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【原創(chuàng)】77批不合格電子血壓計“上榜”質(zhì)量公告,如何從2年的不符合項數(shù)據(jù)中吸取前車之鑒?

2017-11-09 1548

2017年9月7日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2017年第20期醫(yī)療器械質(zhì)量公告,公布的30批不合格產(chǎn)品均為電子血壓計。

自總局發(fā)布2015年第1期,總第6期醫(yī)療器械質(zhì)量公告以來,已有7期國家質(zhì)量公告披露了存在不符合項的電子血壓計,涉及77批產(chǎn)品,55家企業(yè)或有關(guān)單位。


 一、各次質(zhì)量公告中關(guān)于電子血壓計的情況統(tǒng)計

按照抽檢單位地區(qū)劃分,77批不合格產(chǎn)品地區(qū)分布如圖一所示,圖中可看到,廣東省被抽查到不合格的電子血壓計產(chǎn)品數(shù)量多達(dá)39批,占所有不合格產(chǎn)品的一半,遙遙領(lǐng)先于有10批不合格產(chǎn)品的江蘇省。



這77款電子血壓計按照類型劃分為普通電子血壓計、臂式電子血壓計、腕式電子血壓計以及其他類電子血壓計四種,可以從圖二看出,臂式電子血壓計不合格數(shù)量最多,占總數(shù)量的一半。



 


這77批不合格產(chǎn)品共披露了92條不符合項,其中標(biāo)識標(biāo)簽說明書類不符合項就占了79條,成為不可輕視的一類缺陷。(見圖三)




 二、質(zhì)量公告中出現(xiàn)的問題解析

1、血壓計性能方面的問題


可重復(fù)性

壓力傳感器準(zhǔn)確性

指示燈的顏色

量程

輸入功率

最大袖帶壓

不帶燈按鈕的顏色

2

2

1

2

2

4

1


分析:在售的血壓計都是已經(jīng)取得注冊證的產(chǎn)品,都有國家認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。在售的血壓計出現(xiàn)性能方面的問題,其原因可能是在售的產(chǎn)品跟最初注冊的產(chǎn)品在質(zhì)量上并不完全一致,或者產(chǎn)品本身已經(jīng)發(fā)生變更導(dǎo)致不符合要求,或者在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理出現(xiàn)問題,質(zhì)量管理體系未能正常運(yùn)行。


2、標(biāo)識標(biāo)簽說明書相關(guān)的問題


分析:血壓計標(biāo)準(zhǔn)中對說明書、標(biāo)簽、外包裝標(biāo)識、部件標(biāo)識、驗(yàn)證方法等都有非常詳細(xì)的規(guī)定。因?yàn)橐?guī)定比較多,往往企業(yè)在標(biāo)識標(biāo)簽說明書方面控制不好,容易漏掉其中的內(nèi)容,或者有些內(nèi)容沒有確定,如沒有進(jìn)行測量準(zhǔn)確性的驗(yàn)證,就不能夠在說明書中完善對測量準(zhǔn)確性方面的描述。

從風(fēng)險的角度考慮,標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的這些對標(biāo)識標(biāo)簽和說明書的要求,也是一種風(fēng)險控制措施,是采用警告信息的方式降低血壓計在使用中的風(fēng)險;如果這些信息未體現(xiàn),可能相關(guān)的風(fēng)險就不能夠被降低到可接受的水平,血壓計在實(shí)際使用過程中可能因?yàn)檫@些原因給用戶造成傷害。

對于血壓計生產(chǎn)企業(yè)來說,產(chǎn)品滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求是最基本的要求,包括產(chǎn)品的性能、標(biāo)識等都應(yīng)該滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。同時,血壓計生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在生產(chǎn)過程中進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制,保證出廠的產(chǎn)品性能指標(biāo)都能夠達(dá)到要求。


相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求如下:


《YY 0670-2008 無創(chuàng)自動測量血壓計》標(biāo)準(zhǔn)中對血壓計的標(biāo)識標(biāo)簽說明書有嚴(yán)格的要求。具體要求如下:

《YY 0670-2008 無創(chuàng)自動測量血壓計》標(biāo)準(zhǔn)中,4.2.1條款,對血壓計的標(biāo)識有具體要求,要求如下:

設(shè)備本身要顯示足夠的信息,便于可追溯和識別。另外,對于公用血壓計,以下信息也要顯示出來:

a)    使用警告,包括聲明需要請專業(yè)醫(yī)師解釋測量的血壓值;

b)    如果提供了零點(diǎn)或者量程控制,要對其操作和確認(rèn)提供適當(dāng)?shù)恼f明;

c)     適當(dāng)?shù)牟僮髦甘荆?/span>

d)    與本標(biāo)準(zhǔn)的精度要求相關(guān)的儀器性能參數(shù);

e)    設(shè)備配套使用的袖帶適用的肢體周長;


4.2.2條款,對設(shè)備外包裝的要求

對于直接銷售給普通用戶的設(shè)備,外包裝上至少應(yīng)包含以下信息:適用的臂圍(以cm標(biāo)識);如果系統(tǒng)或傳感器的測量范圍和4.5中的測量范圍不一致時,設(shè)備限定的測量范圍也要標(biāo)識出來。此外,對電池供電的設(shè)備的任何特殊要求也應(yīng)標(biāo)示。


4.2.3條款,對說明書的要求

每一臺設(shè)備都應(yīng)附帶說明書,說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:

a)    完備的使用說明,包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。此章節(jié)應(yīng)能在目錄中索引,且指導(dǎo)用戶關(guān)注信息手冊中的相關(guān)章節(jié);

b)    一個專門的章條(如果適用),介紹以下信息:如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查,獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議;

c)     提供程序、簡圖和零件列表以供系統(tǒng)的測試和維修(如果該設(shè)備能夠由用戶或其代表在現(xiàn)場進(jìn)行測試和維修),以及如何聯(lián)系制造商的服務(wù)中心;

d)    當(dāng)有普通心律失常(比如房早、室早及房顫等)出現(xiàn)時,該設(shè)備是否能夠達(dá)到聲稱的性能;

e)    提示按照廠家指定的時間間隔對袖帶壓力傳感器/指示器的精度進(jìn)行校驗(yàn),并給出有效性驗(yàn)證方法的建議;

f)     對于家用血壓計,應(yīng)指出:詳細(xì)測量方法,至少包括手臂測量位置、在血壓測量前恰當(dāng)?shù)男菹r間、合適的袖帶尺寸,并聲明由專業(yè)人士解釋測量所得的測量值;

g)    提示用戶,任何血壓測量都受被測量值的姿勢以及他/她的身體狀況的影響,其他干擾血壓測量的因素也應(yīng)一并列出;

h)    聲明在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用,系統(tǒng)可能無法達(dá)到聲稱的性能規(guī)格(制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出);

i)      產(chǎn)品的質(zhì)保信息;

j)    設(shè)備是否適用于新生兒,如果適用,則應(yīng)提供以下信息:

1)當(dāng)用于新生兒時監(jiān)護(hù)儀和袖帶可以施加的最大壓力值;

2)當(dāng)用于新生兒時設(shè)備能適用的血壓范圍值;

3)正常的操作情況下可以用于新生兒血壓測量的最大壓力值;

4)在測量新生兒血壓時,設(shè)備的最初充氣壓力值;

k)    當(dāng)氣囊在持久過分充氣狀態(tài)下可能存在的風(fēng)險;

l)    確定顯示裝置故障的方法;

m)     推薦使用的消毒程序(需要時);

n)    關(guān)于本設(shè)備所得到的測量值(包括收縮壓、舒張壓和平均壓)和用本標(biāo)準(zhǔn)中提到的一種或兩種不同的獨(dú)立方法所得到的測量值相關(guān)性的說明。

關(guān)于本設(shè)備測量血壓有效性的聲明應(yīng)該采用合適的驗(yàn)證方法予以證實(shí),并向使用者提供獲得4.5中有關(guān)驗(yàn)證方法的信息途徑;

對于使用聽診法(使用袖帶、聽診器、壓力計)驗(yàn)證的設(shè)備,應(yīng)具備如下(或?qū)嵸|(zhì)等同的)聲明:“本設(shè)備所測的血壓值和聽診法的測量值等價,其誤差應(yīng)符合YY 0670-2008規(guī)定的要求?!?/span>

對于使用有創(chuàng)法驗(yàn)證的設(shè)備,應(yīng)具備如下(或?qū)嵸|(zhì)等同的)聲明:“本設(shè)備所測的血壓值和有創(chuàng)法的測量值等價,其誤差應(yīng)符合YY 0670-2008規(guī)定的要求?!薄皩τ谟袆?chuàng)法驗(yàn)證的設(shè)備,還應(yīng)說明驗(yàn)證時所選擇的動脈?!?/span>

對于用兩種方法驗(yàn)證的設(shè)備,上述兩段聲明是可以合并的。


4.2.4部件標(biāo)識


部件更換

如果某些部件(如袖帶、拾音器、超聲傳感器、壓力傳感器)可由使用者更換,而更換后可能會影響設(shè)備的性能以至于不再符合4.5中的要求,那么該部件的標(biāo)識中應(yīng)有一份如下措詞(或相似的表達(dá))的陳述如下:“注意,如果以非廠家提供的部件更換原有部件可能會引起測量錯誤”。


電源系統(tǒng)標(biāo)識

交流電源供電的設(shè)備應(yīng)標(biāo)識以下信息:設(shè)備的工作電壓、工作電流及工作頻率的要求。


電池供電設(shè)備的標(biāo)識

如果使用者可以更換電池,那么設(shè)備應(yīng)該標(biāo)識正確的電池型號。如果提供了啟動測試來檢查電池的情況,那么設(shè)備上要指出使用者應(yīng)進(jìn)行此測試以檢測系統(tǒng)是否正常運(yùn)行。


袖帶標(biāo)識

希望使用的袖帶上應(yīng)標(biāo)示或說明其適用的肢體或周長范圍,以便使用者能夠判斷出是否使用了正確的袖帶。


壽命

設(shè)備至少經(jīng)過10000次滿量程的循環(huán)后,仍應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求和性能要求。滿量程循環(huán)是指壓力從2.67kPa(20mmHg)或更低升高至最大壓力值,再降到2.67kPa(20mmHg)或更低。