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附件4
脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測(cè)產(chǎn)品
注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測(cè)產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測(cè)產(chǎn)品（以下簡稱產(chǎn)品），產(chǎn)品是以示波法通過袖帶傳感器取得的壓力和脈搏信號(hào)來自動(dòng)完成間接測(cè)量的裝置。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，管理類別為二類。具有脈搏波傳導(dǎo)速度（PWV）和/或踝臂指數(shù)（ABI）測(cè)量功能的產(chǎn)品均在本指導(dǎo)原則的范圍內(nèi)。
ABI = 腳踝收縮壓/上臂收縮壓
PWV =脈搏波傳導(dǎo)的距離/時(shí)間差
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）相關(guān)要求。申請(qǐng)人應(yīng)按照產(chǎn)品的預(yù)期用途來確定產(chǎn)品名稱的核心詞，按照產(chǎn)品的使用部位和技術(shù)特點(diǎn)來確定產(chǎn)品名稱的特征詞，例如，動(dòng)脈踝臂指數(shù)及脈搏波測(cè)量裝置、血壓脈搏波測(cè)量裝置等。產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名，不應(yīng)包括產(chǎn)品型號(hào)、系列。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
產(chǎn)品一般由主機(jī)、袖帶和附件組成。其中主機(jī)包括：壓力傳感器、控制閥、充氣泵、電源模塊、顯示模塊、信號(hào)采集模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、操作模塊等，某些產(chǎn)品的腳踝測(cè)量單元可以獨(dú)立于主機(jī)外。袖帶按照測(cè)量部位不同有區(qū)分，一般有上肢測(cè)量和下肢測(cè)量。附件包括電源適配器、架臺(tái)、打印設(shè)備等。
一般產(chǎn)品還帶有信號(hào)輸入輸出部分，主要用于測(cè)量數(shù)據(jù)的導(dǎo)出和管理。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖舉例如圖1。
圖1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖舉例
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
測(cè)量腳踝和上臂的血壓比指數(shù)（簡稱“ABI”）以及脈（搏）波傳播速度（簡稱“PWV”）的原理如下：
1.腳踝和上臂的血壓比指數(shù)測(cè)量
采用示波法測(cè)量血壓，工作原理按測(cè)量方式為降壓測(cè)量法。使用氣泵對(duì)腳踝和上臂的袖帶同時(shí)進(jìn)行充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管，使動(dòng)脈血管處于完全閉阻狀態(tài)。隨后開啟放氣閥，使袖帶內(nèi)壓力緩慢下降。隨著袖帶內(nèi)壓力的下降，動(dòng)脈血管呈完全阻閉—漸開—全開的變化過程。降壓過程中，動(dòng)脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢(shì)如圖2所示：
圖2動(dòng)脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢(shì)
壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)送入CPU，通過軟件組件辨別動(dòng)脈血流受阻過程中相應(yīng)壓力點(diǎn)，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)累積的軟件算法分別得出腳踝和上臂的舒張壓和收縮壓。并按照以下公式可以計(jì)算出ABI值：
ABI = 腳踝收縮壓/上臂收縮壓
2.脈搏波傳播速度測(cè)量
檢測(cè)某一個(gè)脈搏波到達(dá)腳踝和到達(dá)上臂、或是到達(dá)頸動(dòng)脈—股動(dòng)脈之間的時(shí)間差，可以在ABI的血壓測(cè)量過程中進(jìn)行，也可以單獨(dú)進(jìn)行。最終通過下面的公式計(jì)算出PWV：
baPWV = 腳踝至上臂的距離/時(shí)間差
cfPWV = 頸動(dòng)脈至股動(dòng)脈的距離/時(shí)間差。
因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來考慮。
1.技術(shù)結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：
測(cè)量部位不同的，例如：baPWV、cfPWV。
關(guān)鍵部件不同的，例如：影響血壓測(cè)量控制、計(jì)算的軟件組件差異較大、壓力傳感器不同。
2.性能指標(biāo)：主要性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 |
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GB 9706.15—2008 （如適用） |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.5—2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.10—2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) |
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GB/T 16886.12—2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品 |
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YY 0505—2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容—要求和試驗(yàn) |
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YY 0670—2008 |
無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì) |
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YY/T 0316—2016 |
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
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YY/T 0466.1—2016 |
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) |
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YY/T 0664—2008 |
醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 |
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YY/T 0708—2008 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—4部分：安全通用要求：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品研究資料、技術(shù)要求中經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
適用于測(cè)量人體腳踝和上臂的血壓比指數(shù)及脈搏波傳播速度。適用人群根據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料確定。
禁忌癥：可根據(jù)實(shí)際的臨床應(yīng)用和臨床評(píng)價(jià)資料確定，一般有：
（1）有大動(dòng)脈瘤、主動(dòng)脈夾層、可疑有動(dòng)脈瘤或大動(dòng)脈解離者；
（2）末梢循環(huán)障礙、下肢有深靜脈血栓者或可疑下肢深靜脈血栓者；
（3）動(dòng)脈炎；
（4）下肢動(dòng)脈血栓及閉塞癥；
（5）痛覺異?；虿荒軠?zhǔn)確表達(dá)疼痛感覺的患者；
（6）有明顯低血壓、低體溫的患者，測(cè)量部位血流極少者；
（7）植入外周動(dòng)脈支架；
（8）孕婦；
（9）佩帶袖帶、局部皮膚破損或出現(xiàn)感染癥狀的患者；
（10）上、下肢靜脈滴注、輸血、血液透析或進(jìn)行分流的患者；
（11）患有影響患者行為能力的疾病，如昏迷、精神障礙等的患者；
（12）精神焦慮、易緊張的患者；
（13）結(jié)締組織?。?/span>
（14）肢體痙攣或震顫的患者；
（15）高代謝疾病、惡性腫瘤；
（16）先天性主動(dòng)脈縮窄；
（17）做過心臟搭橋術(shù)等心腦血管手術(shù)者；
（18）使用心臟起搏器、人工心臟者；
（19）嚴(yán)重心律不齊者；
使用環(huán)境：產(chǎn)品一般在醫(yī)院、體檢中心使用。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求
1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法
在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。
風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。
產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。
風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息（包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法）的準(zhǔn)確性等。
2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單
產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄C）。
危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄E）。
風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E對(duì)“產(chǎn)品”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身的產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
產(chǎn)品的危害類型及形成因素舉例見表2。
表2產(chǎn)品的危害類型及形成因素
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危害 |
可預(yù)見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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電磁 能量 |
在強(qiáng)電磁輻射源附近使用產(chǎn)品測(cè)量，干擾系統(tǒng)運(yùn)行，測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)果誤差過大。 |
依據(jù)過高讀數(shù)服用治療藥物，導(dǎo)致藥物劑量過量。 |
誤用藥物、嚴(yán)重時(shí)可能危及生命。 |
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依據(jù)過低讀數(shù)不進(jìn)行治療。 |
病情未即時(shí)控制，嚴(yán)重時(shí)惡化。 |
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電源線中有雷擊能量 |
設(shè)備故障、壽命縮短。 |
設(shè)備無法及時(shí)使用。 |
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靜電放電 |
干擾程序運(yùn)行。 |
導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過大、或數(shù)據(jù)擦除。 |
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漏電流 |
產(chǎn)品配用漏電流超標(biāo)的電源適配器 |
使用者、患者接觸時(shí)可觸及的帶電部分。 |
灼傷、嚴(yán)重時(shí)死亡。 |
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熱能 |
使用負(fù)載能力較差的電源適配器 |
適配器中的部件過熱。 |
燙傷、嚴(yán)重時(shí)起火。 |
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機(jī)械能 |
產(chǎn)品最高袖帶壓未作規(guī)定或限值過高、測(cè)量周期過長、放氣閥門故障導(dǎo)致放氣失敗。 |
過高、過長時(shí)間的壓力作用于人體。 |
淤血、感覺不適、外周血管阻滯。 |
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產(chǎn)品意外墜落。 |
機(jī)械部件松動(dòng)，液晶板接觸不良。 |
無法測(cè)量或測(cè)量誤差過大，數(shù)據(jù)無法讀取，嚴(yán)重時(shí)延誤治療。 |
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不正確的測(cè)量 |
壓力傳感器長時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，壓力傳感器測(cè)量偏差、壓力傳感器超出使用壽命，傳感器測(cè)量偏差。 |
依據(jù)過高讀數(shù)進(jìn)行治療或者服用藥物，導(dǎo)致藥物劑量過量。 |
誤用藥物，嚴(yán)重時(shí)可能危及生命。 |
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依據(jù)過低讀數(shù)不進(jìn)行治療。 |
動(dòng)脈硬化未經(jīng)控制，嚴(yán)重時(shí)引起病情惡化。 |
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生物學(xué) |
使用生物相容性不良的材質(zhì)制作袖帶 |
人體接觸。 |
皮膚過敏、刺激。 |
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化學(xué) |
長時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液。 |
電路腐蝕、設(shè)備故障，產(chǎn)品無法工作。 |
延誤治療。 |
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操作 錯(cuò)誤 |
使用不適當(dāng)尺寸的袖帶，袖帶未扣緊。 |
未能對(duì)被測(cè)部位的血管完全壓迫。 |
測(cè)量失敗；測(cè)量值誤差過大，見“不正確的測(cè)量”。 |
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測(cè)量部位與心臟高度不一致，被測(cè)者姿勢(shì)不良 |
測(cè)量部位與心臟壓力存在壓差。 |
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測(cè)量時(shí)被測(cè)者活動(dòng)，說話，情緒的變化。 |
壓力信號(hào)中混雜噪聲。 |
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在產(chǎn)品規(guī)定的溫度范圍外測(cè)量。 |
超出傳感器溫度線性范圍。 |
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不完整的說明書 |
未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說明。 |
見“操作錯(cuò)誤”。 |
測(cè)量失敗；測(cè)量值誤差過大，見“不正確的測(cè)量”。 |
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不正確的消毒方法。 |
使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產(chǎn)品部件腐蝕，產(chǎn)品無法工作。 |
延誤治療。 |
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不正確的產(chǎn)品貯存條件。 |
器件老化，部件壽命降低。 |
產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測(cè)量值誤差過大，見“不正確的測(cè)量”。 |
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未規(guī)定檢測(cè)方法。 |
傳感器存在偏差，未對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。 |
見“不正確的測(cè)量”。 |
3.產(chǎn)品的研究要求
3.1產(chǎn)品性能研究
申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
應(yīng)描述所采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款的理由。
3.2軟件研究
軟件研究應(yīng)參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔和一份網(wǎng)絡(luò)安全文檔，軟件描述文檔內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本號(hào)的命名規(guī)則。
3.3生物相容性研究
生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，注冊(cè)申請(qǐng)人的申報(bào)資料應(yīng)描述產(chǎn)品所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：產(chǎn)品袖帶所采用的材料，與人體接觸為直接接觸。生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。
3.4消毒工藝研究
應(yīng)明確所推薦的清潔、消毒工藝（方法和參數(shù)）及其確定依據(jù)，并提供驗(yàn)證報(bào)告。
3.5使用次數(shù)和包裝研究
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的技術(shù)指標(biāo)
應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）編制產(chǎn)品技術(shù)要求。
本條款給出產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人可按照相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求和檢驗(yàn)方法，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。
1.產(chǎn)品應(yīng)符合YY 0670—2008中規(guī)定的要求。
2.產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 14710—2009中氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境II組的要求。
3.產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1—2007中規(guī)定的要求。
4.產(chǎn)品應(yīng)符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。
（九）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例
同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。
舉例：
具有不同輔助功能（數(shù)據(jù)記錄存儲(chǔ)功能、語音提示功能、藍(lán)牙傳輸功能等）的產(chǎn)品可作為同一注冊(cè)單元。同一注冊(cè)單元中的兩個(gè)型號(hào)一個(gè)具有一種輔助功能，一種具有兩種輔助功能，應(yīng)選取具有兩種輔助功能的型號(hào)作為典型型號(hào)。
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。
根據(jù)具體情況，生產(chǎn)加工工藝、關(guān)鍵工藝及控制可以有所不同。
2.產(chǎn)品若有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
3.提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件（如：壓力傳感器、控制閥、四肢袖帶、電源適配器）所用原材料或規(guī)格型號(hào)、制造商等信息。
（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求
產(chǎn)品可按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的相關(guān)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。
1.提供與已上市產(chǎn)品進(jìn)行同品種判定的綜述和相關(guān)證明資料。進(jìn)行對(duì)比的項(xiàng)目均應(yīng)包括但不限于：適用范圍、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、測(cè)量部位、測(cè)量方式、使用環(huán)境、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件（軟件組件、壓力傳感器、袖帶）、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（禁忌癥、防范措施、警告）內(nèi)容?？蓞⒄毡?/span>3。
表3申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品比對(duì)表
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項(xiàng)目名稱 |
申報(bào)產(chǎn)品描述 |
對(duì)比產(chǎn)品描述 |
備注（差異） |
對(duì)比結(jié)論 |
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預(yù)期用途 |
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基本 原理 |
測(cè)量方式和部位 |
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測(cè)量指標(biāo) |
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原理 |
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結(jié)構(gòu) 組成 |
*產(chǎn)品組成 |
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產(chǎn)品與人體接觸部件的說明，且至少應(yīng)包含袖帶和氣囊的材質(zhì)、尺寸 |
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軟件組件：ABI的血壓判定算法部分 |
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*軟件組件： 除ABI血壓判定算法外的軟件功能 |
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生產(chǎn)工藝 |
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性能 要求 |
主要技術(shù)指標(biāo) |
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功能參數(shù) |
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安全性評(píng)價(jià) |
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產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
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適用 范圍 |
適用人群 |
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使用環(huán)境 |
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使用方法 |
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禁忌癥 |
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防范措施和警告 |
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滅菌/消毒方式 |
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包裝 |
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標(biāo)簽 |
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產(chǎn)品說明書 |
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備注：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中標(biāo)有*號(hào)的內(nèi)容在不影響ABI和PWV測(cè)量準(zhǔn)確性基礎(chǔ)上，可以有所差異。
同品種臨床數(shù)據(jù)包括：其原始的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告；或者已經(jīng)公開的，取得廣泛認(rèn)可的臨床試驗(yàn)結(jié)果并在技術(shù)文獻(xiàn)資料或醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；或者國外同品種產(chǎn)品的原始臨床試驗(yàn)資料（如果是外文資料，需要譯文和原文同時(shí)提交）。
2.進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)協(xié)議、倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)方案、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告等資料。
2.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在已獲得備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）的要求進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
2.2臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué)，能夠確認(rèn)產(chǎn)品的適用范圍，證明受試產(chǎn)品基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性、有效性。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對(duì)象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，有科學(xué)的來源和依據(jù)。
2.3臨床試驗(yàn)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)符合方案的要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確，計(jì)量或計(jì)數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；試驗(yàn)效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義；臨床試驗(yàn)結(jié)論符合臨床試驗(yàn)?zāi)康摹?/span>
2.4臨床試驗(yàn)方案可選用本原則推薦的方案，企業(yè)也可自定臨床試驗(yàn)方案。
2.4.2PWV推薦選取陽性對(duì)照的一致性的評(píng)價(jià)方法，和對(duì)照產(chǎn)品相比。
（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫無相關(guān)報(bào)道。
（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T 0466.1—2016等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。
1.標(biāo)簽要求
（1）應(yīng)具有產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合本指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱的要求。
（2）應(yīng)有注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式。
（3）應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。
（4）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。
（5）應(yīng)有生產(chǎn)日期，使用期限。
因位置或者大小受限，未能對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行完整標(biāo)注時(shí)，應(yīng)在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
2.設(shè)備標(biāo)識(shí)
（1）設(shè)備本身要顯示足夠的信息，便于可追溯和識(shí)別。
（2）警告標(biāo)識(shí)，包括區(qū)分袖帶的上下肢。
（3）如果提供了零點(diǎn)或量程控制，也要對(duì)其操作和確認(rèn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼f明。
（4）適當(dāng)?shù)牟僮髦甘尽?/span>
（5）與精度要求相關(guān)的性能參數(shù)。
（6）設(shè)備配套使用的袖帶適用的肢體周長。
3.外包裝（至少應(yīng)包括以下信息）
附件分開包裝的，應(yīng)在外包裝上注明各個(gè)包裝內(nèi)的部件。應(yīng)在外包裝上按照GB/T 191標(biāo)示儲(chǔ)運(yùn)的完整標(biāo)志。
4.說明書
每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說明書，說明書應(yīng)符合GB 9706.1和YY 0505標(biāo)準(zhǔn)中的要求，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）說明書中應(yīng)包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。
（2）介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議。
（3）提示只能由經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作。
（4）明確不能使用的對(duì)象。
（5）聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用，系統(tǒng)可能無法達(dá)到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。
（6）當(dāng)氣囊在持久過分充氣時(shí)狀態(tài)下可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。
（7）確定裝置顯示故障的方法。
（8）推薦使用的清潔消毒程序。
（9）測(cè)量原理以及專業(yè)術(shù)語的描述。
（10）數(shù)據(jù)傳輸方式，以及設(shè)定的方法。
（11）產(chǎn)品質(zhì)保信息。
5.部件標(biāo)識(shí)
（1）部件更換，如果某些部件可由使用者更換，而更換后可能會(huì)影響設(shè)備的性能以至于不再符合YY 0670—2008中4.5的要求，該產(chǎn)品部件的標(biāo)識(shí)應(yīng)有如下陳述“注意：如果以非廠家提供的部件更換原有部件可能會(huì)引起測(cè)量錯(cuò)誤”。
（2）電源系統(tǒng)標(biāo)識(shí)（工作電壓、工作電流及工作頻率）。
（3）電池供電設(shè)備的標(biāo)識(shí)。
（4）袖帶標(biāo)識(shí)：袖帶上應(yīng)標(biāo)示或說明其適用的肢體周長的范圍。
（5）其他附件標(biāo)識(shí)：如果部件和主機(jī)通過可插拔接口連接，若有同能引起差錯(cuò)的接頭，需要在接口處標(biāo)示出對(duì)應(yīng)的部件。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
審查應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品（或產(chǎn)品系列）結(jié)構(gòu)組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、不同型號(hào)規(guī)格的袖帶、通信附件、軟件組件等），以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。
（二）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行
審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行GB 9706.1—2007、YY 0505—2012和YY 0670—2008的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。如：對(duì)壓力控制閥的要求，應(yīng)首先明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)是壓力自控氣閥還是自動(dòng)氣閥；采用壓力自控氣閥的“氣閥/袖帶放氣率”要求應(yīng)與所使用的袖帶配套試驗(yàn)；“氣囊和袖帶”的要求應(yīng)包括所有可選的袖帶，并根據(jù)袖帶是否帶氣囊選擇適用條款。
（三）系統(tǒng)整體有效性要求
應(yīng)審查ABI和（或）PWV的有效性研究資料。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供針對(duì)ABI的血壓測(cè)量準(zhǔn)確性的臨床評(píng)估報(bào)告。推薦的臨床評(píng)估方案：和同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比應(yīng)具有等同性；如采用臨床試驗(yàn)，上臂血壓測(cè)量按照YY 0670—2008中第G.1章（聽診法）或第G.2章（有創(chuàng)法）的要求，腳踝或其他部位的血壓測(cè)量可按照YY 0670—2008中第G.2章（有創(chuàng)法）的要求，或者其他具有科學(xué)性的方法。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供針對(duì)PWV的準(zhǔn)確性的臨床評(píng)估報(bào)告?？梢院屯惍a(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)，也可以按照注冊(cè)申請(qǐng)人的驗(yàn)證方法進(jìn)行，但是需要有制定的相關(guān)依據(jù)。
注冊(cè)申請(qǐng)人所提交的研究資料中說明試驗(yàn)采用的方法（如果采用的是與聽診法作為參考標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)說明調(diào)查者是否受過培訓(xùn)，如果采用有創(chuàng)法，應(yīng)說明有創(chuàng)壓選擇的插管的動(dòng)脈），并提供試驗(yàn)的具體數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。數(shù)據(jù)和分析報(bào)告應(yīng)符合所選方法的要求（如：數(shù)據(jù)的平均差、標(biāo)準(zhǔn)差、受試人群性別、年齡、臂圍、收縮壓、舒張壓的分布及特殊人群的描述等）。
（四）說明書的審查
應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對(duì)產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床報(bào)告中給出的一致。
四、編寫單位
遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心。
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