各有關(guān)單位：
體外診斷試劑作為醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展速度最快、勢頭最好的細(xì)分行業(yè)，繼續(xù)倍受醫(yī)院、投資者和企業(yè)的關(guān)注，而近兩年來國內(nèi)外診斷試劑新法規(guī)頻發(fā)、監(jiān)管態(tài)勢加劇從嚴(yán)，體外診斷試劑企業(yè)在產(chǎn)品注冊過程中出現(xiàn)了性能研究不合規(guī)、臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)選擇錯(cuò)誤、原材料管理不當(dāng)?shù)戎T多共性問題。
為幫助體外診斷試劑相關(guān)企業(yè)提升合規(guī)意識(shí)，降低合規(guī)成本和風(fēng)險(xiǎn)，提高質(zhì)量管理水平，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合致眾科技股份有限公司于4月28日舉辦“法規(guī)指導(dǎo)下的體外診斷試劑開發(fā)與注冊研討會(huì)”。
現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、會(huì)議對象
體外診斷試劑及儀器生產(chǎn)研制單位法規(guī)人員、注冊人員、研發(fā)人員、生產(chǎn)及品質(zhì)等相關(guān)人員。
二、會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)
時(shí)間：2021年4月28日（星期三）下午14:00-16:30，13:30簽到。
地址：深圳南山區(qū)高新南七道國家工程實(shí)驗(yàn)大樓A座4樓會(huì)議中心411數(shù)字廳
三、會(huì)議內(nèi)容
1、體外診斷試劑的法規(guī)與注冊框架（相關(guān)法規(guī)、分類注冊、電子申報(bào)）
2、體外診斷試劑的設(shè)計(jì)開發(fā)要點(diǎn)（項(xiàng)目立項(xiàng)、研制及評(píng)價(jià)、中試轉(zhuǎn)產(chǎn)、性能研究）
3、體外診斷試劑的注冊申報(bào)要點(diǎn)（注冊檢驗(yàn)、臨床流程、設(shè)計(jì)要點(diǎn)、監(jiān)查管理、說明書及標(biāo)簽）
4、體外診斷試劑注冊申報(bào)的若干建議（如何做好注冊發(fā)補(bǔ)、遵循指導(dǎo)原則及利用創(chuàng)新審評(píng)報(bào)告）
四、會(huì)議講師
蔡從利教授，致眾科技股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理。
15年醫(yī)療器械與體外診斷試劑研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)；主持或參與多個(gè)國家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)科研項(xiàng)目；發(fā)表SCI研究論文十余篇；在IVD領(lǐng)域內(nèi)，長期從事試劑的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化工作，集豐富的專業(yè)知識(shí)、多年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和項(xiàng)目與企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)于一身。
五、報(bào)名要求
請于2021年4月26日前報(bào)名。
副會(huì)長4名免費(fèi)名額、理事單位3名免費(fèi)名額，會(huì)員單位2名免費(fèi)名額，超過名額需支付200元/人；
非會(huì)員需支付400元/人。
六、報(bào)名方式：
請點(diǎn)擊網(wǎng)頁https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp，填寫報(bào)名表格并提交。報(bào)名表中的『培訓(xùn)項(xiàng)目』填寫『試劑研發(fā)與注冊』。
七、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：高嬪、余沛峰、劉衍濤
電 話：0755-26016044-812/813
手機(jī)：13923765432
微信工作號(hào)：szsamd（請注明單位簡稱，謝謝?。?/span>
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