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【上?!?017年臨床試驗監(jiān)督抽查項目公布!涉及5家企業(yè)19家醫(yī)院

2017-11-09 1392

上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2017年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告(2017年9月28日)

  為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(食品藥品監(jiān)管總局令第25號)要求,進一步加強本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,上海市食品藥品監(jiān)督管理局抽取游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒(受理號:17-071)等2個注冊申請項目和欣吉特牛心包人工心臟瓣膜(臨床備案號:滬械臨備20160109)等3個臨床試驗項目,將對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查。具體注冊申請項目的受理號(臨床備案號)、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構(gòu)由上海市食品藥品監(jiān)督管理局另行通知。

  特此通告。

  附件:2017年上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目

  上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年9月25日

附件

2017年上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目

序號

備案號(受理號)

產(chǎn)品名稱

申請人

臨床試驗承擔單位

1

17-071

游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒

上海透景生命科技股份有限公司

上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院

2

17-029

膝關(guān)節(jié)運動分析儀

上海逸動醫(yī)學科技有限公司

第六人民醫(yī)院、上海交通大學附屬第九人民醫(yī)院

3

滬械臨備20160109

欣吉特牛心包人工心臟瓣膜

上海欣吉特生物科技有限公司

復旦大學附屬中山醫(yī)院、武漢亞洲心臟病醫(yī)院、南昌大學第二附屬醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院

4

滬械臨備20160294

左心耳封堵器系統(tǒng)

上海普實醫(yī)療器械科技有限公司

上海長海醫(yī)院(牽頭單位)、

中國人民解放軍沈陽軍區(qū)總醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院、福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院、上海市胸科醫(yī)院、西安交通大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院

5

滬械臨備20160265

聚合物吸附珠(APB)中和抗生素兒童培養(yǎng)瓶(BacT/ALERT®PF Plus)

bioMerieux, Inc.

上海市兒童醫(yī)院、復旦大學附屬兒科醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院