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【CMDE】新型冠狀病毒抗原、人類SDC2基因甲基化、幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑、異常凝血酶原測定試劑（4項）臨床試驗資料技術(shù)審評要點發(fā)布

2022-03-15 2025

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點等4項技術(shù)審評要點的通告（2022年第10號）

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? ? ? ?為進一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》、《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）》等4項技術(shù)審評要點，現(xiàn)予發(fā)布。
　　特此通告。

　　附件：1.人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點（下載）
　　　　　2.異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點（下載）
　　　　　3.幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點（下載）
　　　　　4.新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）（下載）

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年3月14日