河南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第1期）
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省食品藥品監(jiān)督管理局對全省生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品組織了監(jiān)督抽檢，安排河南省醫(yī)療器械檢驗所承擔檢驗任務。共抽檢189家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品366批次?，F(xiàn)將抽檢結果公告如下：
一、187家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的363批次產(chǎn)品抽檢項目全部符合標準規(guī)定（附件1）。
二、被抽檢項目不符合標準規(guī)定和標識標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有3批次，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。具體為：
（一）河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次頸椎牽引機，外部標記、保護接地阻抗、過電流和過電壓保護項目不合格。
（二）鶴壁市中興醫(yī)療用品有限公司的1批次人體靜脈血樣采集容器，無菌和特定微生物狀態(tài)項目不合格。
（三）江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司的1批次醫(yī)用輸液貼，無菌項目不合格。
以上抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，河南省食品藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調(diào)查處理。
相關醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品按有關規(guī)定召回并進行風險控制，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局要督促企業(yè)查明不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況及時向社會公布。
特此公告。
附件：1.河南省醫(yī)療器械抽驗符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
2.河南省醫(yī)療器械抽驗不符合標準和標識標簽說明書等規(guī)定產(chǎn)品名單
2017年9月18日
附件2
河南省醫(yī)療器械抽檢不符合標準和標識標簽說明書等規(guī)定產(chǎn)品名單
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標示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 |
不符合標準規(guī)定項 |
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頸椎牽引機 |
河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司 |
河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司 |
HKHL-JZ-4型 |
JQ1608060202 |
外部標記、保護接地阻抗、過電流和過電壓保護 |
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一次性使用人體靜脈血樣采集容器 |
滑縣人民醫(yī)院 |
鶴壁市中興醫(yī)療用品有限公司 |
3ml |
20160418 |
無菌和特定微生物狀態(tài) |
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醫(yī)用輸液貼 |
周口市中醫(yī)院 |
江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司 |
7.5cm×4.5cm WY4 |
20160530 |
無菌 |
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