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關(guān)于征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) 通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知

各有關(guān)單位及個(gè)人：

由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心作為標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)歸口單位起草的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)通用要求》1項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已形成征求意見(jiàn)稿及編制說(shuō)明，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

請(qǐng)于2018年5月13日前反饋《意見(jiàn)反饋表》。

郵箱：txs-xbs@nifdc.org.cn

電話：010-53852150

附件1：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)_通用要求_(征求意見(jiàn)稿).pdf

附件2：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)_通用要求》_編制說(shuō)明.pdf

附件3：意見(jiàn)反饋表.doc

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)—通用要求

（征求意見(jiàn)稿）

前 言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》給出的規(guī)則起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) 通用要求

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的定義、結(jié)構(gòu)組成和基本原則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的通用要求和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的通用要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的管理。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 1988 信息技術(shù) 信息交換用七位編碼字符集 （GB/T 1988-1998,eqv ISO/IEC 646:1991）

ISO/IEC 15459-2 信息技術(shù) 自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 唯一標(biāo)識(shí) 第2部分：注冊(cè)程序 （Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Unique identification -- Part 2: Registration procedures）

ISO/IEC 15459-4 信息技術(shù) 自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 唯一標(biāo)識(shí) 第4部分：?jiǎn)蝹€(gè)產(chǎn)品和產(chǎn)品包裝（Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Unique identification -- Part 4: Individual products and product packages）

ISO/IEC 15459-6 信息技術(shù) 自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 唯一標(biāo)識(shí) 第6部分：組合物品 （Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Unique identification -- Part 6: Groupings）

3 術(shù)語(yǔ)和定義

3.1 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) Unique Device Identification，UDI

呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由字母數(shù)字組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。

注：“唯一”一詞并不意味著對(duì)每個(gè)生產(chǎn)單位的序列化管理。

3.2 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) Device Identifier，DI

識(shí)別醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)和包裝的唯一碼，也可用作對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)信息的“訪問(wèn)關(guān)鍵字”。

3.3 生產(chǎn)標(biāo)識(shí) Production Identifier，PI

識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼，根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。

4 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的結(jié)構(gòu)組成和基本原則

4.1 結(jié)構(gòu)組成

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合使用，指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

4.2 基本原則

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)滿(mǎn)足如下原則：

a) 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)使用GB/T 1988國(guó)際參考版本（IRV）字符集中的字符和數(shù)字；

b) 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)能在醫(yī)療器械規(guī)格型號(hào)、批次和單品三個(gè)層次保持唯一，可通過(guò)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如ISO/IEC 15459-2、ISO/IEC 15459-4和ISO/IEC 15459-6，或通過(guò)其他適當(dāng)?shù)姆绞剑?/span>

c) 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)根據(jù)具體使用情況有相應(yīng)的校驗(yàn)機(jī)制，由標(biāo)準(zhǔn)的算法得出，以校驗(yàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)整體或組分的正誤；

d) 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)長(zhǎng)度的通用規(guī)則是標(biāo)識(shí)的長(zhǎng)度應(yīng)該盡可能短；

e) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的各組分應(yīng)能夠正確識(shí)讀和解析。

5 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）的通用要求

對(duì)于需要識(shí)別到規(guī)格型號(hào)的醫(yī)療器械，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）實(shí)現(xiàn)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)遵循：

a) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)識(shí)別醫(yī)療器械制造商、產(chǎn)品信息；

b) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)在各級(jí)別的器械包裝上保持唯一；

c) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)具有足夠的容量，滿(mǎn)足對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)管和市場(chǎng)需求。

6 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）的通用要求

對(duì)于生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)，如醫(yī)療器械的序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等，應(yīng)能通過(guò)生產(chǎn)標(biāo)識(shí)體現(xiàn)，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的組分應(yīng)視產(chǎn)品的識(shí)別要求決定:

a) 對(duì)于需要識(shí)別到批次的醫(yī)療器械，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識(shí)中的批號(hào)部分實(shí)現(xiàn)；

b) 對(duì)于需要識(shí)別到單品的醫(yī)療器械，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識(shí)中的序列號(hào)部分實(shí)現(xiàn)。

參 考 文 獻(xiàn)

[1] IMDRF UDI Working Group. UDI Guidance: Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices[EB/OL]. [2013-12-09]. http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech131209-udi-guidance.pdf.

[2] Food and Drug Administration. The unique device identification system final rule[EB/OL]. [2013-09-24]. https://www.federalregister.gov/documents/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system

[3]ISO/IEC 15459-3:2014 信息技術(shù) 自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù) 唯一標(biāo)識(shí) 第3部分：通用規(guī)則 （Information technology -- Automatic identification and data capture techniques -- Unique identification -- Part 3: Common rules）

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) 通用要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明

一、 工作簡(jiǎn)況

任務(wù)來(lái)源

根據(jù)總局食藥監(jiān)辦管[2016]118 號(hào)《總局辦公廳關(guān)于印發(fā) 2016 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知》，確定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中心）負(fù)責(zé)起草《醫(yī)療器械 標(biāo)識(shí)管理 標(biāo)識(shí)編碼》（項(xiàng)目編號(hào)：G2016106-T-BG）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

工作過(guò)程

中心前期已經(jīng)著手開(kāi)展的編碼技術(shù)研究工作，接到任務(wù)后，按照當(dāng)時(shí)醫(yī)療器編碼體系建設(shè)思路起草了標(biāo)準(zhǔn)草案。2017 年總局醫(yī)療器械編碼專(zhuān)題會(huì)后，按照會(huì)議精神和對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的定位，召開(kāi)會(huì)議修改完善，結(jié)合總局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)中部分術(shù)語(yǔ)的表述形成了本征求意見(jiàn)稿并將標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)規(guī)范為《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) 通用要求》。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

標(biāo)準(zhǔn)編制原則和起草思路

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)包括醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù) 3 部分，本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的通用要求，是整個(gè)體系中的重要環(huán)節(jié)，保證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)具有足夠的唯一性是編碼工作得以成功實(shí)施的關(guān)鍵。國(guó)際上通常采取《ISO 15459 信息技術(shù) 自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)捕獲技術(shù) 唯一標(biāo)識(shí)》系列標(biāo)準(zhǔn)作為唯一性的技術(shù)要求，但此系列標(biāo)準(zhǔn)在我國(guó)尚未轉(zhuǎn)化且難以在短時(shí)間內(nèi)完成轉(zhuǎn)化。因此，本標(biāo)準(zhǔn)了借鑒國(guó)際醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)法規(guī)、指南以及標(biāo)準(zhǔn)文件，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，提取對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的通用要求。

確定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的主要依據(jù)

（1）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的結(jié)構(gòu)組成

醫(yī)療器械技術(shù)特點(diǎn)多樣，組成結(jié)構(gòu)各異，對(duì)于不同類(lèi)型的器械，或者同一器械在不同的應(yīng)用環(huán)節(jié)的識(shí)別要求是不一樣的。例如，在醫(yī)療器械的結(jié)算環(huán)節(jié)關(guān)注的是醫(yī)療器械的價(jià)格信息，只和規(guī)格型號(hào)相關(guān)，與批號(hào)和序列號(hào)無(wú)關(guān)；在醫(yī)療器械的銷(xiāo)售或使用環(huán)節(jié)， 除器械的規(guī)格型號(hào)外，還會(huì)關(guān)注器械的批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息。因此，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)需要采用動(dòng)態(tài)和靜態(tài)相結(jié)合的方式，即產(chǎn)品標(biāo)識(shí)加上生產(chǎn)標(biāo)識(shí)， 這和美國(guó)、歐盟以及國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的相關(guān)文件中醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的結(jié)構(gòu)組成保持一致。

（2）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的基本原則

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)使用的字符集，GB/T 1988-1998 等效采用 ISO/IEC 646:1991， GB/T 1988-1998 中提供了 2 個(gè)版本的字符集—中國(guó)版本和的國(guó)際參考版本（IRV）字符集，不同之處僅在于中國(guó)版本用“￥”替換了國(guó)際版本中的“$”，考慮到醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)需與國(guó)際接軌，因此標(biāo)準(zhǔn)使用國(guó)際參考版本的字符集。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在三個(gè)層次上的唯一性，對(duì)于唯一性的實(shí)現(xiàn)方式可以按照國(guó)際上通常采用的 ISO/IEC 15459-2、ISO/IEC 15459-4 和 ISO/IEC 15459-6，或者通過(guò)其他恰當(dāng)?shù)姆绞?，借鑒了美國(guó)FDA UDI 法規(guī)中在特定情況下 FDA 自行擔(dān)任發(fā)碼機(jī)構(gòu)的做法思路，保留了自行編碼的方式，既接受采用國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)編制的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，也為愿意采用我國(guó)自行制定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)預(yù)留了空間。參考美國(guó)FDA、IMDRF UDI 相關(guān)文件和 ISO/IEC 15459 系列標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的校驗(yàn)機(jī)制和長(zhǎng)度提出了要求。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的各組分應(yīng)能夠正確的識(shí)讀和解析，參考了 ISO 15459-3 標(biāo)準(zhǔn)中的限定符（qualifier）和美國(guó) FDA UDI 指南中的數(shù)據(jù)分隔符（data delimiters），明確后續(xù)字符串的含義，確保醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的各組分能夠被有效的解析。

（2）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的通用要求

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)能夠識(shí)別醫(yī)療器械的制造商、產(chǎn)品信息，并且能在各級(jí)別包裝上保持唯一，參考了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的定義以及ISO/IEC 15459-3 第6 部分發(fā)布機(jī)構(gòu)代碼（IAC） 加上公司識(shí)別代碼（CIN）的結(jié)構(gòu)組成。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的容量提出了要求，參考了當(dāng)前主流的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)分配產(chǎn)品代碼的方式，因此有必要保證產(chǎn)品標(biāo)識(shí)有足夠的容量保證對(duì)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)識(shí)別和監(jiān)管需要的唯一性。

（3）生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的通用要求

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生產(chǎn)標(biāo)識(shí)能夠識(shí)別和體現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的相關(guān)數(shù)據(jù)，是生產(chǎn)標(biāo)識(shí)定義和本標(biāo)準(zhǔn) 4.2 e）部分的進(jìn)一步闡述。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組分聯(lián)合產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，實(shí)現(xiàn)批次和單品醫(yī)療器械的識(shí)別要求，是 ISO/IEC 15459-6 中單個(gè)產(chǎn)品、和 ISO/IEC 15459-4中組合物品 2 個(gè)識(shí)別層次內(nèi)容的體現(xiàn)。

三、驗(yàn)證情況

本標(biāo)準(zhǔn)作為管理標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)期不作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，不涉及具體產(chǎn)品和指標(biāo)制定，所以不需要驗(yàn)證。

四、與國(guó)際、國(guó)外同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況

未見(jiàn)國(guó)際和國(guó)外先進(jìn)或同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。

五、與有關(guān)現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本部分內(nèi)容按照 GB/T 1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》的要求規(guī)定編寫(xiě)。

本標(biāo)準(zhǔn)作為我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的配套標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)法規(guī)起著支撐作用，與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)無(wú)沖突。

六、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

無(wú)。

七、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或作為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議

建議作為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

八、貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議

本標(biāo)準(zhǔn)建議按照總局制定的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)實(shí)施規(guī)劃確定實(shí)施日期。

九、 廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

無(wú)

十、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)

無(wú)