關(guān)于接觸鏡類產(chǎn)品審評中有關(guān)問題的通知
各有關(guān)單位：
為妥善解決2012版強(qiáng)制性接觸鏡系列國家標(biāo)準(zhǔn)實施后，接觸鏡類產(chǎn)品注冊資料存在的常見問題，統(tǒng)一審評尺度，確保審評產(chǎn)品的安全和質(zhì)量可控，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織國內(nèi)外部分接觸鏡企業(yè)代表，并邀請國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心有關(guān)專家，于2015年5月在京召開了角膜接觸鏡類產(chǎn)品研討會。會議就接觸鏡萃取試驗等有關(guān)審評問題，達(dá)成共識，現(xiàn)周知各有關(guān)單位，謹(jǐn)供有關(guān)申報單位參考。具體內(nèi)容詳見附件。
附件：接觸鏡類產(chǎn)品審評中有關(guān)問題的意見
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2016年3月16日
附件
接觸鏡類產(chǎn)品審評中有關(guān)問題的意見
一、有關(guān)萃取率確定依據(jù)和溶劑選擇依據(jù)及驗證資料，建議參考如下內(nèi)容提供：
（一）溶劑選擇
1. 提供的溶劑選擇依據(jù)及驗證資料，能表明所選取溶劑的適用性，有機(jī)溶劑至少含有一種萃取能力較強(qiáng)的溶劑，如果GB/T11417.7《眼科光學(xué) 接觸鏡 第7部分：理化性能實驗方法》標(biāo)準(zhǔn)中表2推薦的溶劑不適用，則企業(yè)應(yīng)提供不適用的論證資料。
（二）樣品的選擇
1.按國標(biāo)要求選擇成品片，進(jìn)行試驗。
2.送檢鏡片如非全部申報產(chǎn)品，宜對送檢樣品典型性進(jìn)行評價，如彩色鏡片可從染料種類、配方總量等方面去考慮。
（三）對于現(xiàn)有成熟材料鏡片的萃取率限量建議
依據(jù)2012版GB11417.2《眼科光學(xué)接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡》（以下簡稱2012版硬性接觸鏡）、GB11417.3《眼科光學(xué) 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡》中萃取實驗所注要求（可根據(jù)硬鏡或軟鏡進(jìn)行選擇），對于現(xiàn)有成熟材料鏡片的萃取率限量建議考慮如下方法之一，如有其它更適用于確認(rèn)申報產(chǎn)品萃取率限量的方法，請詳述可替代如下方法的理由并提供相應(yīng)驗證資料：
1. 萃取率總限量可用本企業(yè)通過生物學(xué)評價的材料確定，即：產(chǎn)品技術(shù)要求中制定的各溶劑萃取率總限量不應(yīng)高于已通過全項生物學(xué)評價的材料的各溶劑實際萃取率。該材料原則上應(yīng)與申報產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝相同且具有相同的配方。
2.也可按GB/T16886.17《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第17部分：可濾瀝物允許限量的確立》原則，搜集鏡片材料各組分的毒理學(xué)數(shù)據(jù)，對于未能收集/未獲得的毒理學(xué)數(shù)據(jù)的組分，可根據(jù)風(fēng)險分析進(jìn)行評價，最終確定鏡片萃取率的總限量。注意應(yīng)提供涉及具體數(shù)值的計算過程及參考文獻(xiàn)。
（四）對于新材料鏡片的萃取率限量的確定方法
應(yīng)對可萃取物質(zhì)進(jìn)行定量和定性分析，通過合適的色譜法、光度法、以及濕法分析來測定鏡片萃取出的物質(zhì)，從而確定聚合過程中殘留單體、交聯(lián)劑和引發(fā)劑含量。提供鏡片材料各個組分的限量制定依據(jù)，可通過各物質(zhì)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)確定。
二、延長配戴鏡片、新材料的日戴鏡片生物學(xué)評價考慮
延長配戴鏡片、新材料的日戴鏡片應(yīng)參考GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》標(biāo)準(zhǔn)中持久粘膜接觸項目進(jìn)行生物學(xué)評價。
三、光透過率指標(biāo)
接觸鏡新版標(biāo)準(zhǔn)中光透過率指標(biāo)與舊版標(biāo)準(zhǔn)中光透射比指標(biāo)并非同一指標(biāo)要求，企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范光透過率指標(biāo)要求，并對前后差異進(jìn)行說明。
四、可操作性著色鏡片
可操作性著色鏡片屬于光學(xué)區(qū)著色接觸鏡，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行戴鏡后色覺是否滿足日常應(yīng)用的分析和評價。
五、彩色鏡片進(jìn)行生物學(xué)檢測時的送樣典型性建議
通過染料的毒理學(xué)分析選擇生物相容性最不利的鏡片，建議考慮每種染料的毒理學(xué)數(shù)據(jù)、染料種類和用量。
六、彩色鏡片進(jìn)行褪色試驗時的送樣典型性建議
考慮工藝導(dǎo)致鏡片脫色的問題，企業(yè)宜送樣所有顏色鏡片，檢測中心可根據(jù)產(chǎn)品實際情況制定抽樣規(guī)則。
七、技術(shù)要求中的有效期條款
對于產(chǎn)品技術(shù)要求中的有效期條款，企業(yè)應(yīng)向檢測中心提供符合GB/T11417.8《眼科光學(xué)接觸鏡 第8部分：有效期的確定》中相關(guān)要求的貨架壽命驗證資料，檢測中心依據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)對于資料符合性進(jìn)行確認(rèn)。
八、編寫角膜塑形鏡產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)考慮的內(nèi)容
（一）現(xiàn)行有效YY0477-2004《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》(以下簡稱2004版角膜塑形鏡)要求需全面執(zhí)行。
（二）2012版硬性接觸鏡標(biāo)準(zhǔn)中較2004版角膜塑形鏡標(biāo)準(zhǔn)增加的適用項目宜執(zhí)行，不適用的應(yīng)說明原因。
（三）2004版角膜塑形鏡標(biāo)準(zhǔn)與2012版硬性接觸鏡標(biāo)準(zhǔn)重疊要求的項目，例如萃取、生物相容性等，考慮到2004版角膜塑形鏡標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行有效的產(chǎn)品專標(biāo)，可以2004版角膜塑形鏡標(biāo)準(zhǔn)要求為準(zhǔn)。如企業(yè)主動執(zhí)行2012版硬性接觸鏡標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)滿足其中的相應(yīng)要求。以萃取為例，如果企業(yè)在滿足2004版角膜塑形鏡標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上，又主動按2012版硬性接觸鏡標(biāo)準(zhǔn)增加新的萃取要求，則該萃取要求也應(yīng)滿足2012版硬性接觸鏡標(biāo)準(zhǔn)要求，即需提供溶劑選擇和萃取率制定的依據(jù)，類似新增條款情況均可參照此執(zhí)行。
（四） 2004版角膜塑形鏡標(biāo)準(zhǔn)中透氧系數(shù)數(shù)值單位問題按已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)修改單所規(guī)定要求執(zhí)行。
（五）2012版硬性接觸鏡標(biāo)準(zhǔn)中較2004版角膜塑形鏡標(biāo)準(zhǔn)增加的適用項目中的推薦性條款，即防腐劑的攝入和釋放、輻射老化試驗兩項條款，建議按如下原則判斷是否適用：
1.按是否為從未在接觸鏡行業(yè)內(nèi)使用過的新材料，判斷防腐劑的攝入和釋放條款的適用性，如鏡片是采用了從未在接觸鏡行業(yè)內(nèi)使用過的新材料，則該條款適用。
2.輻射老化試驗條款適用性可從產(chǎn)品具體使用時間、考察目的及試驗方法考慮，因角膜塑形鏡夜戴產(chǎn)品僅在夜間睡眠時配戴，不接觸紫外線及日常光照，故角膜塑形鏡夜戴產(chǎn)品可不適用此條款。對于普通硬性接觸鏡，應(yīng)根據(jù)具體配戴方式?jīng)Q定是否適用，如日夜交替佩戴的產(chǎn)品也應(yīng)適用。
來源：CMDE
整理：TACRO
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