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【CMDE】經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則等4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布

2023-07-18 1506

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則等4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第25號）

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　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報(bào)和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定和修訂了《經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

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　　附件：1.經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　2.帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　3.非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　4.醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)判定技術(shù)指導(dǎo)原則（2023修訂版）（下載）

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國家藥品監(jiān)督管理局??

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2023年7月18日