù)責(zé)人應(yīng)做好相應(yīng)的調(diào)整工作。

第十一條主審人應(yīng)提前了解《咨詢申請(qǐng)單》內(nèi)容，做好現(xiàn)場(chǎng)答疑準(zhǔn)備，涉及雙人或小組審評(píng)的項(xiàng)目，應(yīng)提前溝通，必要時(shí)可多人到場(chǎng)答疑。

第十二條現(xiàn)場(chǎng)答疑要求

（一）咨詢接待人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，充分考慮注冊(cè)審評(píng)要求的科學(xué)性、合理性，針對(duì)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢確認(rèn)單》中涉及補(bǔ)正資料通知單的問題進(jìn)行答疑，對(duì)超出補(bǔ)正資料通知單范圍的問題可以不予回答。
（二）咨詢接待人員應(yīng)當(dāng)按時(shí)到崗，衣著整潔，文明禮貌，廉潔守法，認(rèn)真聽取咨詢申請(qǐng)人的意見，并耐心解答所詢問的問題?；卮饐栴}應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、無(wú)歧義。

第三章網(wǎng)上咨詢

第十三條申請(qǐng)人或注冊(cè)人通過中心網(wǎng)站咨詢平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上咨詢的申請(qǐng)，網(wǎng)上咨詢主要用于解決相對(duì)簡(jiǎn)單、易于答復(fù)的注冊(cè)咨詢問題。

第十四條主審人在接到網(wǎng)上咨詢申請(qǐng)后，原則上應(yīng)在收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成在線答疑。如有必要，主審人回復(fù)意見可先征得審評(píng)部負(fù)責(zé)人（或技術(shù)委員會(huì)分會(huì)）確認(rèn)后，再行網(wǎng)上提交。

如主審人認(rèn)為現(xiàn)場(chǎng)咨詢方式更有利于解決申請(qǐng)人或注冊(cè)人的咨詢問題，可將網(wǎng)上咨詢轉(zhuǎn)為現(xiàn)場(chǎng)咨詢，現(xiàn)場(chǎng)咨詢參照本規(guī)范第二章的相關(guān)要求。

第十五條網(wǎng)上咨詢的回復(fù)意見應(yīng)規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確無(wú)歧義。應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，對(duì)《咨詢申請(qǐng)單》中有關(guān)補(bǔ)正資料通知單的問題進(jìn)行答疑，對(duì)于補(bǔ)正資料通知單范圍外的問題一般不予答復(fù)。

第四章電話咨詢

第十六條電話咨詢主要針對(duì)補(bǔ)正資料通知單內(nèi)容進(jìn)行咨詢，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)相關(guān)的咨詢問題可做適當(dāng)解答。如有必要，審評(píng)人員可引導(dǎo)申請(qǐng)人或注冊(cè)人通過中心網(wǎng)站咨詢平臺(tái)進(jìn)行預(yù)約，以現(xiàn)場(chǎng)咨詢的方式解決問題。

第十七條電話咨詢?cè)瓌t上安排在周一和周三下午15:30～16:30進(jìn)行。審評(píng)人員辦公電話可通過中心網(wǎng)站審評(píng)人員公示欄目查詢。

第五章共性問題解答

第十八條對(duì)一段時(shí)間內(nèi)重復(fù)出現(xiàn)、具有共性的咨詢問題，主審人應(yīng)對(duì)咨詢問題進(jìn)行匯總分析，各審評(píng)部應(yīng)定期進(jìn)行總結(jié)歸納，經(jīng)審評(píng)部負(fù)責(zé)人（或技術(shù)委員會(huì)分會(huì)）確認(rèn)后，統(tǒng)一進(jìn)行解答。

審評(píng)部負(fù)責(zé)人（或技術(shù)委員會(huì)分會(huì)）認(rèn)為需要通過中心技術(shù)委員會(huì)討論決定的，按照相關(guān)程序經(jīng)中心技術(shù)委員會(huì)研究決定后再行發(fā)布。共性問題解答專欄原則上每季度對(duì)外發(fā)布一次。

第六章附則

第十九條本規(guī)范發(fā)布后，中心各環(huán)節(jié)相關(guān)人員原則上不在審評(píng)辦公區(qū)域內(nèi)接待咨詢來(lái)訪。

第二十條按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》或其他有關(guān)規(guī)定辦理的項(xiàng)目，其注冊(cè)技術(shù)審評(píng)咨詢工作另行安排。

第二十一條本辦法由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。

第二十二條本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。2007年3月26日公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)咨詢管理規(guī)范》同時(shí)廢止。

注意事項(xiàng)

1. 請(qǐng)持本確認(rèn)單在指定的時(shí)間段按時(shí)到場(chǎng)咨詢，過時(shí)自動(dòng)取消。

2. 咨詢接待人員針對(duì)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢確認(rèn)單》中涉及補(bǔ)正資料通知單的問題進(jìn)行答疑，不包括超出補(bǔ)正資料通知單范圍的問題。

3. 預(yù)約申請(qǐng)人須打印《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢確認(rèn)單》一式兩份并作為現(xiàn)場(chǎng)咨詢的憑證。現(xiàn)場(chǎng)咨詢完成后，雙方在《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢確認(rèn)單》上簽字并各留一份。

4. 每個(gè)符合要求的受理號(hào)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢的機(jī)會(huì)不超過3次。

5. 預(yù)約申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)無(wú)法按時(shí)到場(chǎng)，原則上應(yīng)提前2個(gè)工作日取消該次預(yù)約并及時(shí)通知主審人，如需咨詢應(yīng)重新提交預(yù)約申請(qǐng)。如過期未取消預(yù)約，則現(xiàn)場(chǎng)咨詢的機(jī)會(huì)減少1次。

6. 申請(qǐng)人或注冊(cè)人等相關(guān)人員不得私自進(jìn)入非咨詢接待的辦公區(qū)域咨詢答疑。

7. 《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢確認(rèn)單》不作為信息發(fā)布或任何證明使用。

中心網(wǎng)站咨詢平臺(tái)使用說(shuō)明

1.咨詢范圍：主要針對(duì)提出注冊(cè)申請(qǐng)及處于發(fā)補(bǔ)狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目，申請(qǐng)人或注冊(cè)人憑申報(bào)產(chǎn)品受理號(hào)登錄本咨詢平臺(tái)，對(duì)補(bǔ)正資料通知單內(nèi)容進(jìn)行咨詢。

2. 咨詢形式包括：現(xiàn)場(chǎng)咨詢、網(wǎng)上咨詢、電話咨詢和共性問題解答。

3.受理號(hào)為受理通知單中的受理號(hào)，如：CQZ1500001、JQZ1500001、JSZ1500001。舊版受理號(hào)的填寫格式為“準(zhǔn)/進(jìn)”加空格加“年代號(hào)”加“-”加四位序號(hào)。如：準(zhǔn) 15-0001、進(jìn) 15-0001。

4.受理日期為受理通知單中受理日期。格式為“年份-月份-日期”，“yyyy-mm-dd”。如：2016-01-04。

5.預(yù)約申請(qǐng)人登錄后，按要求填寫《咨詢申請(qǐng)單》，在咨詢類別一欄選擇“現(xiàn)場(chǎng)咨詢”或“網(wǎng)上咨詢”，咨詢問題的表述應(yīng)準(zhǔn)確、清楚、無(wú)歧義。

6.數(shù)量限制：（1）現(xiàn)場(chǎng)咨詢：每個(gè)符合要求的受理號(hào)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢的機(jī)會(huì)不超過3次。

7.預(yù)約申請(qǐng)人可通過本咨詢平臺(tái)查詢預(yù)約結(jié)果。預(yù)約成功后，預(yù)約申請(qǐng)人須打印《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢確認(rèn)單》一式兩份并作為現(xiàn)場(chǎng)咨詢的憑證?，F(xiàn)場(chǎng)咨詢完成后，雙方在《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢確認(rèn)單》上簽字并各留一份。

8.咨詢接待人員針對(duì)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)現(xiàn)場(chǎng)咨詢確認(rèn)單》中涉及補(bǔ)正資料通知單的問題進(jìn)行答疑，不包括超出補(bǔ)正資料通知單范圍的問題。

9.預(yù)約申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)無(wú)法按時(shí)到場(chǎng)，原則上應(yīng)提前2個(gè)工作日取消該次預(yù)約并及時(shí)通知主審人，如需咨詢應(yīng)重新提交預(yù)約申請(qǐng)。如過期未取消預(yù)約，則現(xiàn)場(chǎng)咨詢的機(jī)會(huì)減少1次。

10.電話咨詢：周一和周三下午15:30～16:30。審評(píng)人員辦公電話可通過中心網(wǎng)站審評(píng)人員公示欄目查詢。

11.本咨詢平臺(tái)啟動(dòng)后，申請(qǐng)人或注冊(cè)人等相關(guān)人員不得私自進(jìn)入非咨詢接待的辦公區(qū)域咨詢答疑。

12.本咨詢平臺(tái)不作為信息發(fā)布或任何證明使用。