關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗產(chǎn)品處置情況的公告
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第20期，總第38期）》, 武漢市康吉爾電子有限公司（現(xiàn)更名為“武漢康吉爾醫(yī)療科技有限公司”）生產(chǎn)的無創(chuàng)自動測量血壓計經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督抽檢標識要求不符合標準規(guī)定，我局已責成企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門依法進行了查處。現(xiàn)將處置情況予以公告。
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年9月22日
附表：醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗產(chǎn)品處置情況表
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企業(yè)名稱 |
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品編號 |
型號規(guī)格 |
不合格標準規(guī)定項目 |
處理結(jié)果 |
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武漢市康吉爾電子有限公司 |
無創(chuàng)自動測量血壓計 |
2016054002 |
KG-D1 |
標識要求 |
處20000元罰款 |
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第12期，總第30期）》,武漢思創(chuàng)電子有限公司生產(chǎn)的多參數(shù)監(jiān)護儀經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督抽檢設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定，我局已責成企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門依法進行了查處?，F(xiàn)將處置情況予以公告。
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年9月22日
附表：醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗產(chǎn)品處置情況表
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企業(yè)名稱 |
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品編號 |
型號規(guī)格 |
不合格標準規(guī)定項目 |
處理結(jié)果 |
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武漢思創(chuàng)電子有限公司 |
多參數(shù)監(jiān)護儀 |
生產(chǎn)日期：03/01/2016；出廠編號：A16031000055 |
712T |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
處20000元罰款 |
武漢康吉爾醫(yī)療科技有限公司對無創(chuàng)自動測量血壓計主動召回
武漢康吉爾醫(yī)療科技有限公司由于在抽檢中發(fā)現(xiàn)標識要求不符合標準規(guī)定，對于其所生產(chǎn)的無創(chuàng)自動測量血壓計（注冊證號：鄂食藥監(jiān)械（準）字）2013第2201465號）進行召回，召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
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