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 為規(guī)范藥品境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《藥品境外檢查規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2017年9月24日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品監(jiān)管司）。

  聯(lián)系人：李林柯、葉家輝
  電 話：010-88330872、88330812
  電子郵箱：yhjgs@cfda.gov.cn

  附件：1.藥品境外檢查規(guī)定（征求意見稿）
     2.反饋意見表

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年8月24日

附件

藥品境外檢查管理規(guī)定

（征求意見稿）

 

第一章  總  則

第一條【立法目的】為規(guī)范藥品境外檢查工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范，制定本規(guī)定。

第二條【適用范圍】本規(guī)定適用于已在境內(nèi)上市或者擬在境內(nèi)上市藥品的境外研制及生產(chǎn)的檢查。

第三條【名詞定義】藥品境外檢查是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱總局）為確認(rèn)藥品境外研制、生產(chǎn)的真實(shí)性、可靠性和合規(guī)性，在境外實(shí)施的檢查。

第四條【職責(zé)分工】總局負(fù)責(zé)藥品境外檢查管理工作，總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品境外檢查工作。

中國(guó)食品藥品檢定研究院、總局藥品審評(píng)中心、總局藥品評(píng)價(jià)中心（以下分別簡(jiǎn)稱中檢院、藥審中心、評(píng)價(jià)中心）等直屬單位根據(jù)各自職能協(xié)助開展檢查工作。上述單位除按規(guī)定提出藥品境外檢查任務(wù)外，中檢院負(fù)責(zé)境外藥品抽樣的指導(dǎo)和檢驗(yàn)工作；藥審中心負(fù)責(zé)處于注冊(cè)審評(píng)審批階段品種的后續(xù)處理等工作；評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)境外檢查品種的相關(guān)評(píng)價(jià)工作。

第五條【信息公開】總局應(yīng)當(dāng)按照政府信息公開的要求公開檢查的基本情況和處理結(jié)果。

第六條【紀(jì)律要求】參與境外檢查工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉政紀(jì)律、保守秘密、以及外事紀(jì)律的工作要求。

 

第二章 確定檢查任務(wù)

第七條【檢查計(jì)劃】總局及相關(guān)直屬單位根據(jù)各自職能提出擬檢查品種及進(jìn)口廠商，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和隨機(jī)抽查方式，制定年度檢查計(jì)劃并公開檢查計(jì)劃的基本信息。

必要時(shí)，可對(duì)原料、輔料、包裝材料等環(huán)節(jié)開展延伸檢查。

第八條【風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估】風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要考慮藥品的注冊(cè)審評(píng)審批、日常監(jiān)管、進(jìn)口檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及投訴舉報(bào)等風(fēng)險(xiǎn)信息，以確定年度檢查計(jì)劃。重點(diǎn)考慮以下因素：

（一）申請(qǐng)藥品注冊(cè)或補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，因?qū)徳u(píng)工作需要開展的；

（二）進(jìn)口檢驗(yàn)或監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格的；

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（四）進(jìn)口廠商有不良記錄的；

（五）進(jìn)口廠商接受國(guó)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查顯示相關(guān)生產(chǎn)廠存在較大問題的；

（六）整改后需要再次開展檢查的；

（七）其他需要開展藥品境外檢查的情形。

第九條【檢查啟動(dòng)】核查中心應(yīng)將《藥品境外檢查告知書》（附件1）發(fā)送進(jìn)口廠商。進(jìn)口廠商在收到藥品境外檢查告知書后20個(gè)工作日內(nèi)向核查中心提交《藥品境外檢查基本情況表》（附件2），40個(gè)工作日內(nèi)按照《工廠主文件》清單（附件3）提交工廠主文件和其他檢查所需材料。

核查中心根據(jù)檢查需要可以向總局其他直屬單位調(diào)取與檢查品種相關(guān)的技術(shù)資料，有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)予以支持和配合。調(diào)取的技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)采取必要的保密措施，檢查結(jié)束后歸檔管理。

第十條【檢查時(shí)間】核查中心收到《藥品境外檢查基本情況表》后，根據(jù)檢查工作總體安排，擬定初步檢查時(shí)間，并通知進(jìn)口廠商。進(jìn)口廠商提出推遲檢查的，應(yīng)當(dāng)在收到檢查時(shí)間通知后10個(gè)工作日內(nèi)向核查中心提出書面申請(qǐng)并說明理由，經(jīng)核查中心結(jié)合檢查工作實(shí)際綜合考慮后，確定最終檢查時(shí)間。

第十一條【檢查組成】檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的人員；根據(jù)檢查工作需要，可以請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

檢查人員應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動(dòng)與其個(gè)人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避。

第十二條【溝通聯(lián)系】進(jìn)口廠商應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)與相關(guān)被檢查單位（包括境外生產(chǎn)廠、研發(fā)機(jī)構(gòu)、原輔料和包裝材料生產(chǎn)廠、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等）溝通聯(lián)系，協(xié)調(diào)檢查相關(guān)事宜。

第十三條【協(xié)調(diào)配合】進(jìn)口廠商應(yīng)當(dāng)全面協(xié)調(diào)配合境外檢查工作，確保檢查順利開展，不得拖延、阻礙、逃避或拒絕檢查。

第十四條【工作語言】藥品境外檢查工作語言為中文，進(jìn)口廠商提交的申報(bào)資料、整改報(bào)告等材料應(yīng)為中文版本，檢查期間需配備可滿足檢查需要的翻譯人員，進(jìn)口廠商對(duì)任何因?yàn)檎Z言翻譯導(dǎo)致的差錯(cuò)負(fù)責(zé)。

 

第三章  檢  查

第十五條【檢查方案】核查中心負(fù)責(zé)制定藥品境外檢查方案，檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。需要變更檢查方案時(shí)，檢查組應(yīng)報(bào)告核查中心批準(zhǔn)后實(shí)施。

第十六條【首次會(huì)議】檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)主持召開首次會(huì)議，向進(jìn)口廠商通報(bào)檢查人員組成、檢查目的和范圍、檢查日程，聲明檢查注意事項(xiàng)及檢查紀(jì)律等。

進(jìn)口廠商應(yīng)當(dāng)向檢查組介紹被檢查藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等情況，明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人。

第十七條【配合檢查】檢查期間，進(jìn)口廠商應(yīng)當(dāng)向檢查組開放相關(guān)場(chǎng)所和區(qū)域，配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)狀態(tài)；根據(jù)檢查日程，安排被檢查品種關(guān)鍵生產(chǎn)工序的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)；及時(shí)提供檢查所需的文件、記錄、電子數(shù)據(jù)等，如實(shí)回答檢查組的詢問。

第十八條【證據(jù)材料】根據(jù)檢查需要，檢查組可采取復(fù)印、拍照、攝像等方法收集證據(jù)資料。

第十九條【抽樣送樣】檢查期間需要抽取樣品的，檢查組應(yīng)當(dāng)按照抽樣程序抽樣、封樣。

樣品應(yīng)當(dāng)由檢查組帶回境內(nèi)或交由進(jìn)口廠商寄回境內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)。進(jìn)口廠商應(yīng)當(dāng)確保樣品的包裝和運(yùn)輸條件符合要求，樣品質(zhì)量不受影響。

第二十條【立即報(bào)告】檢查組發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)立即向核查中心匯報(bào)，并提出初步處置建議。

第二十一條【末次會(huì)議】檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)主持召開末次會(huì)議，向進(jìn)口廠商反饋檢查情況以及檢查發(fā)現(xiàn)問題，并做好記錄。

如有異議，進(jìn)口廠商可以陳述申辯，檢查組應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步核實(shí)有關(guān)情況，并做好記錄。

第二十二條【檢查報(bào)告】檢查組應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢查報(bào)告，并經(jīng)全體檢查人員簽字確認(rèn)。

 

第四章 審核及處理

第二十三條【檢查缺陷】核查中心應(yīng)在檢查結(jié)束回境之日起40個(gè)工作日內(nèi)，向進(jìn)口廠商書面反饋《藥品境外檢查缺陷表》（附件4）。

需要檢驗(yàn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到樣品之日起法定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)入反饋時(shí)限。

第二十四條【整改情況】進(jìn)口廠商應(yīng)當(dāng)自收到《藥品境外檢查缺陷表》之日起30個(gè)工作日內(nèi)，向核查中心提交對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)不能完成整改的個(gè)別缺陷，應(yīng)提交詳細(xì)的整改進(jìn)度和后續(xù)計(jì)劃，并按時(shí)提交相應(yīng)的更新情況直至全部整改落實(shí)完畢。

第二十五條【綜合評(píng)定】核查中心應(yīng)結(jié)合進(jìn)口廠商整改情況對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行綜合評(píng)定，綜合評(píng)定應(yīng)在收到整改報(bào)告后40個(gè)工作日內(nèi)完成。必要時(shí)，可對(duì)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。復(fù)查時(shí)間不計(jì)入綜合評(píng)定時(shí)限。

第二十六條【判定原則】綜合評(píng)定應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類別對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。

綜合評(píng)定結(jié)論分為“符合要求”“整改后符合要求”“不符合要求”。判定原則如下：

（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)缺陷或僅發(fā)現(xiàn)一般缺陷的，判定為“符合要求”。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)主要缺陷，但提交的整改報(bào)告表明經(jīng)整改后能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)的，判定為“整改后符合要求”。

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題的、影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵要素與注冊(cè)資料不一致的、存在嚴(yán)重缺陷的、存在主要缺陷且整改措施不到位、整改計(jì)劃不可行等不符合法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范要求的，判定為“不符合要求”。

第二十七條【不配合情形】有下列情形之一的，視為進(jìn)口廠商拖延、阻礙、逃避或拒絕檢查，檢查結(jié)論直接判定為“不符合要求”：

（一）收到《藥品境外檢查告知書》后，未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)答復(fù)或者拒不提供相關(guān)文件、資料的；

（二）被檢查進(jìn)口廠商2次推遲檢查的；

（三）被檢查進(jìn)口廠商拒不安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的；

（四）不配合辦理境外檢查手續(xù)的；

（五）不配合開展延伸檢查的；

（六）拖延、阻礙、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；

（七）拖延、拒絕提供或故意掩蓋關(guān)鍵檢查信息的；

（八）拒絕或限制現(xiàn)場(chǎng)檢查取證工作的；

（九）其他不配合檢查的情形。

第二十八條【審核意見】對(duì)檢查結(jié)論為“符合要求”、“整改后符合要求”及“不符合要求”的，核查中心應(yīng)作出綜合評(píng)定之日起40個(gè)工作日內(nèi)，形成藥品境外檢查審核意見，報(bào)送總局及檢查提出單位。

檢查組現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告或者經(jīng)綜合評(píng)估發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量隱患，需采取緊急措施的，應(yīng)立即報(bào)總局。

第二十九條【分類處理】對(duì)處于注冊(cè)審評(píng)審批階段的品種，總局結(jié)合綜合評(píng)定結(jié)論，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定作出處理。

對(duì)已在境內(nèi)上市的品種，總局結(jié)合綜合評(píng)定結(jié)論，依法作出約談、限期整改、發(fā)告誡信、暫停進(jìn)口通關(guān)備案、監(jiān)督召回產(chǎn)品、暫停銷售使用、不予再注冊(cè)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第三十條【立案調(diào)查】對(duì)涉嫌違法的，總局依法立案調(diào)查處理。

 

第五章 附  則

第三十一條【參照?qǐng)?zhí)行】香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商，參照本規(guī)定執(zhí)行。

第三十二條【名詞解釋】本規(guī)定中進(jìn)口廠商是指進(jìn)口藥品持證商及其全權(quán)授權(quán)的境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)、境外生產(chǎn)廠、研發(fā)機(jī)構(gòu)等。

第三十三條【解釋權(quán)利】本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第三十四條【實(shí)施日期】本規(guī)定自年月日起開始實(shí)施。

附件：1.藥品境外檢查告知書

2.藥品境外檢查基本情況表

3.《現(xiàn)場(chǎng)主文件》清單

4.藥品境外檢查缺陷表