上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2017年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告（2017年9月28日）
為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號）要求，進一步加強本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，上海市食品藥品監(jiān)督管理局抽取游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（受理號：17-071）等2個注冊申請項目和欣吉特牛心包人工心臟瓣膜（臨床備案號：滬械臨備20160109）等3個臨床試驗項目，將對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查。具體注冊申請項目的受理號（臨床備案號）、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構(gòu)由上海市食品藥品監(jiān)督管理局另行通知。
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序號 |
備案號（受理號） |
產(chǎn)品名稱 |
申請人 |
臨床試驗承擔單位 |
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1 |
17-071 |
游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒 |
上海透景生命科技股份有限公司 |
上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院 |
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2 |
17-029 |
膝關(guān)節(jié)運動分析儀 |
上海逸動醫(yī)學科技有限公司 |
第六人民醫(yī)院、上海交通大學附屬第九人民醫(yī)院 |
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3 |
滬械臨備20160109 |
欣吉特牛心包人工心臟瓣膜 |
上海欣吉特生物科技有限公司 |
復旦大學附屬中山醫(yī)院、武漢亞洲心臟病醫(yī)院、南昌大學第二附屬醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院 |
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4 |
滬械臨備20160294 |
左心耳封堵器系統(tǒng) |
上海普實醫(yī)療器械科技有限公司 |
上海長海醫(yī)院（牽頭單位）、 中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院、福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院、上海市胸科醫(yī)院、西安交通大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院 |
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5 |
滬械臨備20160265 |
聚合物吸附珠（APB）中和抗生素兒童培養(yǎng)瓶（BacT/ALERT®PF Plus） |
bioMerieux, Inc. |
上海市兒童醫(yī)院、復旦大學附屬兒科醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院 |
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