總局關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室總體規(guī)劃（2018—2020年）的通知
食藥監(jiān)科〔2018〕8號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，中檢院：
現(xiàn)將《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室總體規(guī)劃（2018—2020年）》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月19日
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室總體規(guī)劃（2018—2020年）
為科學(xué)高效推進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，有力強(qiáng)化食品藥品監(jiān)管技術(shù)支撐，按照《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)要求，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)劃。
一、規(guī)劃背景
（一）食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展?fàn)顩r
近年來，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室科技能力不斷提升，有力支撐了食品藥品監(jiān)管工作。十八大以來，全系統(tǒng)推進(jìn)科技立項(xiàng)萬余項(xiàng)，投入科技經(jīng)費(fèi)17.71億元，先后涌現(xiàn)出了一批科技成果。食品領(lǐng)域，推進(jìn)實(shí)施“食品安全關(guān)鍵技術(shù)研究”重點(diǎn)專項(xiàng)，通過“973”“863”計(jì)劃、國家科技支撐計(jì)劃等，加大食品安全關(guān)鍵技術(shù)及平臺建設(shè)力度；藥品領(lǐng)域，在EV71疫苗研發(fā)、艾滋病疫苗基礎(chǔ)研究及評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)等領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位，建立了我國特有的、具有國際影響力的中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國家數(shù)據(jù)庫、數(shù)字化中藥標(biāo)本館；醫(yī)療器械領(lǐng)域，國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械檢測與評價(jià)新技術(shù)、新方法，制定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，解決了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械評價(jià)的瓶頸問題。
與此同時(shí)，當(dāng)前食品藥品監(jiān)管工作還面臨許多技術(shù)難題，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室對監(jiān)管相關(guān)技術(shù)的研究還比較分散，研究基礎(chǔ)薄弱，研究能力不強(qiáng)，與專業(yè)龍頭研究機(jī)構(gòu)的合作還不夠深入，科技創(chuàng)新能力與國際先進(jìn)水平存在較大差距，科研技術(shù)水平在某些領(lǐng)域與國內(nèi)先進(jìn)水平相比也有一定欠缺，對食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全監(jiān)管的支撐尚存短板。
（二）規(guī)劃建設(shè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的必要性和重要意義
中國特色社會主義進(jìn)入新時(shí)代，我國社會主要矛盾已經(jīng)轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。在食品藥品領(lǐng)域，具體體現(xiàn)在廣大人民群眾不斷提高的飲食用藥安全需求與目前我國食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管整體水平之間不相適應(yīng)的矛盾，要從根本上解決這一矛盾，必須堅(jiān)持新發(fā)展理念，推動監(jiān)管科學(xué)和創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展。
2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對加快推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械科技創(chuàng)新提出了新的舉措和要求。重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是食品藥品監(jiān)管科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新的重要平臺，是組織開展食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域高水平的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀人才、促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化、帶動食品藥品檢驗(yàn)檢測水平和技術(shù)支撐能力提升的專業(yè)龍頭機(jī)構(gòu)。建設(shè)一批國家級、創(chuàng)新型的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，對于完善食品藥品科技創(chuàng)新體系，推動科學(xué)監(jiān)管水平提升具有引領(lǐng)和示范作用。因此，緊密圍繞食品藥品監(jiān)管面臨的焦點(diǎn)和難點(diǎn)技術(shù)問題，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，系統(tǒng)謀劃重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的區(qū)域、學(xué)科、監(jiān)管領(lǐng)域布局，加強(qiáng)基礎(chǔ)性、共性、前瞻性技術(shù)研究，有效推進(jìn)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，對提升食品藥品監(jiān)管科技自主創(chuàng)新能力，解決重大監(jiān)管難題具有重要意義。
二、總體要求
（一）指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，面向食品藥品科技前沿、圍繞食品藥品創(chuàng)新發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管的戰(zhàn)略需求，加強(qiáng)與《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》有機(jī)銜接，統(tǒng)籌規(guī)劃布局、完善功能定位、創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制、提升科研能力，形成結(jié)構(gòu)合理、層次清晰、特色突出的科技創(chuàng)新基地，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、戰(zhàn)略性技術(shù)問題，實(shí)現(xiàn)食品藥品監(jiān)管新方法、檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、風(fēng)險(xiǎn)分析和預(yù)警、安全評價(jià)、應(yīng)急處置等重點(diǎn)領(lǐng)域的科技創(chuàng)新，提高我國食品藥品監(jiān)管能力，滿足人民群眾不斷增長的健康需求。
（二）基本原則
——合理布局、精準(zhǔn)定位。統(tǒng)籌考慮學(xué)科領(lǐng)域、監(jiān)管需求、產(chǎn)業(yè)需求和區(qū)域特點(diǎn)，系統(tǒng)科學(xué)布局，充分滿足科學(xué)監(jiān)管的綜合能力與專業(yè)技術(shù)需求；明確功能定位，突出研究特色，避免低水平重復(fù)、同質(zhì)化競爭。
——開放共享，優(yōu)化配置。以食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)科研力量為主體，充分利用高等院校、科研院所和社會力量等優(yōu)勢資源，搭建有機(jī)互動、協(xié)同高效的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)新體系和共享平臺，優(yōu)化資源配置，提升監(jiān)管水平和效率。
——問題導(dǎo)向、突出應(yīng)用。聚焦監(jiān)管中關(guān)鍵共性問題，以應(yīng)用研究為主，兼顧基礎(chǔ)研究。立足于食品藥品監(jiān)管實(shí)際需求，緊扣重點(diǎn)任務(wù)，開展創(chuàng)新性研究和科技攻關(guān)，研究需求立足于監(jiān)管，研究成果服務(wù)于監(jiān)管。
——滿足需求、科技監(jiān)管。從滿足人民日益增長的美好生活需要出發(fā)，立足于人民群眾消費(fèi)需求量大、風(fēng)險(xiǎn)性高的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械，探索用科技手段研究解決關(guān)鍵問題，支持監(jiān)管創(chuàng)新。
——龍頭引領(lǐng)、推動創(chuàng)新。瞄準(zhǔn)世界科技前沿領(lǐng)域和頂尖水平，加強(qiáng)對轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等新興前沿學(xué)科的前瞻性部署，注重多學(xué)科協(xié)同，提升監(jiān)管重點(diǎn)領(lǐng)域融合創(chuàng)新能力，形成引領(lǐng)型、突破型、平臺型于一體的科技創(chuàng)新體系。
（三）階段目標(biāo)
到2020年，基本形成布局合理、任務(wù)明確、協(xié)作緊密、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的食品藥品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室體系，為食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展提供有力保障。主要實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：
1.2018年，重點(diǎn)評定一批食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管綜合性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，以食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)科研力量為主體，鼓勵(lì)高等院校和科研院所共同參與，開展多學(xué)科、多領(lǐng)域的基礎(chǔ)性、綜合性研究，引領(lǐng)食品藥品科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，接軌國際食品藥品科技發(fā)展趨勢，為監(jiān)管提供全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐；
2.2019年，重點(diǎn)評定一批食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，充分利用高等院校和科研院所相關(guān)研究優(yōu)勢，鼓勵(lì)社會力量舉辦的相關(guān)研究機(jī)構(gòu)參與，在通用性技術(shù)研究和前瞻性技術(shù)儲備方面進(jìn)行科技攻關(guān)，致力于突破關(guān)鍵共性技術(shù)瓶頸，解決監(jiān)管共性技術(shù)難題；
3.2020年，重點(diǎn)評定一批食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，建立食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)外協(xié)同共享合作平臺，在監(jiān)管重點(diǎn)領(lǐng)域和高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域開展研究，增強(qiáng)特色創(chuàng)新能力，成為本領(lǐng)域?qū)W科突出、特征鮮明的專業(yè)性研究機(jī)構(gòu)，為監(jiān)管提供針對性的技術(shù)支撐。
三、規(guī)劃任務(wù)
（一）食品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
略
（二）藥品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
略
（三）化妝品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
略
（四）醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
貫徹落實(shí)《國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》和《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》的有關(guān)要求，認(rèn)真研究國家醫(yī)療器械創(chuàng)新戰(zhàn)略，從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢和監(jiān)管現(xiàn)狀出發(fā)，著重解決醫(yī)療器械監(jiān)管中面臨的重點(diǎn)、難點(diǎn)、熱點(diǎn)問題，針對醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及門類廣、技術(shù)上多學(xué)科交叉融合、監(jiān)管上按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級分類實(shí)施的特點(diǎn)，在重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室布局上突出考慮主要風(fēng)險(xiǎn)因素、體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，重點(diǎn)開展跨門類跨品種的橫向技術(shù)研究，兼顧高風(fēng)險(xiǎn)的縱向重點(diǎn)技術(shù)重點(diǎn)產(chǎn)品研究，設(shè)置綜合監(jiān)管、橫向技術(shù)領(lǐng)域、縱向技術(shù)領(lǐng)域三類重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。綜合監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要考慮跨學(xué)科、跨領(lǐng)域的綜合科研能力及服務(wù)監(jiān)管的全面技術(shù)支撐能力；橫向技術(shù)領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主要考慮跨領(lǐng)域的通用性安全和技術(shù)要求，縱向技術(shù)領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)考慮特定產(chǎn)品領(lǐng)域的專業(yè)性安全和技術(shù)要求。按照“全面統(tǒng)籌、重點(diǎn)推進(jìn)”的原則開展重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，解決醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性技術(shù)問題，建成高水平監(jiān)管科技智庫，培養(yǎng)造就一批領(lǐng)軍人物和核心骨干人才，顯著提升我國醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)保障水平。
1.醫(yī)療器械綜合監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
跟蹤世界醫(yī)療器械科技的前沿發(fā)展趨勢，重點(diǎn)關(guān)注跨學(xué)科交叉融合創(chuàng)新，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管各學(xué)科、各領(lǐng)域產(chǎn)品監(jiān)管技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展的統(tǒng)籌和協(xié)同，立足于解決系統(tǒng)性、關(guān)鍵性、戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，開展多學(xué)科、多領(lǐng)域通用技術(shù)的綜合性研究，強(qiáng)化系統(tǒng)集成的技術(shù)創(chuàng)新，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐。
2.醫(yī)療器械橫向技術(shù)領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
根據(jù)醫(yī)療器械基于風(fēng)險(xiǎn)管理、強(qiáng)化安全要求的監(jiān)管特點(diǎn)，開展應(yīng)用于多類別、多品種、多領(lǐng)域醫(yī)療器械的通用性安全和技術(shù)研究，重點(diǎn)解決醫(yī)療器械監(jiān)管中的共性關(guān)鍵技術(shù)問題。規(guī)劃在醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價(jià)、醫(yī)用軟件和信息安全評價(jià)3個(gè)橫向技術(shù)領(lǐng)域設(shè)立重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。
3.醫(yī)療器械縱向技術(shù)領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄確定的產(chǎn)品類別和風(fēng)險(xiǎn)等級，著重考慮風(fēng)險(xiǎn)比較高、應(yīng)用面比較廣、涉及產(chǎn)品品種多、應(yīng)用技術(shù)復(fù)雜性和成熟度等方面因素，選取口腔材料、無源植入器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備、數(shù)字成像設(shè)備、生物醫(yī)學(xué)光學(xué)儀器、有源植入器械、超聲手術(shù)設(shè)備、高能射線放療設(shè)備、體外循環(huán)器械、生物醫(yī)學(xué)信息及監(jiān)護(hù)設(shè)備、數(shù)字化微創(chuàng)診治設(shè)備等13個(gè)重點(diǎn)類別建設(shè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。
四、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
充分認(rèn)識重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作的重要性，積極發(fā)揮各方力量，強(qiáng)化綜合協(xié)調(diào)。食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃的組織實(shí)施，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)等重大事宜；各省級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展建設(shè)，根據(jù)規(guī)劃制定本區(qū)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)任務(wù)，加強(qiáng)資源融合，為重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展運(yùn)行提供必要支持；重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦公室秘書處負(fù)責(zé)組織重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的評定、督導(dǎo)檢查和評估等工作，為重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)提供技術(shù)支持。
（二）合理保障經(jīng)費(fèi)
健全投入機(jī)制，食品藥品監(jiān)管總局積極申請“十三五”重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)專項(xiàng)工程項(xiàng)目；各省級食品藥品監(jiān)管部門要爭取地方政府財(cái)政支持，充分調(diào)動社會力量的積極性，加大對重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資金支持力度。依托單位要結(jié)合設(shè)置領(lǐng)域，積極爭取國家相關(guān)科技計(jì)劃立項(xiàng)，促進(jìn)科研能力提升。
（三）深化交流合作
鼓勵(lì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室積極申請和參加國際上區(qū)域性的重大科技合作計(jì)劃，積極參與重要國際科技活動，加快先進(jìn)技術(shù)的引進(jìn)、消化、吸收與再創(chuàng)新，不斷縮小與國際先進(jìn)水平之間的差距。強(qiáng)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室間的交流協(xié)作，創(chuàng)新科學(xué)監(jiān)管理念。
（四）促進(jìn)融合銜接
充分利用各類優(yōu)勢技術(shù)資源，加快監(jiān)管亟需領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，完善戰(zhàn)略規(guī)劃布局。建立重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究任務(wù)與國家各類科技重大規(guī)劃、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃緊密銜接的有效機(jī)制，全面提升監(jiān)管技術(shù)研發(fā)水平。
（五）完善考核評估
食品藥品監(jiān)管總局要健全完善考核評估和監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)對重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況的科學(xué)評估；各省級食品藥品監(jiān)管部門要完善工作機(jī)制，加強(qiáng)對本區(qū)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督，確保重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室高效有序運(yùn)行，順利完成規(guī)劃任務(wù)。
附件：1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)
域規(guī)劃
2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)
域規(guī)劃
3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
領(lǐng)域規(guī)劃
4.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)
室領(lǐng)域規(guī)劃
附件4
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域規(guī)劃
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序號 |
分類 |
研究領(lǐng)域 |
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1 |
醫(yī)療器械監(jiān)管（綜合技術(shù)領(lǐng)域）重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 |
醫(yī)療器械綜合監(jiān)管 |
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2 |
醫(yī)療器械監(jiān)管（橫向技術(shù)領(lǐng)域）重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 |
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3 |
生物材料器械 |
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4 |
醫(yī)用信息化 |
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5 |
醫(yī)療器械監(jiān)管（縱向技術(shù)領(lǐng)域）重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 |
體外診斷試劑 |
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6 |
口腔材料 |
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7 |
無源植入器械 |
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8 |
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備 |
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9 |
呼吸麻醉設(shè)備室 |
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10 |
醫(yī)療器械監(jiān)管（縱向技術(shù)領(lǐng)域）重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 |
數(shù)字成像設(shè)備 |
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11 |
生物醫(yī)學(xué)光學(xué)儀器 |
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12 |
有源植入器械 |
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13 |
超聲手術(shù)設(shè)備 |
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14 |
高能射線放療設(shè)備 |
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15 |
體外循環(huán)器械 |
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16 |
生物醫(yī)學(xué)信息及監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
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17 |
數(shù)字化微創(chuàng)診治設(shè)備 |
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