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 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》已于2017年1月5日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

局長(zhǎng)：畢井泉
2017年1月25日

體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案

  將第二十條第一款修改為：“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化，對(duì)分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整?！?br style="padding-bottom:0px;margin:0px;padding-left:0px;padding-right:0px;padding-top:0px;" />   本修正案自公布之日起施行。

《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》解讀

  近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》，將《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）第二十條第一款，由原“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整”，修改為：“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化，對(duì)分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整。”修正案自公布之日起施行。

  2014年，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，其中第十七條、第十八條、第十九條明確了體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。

  近年來，隨著體外診斷技術(shù)的發(fā)展、使用量的增加，按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第十七條、第十八條、第十九條對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行分類時(shí)，部分產(chǎn)品的分類與其風(fēng)險(xiǎn)不匹配，如對(duì)于腫瘤的診斷，免疫組化類體外診斷試劑檢查結(jié)果只是為醫(yī)生提供參考指標(biāo)之一，醫(yī)生還需要綜合考慮其他大量診斷檢測(cè)指標(biāo)才能確診，但按照上述條款，任何與腫瘤輔助診斷相關(guān)的體外診斷試劑均作為第三類醫(yī)療器械管理，分類不盡合理。由于上述條款內(nèi)容缺少調(diào)整空間，使得相關(guān)產(chǎn)品類別調(diào)整與風(fēng)險(xiǎn)不匹配，不能適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管要求。

  本次修正案明確國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化，對(duì)分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整，為將來分類規(guī)則和目錄調(diào)整留出了空間。今后的工作中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，以體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)為依據(jù)，在充分調(diào)研論證、公開征求意見的基礎(chǔ)上，開展分類規(guī)則和目錄的調(diào)整工作，使體外診斷試劑的管理類別劃分更加科學(xué)、合理，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要以及臨床使用和監(jiān)管的要求。

來源：CFDA&醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

整理：TACRO

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