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2023-07-21 1803

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備等4項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第26號）

　　為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等4項指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　2.移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　3.胰島素泵注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　4.高流量呼吸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2023年7月19日

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