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附件5

 

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查

指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫提供參考，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是對(duì)產(chǎn)品的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)）中第II類無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器類產(chǎn)品，類代號(hào)為6821。本指導(dǎo)原則不適用于第III類病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則可能不適用于所有監(jiān)護(hù)儀。有關(guān)“血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備、脈率描記設(shè)備、用于救護(hù)車遙測(cè)急救或醫(yī)院以外動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)儀器或系統(tǒng)、為后續(xù)分析儲(chǔ)存心電數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)設(shè)備、其他類似監(jiān)護(hù)的功能和功能是為觸發(fā)其他儀器的采集的設(shè)備、母親胎兒監(jiān)護(hù)、遙測(cè)監(jiān)護(hù)、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)”不包含在本指導(dǎo)原則。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的命名應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械命名規(guī)則的要求，例如：病人監(jiān)護(hù)儀、病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。

產(chǎn)品名稱中不得存在型號(hào)規(guī)格描述，不得使用XX系列、XX型。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品一般為臺(tái)式或移動(dòng)式，主要由主機(jī)、功能和附件組成，附件可以包括各類電極、傳感器（如：心電導(dǎo)聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、呼吸末二氧化碳?xì)怏w測(cè)量組件等外接配件）。

可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附件附加功能等不同分為若干型號(hào)；具有心電、無(wú)創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏等監(jiān)護(hù)單元（有些多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備還具有其他參數(shù)的檢測(cè)功能；如：呼吸末二氧化碳）。一般采用模塊式或預(yù)置式結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品圖示舉例如下：

 

圖1 多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀	圖2 無(wú)創(chuàng)血壓袖帶
圖3 血氧飽和度傳感器	圖4 體溫探頭
圖5 多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備	圖6 一次性使用心電電極

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品包含不同生理監(jiān)護(hù)單元，可對(duì)一個(gè)患者同時(shí)進(jìn)行多個(gè)生理參數(shù)的監(jiān)護(hù)。一般心電測(cè)量采用目前臨床上廣泛使用的Ag/AgCl電極測(cè)量方法。無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量采用振蕩法，測(cè)出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值。呼吸測(cè)量采用胸阻抗法；呼氣末二氧化碳濃度的測(cè)量則是利用CO₂能吸收4.3μm波長(zhǎng)的紅外線原理，在呼出氣體通路上，一側(cè)用紅外線照射，另一側(cè)用傳感器測(cè)出所接收紅外線的衰減程度，依據(jù)紅外光吸收率與二氧化碳濃度相關(guān)的原理測(cè)出CO₂濃度。體溫測(cè)量采用熱敏電阻法或者通過(guò)探測(cè)器測(cè)量被測(cè)對(duì)象耳腔之間的紅外輻射來(lái)顯示被測(cè)對(duì)象的體溫。脈搏氧飽和度測(cè)量采用雙波長(zhǎng)脈動(dòng)法。

（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下：

 

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

 

GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB 9706.15—2008	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB 9706.25—2005	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5—2003	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.12—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品
GB/T 21417.1—2008	《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式》及第1號(hào)修改單
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)
YY 0601—2009	醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求
YY 0667—2008	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基本性能專用要求
YY 0668—2008	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求
YY 0670—2008	無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)
YY 0709—2009	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
YY 0784—2010	醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求
YY 0785—2010	臨床體溫計(jì) 連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求
YY 0828—2011	心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線
YY 1079—2008	心電監(jiān)護(hù)儀
YY/T 0196—2005	一次性使用心電電極
YY/T 0664—2008	醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程
YY/T 0708—2009	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)以監(jiān)護(hù)為目的，從單一患者處采集信息、處理信息，對(duì)患者的心電信號(hào)、無(wú)創(chuàng)血壓、體溫和血氧飽和度等生理參數(shù)（具體按產(chǎn)品實(shí)際功能確認(rèn)）進(jìn)行測(cè)量并發(fā)出報(bào)警。

（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。

主要的審查要點(diǎn)包括：

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C；

（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I；

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的初始可預(yù)見危害主要有：電能危害、生物不相容性（如應(yīng)用部分的與患者直接接觸的材料等）、檢測(cè)和報(bào)警參數(shù)的范圍和精度設(shè)置，等等；生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要有：不合格材料、部件的非預(yù)期使用（采購(gòu)或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過(guò)程控制不充分），等等；使用的初始可預(yù)見危害有：未限制非預(yù)期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.2）從九個(gè)方面提示性列舉了多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的可能存在的初始危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。

表2 產(chǎn)品主要初始危害因素

 

通用類別	初始事件和環(huán)境示例
不完整的要求	設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范： 可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號(hào)輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)飛濺物防護(hù)不夠等可能對(duì)使用者或患者造成的機(jī)械損傷，血壓袖帶、血氧檢測(cè)探頭夾壓力不合理引起的危險(xiǎn)等；顯示器輻射可能對(duì)操作者產(chǎn)生危害；對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作；等等。 運(yùn)行、性能要求不恰當(dāng)規(guī)范： 各種參數(shù)正常監(jiān)護(hù)范圍設(shè)計(jì)的依據(jù)、各種參數(shù)報(bào)警設(shè)定值設(shè)計(jì)的依據(jù)、確?？煽繄?bào)警采取的措施，等等。 與人體接觸的部件：一次性心電電極、血氧探頭、血壓袖帶等材料的生物安全性問(wèn)題。 服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范： 使用說(shuō)明書未對(duì)設(shè)備及監(jiān)護(hù)電極維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備及各附件不能正常使用；等等。 壽命的結(jié)束： 使用說(shuō)明書未對(duì)設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用導(dǎo)致圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。
制造過(guò)程	制造過(guò)程更改的控制不充分： 控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；等等。 制造過(guò)程的控制不充分： 生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格；等等。 供方的控制不充分： 外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。
運(yùn)輸和貯藏	不恰當(dāng)?shù)陌b： 產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞；等等。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件： 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。
環(huán)境因素	物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）： 過(guò)熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。 化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）： 強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備或監(jiān)護(hù)電極損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸；等等。 電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）： 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；等等。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)： 設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞；等等。
清潔、消毒 和滅菌	未對(duì)消毒過(guò)程確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范： 使用說(shuō)明書中推薦的對(duì)與人體接觸的附件的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對(duì)監(jiān)護(hù)電極進(jìn)行有效消毒；等等。 消毒執(zhí)行不恰當(dāng)： 使用者未按要求對(duì)與人體接觸的附件進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致院內(nèi)感染；等等。
處置和廢棄	沒提供信息或提供信息不充分： 未在使用說(shuō)明書中對(duì)附件的處置和廢棄方法進(jìn)行說(shuō)明，或信息不充分；未對(duì)設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說(shuō)明；等等。
配方	生物相容性： 與人體接觸的附件材料選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反應(yīng)；等等。 與不正確配方有關(guān)的危害的警告不足；等等。
人為因素	設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤，如： 易混淆的或缺少使用說(shuō)明書： 包括圖示符號(hào)說(shuō)明不規(guī)范、 操作使用方法不清楚、 技術(shù)說(shuō)明不清楚、 未規(guī)定一次性使用電極等消耗性材料采購(gòu)要求、 使用不適用的電極或傳感器引起的危險(xiǎn)、 清潔、消毒滅菌方法不明確、 重要的警告性說(shuō)明或注意事項(xiàng)不明確等。 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明 副作用警告不充分：
人為因素	血壓袖帶、血氧檢測(cè)探頭夾壓力不合理引起的危險(xiǎn)，等等。 使用不當(dāng)引起的風(fēng)險(xiǎn)： 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備；等等。 未按使用說(shuō)明書規(guī)定使用指定監(jiān)護(hù)電極；等等。 包括清潔消毒不當(dāng)引起的危害、 使用未經(jīng)消毒滅菌或不按規(guī)定的消毒滅菌方法進(jìn)行消毒滅菌的器械、 一次性使用器械的多次使用、 不按制造商推薦的要求采購(gòu)一次性使用的器械或傳感器、 不能正常發(fā)揮使用性能等。 維護(hù)和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能。
失效模式	由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化： 監(jiān)護(hù)電極由于反復(fù)消毒、使用磨損等原因致老化、破損致監(jiān)護(hù)電極帶電；等等。

2.產(chǎn)品的研究要求

（1）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

（2）軟件研究

軟件研究請(qǐng)參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）。應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的表示版本。

（3）各種參數(shù)電極的生物相容性要求：生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)），當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀具有多個(gè)應(yīng)用部分，多與人體表面皮膚接觸，需考慮細(xì)胞毒性、皮膚刺激、致敏方面的生物相容性；若是放置在直腸內(nèi)的體溫探頭則與粘膜接觸，還應(yīng)考慮材料的粘膜刺激。應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性；遲發(fā)型超敏反應(yīng)；皮膚或粘膜刺激。

（4）滅菌/微生物控制工藝研究

若設(shè)備帶有的應(yīng)用部分有一次性使用的應(yīng)用部分，企業(yè)應(yīng)明確對(duì)此應(yīng)用部分的微生物控制要求。

（5）有效期和包裝研究

有效期的確定應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。包裝及包裝完整性應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品包裝的信息及確定依據(jù)。

（6）需要提交的其他資料

對(duì)于無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)模塊，根據(jù)YY 0670—2008《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，制造商應(yīng)提供針對(duì)自動(dòng)血壓測(cè)量準(zhǔn)確性的臨床評(píng)估報(bào)告，YY 0670—2008標(biāo)準(zhǔn)中的附錄G推薦了臨床方法。

對(duì)于血氧監(jiān)護(hù)模塊，根據(jù)YY 0784—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，血氧飽和度準(zhǔn)確度的聲稱應(yīng)以覆蓋整個(gè)范圍的臨床研究測(cè)量為支持，功能測(cè)試儀或患者模擬器不應(yīng)并用來(lái)確認(rèn)脈搏血氧儀設(shè)備的血氧飽和度的準(zhǔn)確度。YY 0784—2010標(biāo)準(zhǔn)中的附錄EE給出了脈搏血氧飽和度準(zhǔn)確度在人體上的評(píng)估指導(dǎo)意見。

（七）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

請(qǐng)關(guān)注體溫探頭采用通過(guò)測(cè)量人體耳腔的熱輻射的工作原理，應(yīng)考慮執(zhí)行GB/T 21417.1—2008《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式》標(biāo)準(zhǔn)的要求；若是采用熱敏電阻式的測(cè)量方式，請(qǐng)考慮執(zhí)行YY 0785—2010《臨床溫度計(jì) 連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程（產(chǎn)品工藝流程一般為原材料外購(gòu)?fù)鈪f(xié)、部件組裝、整機(jī)組裝、整機(jī)調(diào)試、老化試驗(yàn)、檢驗(yàn)、入庫(kù)），可采用流程圖的形式，所提供工藝流程圖是否識(shí)別并注明主要控制點(diǎn)及關(guān)鍵工藝。

關(guān)鍵工藝及控制點(diǎn)：企業(yè)的實(shí)際情況各有不同，企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)的具體情況，提交相關(guān)的控制點(diǎn)的資料（如：防靜電、焊接、老化）。

2.產(chǎn)品生產(chǎn)若有多個(gè)研制場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制場(chǎng)地的實(shí)際情況。

3.企業(yè)提交產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件（如：網(wǎng)電源開關(guān)、開關(guān)電源、變壓器、電源線組件、熔斷器座、熔斷絲、血氧探頭、二氧化碳濃度監(jiān)測(cè)探頭、血壓壓力傳感器、體溫探頭等）的信息（如：規(guī)格型號(hào)、制造商等）。技術(shù)審評(píng)時(shí)將該內(nèi)容寫入注冊(cè)審評(píng)報(bào)告中。

（九）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

1.同品種醫(yī)療器械的對(duì)比

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），多參數(shù)監(jiān)護(hù)設(shè)備免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的規(guī)定提供臨床評(píng)價(jià)資料。同品種醫(yī)療器械是指與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、安全性評(píng)價(jià)、符合標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途方面具有等同性的已在中國(guó)上市的產(chǎn)品。

注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)在中國(guó)境內(nèi)和境外合法獲得的同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床數(shù)據(jù)可來(lái)自公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。本條款對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的收集提出建議，注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來(lái)源和收集方法。收集的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)充分滿足產(chǎn)品安全性及有效性評(píng)價(jià)的需要。

現(xiàn)有數(shù)據(jù)不充分時(shí)補(bǔ)充開展的臨床試驗(yàn)以及為論證申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性而開展的臨床試驗(yàn)，均應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。

2.通過(guò)臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的要求

若需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）的要求開展，注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

監(jiān)護(hù)儀是用于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)患者生命體征的有源醫(yī)療器械，其預(yù)期作用是對(duì)人體重要的生理、生化參數(shù)有選擇地提取或連續(xù)監(jiān)測(cè)，具有存儲(chǔ)、顯示、分析、控制、報(bào)警等功能，是對(duì)危、急、重病人進(jìn)行救治的重要設(shè)備。查詢?cè)瓏?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)（2012年第5期）《關(guān)注病人監(jiān)護(hù)儀測(cè)量錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)》顯示，自2005年1月至2011年12月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共計(jì)收到涉及病人監(jiān)護(hù)儀的可疑不良事件報(bào)告2414份，不良事件主要表現(xiàn)為信息失真，可能造成患者的病情延誤或者錯(cuò)誤診療。其中與測(cè)量錯(cuò)誤相關(guān)的不良事件報(bào)告數(shù)量最多，占32.7%（包括心電波形錯(cuò)誤11.2%、血壓測(cè)量錯(cuò)誤9.8%、心率測(cè)量錯(cuò)誤7.8%、血氧飽和度測(cè)量錯(cuò)誤2.3%、呼吸參數(shù)測(cè)量錯(cuò)誤1.55%）。

（十一）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書一般包括使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書，兩者可合并。說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說(shuō)明書的內(nèi)容

使用說(shuō)明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格。

（2）注冊(cè)人名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)。

（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍。

（7）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容。

（8）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明。

（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊存儲(chǔ)、運(yùn)輸條件、方法。

（10）生產(chǎn)日期、使用期限。

（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明。

（12）產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。

（13）說(shuō)明書的編制或者修訂日期。

（14）規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容：

a.YY 0668—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》中6.8.2條；

b.YY 0670—2008《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》中4.2.3條；

c.GB 9706.25—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》中6.8.2條；

d.YY 0667—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基本性能專用要求》中6.8.2條；

e.YY/T 0708—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》中6.8.201條、6.8.202條；

f.YY 0784—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》中6.8.2條。

2.技術(shù)說(shuō)明書內(nèi)容：

一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

（1）維修手冊(cè)（YY1079—2008《心電監(jiān)護(hù)儀》中4.1.3條）；

（2）YY0709—2009中6.8.3條；

（3）YY0784—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》中6.8.3條；

（4）YY0784—2010中50.101.2.1條規(guī)定：用以建立血氧飽和度準(zhǔn)確度聲稱的測(cè)試方法的總結(jié)應(yīng)在技術(shù)說(shuō)明書中公布。

3.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

至少應(yīng)包括以下信息：

（1）產(chǎn)品名稱和型號(hào)。

（2）注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式。

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

（5）生產(chǎn)日期、使用期限。

（6）電源連接條件、輸入功率。

（7）產(chǎn)品特征識(shí)別應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

（8）必要的警示、注意事項(xiàng)。

（9）特殊儲(chǔ)存、操作條件或說(shuō)明。

標(biāo)簽因位置或大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期限，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說(shuō)明書”。

（10）警告和告誡。

a.YY0784—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》中6.1條；

b.YY0670—2008《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》中4.2.1條、4.2.2條、4.2.4條；

c.YY0667—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備安全和基本性能專用要求》中6.1條。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求的編制。

該產(chǎn)品的安全、性能要求有些參數(shù)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些參數(shù)沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，因此建議企業(yè)按照本企業(yè)產(chǎn)品的特性編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的要求編制。

（二）產(chǎn)品的電氣安全性是否符合安全通用要求和安全專用要求。

（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)，包括無(wú)創(chuàng)血壓、心電、血氧飽和度、體溫等各種監(jiān)護(hù)參數(shù)的監(jiān)護(hù)范圍、精度等要求。

（四）與患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的要求。

1.如果電極是主機(jī)生產(chǎn)企業(yè)自己生產(chǎn)的或無(wú)有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)依據(jù)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)明確電極的要求，并考慮企業(yè)是否對(duì)產(chǎn)品中與人體接觸的材料進(jìn)行過(guò)生物安全性的評(píng)價(jià)；

2.如果采用專業(yè)電極生產(chǎn)商的與本機(jī)相適用的產(chǎn)品，應(yīng)注意配用的電極是否已具有醫(yī)療器械注冊(cè)證等。

（五）產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)是否執(zhí)行了GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的相關(guān)要求。

（六）說(shuō)明書中對(duì)產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。

特別是有關(guān)配用電極的要求：

1.對(duì)于重復(fù)性使用電極的清洗、消毒方法、要求；

2.可配用的一次性使用電極的要求；

3.是否明確了可確保對(duì)心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護(hù)需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號(hào)；

4.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容。

（七）若因監(jiān)護(hù)儀中的某些模塊引起注冊(cè)分類調(diào)整，請(qǐng)及時(shí)關(guān)注（如：目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將麻醉氣體監(jiān)護(hù)模塊列為III類產(chǎn)品管理）。

（八）若產(chǎn)品帶有體溫探頭，請(qǐng)關(guān)注該探頭的工作原理。若體溫探頭采用通過(guò)測(cè)量人體耳腔的熱輻射的工作原理，參考執(zhí)行GB/T 21417.1—2008《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式》的要求；若是采用熱敏電阻式的測(cè)量方式，執(zhí)行YY 0785—2010《臨床溫度計(jì) 連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求》的要求。

（九）設(shè)備如果既有心電圖診斷功能又有心電監(jiān)護(hù)功能，則要滿足適用的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)YY 1139—2013《心電診斷設(shè)備》、YY 0782—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求》、GB 10793—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求》、YY 0885—2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》的要求。

四、名稱更改說(shuō)明

原指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱為“多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備”，修訂后更改為“病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品”。

五、編寫單位

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心。