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膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范

（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本規(guī)范適用于在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過測定膠體金試劑卡反應(yīng)區(qū)條帶的反射率對樣品結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器（以下簡稱膠體金分析儀）。該產(chǎn)品管理類別為II類，產(chǎn)品類代號為6840-2。

本規(guī)范不適用于采用熒光標(biāo)記或其他標(biāo)記方法進(jìn)行快速免疫測定的儀器，但適用處可參照執(zhí)行。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品的名稱要求

膠體金免疫層析分析儀

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

膠體金分析儀應(yīng)由主機(jī)（如：控制主板，光電檢測系統(tǒng)、機(jī)械掃描控制電路、液晶顯示器、外殼等）、隨機(jī)軟件、電源及信息采集裝置（如：二維條碼掃描器，IC芯片讀取器）等部分組成。

（三）產(chǎn)品的基本參數(shù)

基本參數(shù)應(yīng)包含：主機(jī)尺寸、整機(jī)重量、工作波長范圍、測試通道、接口類型、開機(jī)預(yù)熱時(shí)間、功耗等。

注：多型號應(yīng)在技術(shù)要求中注明差異性。

（四）產(chǎn)品的工作原理

膠體金分析儀是對膠體金試劑卡檢測結(jié)果進(jìn)行判讀的儀器。將待檢測的試劑卡置入儀器內(nèi)，通過傳感器將檢測試劑卡的反射率特征轉(zhuǎn)為光電信號，通過校準(zhǔn)曲線信息將光電信號轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的濃度值，對待測物進(jìn)行分析。膠體金分析儀依據(jù)光傳感器不同可分為：CCD（電荷耦合器件），CMOS（互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體），光電二極管等三種類型。

（五）注冊單元劃分的原則和實(shí)例

膠體金分析儀的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、預(yù)期用途為劃分注冊單元的依據(jù)。

1.不同的信號采集原理應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元，如CCD、CMOS、光電二極管；

2.不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元；

3.自動化程度不同的儀器應(yīng)考慮歸入不同的注冊單元；

4.定性、半定量、定量可考慮歸入同一注冊單元。

（六）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)引用相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。

目前與膠體金分析儀相關(guān)的常用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如下：

GB/T 191-2008 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志；

GB 4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求；

GB 4793.9-2013 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分:實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求

GB 4943-2011 信息技術(shù)設(shè)備的安全；

GB/T 14710-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法；

GB/T 18268.1-2010 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第1部分：通用要求；

GB/T 18268.26-2010 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備；

GB/T 29791.3-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器；

YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用；

YY 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號；

YY 0648-2008 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求；

YY/T 1174-2010 半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。

注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。

（七）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室用于對人體液樣本中待測物濃度進(jìn)行判讀。

產(chǎn)品禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。

（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

膠體金分析儀在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)依據(jù)YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，至少應(yīng)包括表1內(nèi)容，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)確定其它危害。

表1  膠體金分析儀風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)考慮的主要危害

可能的危害		可能的原因	造成的后果
能量危害	電能	電擊	使用者電擊傷
	機(jī)械能	部件運(yùn)動過程中觸碰	使用者碰撞傷
環(huán)境危害	電磁輻射	儀器產(chǎn)生的電磁強(qiáng)度超標(biāo)或保護(hù)元件破損	對操作者健康或周邊設(shè)備的正常使用造成影響
	噪聲污染	由于各種原因?qū)е碌脑肼暢鰢覙?biāo)準(zhǔn)	對操作者聽力造成損傷
	由于廢物和/或醫(yī)療器械處置造成的污染	廢棄物處理不當(dāng)	污染環(huán)境，產(chǎn)生生物學(xué)危害
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記不明顯	按鍵被使用者誤讀、誤按
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明	操作說明書過于復(fù)雜	使用者無法按照說明書進(jìn)行操作
	由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用	未對使用者進(jìn)行培訓(xùn)或者使用者未閱讀說明書	儀器無法被正確使用
	使用與檢測系統(tǒng)不配套的試劑	儀器和試劑的不配套	檢測結(jié)果不準(zhǔn)確
	不適當(dāng)?shù)男?zhǔn)	未使用適當(dāng)?shù)男?zhǔn)品或校準(zhǔn)信息	如果使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不正確或校準(zhǔn)方法不當(dāng)，會導(dǎo)致測量結(jié)果的不準(zhǔn)確。
不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口	視覺、聽覺或觸覺的不充分	顯示、聲音提示不清	按鍵被使用者誤讀誤按
功能性失效、維修和老化引起的危害	維修規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后檢查規(guī)范不適當(dāng)	未按照規(guī)范進(jìn)行服務(wù)和維修	儀器未達(dá)到修復(fù)使用要求
	維護(hù)的不適當(dāng)	未按要求進(jìn)行維護(hù)	儀器無法被正確維護(hù)
	不適當(dāng)?shù)陌b	未保存原包裝	儀器送修運(yùn)輸中受損

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要技術(shù)指標(biāo)

膠體金免疫層析分析儀產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)至少包括下列內(nèi)容：

1．正常工作條件

（1）環(huán)境溫度：10℃～30℃；

（2）相對濕度：20%～80%； 

（3）大氣壓力：86.0kPa～106.0kPa；

（4）電源要求：AC220V,50Hz。

注：（1）～（2）中的條件與生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)稱不一致時(shí)，以產(chǎn)品標(biāo)稱為準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)需在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行說明。

2．外觀

在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查，應(yīng)滿足如下要求：

（1）外觀整潔，無裂紋或劃痕，無毛刺等缺陷，文字和標(biāo)識清晰；

（2）分析系統(tǒng)運(yùn)動部件運(yùn)行平穩(wěn)，無卡住突跳；

（3）緊固件連接牢固可靠，不得有松動；

（4）信息顯示應(yīng)完整、清晰。

3．分辨率

可選用以下方法之一：

（1）測試質(zhì)控條：重復(fù)測定10次，應(yīng)能區(qū)分反射率范圍為[0.30,0.40]且反射率差值不大于0.01的一對質(zhì)控條。

轉(zhuǎn)化為計(jì)算公式，具體應(yīng)滿足： 

0＜A1-A2≤0.01，每次都滿足S1-S2＜0。

其中：

A1——質(zhì)控條1反射率；

S1——質(zhì)控條1響應(yīng)值；

A2——質(zhì)控條2反射率；

S2——質(zhì)控條2響應(yīng)值。

（2）使用配套試劑測試樣本：重復(fù)測定10次，應(yīng)能區(qū)分在醫(yī)學(xué)決定水平處濃度差值不大于15%的一對樣本。

轉(zhuǎn)化為計(jì)算公式，具體應(yīng)滿足：

0＜(X2-X1)/X2≤15%，每次都滿足S1-S2＜0。

式中：

X1——樣本1濃度；

S1——樣本1測量結(jié)果；

X2——醫(yī)學(xué)決定水平濃度樣本；

S2——樣本2測量結(jié)果。

4．準(zhǔn)確度

按如下優(yōu)先順序，可選用以下方法之一：

（1）相對偏差：使用配套試劑，測試有證參考物質(zhì)（明確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號），測量值記為（Xi），按公式（1）分別計(jì)算相對偏差B，如果3次結(jié)果的相對偏差均不超過±15%，即判為合格。如果大于等于2次的結(jié)果不符合，即判為不合格。如果有1次結(jié)果不符合要求，則應(yīng)重新連續(xù)測試20次，并按公式(1)計(jì)算相對偏差，如果大于等于19次測量結(jié)果的相對偏差均不超過±15%，即判為合格。

B%＝(Xi－T)／T×100%   ………………………………(1)

式中：

Xi——每次測量值；

T——標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)示值。

（2）比對試驗(yàn)：使用配套試劑，參照CLSI EP9-A2的方法，用不少于40例在測定濃度范圍內(nèi)不同濃度的臨床樣本，與臨床化學(xué)或化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑采用臨床樣本進(jìn)行比對試驗(yàn)，用線性回歸方法計(jì)算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)r≥0.95，醫(yī)學(xué)決定水平±20%濃度范圍內(nèi)樣本的相對偏差應(yīng)不超過±15%。

5．重復(fù)性

可選用以下方法之一：

（1）測試質(zhì)控條：分別測試反射率范圍為[0.20,0.80]中高中低反射率的三條質(zhì)控條，計(jì)算10次測量結(jié)果的平均值（1）和標(biāo)準(zhǔn)差（s），按公式(2)計(jì)算變異系數(shù)（CV），應(yīng)不大于3%。

CV= s /×100%         ………………………………(2)

式中：

CV ——變異系數(shù)；

S  ——10次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差；

 ——10次測量結(jié)果的算術(shù)平均值。

（2）使用配套試劑測試樣本：分別測試線性范圍內(nèi)高、中、低三個(gè)水平濃度的樣本，計(jì)算10次測量結(jié)果的平均值（）和標(biāo)準(zhǔn)差（s），按公式(2)計(jì)算變異系數(shù)（CV），變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于20%。

6．線性范圍

可選用以下方法之一：

（1）測試質(zhì)控條：測試至少5條反射率均勻分布在[0.20,0.80]的質(zhì)控條，每個(gè)質(zhì)控條測試3次，按公式(3)計(jì)算線性回歸的相關(guān)系數(shù)（r），應(yīng)不低于0.990。

    ………………………………（3）

式中：

Xi——反射率；

Yi——測量結(jié)果的算術(shù)平均值。

（2）使用配套試劑測試樣本：用超出廠家宣稱線性范圍上限濃度（活性）的樣品和超出或等于線性范圍下限濃度（活性）的樣品，混合成至少5個(gè)稀釋濃度（xi）。分別測試試劑（盒），每個(gè)稀釋濃度測試3次，分別求出測定結(jié)果的均值（yi）。以稀釋濃度（xi）為自變量，以測定結(jié)果均值（yi）為因變量求出線性回歸方程。按公式（2）計(jì)算線性回歸的相關(guān)系數(shù)（r），應(yīng)不低于0.950。

7．通道一致性（如適用）

測試反射率范圍為[0.30,0.40]的質(zhì)控條，每個(gè)通道測定同一質(zhì)控條3次，分別計(jì)算各通道測定值的算術(shù)平均值及總平均值4，按公式(4)計(jì)算各通道測量結(jié)果的相對極差(R)，應(yīng)不大于5%。

     ………………………………(4)

式中：

—— 中的最大值；

——中的最小值。

8．穩(wěn)定性

測試反射率信號值在儀器測量范圍內(nèi)的質(zhì)控條，每次測試時(shí)質(zhì)控條需進(jìn)/出艙，連續(xù)測試10次，兩次測試之間的間隔時(shí)間不小于3 min，按公式(5)計(jì)算測量結(jié)果相對極差（R），應(yīng)不大于5%。

      ………………………………(5)

式中：

——10次測量結(jié)果中的最大值；

——10次測量結(jié)果中的最小值；

——10次測量結(jié)果的算術(shù)平均值。

9．功能

至少應(yīng)包含以下功能，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)確定其它功能。

（1）自檢功能；

（2）錄入校準(zhǔn)信息功能；

（3）結(jié)果的存儲和查詢功能；

（4）故障提示功能。

10．安全

應(yīng)符合GB4793.1-2007《測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》、GB4793.9-2013《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》和YY 0648-2008《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》的要求。

11.電磁兼容性

應(yīng)符合GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和 GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》中I組B類設(shè)備的要求。

12．環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710-2009 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求。

注：分辨率、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性、通道一致性試驗(yàn)方法中所用質(zhì)控條反射率應(yīng)經(jīng)過計(jì)量機(jī)構(gòu)計(jì)量，并應(yīng)明確制備及賦值方法。具體制備、計(jì)量、使用方法見附錄。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

膠體金分析儀同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。考慮典型產(chǎn)品覆蓋時(shí)應(yīng)遵循以下原則：

1.覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)分別檢測；

2.涉及安全性、有效性的關(guān)鍵件應(yīng)一致，不一致的應(yīng)分別檢測。關(guān)鍵件一般包含：信號采集裝置、電源變壓器、用作瞬態(tài)過壓限制裝置的電路、顯示屏、熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外殼材料、高完善性元器件及電源開關(guān)等。

（十一）產(chǎn)品的生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，工藝過程應(yīng)注明關(guān)鍵工序或特殊過程，并說明其過程控制點(diǎn)及其控制方式。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價(jià)細(xì)化要求

該產(chǎn)品的臨床評價(jià)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第14號通告）的要求。

該產(chǎn)品包含在國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年發(fā)布的第12號《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》）中。所以根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《原則》）的要求，注冊申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價(jià)資料要求如下：

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（見《原則》附件1）和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《原則》其他要求開展相應(yīng)臨床評價(jià)工作。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報(bào)道。

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T 0466.1-2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》中的相關(guān)要求，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容：。

說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

2.注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位； 

3.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；

4.醫(yī)療器械注冊證編號；

5.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

6.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；

7.禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

8.安裝和使用說明或者圖示（包括：產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；其他特殊安裝要求等）；

9.產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法；

10.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

11.配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

12.產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

13.說明書的編制或者修訂日期；

14.產(chǎn)品正常操作的說明；

15. 儀器所采用的方法學(xué)說明；

16.正常工作條件的說明；

17.明確校準(zhǔn)方法；

18.常見故障的處理方法；

19.關(guān)鍵部件的推薦使用壽命；

20. 配套試劑的說明。

（十四）產(chǎn)品的研究資料要求

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.產(chǎn)品有效期和包裝研究

2.1有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

2.2包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

3.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。具體參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

（十五）出廠檢測要求

膠體金閱讀儀分析儀出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括外觀、性能要求和安全要求三部分。

性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：分辨率、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性、穩(wěn)定性、通道一致性（如適用）。

安全要求應(yīng)包括：可觸及零部件允許限值、介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)、插頭連接設(shè)備連接阻抗（如有）。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：

（一）注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的編制要求

注冊產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編制。

（二）未完全符合《豁免目錄》要求的膠體金試紙分析儀產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

（三）產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案是否能驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途，臨床試驗(yàn)結(jié)論是否明確。

（四）產(chǎn)品的適用范圍是否明確。

（五）產(chǎn)品性能評價(jià)

原則上分辨率、重復(fù)性、線性、穩(wěn)定性評價(jià)應(yīng)采用相同評價(jià)方式，即均采用質(zhì)控條進(jìn)行評價(jià)或者均采用配套試劑進(jìn)行評價(jià)。

（六）質(zhì)控條的來源及溯源

若采用質(zhì)控條進(jìn)行評價(jià)，質(zhì)控條應(yīng)按照附錄進(jìn)行制備并計(jì)量。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（八）檢測報(bào)告中電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)與電氣安全檢驗(yàn)關(guān)聯(lián)。

附錄：質(zhì)控條制備及計(jì)量校準(zhǔn)方法

一、質(zhì)控條的制備方法

（一）質(zhì)控條的圖像處理設(shè)計(jì)方法

圖1 質(zhì)控條示例

由于質(zhì)控條測量線尺寸一般僅有1mm寬左右，現(xiàn)有的反射率測量設(shè)備無法直接測量質(zhì)控線條的反射率值，因此考慮在制備質(zhì)控條時(shí)同時(shí)制備大面積反射率測量區(qū)域用于計(jì)量校準(zhǔn)。由于采用相同的紙張和相同的影印設(shè)備，通過實(shí)驗(yàn)證明此條件下同樣圖像設(shè)置的不同測量區(qū)域反射率差異已經(jīng)可以忽略。

通過PhotoShop等圖像處理軟件設(shè)計(jì)圖1所示的質(zhì)控條。其中A1～A6代表不同的反射率卡。設(shè)計(jì)步驟如下：

a)在圖像處理軟件中首先按照圖1所示布局設(shè)計(jì)相應(yīng)尺寸的質(zhì)控條區(qū)域框，包括設(shè)計(jì)“C線”、“T線”，質(zhì)控條尺寸及C線、T線的位置建議與實(shí)際試劑條產(chǎn)品的尺寸和位置完全一致。（如圖1所示，某一反射率的質(zhì)控條可以一次做3條或更多，預(yù)留今后使用）。

b)在某一質(zhì)控條下方設(shè)計(jì)尺寸大于20mm×20mm的區(qū)域框作為計(jì)量質(zhì)控條的實(shí)際反射率的測量區(qū)域。

c)以上兩個(gè)步驟僅為尺寸框設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)完畢后將圖像處理軟件設(shè)置為RGB模式對這些區(qū)域框進(jìn)行著色填充。A1～A6區(qū)域填充的RGB設(shè)置值如表2所示。

表2 A1～A6區(qū)域填色RGB設(shè)置值

卡號	R值	G值	B值
A1	255	255	255
A2	200	200	200
A3	150	150	150
A4	100	100	100
A5	50	50	50
A6	0	0	0

“T線”的填充設(shè)置務(wù)必與下方的“計(jì)量校準(zhǔn)用測量灰度塊”填充設(shè)置完全一致。“C線”的填充設(shè)置根據(jù)企業(yè)情況，自己設(shè)定。

B1～B6屬于反射率接近的質(zhì)控條，用于考察被測設(shè)備的分辨率特性。制備方法與A1～A6類似，但填充區(qū)域的RGB設(shè)置值如表3所示。

表3 B1～B6區(qū)域填色RGB設(shè)置值

卡號	R值	G值	B值
B1	152	152	152
B2	151	151	151
B3	150	150	150
B4	149	149	149
B5	148	148	148
B6	147	147	147

（二）質(zhì)控條打印設(shè)備及紙張要求

質(zhì)控條設(shè)計(jì)完成后需要由高分辨率彩色影印設(shè)備打印完成（建議選擇分辨率1440DPI以上的噴膜打印機(jī)）。紙張材料為一般性白色相紙即可，但要求紙張為毛面（非亮鏡面）。

二、質(zhì)控條的計(jì)量方法

（一）計(jì)量校準(zhǔn)用測量灰度塊準(zhǔn)備

將打印制備的灰度塊（如圖1）中沿“計(jì)量校準(zhǔn)用測量灰度塊”邊緣將此大面積測量區(qū)域裁剪下來，因此形成（A1～A6）、（B1～B6）各六種質(zhì)控條反射率測試樣品。

（二）計(jì)量校準(zhǔn)用測量灰度塊反射率測量

對于裁剪得到的計(jì)量用質(zhì)控條反射率測試樣品可采用市售反射式光學(xué)密度計(jì)進(jìn)行反射率測量?；虬凑杖缦聹y量方式進(jìn)行測量：

圖2 反射率測定示意圖

以2856K均勻光源與標(biāo)準(zhǔn)反射率白板（其反射率經(jīng)計(jì)量部門在“45/0”條件下校準(zhǔn)）及被測卡表面呈45°角照射被測樣品，采用描點(diǎn)式成像亮度計(jì)分別讀取標(biāo)準(zhǔn)白板及樣品表面亮度值。測量過程中務(wù)必使每個(gè)被測樣品表面以及標(biāo)準(zhǔn)反射率白板與照射光源相對位置不變。

（三）計(jì)量校準(zhǔn)用測量灰度塊反射率值計(jì)算

按公式（6）計(jì)算計(jì)量校準(zhǔn)用測量灰度塊反射率值。

--------------------------------- (6)

式中：

Rn——被測樣品反射率值；

Rstd——標(biāo)準(zhǔn)反射率板反射率標(biāo)準(zhǔn)值；

Ln——序號為n的被測樣品亮度測量值；

Lstd——測量標(biāo)準(zhǔn)反射率白板的亮度值。

依照以上方法測量次數(shù)需大于2次，最終取算術(shù)平均值作為最終結(jié)果。

（四）質(zhì)控條反射率值

裁剪的大面積灰度塊按圖2中的方法進(jìn)行相對反射率測量后，此系列反射率值即為所需質(zhì)控條反射率值。

（五）通過以下幾種方式向國家各級計(jì)量部門進(jìn)行溯源

1.反射式光學(xué)密度計(jì)具有計(jì)量校準(zhǔn)報(bào)告；

2.自行制備反射率測量卡由計(jì)量部門按照以上方法進(jìn)行直接測量并出具計(jì)量校準(zhǔn)報(bào)告。

3.委托計(jì)量部門按照以上方法制備質(zhì)控條并出具計(jì)量校準(zhǔn)報(bào)告。

（六）質(zhì)控條計(jì)量溯源有效期及保存方法

質(zhì)控條裁剪并經(jīng)過計(jì)量后應(yīng)妥善保存，防潮、防污染、防長時(shí)間強(qiáng)光照射。妥善保管的質(zhì)控條其量值計(jì)量有效期建議為1年。