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【湖北】兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“上榜”國家質(zhì)量公告,共被罰款4萬元,1家主動召回

2017-11-09 1474

關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗產(chǎn)品處置情況的公告

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2017年第20期,總第38期)》, 武漢市康吉爾電子有限公司(現(xiàn)更名為“武漢康吉爾醫(yī)療科技有限公司”)生產(chǎn)的無創(chuàng)自動測量血壓計經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督抽檢標識要求不符合標準規(guī)定,我局已責成企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門依法進行了查處。現(xiàn)將處置情況予以公告。

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 

2017年9月22日 

附表:醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗產(chǎn)品處置情況表

企業(yè)名稱

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品編號

型號規(guī)格

不合格標準規(guī)定項目

處理結(jié)果

武漢市康吉爾電子有限公司

無創(chuàng)自動測量血壓計

2016054002

KG-D1

標識要求

處20000元罰款



根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2017年第12期,總第30期)》,武漢思創(chuàng)電子有限公司生產(chǎn)的多參數(shù)監(jiān)護儀經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督抽檢設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記不符合標準規(guī)定,我局已責成企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門依法進行了查處?,F(xiàn)將處置情況予以公告。

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年9月22日

附表:醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗產(chǎn)品處置情況表


企業(yè)名稱

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品編號

型號規(guī)格

不合格標準規(guī)定項目

處理結(jié)果

武漢思創(chuàng)電子有限公司

多參數(shù)監(jiān)護儀

生產(chǎn)日期:03/01/2016;出廠編號:A16031000055

712T

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記

處20000元罰款


武漢康吉爾醫(yī)療科技有限公司對無創(chuàng)自動測量血壓計主動召回

武漢康吉爾醫(yī)療科技有限公司由于在抽檢中發(fā)現(xiàn)標識要求不符合標準規(guī)定,對于其所生產(chǎn)的無創(chuàng)自動測量血壓計(注冊證號:鄂食藥監(jiān)械(準)字)2013第2201465號)進行召回,召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。