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【河南】2017年第1期質(zhì)量公告,3款產(chǎn)品不合格

2017-11-09 2601

河南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2017年第1期)

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,河南省食品藥品監(jiān)督管理局對全省生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品組織了監(jiān)督抽檢,安排河南省醫(yī)療器械檢驗所承擔檢驗任務。共抽檢189家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品366批次?,F(xiàn)將抽檢結果公告如下:

一、187家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的363批次產(chǎn)品抽檢項目全部符合標準規(guī)定(附件1)。

二、被抽檢項目不符合標準規(guī)定和標識標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有3批次,涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。具體為:

(一)河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次頸椎牽引機,外部標記、保護接地阻抗、過電流和過電壓保護項目不合格。


(二)鶴壁市中興醫(yī)療用品有限公司的1批次人體靜脈血樣采集容器,無菌和特定微生物狀態(tài)項目不合格。

(三)江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司的1批次醫(yī)用輸液貼,無菌項目不合格。

以上抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見附件2。

三、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品,河南省食品藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號),對相關企業(yè)進行調(diào)查處理。

相關醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品按有關規(guī)定召回并進行風險控制,企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局要督促企業(yè)查明不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況及時向社會公布。

特此公告。

附件:1.河南省醫(yī)療器械抽驗符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

2.河南省醫(yī)療器械抽驗不符合標準和標識標簽說明書等規(guī)定產(chǎn)品名單

2017年9月18日


附件2

河南省醫(yī)療器械抽檢不符合標準和標識標簽說明書等規(guī)定產(chǎn)品名單

標示產(chǎn)品名稱

被抽查單位

標示生產(chǎn)企業(yè)

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號/出廠編號

不符合標準規(guī)定項

頸椎牽引機

河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司

河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司

HKHL-JZ-4

JQ1608060202

外部標記、保護接地阻抗、過電流和過電壓保護

一次性使用人體靜脈血樣采集容器

滑縣人民醫(yī)院

鶴壁市中興醫(yī)療用品有限公司

3ml

20160418

無菌和特定微生物狀態(tài)

醫(yī)用輸液貼

周口市中醫(yī)院

江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司

7.5cm×4.5cm WY4

20160530

無菌