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        ISO 13485即《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標準是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理體系要求。根據(jù)ISO官網(wǎng)消息，ISO 13485: 2016最終版已獲高票通過，并于2016年3月1日正式生效，這將對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響，SGS提醒醫(yī)療器械企業(yè)重點關(guān)注！

        ISO 13485: 2016（以下簡稱16版）仍以ISO 9001為基礎(chǔ)框架，但對比現(xiàn)行的ISO 13485：2003版本（以下簡稱03版）修訂、新增了更多要求，能更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊要求相結(jié)合，幫助企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量管理和提升。舉例來說，03版中“法規(guī)的要求”的字眼共計出現(xiàn)9次，而16版中則出現(xiàn)37次之多，協(xié)調(diào)并兼容一些國家的法規(guī)，突出強調(diào)滿足“法規(guī)的要求”以確保醫(yī)療器械的安全有效。新舊兩版標準的變化之大，企業(yè)該如何抓住關(guān)鍵點理解新標準？如何把新要求導(dǎo)入企業(yè)現(xiàn)行體系以符合新版標準要求？在標準轉(zhuǎn)換的特殊時期，SGS將在全國十余個城市展開新標準、新趨勢醫(yī)械行業(yè)變革—— ISO 13485: 2016新版標準解讀研討會，與您共同迎接醫(yī)械行業(yè)的重大變革。

        SGS通標與致眾誠邀您參加2016年4月26日在武漢舉辦的新版標準解讀研討會，由資深醫(yī)療器械管理專家與您共同探討醫(yī)療器械最新標準與法規(guī)，尋找切實可行的解決方案，助力企業(yè)制勝于醫(yī)療器械全球法規(guī)市場！

時間：2016年4月26日  13：30-17：00

地點：武漢（具體地點在會議一周前通知）

• 質(zhì)量、生產(chǎn)部及相關(guān)部門主管

• 國際注冊部法規(guī)或指令負責人

• 研發(fā)人員、技術(shù)人員

• 企業(yè)內(nèi)部審核員

• ISO 13485標準歷史回顧

• ISO 13485: 2016與ISO 13485: 2003版內(nèi)容對照

• ISO 13485: 2016版最新要求解讀

• ISO 13485: 2016的文件要求

        奉成高 老師

• SGS醫(yī)療器械認證主任審核員

• SGS醫(yī)械認證中國區(qū)技術(shù)經(jīng)理

• 多年來主導(dǎo)或參與數(shù)百家公司/工廠管理體系的現(xiàn)場審核和項目培訓(xùn)，有豐富的現(xiàn)場審核和管理體系診斷分析經(jīng)驗，得到眾多客戶的好評和再合作邀請

        指導(dǎo)單位：

        武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室

        武漢生物技術(shù)研究院

        武漢光谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園

        武漢光谷生物城生物醫(yī)藥企業(yè)加速器

        主辦單位：

        湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟

        武漢東湖國家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會

        承辦單位：

        武漢致眾科技股份有限公司

        SGS通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司

        SGS通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司

        創(chuàng)建于1878年的SGS集團是全球檢驗、鑒定、測試和認證服務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)者和創(chuàng)新者，是公認的質(zhì)量和誠信的全球基準。在全球140個國家和地區(qū)擁有1,800多個分支機構(gòu)和實驗室，85,000多名員工，構(gòu)成全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

        SGS獲得全球42個國家和地區(qū)41個認可委130項認證標準的認可，為各行各業(yè)超過110,000個組織提供了認證服務(wù)，奠定了SGS全球品牌和國際聲譽。SGS證書作為符合國際標準和卓越管理的象征得到全球的認可，通過SGS認證也成為眾多商家選擇合作伙伴的衡量標準之一。

        武漢致眾科技股份有限公司

        武漢致眾科技股份有限公司（證券代碼：833360）誕生于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開始騰飛、監(jiān)管法規(guī)逐漸完善的大環(huán)境中，致力于為醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化提供專業(yè)咨詢服務(wù)。致眾專注于醫(yī)療器械技術(shù)、法規(guī)、標準的相互融合，致力于專業(yè)服務(wù)團隊、客戶、監(jiān)管部門等多方共融的平臺化能力建設(shè)，以及服務(wù)產(chǎn)品化、標準化和流程化的體系建設(shè)，先后通過了英國標準協(xié)會的ISO 9001質(zhì)量管理體系認證及引進了SAP先進的項目流程管理系統(tǒng)及思想。始終堅持在符合法規(guī)的前提下客戶利益第一，全力為醫(yī)療器械的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)打造適宜的生態(tài)環(huán)境及服務(wù)體驗，實現(xiàn)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)共贏、互利、發(fā)展的夢想。

1、請各參會企業(yè)于2016年4月25日前將會議回執(zhí)表發(fā)送至郵箱：hyuan@tacro.cn，收到回執(zhí)我們將在第一時間回復(fù)。沒有遞交回執(zhí)的企業(yè)一律不允許入場；

2、每家企業(yè)可享受兩位免費名額，超過的每位加收500元會議費。住宿、交通費用自理。

3、本次培訓(xùn)會僅限80個名額，欲報從速。

4、參會聯(lián)系人：袁小姐 18627852258