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2021-05-19 2472

　　為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等文件（見附件）現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

　　請(qǐng)將意見反饋至電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。請(qǐng)對(duì)不同文件的反饋意見分別發(fā)送郵件，并在郵件主題處注明“XXX反饋意見”。

　　反饋意見截止時(shí)間為2021年5月31日。

? ?附件：1.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　? ? ? 2.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　? ? ? 3.醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　? ? ? 4.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　? ? ? 5.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　? ? ? 6.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑方法學(xué)比對(duì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　? ? ? 7.免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）

　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

　　2021年5月18日

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