2017年9月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2017年第20期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布的30批不合格產(chǎn)品均為電子血壓計。
自總局發(fā)布2015年第1期，總第6期醫(yī)療器械質(zhì)量公告以來，已有7期國家質(zhì)量公告披露了存在不符合項的電子血壓計，涉及77批產(chǎn)品，55家企業(yè)或有關(guān)單位。
按照抽檢單位地區(qū)劃分，77批不合格產(chǎn)品地區(qū)分布如圖一所示，圖中可看到，廣東省被抽查到不合格的電子血壓計產(chǎn)品數(shù)量多達(dá)39批，占所有不合格產(chǎn)品的一半，遙遙領(lǐng)先于有10批不合格產(chǎn)品的江蘇省。
這77款電子血壓計按照類型劃分為普通電子血壓計、臂式電子血壓計、腕式電子血壓計以及其他類電子血壓計四種，可以從圖二看出，臂式電子血壓計不合格數(shù)量最多，占總數(shù)量的一半。
這77批不合格產(chǎn)品共披露了92條不符合項，其中標(biāo)識標(biāo)簽說明書類不符合項就占了79條，成為不可輕視的一類缺陷。（見圖三）
1、血壓計性能方面的問題
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可重復(fù)性 |
壓力傳感器準(zhǔn)確性 |
指示燈的顏色 |
量程 |
輸入功率 |
最大袖帶壓 |
不帶燈按鈕的顏色 |
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2 |
2 |
1 |
2 |
2 |
4 |
1 |
分析：在售的血壓計都是已經(jīng)取得注冊證的產(chǎn)品，都有國家認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。在售的血壓計出現(xiàn)性能方面的問題，其原因可能是在售的產(chǎn)品跟最初注冊的產(chǎn)品在質(zhì)量上并不完全一致，或者產(chǎn)品本身已經(jīng)發(fā)生變更導(dǎo)致不符合要求，或者在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理出現(xiàn)問題，質(zhì)量管理體系未能正常運(yùn)行。
2、標(biāo)識標(biāo)簽說明書相關(guān)的問題
分析：血壓計標(biāo)準(zhǔn)中對說明書、標(biāo)簽、外包裝標(biāo)識、部件標(biāo)識、驗(yàn)證方法等都有非常詳細(xì)的規(guī)定。因?yàn)橐?guī)定比較多，往往企業(yè)在標(biāo)識標(biāo)簽說明書方面控制不好，容易漏掉其中的內(nèi)容，或者有些內(nèi)容沒有確定，如沒有進(jìn)行測量準(zhǔn)確性的驗(yàn)證，就不能夠在說明書中完善對測量準(zhǔn)確性方面的描述。
從風(fēng)險的角度考慮，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的這些對標(biāo)識標(biāo)簽和說明書的要求，也是一種風(fēng)險控制措施，是采用警告信息的方式降低血壓計在使用中的風(fēng)險；如果這些信息未體現(xiàn)，可能相關(guān)的風(fēng)險就不能夠被降低到可接受的水平，血壓計在實(shí)際使用過程中可能因?yàn)檫@些原因給用戶造成傷害。
對于血壓計生產(chǎn)企業(yè)來說，產(chǎn)品滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求是最基本的要求，包括產(chǎn)品的性能、標(biāo)識等都應(yīng)該滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。同時，血壓計生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在生產(chǎn)過程中進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，保證出廠的產(chǎn)品性能指標(biāo)都能夠達(dá)到要求。
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求如下：
《YY 0670-2008 無創(chuàng)自動測量血壓計》標(biāo)準(zhǔn)中對血壓計的標(biāo)識標(biāo)簽說明書有嚴(yán)格的要求。具體要求如下：
《YY 0670-2008 無創(chuàng)自動測量血壓計》標(biāo)準(zhǔn)中，4.2.1條款，對血壓計的標(biāo)識有具體要求，要求如下：
設(shè)備本身要顯示足夠的信息，便于可追溯和識別。另外，對于公用血壓計，以下信息也要顯示出來：
a) 使用警告，包括聲明需要請專業(yè)醫(yī)師解釋測量的血壓值；
b) 如果提供了零點(diǎn)或者量程控制，要對其操作和確認(rèn)提供適當(dāng)?shù)恼f明；
c) 適當(dāng)?shù)牟僮髦甘荆?/span>
d) 與本標(biāo)準(zhǔn)的精度要求相關(guān)的儀器性能參數(shù)；
e) 設(shè)備配套使用的袖帶適用的肢體周長；
4.2.2條款，對設(shè)備外包裝的要求
對于直接銷售給普通用戶的設(shè)備，外包裝上至少應(yīng)包含以下信息：適用的臂圍（以cm標(biāo)識）；如果系統(tǒng)或傳感器的測量范圍和4.5中的測量范圍不一致時，設(shè)備限定的測量范圍也要標(biāo)識出來。此外，對電池供電的設(shè)備的任何特殊要求也應(yīng)標(biāo)示。
4.2.3條款，對說明書的要求
每一臺設(shè)備都應(yīng)附帶說明書，說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a) 完備的使用說明，包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。此章節(jié)應(yīng)能在目錄中索引，且指導(dǎo)用戶關(guān)注信息手冊中的相關(guān)章節(jié)；
b) 一個專門的章條（如果適用），介紹以下信息：如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議；
c) 提供程序、簡圖和零件列表以供系統(tǒng)的測試和維修（如果該設(shè)備能夠由用戶或其代表在現(xiàn)場進(jìn)行測試和維修），以及如何聯(lián)系制造商的服務(wù)中心；
d) 當(dāng)有普通心律失常（比如房早、室早及房顫等）出現(xiàn)時，該設(shè)備是否能夠達(dá)到聲稱的性能；
e) 提示按照廠家指定的時間間隔對袖帶壓力傳感器/指示器的精度進(jìn)行校驗(yàn)，并給出有效性驗(yàn)證方法的建議；
f) 對于家用血壓計，應(yīng)指出：詳細(xì)測量方法，至少包括手臂測量位置、在血壓測量前恰當(dāng)?shù)男菹r間、合適的袖帶尺寸，并聲明由專業(yè)人士解釋測量所得的測量值；
g) 提示用戶，任何血壓測量都受被測量值的姿勢以及他/她的身體狀況的影響，其他干擾血壓測量的因素也應(yīng)一并列出；
h) 聲明在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統(tǒng)可能無法達(dá)到聲稱的性能規(guī)格（制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）；
i) 產(chǎn)品的質(zhì)保信息；
j) 設(shè)備是否適用于新生兒，如果適用，則應(yīng)提供以下信息：
1）當(dāng)用于新生兒時監(jiān)護(hù)儀和袖帶可以施加的最大壓力值；
2）當(dāng)用于新生兒時設(shè)備能適用的血壓范圍值；
3）正常的操作情況下可以用于新生兒血壓測量的最大壓力值；
4）在測量新生兒血壓時，設(shè)備的最初充氣壓力值；
k) 當(dāng)氣囊在持久過分充氣狀態(tài)下可能存在的風(fēng)險；
l) 確定顯示裝置故障的方法；
m) 推薦使用的消毒程序（需要時）；
n) 關(guān)于本設(shè)備所得到的測量值（包括收縮壓、舒張壓和平均壓）和用本標(biāo)準(zhǔn)中提到的一種或兩種不同的獨(dú)立方法所得到的測量值相關(guān)性的說明。
關(guān)于本設(shè)備測量血壓有效性的聲明應(yīng)該采用合適的驗(yàn)證方法予以證實(shí)，并向使用者提供獲得4.5中有關(guān)驗(yàn)證方法的信息途徑；
對于使用聽診法（使用袖帶、聽診器、壓力計）驗(yàn)證的設(shè)備，應(yīng)具備如下（或?qū)嵸|(zhì)等同的）聲明：“本設(shè)備所測的血壓值和聽診法的測量值等價，其誤差應(yīng)符合YY 0670-2008規(guī)定的要求?！?/span>
對于使用有創(chuàng)法驗(yàn)證的設(shè)備，應(yīng)具備如下（或?qū)嵸|(zhì)等同的）聲明：“本設(shè)備所測的血壓值和有創(chuàng)法的測量值等價，其誤差應(yīng)符合YY 0670-2008規(guī)定的要求?！薄皩τ谟袆?chuàng)法驗(yàn)證的設(shè)備，還應(yīng)說明驗(yàn)證時所選擇的動脈?！?/span>
對于用兩種方法驗(yàn)證的設(shè)備，上述兩段聲明是可以合并的。
4.2.4部件標(biāo)識
部件更換
如果某些部件（如袖帶、拾音器、超聲傳感器、壓力傳感器）可由使用者更換，而更換后可能會影響設(shè)備的性能以至于不再符合4.5中的要求，那么該部件的標(biāo)識中應(yīng)有一份如下措詞（或相似的表達(dá)）的陳述如下：“注意，如果以非廠家提供的部件更換原有部件可能會引起測量錯誤”。
電源系統(tǒng)標(biāo)識
交流電源供電的設(shè)備應(yīng)標(biāo)識以下信息：設(shè)備的工作電壓、工作電流及工作頻率的要求。
電池供電設(shè)備的標(biāo)識
如果使用者可以更換電池，那么設(shè)備應(yīng)該標(biāo)識正確的電池型號。如果提供了啟動測試來檢查電池的情況，那么設(shè)備上要指出使用者應(yīng)進(jìn)行此測試以檢測系統(tǒng)是否正常運(yùn)行。
袖帶標(biāo)識
希望使用的袖帶上應(yīng)標(biāo)示或說明其適用的肢體或周長范圍，以便使用者能夠判斷出是否使用了正確的袖帶。
壽命
設(shè)備至少經(jīng)過10000次滿量程的循環(huán)后，仍應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求和性能要求。滿量程循環(huán)是指壓力從2.67kPa（20mmHg）或更低升高至最大壓力值，再降到2.67kPa（20mmHg）或更低。
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