附件1
質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、范圍
本指導(dǎo)原則適用于質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》醫(yī)用高能射線設(shè)備，類別代號為6832。治療系統(tǒng)主加速器類型為同步加速器或回旋加速器。其他類似的粒子束治療系統(tǒng)可參照本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容。
本指導(dǎo)原則不包含臨床評價和臨床試驗的內(nèi)容。
二、技術(shù)簡介
質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)，目前常見的有質(zhì)子治療系統(tǒng)、碳離子治療系統(tǒng)和質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)。質(zhì)子和碳離子的物理特性在于輻照劑量大量地沉積在組織內(nèi)固定深度的狹窄Bragg峰，峰外溢出劑量較少，這為臨床醫(yī)生提供了一個在腫瘤區(qū)域照射劑量精確適形的工具，從而允許對腫瘤進行選擇性外照射。
質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)的常用種類劃分情況：
（一）按粒子種類劃分
質(zhì)子治療系統(tǒng)、碳離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)。
（二）按主加速器種類劃分
同步加速器、回旋（含同步回旋和超導(dǎo)回旋）加速器。
（三）按治療機架種類劃分
（四）按束流配送方式劃分
掃描束、散射束。
注：除以上列出的情況外，若以后出現(xiàn)新的技術(shù)，例如激光等離子加速器系統(tǒng)、高梯度直線加速器系統(tǒng)等，應(yīng)參照本指導(dǎo)原則相關(guān)的內(nèi)容；同時應(yīng)重點關(guān)注新技術(shù)的特點，提交和新技術(shù)安全性有效性相關(guān)的證明資料。
三、注冊申報資料要求
（一）綜述資料
制造商應(yīng)提供對系統(tǒng)及其部件進行全面評價所需的基本信息。產(chǎn)品的綜述資料作為注冊文件中一個單獨的文件，應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品概述：
（1）申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。
（2）產(chǎn)品的型號規(guī)格、申請人、生產(chǎn)地址、具體安裝地點。
（3）粒子種類、產(chǎn)生方式、工作原理、作用機理概述。
（4）系統(tǒng)基本參數(shù)：
①治療室個數(shù);
②粒子種類、加速方式;
③機架類型(旋轉(zhuǎn)機架或固定機架)、機架旋轉(zhuǎn)范圍、固定機架角度；
④束流配送方式（掃描束或散射束）、束流切換時間（不同治療室切換時間、能量切換時間、粒子種類切換時間）、束流引出時間、流強范圍、能量范圍、射程范圍、能量調(diào)節(jié)步長、能量調(diào)節(jié)方式、照射野范圍、劑量率（輻照指定體積的時間）、束斑范圍、半影寬度、束流位置精度；
⑤設(shè)備參考點位置、虛擬源到設(shè)備參考點的距離。
注：系統(tǒng)的基本參數(shù)應(yīng)作為申請表附件單獨提交，將體現(xiàn)在注冊證書中。
（5）治療方式：適形、調(diào)強等。
（6）涉及的其他技術(shù)：圖像引導(dǎo)（具體成像方式）；呼吸門控和/或其他人體器官運動管理方式；特殊治療技術(shù)（例如眼部治療）。
（7）質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)具體安裝地點的總體布局結(jié)構(gòu)圖：包括各級子系統(tǒng)的布局；各子系統(tǒng)內(nèi)設(shè)備的分布、具體位置；治療室的布局、治療室內(nèi)各設(shè)備的布局；其他輔助設(shè)備的布局；各子系統(tǒng)和/或設(shè)備之間的物理連接/功能連接等。
2.結(jié)構(gòu)組成、工作原理、功能、性能和技術(shù)指標(biāo)
（1）結(jié)構(gòu)組成
質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)通常可以分為三個一級子系統(tǒng)：加速器子系統(tǒng)、治療子系統(tǒng)和與本系統(tǒng)配合使用的其他設(shè)備。
一級子系統(tǒng)又可以分為若干二級子系統(tǒng)，二級子系統(tǒng)又可以劃分為下一級子系統(tǒng)，最后是組成子系統(tǒng)的若干設(shè)備。
對于同步加速器，加速器子系統(tǒng)通常包含：注入系統(tǒng)、中能傳輸系統(tǒng)、主加速系統(tǒng)、高能傳輸系統(tǒng)。
對于回旋加速器，加速器子系統(tǒng)通常包含：主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)、束流傳輸系統(tǒng)。
治療子系統(tǒng)通常包含：旋轉(zhuǎn)機架（或固定機架）、治療頭（掃描束或散射束）、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、患者支撐系統(tǒng)、呼吸門控或其他運動管理系統(tǒng)、治療控制系統(tǒng)、治療記錄與驗證系統(tǒng)、患者轉(zhuǎn)運系統(tǒng)。
與本系統(tǒng)配合使用的其他設(shè)備通常包含：激光定位系統(tǒng)、治療計劃系統(tǒng)、CT模擬定位系統(tǒng)。
申請人應(yīng)提供質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)組成列表，列表中應(yīng)分級描述設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵部件等信息，列表形式見附錄I、附錄Ⅱ。
注：1.附錄I、或附錄Ⅱ列表中的產(chǎn)品組成（技術(shù)指標(biāo)部分除外）應(yīng)作為申請表附件提交。
2.作為申請表附件提交的產(chǎn)品組成中治療子系統(tǒng)內(nèi)的以下組成部分應(yīng)注明部件編號或部件型號，如果是外購部件應(yīng)注明制造商和產(chǎn)品型號：機架、治療頭、多葉光柵、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、患者支撐系統(tǒng)、呼吸門控或其他運動管理系統(tǒng)、患者轉(zhuǎn)運裝置、治療記錄與驗證系統(tǒng)、治療控制系統(tǒng)、激光定位系統(tǒng)、CT模擬定位系統(tǒng)、治療計劃系統(tǒng)。
3.申請人可根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況對附錄I、附錄Ⅱ中的內(nèi)容進行調(diào)整、增加或刪減，同時應(yīng)說明理由。
（2）工作原理、功能、性能和技術(shù)指標(biāo)
按照附錄I或附錄Ⅱ表格中產(chǎn)品組成的順序提供各級子系統(tǒng)及組成設(shè)備的示意圖、實物圖片，及詳細的文字描述。文字描述包括：粒子治療系統(tǒng)的工作原理；各級子系統(tǒng)和子系統(tǒng)中設(shè)備的工作原理、在整個系統(tǒng)中的具體功能，和其他子系統(tǒng)/或設(shè)備之間的物理連接/功能交互；關(guān)鍵設(shè)備的設(shè)計原理、結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)、性能、技術(shù)指標(biāo)等。
3.預(yù)期使用環(huán)境
按照結(jié)構(gòu)組成列表的順序給出各子系統(tǒng)和/或設(shè)備的使用環(huán)境、工作條件（溫度、濕度、電壓、電源頻率、功率、壓力等）。
預(yù)期使用環(huán)境可根據(jù)具體情況描述至子系統(tǒng)級或設(shè)備級，有相同運行的條件的子系統(tǒng)或設(shè)備可統(tǒng)一描述。
4.具體功能、適用范圍、禁忌癥
應(yīng)明確質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)的具體功能，如是否可實現(xiàn)立體定向治療、是否可實現(xiàn)調(diào)強、是否有圖像引導(dǎo)、是否可實現(xiàn)呼吸門控等功能。
制造商應(yīng)根據(jù)質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)的具體功能，確定其臨床適用范圍，并明確其絕對禁忌癥和相對禁忌癥。
5.同類產(chǎn)品情況介紹
闡述同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品的信息。闡述申報產(chǎn)品和同類產(chǎn)品（或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、治療方式以及適用范圍等方面的異同。闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因?？闪斜韺ι陥螽a(chǎn)品和已上市同類產(chǎn)品的性能指標(biāo)進行對比。
對比表格中至少應(yīng)含以下內(nèi)容：
表1 技術(shù)指標(biāo)對比表
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技術(shù)指標(biāo) |
申報產(chǎn)品 |
已上市同類產(chǎn)品 |
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治療室個數(shù) |
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粒子種類 |
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加速方式 |
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機架類型 |
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機架旋轉(zhuǎn)范圍 |
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固定機架角度 |
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束流配送方式 |
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束流切換時間（不同治療室切換時間、能量切換時間、粒子種類切換時間） |
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束流引出時間 |
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流強范圍 |
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能量范圍、射程范圍 |
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能量調(diào)節(jié)步長 |
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能量調(diào)節(jié)方式 |
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照射野 |
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劑量率 |
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束斑范圍 |
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半影寬度 |
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束流位置精度 |
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其他…… |
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6.輔助設(shè)施
輔助設(shè)施不作為產(chǎn)品組成部分申報，但是其為質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)的正常運轉(zhuǎn)提供必不可少的條件。對于實現(xiàn)質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)的功能，保障外圍環(huán)境的輻射水平、保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性等至關(guān)重要。輔助設(shè)施由制造商提供，或者由制造商對使用方提出要求。在綜述資料中應(yīng)對輔助設(shè)施的提供方及其具體要求進行介紹。
輔助設(shè)施通常包含公用設(shè)施系統(tǒng)（供電系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)等）、輻射防護系統(tǒng)（輻射屏蔽、安全聯(lián)鎖、輻射監(jiān)測）兩大部分，具體見下表。制造商可根據(jù)本公司產(chǎn)品具體情況對表中內(nèi)容進行調(diào)整，同時應(yīng)對表中各部分的內(nèi)容做詳細介紹。公用設(shè)施部分重點關(guān)注供電、供水、供氣、通風(fēng)系統(tǒng)的具體要求及如何保證系統(tǒng)正常運行。輻射防護系統(tǒng)重點關(guān)注其對防護墻的要求，如何降低外圍環(huán)境輻射水平，輻射監(jiān)測和安全聯(lián)鎖功能。
質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)外圍環(huán)境的輻射水平應(yīng)在國家規(guī)定范圍內(nèi)，并由相應(yīng)管理部門進行監(jiān)測。
表2 輔助設(shè)施組成部分
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公用設(shè)施 |
供電及地線系統(tǒng) (供電系統(tǒng)將外部電網(wǎng)的高壓電轉(zhuǎn)變成裝置配電設(shè)備的組合。) |
低壓配電柜 低壓開關(guān)柜 UPS電源 接地地線 |
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供水系統(tǒng) （供水系統(tǒng)是水制備、水輸運和溫度流量監(jiān)控設(shè)備的組合，主要為加速器大功率設(shè)備提供冷卻內(nèi)循環(huán)水。） |
內(nèi)外循環(huán)水設(shè)備: 冷卻塔、水泵、水箱、閥門等 熱交換設(shè)備:換熱器、冷水機等 制水設(shè)備：純水系統(tǒng) 監(jiān)控設(shè)備 |
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通風(fēng)系統(tǒng) （通風(fēng)系統(tǒng)包括進風(fēng)口、排風(fēng)口、送風(fēng)管道、風(fēng)機、降溫及采暖、過濾器、控制系統(tǒng)以及其他附屬設(shè)備在內(nèi)的一整套裝置） |
空調(diào)設(shè)備 通風(fēng)設(shè)備 監(jiān)控設(shè)備 |
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供氣系統(tǒng) （供氣系統(tǒng)由供氣端至用氣端組成，主要包括高壓氣體制備設(shè)備、儲氣設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備等，主要為加速器中氣動裝置提供高壓氣源） |
高壓氣體制備設(shè)備：空氣壓縮機、干燥機、過濾器、汽水分離器 儲氣設(shè)備：壓力容器 監(jiān)控設(shè)備：控制系統(tǒng)、壓力表 |
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輻射防護 |
輻射屏蔽 （為屏蔽束流輸運以及治療過程中產(chǎn)生的電離輻射而設(shè)計建造的建筑） |
屏蔽體、防護門 |
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安全連鎖裝置 （為保證安全，在治療中心專門設(shè)置的用硬連接的安全連鎖保護系統(tǒng)） |
報警顯示設(shè)備 手動安全按鈕 控制設(shè)備 |
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輻射監(jiān)測系統(tǒng) （為保障個人、公共場所和設(shè)備安全，針對粒子束治療裝置場所、外部環(huán)境以及工作人員進行劑量監(jiān)測的系統(tǒng)） |
場所監(jiān)測：中子劑量儀、伽瑪劑量儀等 環(huán)境監(jiān)測：中子劑量儀、伽瑪劑量儀等 個人監(jiān)測：劑量計等 |
7.其他需說明的內(nèi)容
對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。
外購部件/軟件注冊證書中的適用范圍應(yīng)包含其在本次申報注冊產(chǎn)品中的應(yīng)用。
（二）研究資料
1.性能研究
產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
引用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)逐個標(biāo)準(zhǔn)列表說明理由。
2.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)資料
產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、研制、生產(chǎn)過程的總體介紹和分級介紹。包括產(chǎn)品設(shè)計方案、產(chǎn)品主要組成部分的部件研制情況。新技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)問題的解決過程、采用的技術(shù)路線和方法、解決的過程及結(jié)果。
3.產(chǎn)品需求分析和驗證確認資料
產(chǎn)品的需求分析資料包括系統(tǒng)級、子系統(tǒng)級或設(shè)備級的產(chǎn)品
需求規(guī)范。
產(chǎn)品驗證確認資料是在產(chǎn)品設(shè)計的過程中實施的驗證和采用的方法、設(shè)計改進措施和產(chǎn)品驗證的結(jié)果。
關(guān)于需求分析、驗證確認資料，加速器子系統(tǒng)可提供一級子系統(tǒng)的資料；治療子系統(tǒng)除一級子系統(tǒng)的資料外，還應(yīng)涵蓋附錄I列表中三級子系統(tǒng)的資料。例如旋轉(zhuǎn)機架、治療頭、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、激光定位系統(tǒng)、呼吸門控系統(tǒng)等的需求分析和驗證確認資料都應(yīng)體現(xiàn)在申報資料中。
4.環(huán)境試驗：
醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)按照GB/T 14710的要求進行環(huán)境試驗。若無法按照GB/T 14710要求進行環(huán)境試驗，制造商應(yīng)說明無法進行試驗的詳細理由，并說明預(yù)期使用環(huán)境、運輸過程等如何保證產(chǎn)品的正常運行。
5.生物相容性評價
對與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：
（1）生物相容性評價的依據(jù)和方法。
（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
（3）實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。
（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
6.軟件研究
提供單獨的軟件描述文檔，具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。軟件描述文檔應(yīng)涵蓋本產(chǎn)品的全部軟件（包括獨立軟件和軟件組件）。加速器子系統(tǒng)需提供一級子系統(tǒng)的資料，治療子系統(tǒng)的資料應(yīng)細化至三級子系統(tǒng)，與本系統(tǒng)配合使用的其他設(shè)備：治療計劃系統(tǒng)、模擬定位系統(tǒng)的軟件也應(yīng)包含在描述文檔中。
7.產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性研究
產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性，在臨床使用中至關(guān)重要，應(yīng)采取措施保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。
（1）穩(wěn)定性
應(yīng)提交產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料，并對如何保證產(chǎn)品上市后的穩(wěn)定性作出規(guī)定，包括日常維護和質(zhì)量保證程序等要求。
和產(chǎn)品穩(wěn)定性相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)：引出流強穩(wěn)定性、位置穩(wěn)定性、能量穩(wěn)定性、劑量穩(wěn)定性等。
（2）可靠性
產(chǎn)品的可靠性主要包括以下三個方面：
耐久性：通過產(chǎn)品使用時的故障率和使用壽命長短反映。
可維修性：當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生故障后，能夠很快很容易的通過維護或維修排除故障。例如：降能器的可維護性。
設(shè)計可靠性：這是決定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，由于系統(tǒng)的復(fù)雜性，以及人在操作中可能存在的差錯和操作使用環(huán)境的種種因素影響，發(fā)生錯誤的可能性依然存在，所以設(shè)計的時候必須充分考慮產(chǎn)品的易使用性和易操作性。
制造商應(yīng)提交質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)的可靠性相關(guān)資料，包括耐久性、可維修性、設(shè)計可靠性等方面。
與產(chǎn)品可靠性相關(guān)的主要技術(shù)指標(biāo)：開機率或有效供束時間、故障率。給出和產(chǎn)品可靠性相關(guān)的主要技術(shù)指標(biāo)的確定依據(jù)。
8.使用期限
（1）使用期限的研究資料
應(yīng)提供質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)使用期限的研究資料。關(guān)鍵部件、易損部件的使用期限可單獨確定，并提供研究資料。
系統(tǒng)的使用期限與預(yù)期使用壽命、上市后的實際使用狀態(tài)相關(guān)。預(yù)期使用壽命由使用環(huán)境、易損部件更換次數(shù)、設(shè)備故障狀態(tài)、維護維修頻率、經(jīng)驗數(shù)據(jù)等多種因素確定。制造商應(yīng)對和預(yù)期使用壽命相關(guān)的多種因素進行綜合研究，確定產(chǎn)品預(yù)期使用壽命。上市后的實際使用狀態(tài)，例如使用頻率、使用環(huán)境、使用方法、維護情況也會對系統(tǒng)的使用期限有影響，實際使用期限可能比預(yù)期使用壽命長或短。相關(guān)責(zé)任方應(yīng)對和使用期限相關(guān)的各種因素進行綜合考量，確定整個系統(tǒng)及關(guān)鍵部件、易損部件的使用期限。
（2）設(shè)備停產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定
制造商應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量體系的要求制定設(shè)備停產(chǎn)或淘汰后對市場已裝機設(shè)備提供維修年限的方案。
①客戶溝通: 對于計劃停產(chǎn)或淘汰產(chǎn)品應(yīng)向用戶承諾提供技術(shù)支持服務(wù)及配件的時間。
②備件庫存期限:通知客戶最后購置備件期限, 并報廢相關(guān)備件庫存。
③文件和記錄保存：根據(jù)產(chǎn)品記錄保持政策和法規(guī)的要求,報廢相關(guān)文件和記錄。
9.質(zhì)量管理體系要求
制造商應(yīng)按照YY/T 0287-2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系法規(guī)要求》（IDT：ISO 13485：2003）建立質(zhì)量管理體系，并保持其運行。產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)設(shè)計、開發(fā)和提供應(yīng)符合質(zhì)量管理體系要求。
10.證明安全性、有效性的其他研究資料。
11.外購設(shè)備
外購設(shè)備，如果是有注冊證書的產(chǎn)品，并且注冊證書中的適用范圍包含在本次申報注冊產(chǎn)品中的應(yīng)用，可不再提交本節(jié)所要求的研究資料。否則，應(yīng)按本節(jié)要求提交研究資料。
（三）生產(chǎn)制造信息
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。
有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
（1）系統(tǒng)基本參數(shù)（見綜述資料產(chǎn)品概述部分）
（2）患者支撐裝置基本參數(shù)
承重、機械運動范圍。
（3）患者轉(zhuǎn)運裝置基本參數(shù)
承重、移動方式（手動、電動）、機械運動范圍。
（4）圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、激光定位系統(tǒng)、呼吸門控/運動追蹤系統(tǒng)、多元限束裝置、CT模擬定位系統(tǒng)的基本參數(shù)見相應(yīng)附錄。
（5）其他配套支持設(shè)備基本參數(shù)。
（1）質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)性能要求見附錄Ⅲ。
（2）圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、激光定位系統(tǒng)、呼吸門控系統(tǒng)、多元限束裝置、CT模擬定位系統(tǒng)、治療計劃系統(tǒng)性能要求見相應(yīng)附錄。
（3）患者支撐系統(tǒng)性能要求
升降范圍；
承重、剛度、運動控制精度要求見附錄Ⅲ。
（4）患者輸送裝置性能要求
承重、移動速度、機械運動范圍、運動控制精度。
（5）治療控制系統(tǒng)軟件要求
依據(jù)說明書明確軟件全部臨床功能綱要。
（6）治療記錄與驗證系統(tǒng)要求
①依據(jù)說明書明確軟件全部臨床功能綱要
②依據(jù)說明書明確軟件的使用限制
③明確軟件的數(shù)據(jù)接口和產(chǎn)品接口
④明確軟件的用戶訪問控制管理機制
⑤明確軟件出錯后數(shù)據(jù)保存與恢復(fù)能力
⑥明確軟件在典型配置條件下完成典型臨床功能所需時間
⑦明確軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件
加速器子系統(tǒng)及其子系統(tǒng)內(nèi)的設(shè)備應(yīng)執(zhí)行GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分 通用要求》要求；如果執(zhí)行其他標(biāo)準(zhǔn)要求（如機械電氣標(biāo)準(zhǔn)、電源相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、通信設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等），應(yīng)在檢測時評估其適用性。
治療子系統(tǒng)及子系統(tǒng)內(nèi)的設(shè)備應(yīng)執(zhí)行GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》等相關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)要求，具體見相關(guān)附錄。
（1）質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)電氣安全要求見附錄X。
（2）圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、激光定位系統(tǒng)、呼吸門控、多元限束裝置、CT模擬定位系統(tǒng)、治療計劃系統(tǒng)安全要求見相應(yīng)附錄。
（3）治療記錄與驗證系統(tǒng)應(yīng)符合 YY 0721-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全》要求。
質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)整體應(yīng)執(zhí)行YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)要求。
質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)內(nèi)的有源部件應(yīng)執(zhí)行YY 0505-2012或其適用的國家或國際電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求，例如：GB 18268《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求》、GB 9254《信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值和測量方法》等。
與質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)基本性能直接相關(guān)的子系統(tǒng)、有源部件和輔助設(shè)備等必須執(zhí)行YY 0505-2012要求。
應(yīng)描述系統(tǒng)各子系統(tǒng)或組成部件的運行環(huán)境條件：包括電源條件、溫度范圍、濕度范圍、壓力范圍。
運行環(huán)境（溫度、濕度、壓力）可根據(jù)具體情況描述至子系統(tǒng)級或設(shè)備級，有相同運行的條件的子系統(tǒng)或設(shè)備可統(tǒng)一描述。
電源條件應(yīng)細化至有獨立供電電源的設(shè)備，如有必要應(yīng)細化至設(shè)備級。
（1）列出進行GB 9706.1-2007檢測的所有部件的主要電氣安全特征，包含以下內(nèi)容：
①按防電擊類型分類
②按防電擊的程度分類
③按對進液的防護程度分類
④按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類
⑤按運行模式分類
⑥設(shè)備的額定電壓和頻率
⑦設(shè)備的輸入功率
⑧設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分
⑨設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分
⑩永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備
?電氣絕緣圖：
給出產(chǎn)品的電氣絕緣圖，并標(biāo)明絕緣位置。
以表格形式寫明不同絕緣位置的絕緣類型及相關(guān)實驗參數(shù)（見表3）。
表3 電氣絕緣表
|
區(qū)域 |
絕緣類型 |
工作電壓 （V） |
試驗電壓（V） |
爬電距離（mm） |
電氣間隙 （mm） |
|
A |
加強絕緣 |
a.c. |
a.c. |
|
|
|
B |
基本絕緣 |
a.c. |
a.c. |
|
|
|
C |
|
|
|
|
|
|
D |
|
|
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
（2）列出進行GB 4793.1檢測的所有部件的主要電氣安全特征，包含以下內(nèi)容：
①環(huán)境條件：
②室內(nèi)/室外使用、海拔高度、環(huán)境溫度、不同溫度條件下的環(huán)境濕度、電源電壓波動、瞬態(tài)過壓類別、額定污染等級。
③設(shè)備的類別：
固定式、永久性連接式、便攜式或手持式。
④電源條件：
電源電壓或電壓范圍、頻率或頻率范圍、功率或電流額定值。
⑤電氣絕緣圖：
給出產(chǎn)品的電氣絕緣圖，并標(biāo)明絕緣位置。
以表格形式寫明不同絕緣位置的絕緣類型及相關(guān)實驗參數(shù)（見表3）。
質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)產(chǎn)品注冊檢測應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行，質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)應(yīng)逐臺進行注冊檢測。
1.注冊檢測過程中需要注意的問題
（1）申報質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)注冊檢測前應(yīng)確定產(chǎn)品安裝地點和計劃，以便完成現(xiàn)場檢測。
（2）分階段檢測
產(chǎn)品注冊檢測過程中，可以按照產(chǎn)品的安裝調(diào)試進度，分階段開展產(chǎn)品的注冊檢測工作。
①部件檢測
部件檢測前應(yīng)提供部件的物理位置圖、電氣連接圖、部件的參數(shù)(電氣信息、物理信息等)和關(guān)鍵元器件安全認證證書等。
所有獨立供電的部件都應(yīng)進行電氣安全檢測。
②系統(tǒng)檢測
系統(tǒng)檢測前應(yīng)提供系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖、設(shè)備電氣連接圖（包括電纜信息）、強弱電配電圖（包括電纜信息）、安裝建筑結(jié)構(gòu)圖等。
系統(tǒng)組成中的每個獨立治療室、每個治療頭都應(yīng)進行檢測。
（3）檢測時其他需要提供的技術(shù)資料
應(yīng)提供產(chǎn)品的技術(shù)說明書、使用說明書、現(xiàn)場檢驗文件（包含標(biāo)準(zhǔn)要求的技術(shù)數(shù)據(jù)、試驗方法等）、必要的設(shè)計文件、風(fēng)險分析報告和基本性能分析報告、產(chǎn)品的技術(shù)要求等。
（4）電磁兼容測試要求
質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)整體電磁兼容測試在安裝現(xiàn)場進行，系統(tǒng)內(nèi)的部件測試應(yīng)在實驗室進行，但因體積、重量或特殊運行條件限制，測試也可在現(xiàn)場進行，應(yīng)說明無法在實驗室進行測試的原因。
2.檢測報告要求
（1）電氣安全
應(yīng)提供整個質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)整體、加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)的電氣安全檢測報告。對于加速器子系統(tǒng)，應(yīng)提供附錄I中二級子系統(tǒng)的電氣安全檢測報告。對于治療子系統(tǒng)、與本系統(tǒng)配合使用的其他設(shè)備，應(yīng)提供三級子系統(tǒng)的電氣安全測試報告。
（2）電磁兼容
應(yīng)提供整個質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)整體、加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)的電磁兼容檢測報告。對于治療子系統(tǒng)、與本系統(tǒng)配合使用的其他設(shè)備，應(yīng)提供三級子系統(tǒng)的電磁兼容測試報告。
制造商應(yīng)依據(jù)YY/T0316-2008 idt ISO14971:2007《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》要求對產(chǎn)品進行風(fēng)險管理。
注冊申報時提交的風(fēng)險評價資料應(yīng)包含：所有產(chǎn)品有關(guān)的可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險的估計和評價，降低風(fēng)險采取的措施，采取減緩措施后的剩余風(fēng)險評價。所有剩余風(fēng)險應(yīng)全部達到可接受的水平。
對于所有可能的危險，針對所有主要系統(tǒng)功能，使用表4的危險矩陣進行評估。風(fēng)險分析過程應(yīng)對危害矩陣中與每一項主要系統(tǒng)功能相關(guān)的所有一般危害進行分析。表4中的一般危害為潛在的危害來源。一般危害和主要系統(tǒng)功能之間的關(guān)系顯示為 “+”（有關(guān)）或 “-”（無關(guān)）。必要時可對此矩陣內(nèi)容進行調(diào)節(jié)。
表4 危害矩陣
|
主要 系統(tǒng) 功能
一般危害 |
束流生成 |
束流輸運和終止系統(tǒng) |
氣體檢測系統(tǒng)（劑量、束流位置檢測） |
束流應(yīng)用及監(jiān)測 |
治療控制 |
治療設(shè)置和顯示 |
患者準(zhǔn)備 |
模擬驗證、計劃驗證 |
患者定位 |
位置驗證 |
實施治療-照射患者 |
治療計劃 |
移動靶區(qū)管理（門控、運動管理） |
對輻射保護區(qū)域的進入控制（輻射防護） |
患者信息管理和系統(tǒng)配置 |
離子束基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理 |
無線控制設(shè)備 |
網(wǎng)絡(luò)和遠程服務(wù) |
系統(tǒng)質(zhì)保（QA） |
運輸 |
物品處置 |
其他功能…… |
|
電磁能 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
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|
|
|
高壓 |
+ |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
|
|
線路電壓 |
+ |
- |
+ |
- |
+ |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
+ |
- |
|
|
泄漏電流 |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
|
|
電磁影響（EMC） |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
- |
|
|
磁場 |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
|
輻射能 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
電離輻射（例如X射線） |
+ |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
|
|
非電離輻射（例如激光） |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
|
|
治療束流（粒子束） |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
|
熱能 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
高溫 |
+ |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
|
機械能 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
吊裝式部件 |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
|
不穩(wěn)定破裂 |
+ |
- |
- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
|
|
患者或設(shè)備墜落 |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
|
|
振動 |
+ |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
- |
- |
|
|
移動件 |
+ |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
|
+ |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
+ |
- |
|
|
移動和定位患者 |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
+ |
- |
|
|
掃描架旋轉(zhuǎn) |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
|
聲能量 |
+ |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
|
高壓 |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
|
真空 |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
|
材料特征 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
銳邊和銳尖 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
+ |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
+ |
+ |
- |
|
|
可燃性 |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
|
|
生物性危害 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
感染 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
|
|
化學(xué)危害 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
化學(xué)成分的毒性 |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
|
生物不相容性 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
+ |
- |
|
|
有毒或易燃的氣體泄漏 |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
|
|
爆炸物質(zhì) |
+ |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
|
|
環(huán)境危害 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
污染 |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
|
|
不當(dāng)處置 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
+ |
|
|
功能性危害 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
患者數(shù)據(jù)采集、評估和顯示 |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
|
數(shù)據(jù)傳輸 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
|
|
|
功能丟失或降低 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
- |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
|
|
患者通訊 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
|
|
數(shù)據(jù)和圖像處理 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
- |
+ |
- |
- |
- |
- |
+ |
+ |
- |
|
|
用戶界面 |
+ |
- |
- |
- |
+ |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
- |
- |
- |
|
|
數(shù)據(jù)丟失 |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
|
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
- |
- |
|
|
圖像或數(shù)據(jù)的分配 |
+ |
|
|
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
- |
+ |
+ |
- |
- |
+ |
- |
- |
|
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惡意軟件 |
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未實施輻射聯(lián)鎖 |
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檢測氣體混合物 |
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使用危害 |
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可預(yù)見的誤用 |
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使用錯誤 |
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未經(jīng)培訓(xùn)的用戶 |
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不適合的配件 |
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患者有禁忌癥 |
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不適當(dāng)?shù)木S護/質(zhì)保 |
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工作流和配置 |
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標(biāo)簽和說明書相關(guān)危害 |
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不當(dāng)標(biāo)識 |
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不充分的用戶信息 |
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不充分的安裝、維修和維護規(guī)范 |
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說明書應(yīng)包含技術(shù)說明、操作說明、維護說明三方面。
關(guān)注以下內(nèi)容：
注：掃描模式同步類型包括：無同步，能量層同步，引出同步，呼吸同步，束流門控信號同步，或者用戶自定義。
注：通常，參考點與等中心一致。如果射束配送設(shè)備是非等中心的，可以使用患者擺位系統(tǒng)的中心。
附錄I
同步加速器治療系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成
|
一級 子系統(tǒng) |
二級子系統(tǒng) |
三級子系統(tǒng) |
四級子系統(tǒng) |
設(shè)備級 |
主要技術(shù)指標(biāo) |
|||
|
加速器子系統(tǒng) |
注入系統(tǒng)（形式A）： 回旋型注入系統(tǒng) |
離子源系統(tǒng) |
源體單元 |
描述每一單元的具體組成設(shè)備、設(shè)備數(shù)量和關(guān)鍵部件 |
離子種類 發(fā)射度 束流強度 |
|||
|
真空單元 |
||||||||
|
引出單元 |
||||||||
|
低能傳輸系統(tǒng) |
真空單元 |
描述每一單元的具體組成設(shè)備、設(shè)備數(shù)量和關(guān)鍵部件 |
真空度 |
束流強度
|
||||
|
射頻聚束單元 |
頻率、電壓 |
|||||||
|
磁鐵單元 |
電磁鐵的種類，場強 |
|||||||
|
束測單元 |
類型、功能 |
|||||||
|
|
|
初級加速器系統(tǒng) |
注入單元 |
描述每一單元的具體組成設(shè)備、設(shè)備數(shù)量和關(guān)鍵部件 |
能量、束流強度、發(fā)射度、能散 |
|||
|
加速單元 |
||||||||
|
引出單元 |
||||||||
|
注入系統(tǒng)（形式B）： 直線注入系統(tǒng) |
離子源系統(tǒng) |
源體單元 |
描述每一單元的具體組成設(shè)備、設(shè)備數(shù)量和關(guān)鍵部件 |
離子種類 發(fā)射度 束流強度 |
||||
|
真空單元 |
||||||||
|
引出單元 |
||||||||
|
低能傳輸系統(tǒng) |
真空單元 |
描述每一單元的具體組成設(shè)備、設(shè)備數(shù)量和關(guān)鍵部件 |
真空度 |
束流強度 |
||||
|
射頻聚束單元 |
頻率、電壓 |
|||||||
|
磁鐵單元 |
電磁鐵的種類，場強 |
|||||||
|
|
|
束測單元 |
類型、功能 |
|||||
|
初級加速系統(tǒng) |
注入單元 |
描述每一單元的具體組成設(shè)備、設(shè)備數(shù)量和關(guān)鍵部件 |
能量、束流強度、發(fā)射度、能散 |
|||||
|
加速單元 |
||||||||
|
引出單元 |
||||||||
|
中能傳輸系統(tǒng) |
/ |
真空單元 |
描述每一單元的具體組成設(shè)備、設(shè)備數(shù)量和關(guān)鍵部件 |
真空度 |
束流強度 |
|||
|
射頻散束單元 |
頻率、電壓 |
|||||||
|
磁鐵單元 |
磁鐵種類、場強 |
|||||||
|
束測單元 |
類型、功能 |
|||||||
|
主加速器系統(tǒng) |
注入系統(tǒng) |
/ |
描述注入系統(tǒng)的組成設(shè)備和關(guān)鍵部件 |
|
束流注入、引出方式； 能量、能量調(diào)節(jié)范圍、能量調(diào)節(jié)步長、引出流強可調(diào)范圍、流強穩(wěn)定性、束流能散、束流能量穩(wěn)定性、引出束流脈沖周期及其時間寬度； 束流開關(guān)響應(yīng)時間 |
|||
|
同步加速器系統(tǒng) |
真空單元 |
描述每一單元的具體組成設(shè)備、設(shè)備數(shù)量和關(guān)鍵部件 |
真空度 |
|||||
|
磁鐵單元 |
磁鐵種類、場強 |
|||||||
|
|
|
同步加速器系統(tǒng) |
射頻加速單元 |
頻率范圍、電壓范圍 |
||||
|
|
束測單元 |
類型、功能 |
||||||
|
引出系統(tǒng) |
/ |
描述引出系統(tǒng)的組成設(shè)備及關(guān)鍵部件 |
/ |
|||||
|
高能束流傳輸系統(tǒng) |
/ |
真空單元 |
描述每一單元的具體組成設(shè)備、設(shè)備數(shù)量和關(guān)鍵部件 |
真空度 |
束流強度、束斑 |
|||
|
磁鐵單元 |
磁鐵種類、場強 |
|||||||
|
束測單元 |
類型、功能 |
|||||||
|
治療子系統(tǒng) |
治療室情況： |
治療室的個數(shù)、類型，束流切換時間（不同治療室切換時間、能量切換時間、粒子種類切換時間） |
||||||
|
/ |
旋轉(zhuǎn)機架 |
主體結(jié)構(gòu)（旋轉(zhuǎn)部分含配重） |
描述各單元的組成設(shè)備、設(shè)備數(shù)量和關(guān)鍵部件 |
等中心點精度、轉(zhuǎn)動范圍 |
旋轉(zhuǎn)機架的尺寸和加速器的相互配置位置； 旋轉(zhuǎn)機架的機械性能：旋轉(zhuǎn)角度、旋轉(zhuǎn)半徑、旋轉(zhuǎn)速度、旋轉(zhuǎn)機架的等中心準(zhǔn)確性、停止角度、緊急制動時間和角度； 緊急制動時間、角度等 |
|||
|
|
|
|
支撐結(jié)構(gòu) |
|
承重要求、變形要求 |
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|
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傳動與制動單元 |
/ |
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控制單元 |
安全連鎖控制要求 |
|||||||
|
/ |
固定機架 |
/ |
描述固定機架的具體組成設(shè)備、設(shè)備數(shù)量和關(guān)鍵部件 |
固定機架角度、等中心精度等 |
||||
|
|
/ |
離散角度機架 |
/ |
描述離散角度機架的具體組成設(shè)備、設(shè)備數(shù)量和關(guān)鍵部件 |
離散角度、等中心精度等 |
|||
|
|
/ |
治療頭 （掃描方式） |
掃描單元 |
描述每一單元的具體組成設(shè)備、設(shè)備數(shù)量和關(guān)鍵部件 |
掃描方式（例如點掃描、均勻掃描等）； 多葉光柵：材質(zhì)、葉片對數(shù)、葉片高度、投影寬度、射野范圍； 照射野范圍、能量范圍、射程范圍、能量調(diào)節(jié)步長、能量調(diào)節(jié)方式、束流斑點大小、半影寬度、束流位置檢測頻率; 等中心或設(shè)備參考點位置、源到等中心的距離； 特殊治療（例如眼束線）相關(guān)的要求 |
|||
|
劑量監(jiān)測單元 |
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|
位置監(jiān)測單元 |
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|
束流調(diào)制單元 |
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多元限束裝置 |
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|
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/ |
治療頭 （散射方式） |
劑量監(jiān)測單元 |
描述每一單元的具體組成設(shè)備、設(shè)備數(shù)量和關(guān)鍵部件 |
散射方式（例如單散射、雙散射等）； 多葉光柵的材質(zhì)、葉片對數(shù)、葉片高度、投影寬度、射野范圍； 照射野范圍、能量范圍、射程范圍、能量調(diào)節(jié)步長、能量調(diào)節(jié)方式、半影寬度、束流位置檢測單元頻率; 等中心高度、源到等中心的距離； 特殊治療（例如眼束線）相關(guān)的要求 |
|||
|
|
位置監(jiān)測單元 |
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|
束流調(diào)制單元 |
||||||||
|
多葉光柵 |
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|
|
/ |
圖像引導(dǎo)系統(tǒng) |
/ |
組成設(shè)備 |
實現(xiàn)方式、擺位精度； X射線相關(guān)技術(shù)指標(biāo) |
|||
|
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/ |
患者支撐系統(tǒng) |
/ |
組成設(shè)備 |
承重、機械運動范圍、運動控制精度、剛度 |
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|
/ |
呼吸門控 |
/ |
組成設(shè)備 |
呼吸門控時相的設(shè)定方法、束流切斷/恢復(fù)時間 |
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|
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/ |
其他運動管理系統(tǒng) |
/ |
組成設(shè)備 |
設(shè)定方法、束流切斷/恢復(fù)時間 |
|||
|
|
/ |
治療室內(nèi)其他輔助設(shè)備:例如患者數(shù)據(jù)顯示等 |
/ |
組成設(shè)備 |
|
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|
|
/ |
患者轉(zhuǎn)運裝置 |
/ |
組成設(shè)備 |
轉(zhuǎn)運方式（手動、電動）、運動速度、承重 |
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|
|
/ |
治療記錄與驗證系統(tǒng) |
硬件配置 |
具體設(shè)備 |
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軟件模塊 |
模塊組成示意圖 |
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/ |
治療控制系統(tǒng) |
硬件配置 |
具體設(shè)備 |
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||||
|
軟件模塊 |
模塊組成示意圖 |
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||||||
|
/ |
其他輔助設(shè)備 |
/ |
組成設(shè)備 |
|
||||
|
與本系統(tǒng)配合使用的其 他設(shè)備 |
/ |
激光定位系統(tǒng) |
/ |
組成設(shè)備（明確激光器的個數(shù)） |
激光波長、顏色、長度、寬度、定位精度等 |
|||
|
/ |
CT模擬定位系統(tǒng) |
/ |
組成設(shè)備 |
探測器物理排數(shù)、探測器物理通道數(shù)、探測器原件數(shù)； CT 球管組件參數(shù)、高壓發(fā)生器參數(shù)； 掃描機架開口部位直徑； 患者檢查床：承重、高度、托板材料、運動范圍、運動控制精度； 掃描相關(guān)參數(shù)：掃描層數(shù)、視野、分辨率、噪聲； 虛擬模擬功能：機架角度、光闌角度、床角度、射野大小及形狀、組織補償器的設(shè)置等 |
||||
|
|
/ |
治療計劃系統(tǒng) |
硬件配置 |
具體設(shè)備 |
劑量計算精度、幾何精度 |
|||
|
軟件模塊 |
模塊組成示意圖 |
|||||||
附錄Ⅱ
回旋加速器治療系統(tǒng)結(jié)構(gòu)組成
|
一級子系統(tǒng) |
二級子系統(tǒng) |
三級子系統(tǒng) |
設(shè)備級 |
主要技術(shù)指標(biāo) |
|
|
加速器子系統(tǒng) |
主加速器系統(tǒng) |
離子源和/或注入單元 |
描述各單元的具體組成設(shè)備、設(shè)備數(shù)量和關(guān)鍵部件 |
離子種類、束流強度 |
能量、輸出束流的發(fā)射度、束流強度、引出流強可調(diào)范圍、流強穩(wěn)定性、束流開關(guān)響應(yīng)時間
|
|
磁鐵單元 |
磁鐵類型、場強 |
||||
|
射頻單元 |
頻率、電壓 |
||||
|
束測單元 |
類型、功能 |
||||
|
真空單元 |
真空度 |
||||
|
束流引出單元 |
束流引出方式 |
||||
|
|
能量選擇系統(tǒng) |
磁鐵單元 |
描述各單元的具體組成設(shè)備、設(shè)備數(shù)量和關(guān)鍵部件 |
磁鐵類型、場強 |
狹縫、準(zhǔn)直器 能量調(diào)節(jié)范圍、能量切換時間、 能量調(diào)節(jié)步長； 束流能散、束流能量穩(wěn)定性 |
|
降能器 |
類型、材料、能量轉(zhuǎn)換方式和所需時間、放射線的防護與保護、束流損失率 |
||||
|
束測單元 |
類型、功能 |
||||
|
真空單元 |
真空度 |
||||
|
束流傳輸系統(tǒng) |
同附錄I，同步加速器治療系統(tǒng)產(chǎn)品組成，高能束流傳輸系統(tǒng)部分。 |
||||
|
治療子系統(tǒng) |
同附錄I，同步加速器治療系統(tǒng)產(chǎn)品組成，治療子系統(tǒng)部分。 |
||||
|
與本系統(tǒng)配合使用的其他設(shè)備 |
同附錄I，同步加速器治療系統(tǒng)產(chǎn)品組成，與本系統(tǒng)配合使用的其他設(shè)備部分。 |
||||
附錄Ⅲ
輕離子束治療系統(tǒng)性能指標(biāo)要求
1 環(huán)境條件
1.1 概述
對于輕離子束ME設(shè)備每個預(yù)期安裝的地點，制造商應(yīng)在隨機文件中說明，其性能可達到隨機文件中所述可達到的性能的環(huán)境條件。這些條件應(yīng)包括但不限于環(huán)境溫度（單位為°C），相對濕度和環(huán)境氣壓（單位為Pa）。
1.2 運輸和貯存
運輸和貯存所允許的環(huán)境條件應(yīng)在隨機文件說明。
1.3 地震容差
地震容差應(yīng)在制造商和用戶的合同中規(guī)定。并且如果合適，應(yīng)包含在用戶專門的建筑接口要求內(nèi)。
2 向用戶提供的信息
2.1 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的用戶信息應(yīng)按照制造商規(guī)定的格式予以提供。
2.2 允許參數(shù)
隨機文件應(yīng)說明治療所允許的射束參數(shù)組合。
3 射束輸送
3.1 輕離子種類
隨機文件應(yīng)提供每種可以由輕離子束加速器加速且輸送給各機架的輕離子種類的以下信息：
a)常用名稱
b)原子核中質(zhì)子的數(shù)量
c)原子核中核子的數(shù)量
注：進入輻射頭的治療射束預(yù)計由已去除所有電子的（完全剝離）輕離子組成。
3.2 能量
3.2.1 選擇每核子能量或輕離子束射程的方法
隨機文件應(yīng)說明用于向每個機架輻射頭提供所選的每核子能量或輕離子束射程的方法。
注：這些方法可能包括加速器引出、連續(xù)射程轉(zhuǎn)換或者不連續(xù)射程轉(zhuǎn)換。
3.2.2 可用的每核子能量范圍或輕離子束射程
隨機文件應(yīng)說明每個輕離子種類可用的最大和最小的每核子能量，或輕離子束射程，以及每核子的最大能量和每核子的最小能量之間可用的每核子能級的數(shù)量，或者未安裝附件時的最大和最小輕離子束射程。
3.2.3 確保每核子能量或輕離子束射程的主要方法
隨機文件應(yīng)說明用于確保輕離子束在輸送時每核子能量或輕離子束射程正確性的主要方法。
3.2.4 每個核子能量或輕離子束射程的準(zhǔn)確度
隨機文件應(yīng)以厘米水為單位提供輕離子束在給予時每核子能量或者輕離子束射程的準(zhǔn)確度。
3.3 射束門控
3.3.1 射束門控方法
如果射束門控是可用的，隨機文件應(yīng)提供用于在治療期間啟用/禁用射束輸送的方法說明。
3.3.2 射束門控所需的輸入觸發(fā)
隨機文件應(yīng)提供兼容的輸入設(shè)備的描述，或者輸入設(shè)備接口的說明。
3.4 機架
3.4.1 機架類型
對于由輕離子束加速器加速且輸送到各個機架的每種輕離子，隨機文件應(yīng)提供以下信息：
? 可用機架類型。
注: IEC62667圖3給出了可用機架類型的例子。
? 對單一系統(tǒng)，每種輕離子可用的每種機架的最大數(shù)量。
3.4.2 機架配置
對于每個固定類型的機架，隨機文件應(yīng)提供在IEC固定參考坐標(biāo)中規(guī)定的射束角度。對每種輕離子，隨機文件應(yīng)提供：
a)按照IEC61217坐標(biāo)系的最大和最小的可用機架角度。
b)如果機架能夠旋轉(zhuǎn)的角度有重疊，應(yīng)說明重疊區(qū)域的最大和最小角度。
注：通常有重疊時的最小角度大于最大角度。
c)機架可用的每個核子的最大和最小能量或者輕離子射束射程。
d)最大旋轉(zhuǎn)速度（o • s-1）
e)最大旋轉(zhuǎn)加速度。
f)急停時機架旋轉(zhuǎn)的停止角度
對每個固定機架，隨機文件應(yīng)按照IEC61217固定參考坐標(biāo)系提供每個射束指向的角度。
對每個多離散角度機架，隨機文件應(yīng)按照IEC61217固定參考坐標(biāo)系提供每個射束指向的角度。
3.4.3 機架角度顯示
隨機文件應(yīng)說明旋轉(zhuǎn)和離散角度機架 的角度顯示準(zhǔn)確性。
顯示精度為0.1度。
本條不適用于固定機架。
3.5 限束筒托架（APPLICATOR CARRIAGE）
隨機文件應(yīng)提供限束筒托架的如下信息：
輕離子束限束筒完全伸展或者收回時，輕離子束限束筒安裝接口到等中心或者ERP的距離；
運動讀數(shù)的精度；
最大和最小速度；
按下急停按鈕之后的最大運動距離。
3.6 輕離子限束筒
對每種輕離子限束筒和每種機架，隨機文件應(yīng)提供如下信息：
- 通用名；
- 唯一標(biāo)識；
- 形狀；
- 輕離子限束筒長度；
- 伸出最大距離時輕離子限束筒末端到等中心或者ERP的距離；
- 孔徑尺寸；
- 垂直于輕離子參考軸方向上的輕離子限束筒外圍尺寸及其30cm外的外圍尺寸；
- 如果輕離子限束筒是預(yù)期由用戶更換的，按照使用說明書規(guī)定的方法更換輕離子限束筒的大概時間；
- 質(zhì)量（單位為kg）。
3.7 可調(diào)節(jié)限束裝置
向用戶提供的信息。
對可調(diào)節(jié)限束裝置，隨機文件應(yīng)說明：
相對與輕離子參考軸的最大行程；
最大速度；
另外對于標(biāo)稱矩形野的限束裝置（非多元類型），
1）與對面平行限束裝置之間的角度偏差；
2）與相鄰垂直限束裝置之間垂直的角度偏差
另外，對于多元限束裝置
1）各維度的尺寸圖；
2）配置；
3）葉片形狀；
4）葉片數(shù)目；
5）葉片厚度；
6）葉片托架不動的情況下，所形成的最大射野尺寸；
7）葉片托架的行程；
8）元件末端位置準(zhǔn)確性；
9）元件末端位置重復(fù)性；
10）元件的最大/最小運動速度；
11）葉片在機械裝置上的分辨率；
12）同時使用輕離子限束筒、限束孔、附件或者RMD的能力；
13）是否使用備用可調(diào)節(jié)限束裝置的判據(jù)；
14）患者平面內(nèi)可調(diào)節(jié)或者可更換的限束裝置（IEC 60601-2-64 圖201.103內(nèi)的區(qū)域P）后的平均吸收劑量，相對于無限束裝置時射野中心軸上在ERP位置給予的吸收劑量，ERP與標(biāo)稱射程調(diào)制寬度（NRMW）為6.0cm時調(diào)制中心位置一致。如果最大標(biāo)稱射程調(diào)制寬度小于6.0cm，應(yīng)使用最大標(biāo)稱射程調(diào)制寬度。本要求所適用的區(qū)域P位于從束軸到最大輻射野尺寸投影邊緣外150mm，最大輻射野尺寸是通過輕離子束限束筒或多元BLD所支持的50%等劑量曲線定義的。
3.8 等中心
對于等中心治療設(shè)備，隨機文件應(yīng)說明每個輻射頭和輕離子限束裝置的輕離子參考軸與等中心的最大偏移。如果系統(tǒng)使用軟件提供偏移校正，當(dāng)用戶有選擇使用或者拒絕軟件提供的校正時，如果無需軟件校正而自動校正和記錄，應(yīng)當(dāng)記錄自動校正的偏移。
最大偏移應(yīng)以厘米表示。
對于連續(xù)旋轉(zhuǎn)的限束系統(tǒng)，應(yīng)在相鄰角度間隔不超過45°角度測量偏移。
對于沒有連續(xù)旋轉(zhuǎn)的機架，應(yīng)在每個可用的機架角度測量偏移。不需要測量超過8個機架角度。
報告值應(yīng)是對定義的角度位置機架、射束限制系統(tǒng)以及每核子能量的最大值和最小值的任何測量（組合）中觀察到的最大偏移。
帶有限束筒托架的設(shè)備，應(yīng)提供對限束筒托架放置在最接近等中心時每一個可用的輕離子限束筒的最大偏移
應(yīng)單獨提供每種輕離子的最大偏移。
應(yīng)單獨提供每個掃描模式的最大偏移。
制造商應(yīng)在隨機文件中提供測量和分析方法說明。
注：IEC60601-2-68中201.101.9.1討論了患者定位的圖像系統(tǒng)和治療參考系統(tǒng)的關(guān)系。
3.9 橫向擴展設(shè)備（LSD）
3.9.1 輻射頭內(nèi)橫向展寬裝置的類型和順序
如果LSD是可選的，對每種輕離子限束筒對每種機架對每種LSD，隨機文件應(yīng)提供：
a）在輻射頭內(nèi)的順序；
b）LSD類型；
c）LSD子類型。
注1：LSD可能的類型是：連續(xù)散射，離散散射，或磁性的。
注2：連續(xù)散射LSD類型可能有的子類型有：雙楔形板、螺旋楔形板或可變陣列。
注3：離散散射LSD類型可能有的子類型有：分立的、二元的、彎曲的或環(huán)狀的。
注4：磁性散射LSD類型可能有的子類型有：Xg掃描、Yg掃描、Xg和Yg聯(lián)合掃描或者聚焦的。
注5：大多數(shù)掃描磁體只在一個方向上，或垂直或平行，聯(lián)合掃描磁體可同時掃描。
3.9.2 橫向擴展射束的掃描模式
隨機文件中應(yīng)列出可用的掃描模式。
注：散射類型的LSD可能用于任何掃描模式。
3.9.3 均勻掃描
如果具備均勻掃描模式，隨機文件應(yīng)提供如下信息：
所有可用的均勻掃描模式；
限束裝置完全打開之后掃描野的形狀；
注：形狀可能是方形、矩形、圓形或其他。
輕離子束斑點掃描范圍超出限束裝置或者輕離子限束筒投影到等中心或ERP在Xb和Yb方向的距離。
注：這里的距離通常指的是過掃描距離。
在垂直于輕離子參考軸包含ERP的平面上，掃描形成均整度好于或等于±3%的射野所需要的最小吸收劑量；如果均整度達不到好于或等于±3%，應(yīng)當(dāng)提供掃描所獲得的均整度和最小吸收劑量的信息。
均勻掃描模式是否可與射束門控一起使用。
3.9.4 掃描射束的同步模式
隨機文件中應(yīng)列出可用的掃描模式同步類型。
3.9.5 虛擬源到軸距離
向用戶提供的信息：
對于每種運行模式，隨機文件應(yīng)列出與每個機架等中心相對的虛擬源到軸距離。應(yīng)提供在BEV中水平和垂直方向上每個輕離子限束器（射野直徑）的數(shù)值。
本條不要求提供每一個可能的多LSD組合設(shè)置信息，要求提供每一個輻射頭配置的信息。
注：一些制造商將這些主要輻射頭通俗的稱為配置選項。
3.10 時間限制
本章測試條件僅用于通常使用的情況。計時器指的是任何提供時間間隔記錄的儀器。
注：計時器的例子為示波器，計數(shù)器，秒表等。
3.10.1 最大持續(xù)出束時間
如果輕離子束設(shè)備不支持連續(xù)輻射，隨機文件應(yīng)說明每種輕離子被引出并以正常治療通量傳送到治療室的每小時射束輸送的最大分鐘數(shù)。應(yīng)提供可用的每核子能量的最大值和最小值。
應(yīng)當(dāng)提供每一個可用的粒子種類。
注1：這些信息主要用于測試過程。這些信息基于設(shè)備的性能而不是輻射安全問題。
注2:輻照時間指的是開始輻照和結(jié)束輻照之間的時間，不考慮由于脈沖加速器、掃描束、能量堆積或者射程調(diào)制造成的間隙時間。輻照時間不包括射束門控信號導(dǎo)致不能出束的時間或中斷輻照的時間和重復(fù)初始化輻照的時間。
3.10.2 輻照在治療室間切換的時間
向用戶提供的信息:
隨機文件應(yīng)說明在一個治療室終止輻照后在另外一個治療室一個機架獲得輻照的時間。
3.10.3 輻照在相同ERP的不同輻射頭之間切換的時間
向用戶提供的信息:
如果提供了多個輻射頭，隨機文件應(yīng)說明同一個治療室內(nèi)，輻照在相同ERP的不同輻射頭之間切換的時間。
3.10.4 切換能量的時間
向用戶提供的信息:
如果提供了多個輻射頭，隨機文件應(yīng)說明每核子能量的輻照和另一個至少相差10 MeV/n的每核子能量在指定條件下的輻照之間切換的時間，用秒表示。
3.10.5 切換離子種類的時間
向用戶提供的信息:
如果醫(yī)用輕離子束設(shè)備能輸送多個輕離子種類，隨機文件應(yīng)說明結(jié)束一種輕離子輻照和開始另一種輕離子輻照之間的時間，用秒表示。
3.10.6 終止和中斷輻照的時間
向用戶提供的信息:
隨機文件應(yīng)說明治療終止事件生成和輻照結(jié)束之間的時間以及治療中斷事件生成和輻照結(jié)束之間的時間。
3.10.7 重啟輻照的時間
向用戶提供的信息:
隨機文件應(yīng)說明在用戶啟用中斷后重啟輻照所需的時間。
3.10.8 開啟輻照的時間
向用戶提供的信息:
制造商應(yīng)在隨機文件中說明從待機狀態(tài)到達準(zhǔn)備狀態(tài)所需的時間，以分鐘表示。
使用說明書應(yīng)包括進入和退出待機狀態(tài)的流程。
3.10.9 關(guān)機時間
向用戶提供的信息:
隨機文件應(yīng)說明將設(shè)備關(guān)閉到待機狀態(tài)所需的時間，用分種表示。
3.11 維護
隨機文件應(yīng)包含使輕離子加速器維持1.1 中規(guī)定的功能性限值所需的維護步驟及程序相關(guān)的信息
4 劑量監(jiān)測系統(tǒng)
4.1 概述
隨機文件應(yīng)說明本章中所需向用戶提供的信息，如下：
當(dāng)采用主/次級劑量監(jiān)測系統(tǒng)時：提供主劑量監(jiān)測系統(tǒng)的信息；
當(dāng)采用冗余劑量監(jiān)測系統(tǒng)時：提供所有監(jiān)測系統(tǒng)的信息
隨機文件應(yīng)說明：對于所有預(yù)期運行模式，按照1.1 提供的數(shù)據(jù)劑量監(jiān)測系統(tǒng)運行所在的吸收劑量范圍。
4.2 標(biāo)準(zhǔn)測試條件
劑量監(jiān)測系統(tǒng)測試的標(biāo)準(zhǔn)測試條件。
本章節(jié)所述測量應(yīng)使用輻射探測器
a）從其讀數(shù)可以確定相應(yīng)的吸收劑量；
b）在高劑量梯度區(qū)具有足夠的空間分辨率；
c）已獲知對于所測量的輕離子束，其吸收劑量讀數(shù)的線性、吸收劑量率相關(guān)性和穩(wěn)定性
4.3 劑量/MU的重復(fù)性
向用戶提供的信息:
隨機文件應(yīng)說明如果在輻照其他相同條件下設(shè)定，設(shè)置相同劑量監(jiān)測計數(shù)，吸收劑量測量值和輕離子輻射的劑量監(jiān)測計數(shù)的比值 的最大變異系數(shù)和相對于平均值的偏差。
最大變異系數(shù)和相對于平均值的偏差應(yīng)用百分比表示。
變異系數(shù)應(yīng)符合制造商對該標(biāo)稱值的規(guī)定。
4.4 劑量/MU的線性
4.4.1 要求
劑量監(jiān)測計數(shù)的測量值和吸收劑量之間的關(guān)系應(yīng)是線性的，表示為：
D = S × U
其中
D是吸收劑量，
S是線性系數(shù)。
U是劑量監(jiān)測計數(shù)值。
向用戶提供的信息
隨機文件應(yīng)說明測量的吸收劑量與劑量監(jiān)測計數(shù)和線性系數(shù)乘積的最大偏差。
最大偏差應(yīng)以上述公式計算值百分比和絕對偏差表示。
應(yīng)提供所有每核子能量的最大值、最小值和(最大值+ 最小值)/2條件下的最大偏差。
最大偏差應(yīng)適用于所有提供的治療模式（包括劑量監(jiān)測計數(shù)的大值和小值）下在ERP上規(guī)定的劑量監(jiān)測計數(shù)范圍和劑量監(jiān)測計數(shù)率范圍。
測量值應(yīng)符合制造商對該標(biāo)稱值的規(guī)定。
4.5 調(diào)制掃描射束通量監(jiān)測器的離軸響應(yīng)
向用戶提供的信息：
對于用于調(diào)制掃描的輻射頭，隨機文件應(yīng)說明當(dāng)掃描點通過射束通量監(jiān)測器的不同離軸位置傳輸時輕離子輻射的比值
的最大值和最小值之間的最大偏差。
最大偏差應(yīng)以輕離子輻射的平均值百分比表示。
注：Ri 是輻射探測器響應(yīng)與給予的劑量監(jiān)測計數(shù)的比值；
是Ri的平均值 , 
測量值應(yīng)符合制造商對該標(biāo)稱值的規(guī)定。
4.6 MU隨機架位置的關(guān)系
向用戶提供的信息:
對于旋轉(zhuǎn)和多（離散）角度機架，隨機文件應(yīng)說明在機架位置范圍內(nèi)不同位置上比值 最大值和最小值之間的差異。
最大差異應(yīng)以輸送輕離子輻射劑量之前的值的百分比來表示。
應(yīng)對每個輻射頭給出該值。
測量值應(yīng)符合制造商對該標(biāo)稱值的規(guī)定。
4.7 劑量/MU的穩(wěn)定性
4.7.1 日穩(wěn)定性
向用戶提供的信息:
隨機文件應(yīng)說明關(guān)于輕離子輻射的劑量監(jiān)測計數(shù)測量值和在以下時間所做測量確定的吸收劑量的比值 之間的最大差異：
在輕離子束醫(yī)用設(shè)備經(jīng)過長時間待機狀態(tài)進入準(zhǔn)備狀態(tài)之后立即進行，以及8h連續(xù)周期運行，每個周期包括采用典型吸收劑量率的輻照并會產(chǎn)生大約4 Gy的吸收劑量，以及隨后約10分鐘停止輻照。
最大差異應(yīng)以測試開始時確定的 值的百分比形式表示。
測量值應(yīng)符合制造商對該標(biāo)稱值的規(guī)定。
4.7.2 周穩(wěn)定性
向用戶提供的信息：
隨機文件應(yīng)提供輕離子輻照最大差異。確定劑量監(jiān)測系統(tǒng)測量值和吸收劑量的比率（當(dāng)天的平均值為），重復(fù)測五天，計算五天間的最大差異。最大差異通過測量的五天的 的平均值進行歸一化以百分比形式表示。
測量值應(yīng)符合制造商對該標(biāo)稱值的規(guī)定。
5 深度吸收劑量特征
5.1 非射程調(diào)制深度劑量分布
5.1.1 向用戶提供的信息
隨機文件應(yīng)提供帶筆形射束的非射程調(diào)制射野（即單能量射野）的深度劑量分布，這些劑量分布是針對于每種輕離子，在可用的標(biāo)稱每核子能量最大值、最小值以及（最大值+最小值）/2測得的。
a）對于采用散射器或者均勻掃描：對每個輕離子限束筒和每種機架類型的每種輻照方法的最大輻射野，或者
b）對于調(diào)制掃描：單個斑點。
5.1.2入射劑量與峰值劑量比
入射劑量與峰值劑量比應(yīng)從4.1.1 中規(guī)定的各非射程調(diào)制深度劑量分布中引出，并在隨機文件中提供。
5.1.3尾劑量與峰值劑量比
尾劑量與峰值劑量比應(yīng)從4.1.1 中規(guī)定的各非射程調(diào)制深度劑量分布中引出，并在隨機文件中提供。
測量值應(yīng)符合制造商對該標(biāo)稱值的規(guī)定。
5.2 射程調(diào)制技術(shù)
5.2.1 輻射頭內(nèi)射程調(diào)制器的類型和順序
如果用戶可以選擇射程調(diào)制器，隨機文件中應(yīng)提供每個射程調(diào)制器的如下信息：
射程調(diào)制器距離等中心或者ERP的距離；
類型；
子類型；
插入方法。
注1：射程調(diào)制設(shè)備可能的類型為：離散的、可編程的。
注2：離散射程調(diào)制設(shè)備可能的子類型為：螺旋式、脊形過濾器、小脊形過濾器、紋波過濾器、錐。
注3：離散射程調(diào)制設(shè)備可能的插入方法有：手動、自動。
5.2.2 離散射程調(diào)制器
對于每個離散的射程調(diào)制器，隨機文件中應(yīng)提供如下信息：
命名；
標(biāo)稱調(diào)制寬度；
射程調(diào)制器所適用的每核子能量水平和最大輻射野尺寸。
5.2.3 可編程射程調(diào)制器
對于每個離散的射程調(diào)制器，隨機文件中應(yīng)提供如下信息：
使用可編程射程調(diào)制器形成可編程射程調(diào)制射野的過程描述；
指定可以預(yù)編程的射程調(diào)制器；
可用的標(biāo)稱調(diào)制寬度；
射程調(diào)制器所適用的每核子能量水平和最大輻射野尺寸。
5.3 射程調(diào)制后深度劑量分布
向用戶提供的信息:
本條不適用于調(diào)制掃描射束。
隨機文件應(yīng)包含射程調(diào)制射野輕離子參考軸的相對深度劑量分布。相對深度劑量分布曲線應(yīng)歸一于標(biāo)稱射程調(diào)制寬度中心所對應(yīng)的深度。
注：由于劑量深度分布測量時的噪聲和漲落，歸一化的吸收劑量分布可以在附近幾個測量點和NRMV中心周圍的測量值進行平均。
制造商提供的每一種出束技術(shù)都應(yīng)提供深度劑量分布，包括制造商規(guī)定的離散RMD、可編程RMD及其可編程RMD典型的組合。
所有的輕離子束限束筒、輕離子種類和出束技術(shù)都應(yīng)當(dāng)獲取這些數(shù)據(jù)，采用每一種輕離子限束筒能達到的最大輻射野尺寸。
應(yīng)當(dāng)在輕離子射束射程接近20cm，所能達到的最大NRMW和6.0cm的NRMW的條件下獲取數(shù)據(jù)。如果最大射程小于20cm，選擇最大射程。對于輕離子射束射程小于20cm，應(yīng)當(dāng)在最大的NRMW和最大NRMW的一半的條件下獲取數(shù)據(jù)。如果最大的NRMW小于6.0cm，應(yīng)選擇最大可達到的NRMW。
所有的深度劑量分布都應(yīng)將名義調(diào)制中心放在等中心或ERP上測量。
如果無設(shè)備組合，不要求測量深度劑量分布。
對每個劑量分布，應(yīng)提供如下信息：
輕離子束射程；
末端跌落DDF90-10；
等中心或ERP的深度；
標(biāo)稱射程調(diào)制寬度（ NRMW）。
5.4 輕離子束射程的穩(wěn)定性
5.4.1 整個治療過程中輕離子束射程的穩(wěn)定性
向用戶提供的信息：
隨機文件應(yīng)說明在2分鐘的標(biāo)準(zhǔn)治療中，在水中輕離子束射程的最大偏差。
在模擬治療期間應(yīng)以不超過3秒鐘的間隔對輕離子束射程進行抽樣。
最大偏差應(yīng)以厘米水表示。
應(yīng)在每種輕離子且在每核子能量的最大值、最小值和（最大值+最小值）/2的條件下進行測試。測量值應(yīng)符合制造商對該標(biāo)稱值的規(guī)定。
測量值應(yīng)符合制造商對該標(biāo)稱值的規(guī)定。
5.4.2 輕離子射程隨機架旋轉(zhuǎn)的變化關(guān)系
向用戶提供的信息:
對于旋轉(zhuǎn)機架，隨機文件應(yīng)說明間隔90度的兩個機架位置上，輕離子束射程的最大差異。
最大偏差應(yīng)當(dāng)用厘米水的形式給出。
測量值應(yīng)符合制造商對該標(biāo)稱值的規(guī)定。
6 輕離子射野橫向曲線
6.1 散射模式或均勻掃描模式的輕離子射野橫向曲線
測量橫向曲線，應(yīng)采用每個輕離子束限束筒能達到的最大輻射野尺寸，并使用相同的輕離子束射程。測量橫向曲線的深度應(yīng)包括表面、NRMW近側(cè)的90%到10%，射程調(diào)制區(qū)域的中心，NRMW遠端的90%到10%（見IEC 62667圖4）。輕離子吸收劑量曲線的例子（見IEC62667圖5）。如果機架有多于一個的射束給予方法，每種技術(shù)都要測量和記錄。
應(yīng)在最大NRMW和6.0cm的NRMW的條件下每種輕離子在每核子能量的最大值、最小值和（最大值+最小值）/2的條件下進行測試（見第4章）。對每個核子能量等級，射程小于10cm應(yīng)當(dāng)在最大的NRMW和最大NRMW的一半的條件下獲取數(shù)據(jù)。如果最大的NRMW小于6.0cm，僅選擇最大可達到的NRMW。BLD下表面到體模的上表面的距離應(yīng)大于或等于5cm，并由制造商規(guī)定。曝光劑量應(yīng)由制造商規(guī)定的MU數(shù)或者能夠產(chǎn)生均勻劑量分布的時間確定。
6.1.1 輕離子射野的均整度
向用戶提供的信息:
應(yīng)評價5.1所列出的所有橫向曲線 ，表面曲線除外。隨機文件應(yīng)說明射野的均整度。
最大和最小的比值應(yīng)表示為輕離子參考軸的吸收劑量百分比。
應(yīng)在每種輕離子的最大、最小和（最大+最?。?/span>/2的核子能量、每個輕離子限束筒能達到的最大輻射野和機架角度為0°, 90°, 和 270°給出最大和最小值。
應(yīng)在5.1中所有橫向曲線給出最大和最小值，表面曲線除外
測量值應(yīng)符合制造商對該標(biāo)稱值的規(guī)定。
6.1.2 輕離子射野的對稱性
向用戶提供的信息：
應(yīng)評價5.1所列出的所有橫向曲線，表面曲線除外。隨機文件應(yīng)說明射野的對稱性。
比值應(yīng)當(dāng)以百分比表示
應(yīng)在5.1中測量的所有曲線給出最大值。
測量值應(yīng)符合制造商對該標(biāo)稱值的規(guī)定。
6.1.3輕離子射野的半影
向用戶提供的信息:
應(yīng)評價5.1所列出的所有橫向曲線，表面曲線除外。隨機文件應(yīng)說明射野的半影。
80%和20%的點指的是輕離子參考軸上的吸收劑量。
橫向半影的寬度以cm給出。
6.2 使用調(diào)制掃描的系統(tǒng)的輕離子射野橫向曲線
6.2.1 掃描束斑位置和束斑尺寸及形狀
向用戶提供的信息:
對于使用調(diào)制掃描技術(shù)的系統(tǒng)，隨機文件應(yīng)提供最小每核子能量、最大每核子能量以及最大和最小每核子能量中間每核子能量的各機架各標(biāo)稱斑點尺寸及輕離子種類的以下信息。
a）測量時的機架角度；
b）測量的和選擇的BLD（Xb、Yb）坐標(biāo)中X和Y點位置之間的最大偏差；
c）測量的和選擇的BLD（Xb、Yb）坐標(biāo)中X和Y點位置之間的均值和標(biāo)準(zhǔn)差的絕對偏差；
d）測量和選擇等中心或ERP的主軸和副軸的半高全寬的最大偏差；
e）沿著單個輕離子射束點的長軸和短軸的橫向注量曲線；
f）所有的測量應(yīng)采用厘米和度。
測量值應(yīng)符合制造商對該標(biāo)稱值的規(guī)定。
7 采用能量和注量調(diào)制（EFM）的輕離子射野
7.1 向用戶提供的信息
若已提供EFM性能，隨機文件應(yīng)提供任何例行質(zhì)量保證試驗的詳細信息，以驗證多元件BLD或調(diào)制掃描射束的性能，從而生成EFM輻射野。
除了設(shè)備制造商規(guī)定的質(zhì)量保證試驗程序之外，還應(yīng)進行下列型式試驗，并向用戶提供典型值。
7.2 小輸送劑量的射束特征和劑量測定系統(tǒng)性能
a）對于散射和均勻掃描射束輸送技術(shù)，適用時，隨機文件應(yīng)說明測試第3.3-3.7條和第5.1 條中制造商規(guī)定的最小劑量監(jiān)測單位（MU）數(shù)。
b）對于調(diào)制掃描射束輸送技術(shù)，隨機文件應(yīng)說明滿足第3 條和第5.2.1 條中規(guī)定的最小和最大數(shù)量的劑量。
注：制造商應(yīng)提供a）劑量監(jiān)測單元范圍之外的額外性能值。
8 輻照指定體積的時間
向用戶提供的信息：
隨機文件應(yīng)說明在下列指定體積下給予吸收劑量2Gy所用的時間，用秒表示。吸收劑量為均勻分布，不超過體積中心劑量的±5%。
a）寬10cm x 長10cm x 厚度10cm，中心位于模體內(nèi)等效水25cm深度處。
b）寬20cm x 長20cm x 厚度5cm，中心位于模體內(nèi)等效水10cm深度處。
應(yīng)測量和提供指定體積內(nèi)吸收劑量的均勻性。應(yīng)獲取垂直于輕離子參考軸平面內(nèi)，深度為：NRMW近端90%+10%、射程調(diào)制區(qū)域的中心、NRMW遠端90% - 10%平面上的二維曲線。
如果最大輕離子射程小于30cm，應(yīng)采用最大可達到的輕離子射程。
如果最大NRMW不足以覆蓋整個均勻提及，應(yīng)采用最大可達到的NRMW。
如果最大輻射野不足以覆蓋整個均勻區(qū)域，應(yīng)采用最大可達到的輻射野。
輕離子的RBE隨深度變化，吸收劑量分布可被設(shè)計成在指定的體積內(nèi)產(chǎn)生均勻的生物效應(yīng)。制造商應(yīng)規(guī)定測試時設(shè)計深度劑量分布的RBE函數(shù)，并在隨機文件中提供。
測試條件的射束參數(shù)組合應(yīng)是1.2條中允許的。
9 輻射野的指示
9.1 限束筒托架伸展指示器
向用戶提供的信息：
如果使用了可伸展的限束筒托架，該伸展應(yīng)有數(shù)字指示。隨機文件應(yīng)說明該數(shù)字指示的最大誤差。
最大誤差應(yīng)以毫米表示。
9.2 多元BLD 尺寸指示器
向用戶提供的信息：
對于多元限束裝置（不包括二元BLDs，只有開或者閉），每個葉片的機械邊緣位置應(yīng)具有數(shù)字指示，制造商隨機文件應(yīng)對此說明。
隨機文件應(yīng)說明該數(shù)字指示與元件邊緣實際位置之間的最大誤差。
最大誤差應(yīng)以厘米表示。
9.3 輕離子參考軸指示
9.3.1 概述
輕離子束設(shè)備可提供指示輕離子參考軸的裝置，例如：激光、前指針、十字叉絲、正交X射線。
注：X射線圖像引導(dǎo)設(shè)備的安全方面參照 IEC60601-2-68。
9.3.2 患者入射面的指示
向用戶提供的信息：
如果提供了入射面指示，隨機文件應(yīng)說明包含對每個輻射頭表Ⅲ.1所列出的條件下，指示位置和輕離子參考軸之間的最大偏差。
表Ⅲ.1 –患者入射面的指示的測試條件
|
Angular position of gantry |
Angular position of beam limiting systemc |
radiation field |
Position of radiation detector |
radiation type |
energy per nucleon |
|
Axis |
Axis |
|
|
|
|
|
0° |
0° |
max irradiation field size for each applicator |
isocentre or ERP |
light ion |
One |
|
0° |
45° |
max irradiation field size for each applicator |
isocentre or ERP |
light ion |
One |
|
180° |
180° |
max irradiation field size for each applicator |
isocentre or ERP |
light ion |
One |
|
90° |
90° |
max irradiation field size for each applicator |
isocentre or ERP |
light ion |
One |
|
0° |
90° |
max irradiation field size for each applicator |
isocentre or ERP |
light ion |
One |
|
270° |
90° |
max irradiation field size for each applicator |
isocentre or ERP |
light ion |
One |
|
overlap angle |
0° |
max irradiation field size for each applicator |
isocentre or ERP |
light ion |
One |
a對于靜止和離散角度機架類型, 應(yīng)在所有可用機架下測試。
b對于帶有限束系統(tǒng)的系統(tǒng)。
9.3.3 患者出射面的指示
向用戶提供的信息：
如果提供了出射面指示，隨機文件應(yīng)說明包含ERP后0cm至50cm或者設(shè)備的指定工作范圍（取較小區(qū)域）內(nèi)，指示位置和輕離子參考軸之間的最大偏差。
9.4 光野指示器
向用戶提供的信息：
某些設(shè)備提供了光源以指示輕離子治療射野。對這種系統(tǒng)，隨機文件應(yīng)說明包含光野邊界和輕離子射野邊界之間的最大偏差。
光野指示器相對于ERP的工作范圍的最近端和最遠端應(yīng)在隨機文件中提供。
10 患者支撐裝置
10.1 概述 General
患者支撐裝置可包含永久安裝的床面，可更換的床面，或者專門設(shè)計的椅子。
所有患者支撐裝置都應(yīng)有一個明確的參考點，并隨機文件中應(yīng)描述。
10.2 床面
本條不適用于專門設(shè)計的椅子類型的患者支撐裝置。
10.2.1 可用床面
a）如果患者支撐裝置允許使用多個床面，隨機文件應(yīng)列出患者定位器能夠適用的、由制造商提供的可用床面。
注：床面的類型可以有：平板、彎曲、單支柱、雙C-臂、水模體、全身半圓形架子、頭頸架、椅子和轉(zhuǎn)接環(huán)。
b）隨機文件應(yīng)說明更換各可用床面的大致時間（分鐘），并在使用說明書中說明更換方法。
c）隨機文件應(yīng)說明正常使用時，各可用床面能放置在ERP的區(qū)域，即輕離子射束能夠暢通無阻地穿過的區(qū)域；例如無金屬支撐部件、探測器或者較大的厚度梯度。對于雙C-臂和彎曲型床面，應(yīng)提供臂在向外最伸展?fàn)顟B(tài)下凈空區(qū)域的長度和寬度。
d）隨機文件應(yīng)說明各可用床面的最大承重能力（千克）。
e）隨機文件應(yīng)說明C型臂床面最大轉(zhuǎn)動角度（度）。
10.2.2 床面相對于患者支持裝置的運動范圍
如果床面相對于患者支撐裝置有運動，隨機文件應(yīng)列出所有運動（平動和轉(zhuǎn)動）的范圍。
10.2.3 床面表面縱向移動時的定位誤差
向用戶提供的信息:
對于各可用的床面，隨機文件應(yīng)說明當(dāng)
- 床面和水平線的最大角度和
床面在以下情況下等中心或ERP附近床面表面高度之間的最大差異
沿著床面1m長度內(nèi)分布30 kg承重；如果床面長度不足1m，在床面長度內(nèi)分布。
沿著床面2m長度內(nèi)分布制造商規(guī)定的最大承重；如果床面長度不足2m，在床面長度內(nèi)分布。
通過等中心或ERP發(fā)揮作用
最大差異應(yīng)以毫米表示
注：見IEC60601-1第三版圖A.19。
10.2.4 床面的橫向剛度
向用戶提供的信息
對于各可用的相對于治療床橫向移動的床面，隨機文件應(yīng)說明：
床面的最大傾角，以及
床面橫向移動，方向
（見IEC 62667圖3）），之后等中心附近床面表面高度之間的最大差異
角度的單位為度，最大高度變化的單位為cm。
本要求適用于治療床的所有升降范圍，方向
（見IEC62667圖3），并且沿著床面2m范圍內(nèi)分布制造商規(guī)定的最大承重。
10.3 坐標(biāo)系
應(yīng)符合GB/T 18987-2003，如果不符合GB/T18987-2003，隨機文件應(yīng)說明和GB/T18987-2003之間的關(guān)系。
10.4 患者支撐裝置的運動范圍
10.4.1 向用戶提供的信息
隨機文件應(yīng)列出劃著支撐裝置各平移和轉(zhuǎn)動的最大運動范圍。
注：這些運動包括：縱向、橫行、垂直、旋轉(zhuǎn)、俯仰、擺動等。
對帶有床面的患者支持裝置，應(yīng)給出床面參考點相對于IEC固定坐標(biāo)系的運動。如果僅有一個床面，且不可運動，參考點應(yīng)當(dāng)置于床面表面的縱向中心線上。
對于專用的椅子類型的患者支持裝置，應(yīng)給出床面參考點相對于IEC固定坐標(biāo)系的運動。隨機文件中應(yīng)給出參考點的定義。
10.4.2 患者支撐裝置繞等中心的旋轉(zhuǎn)
向用戶提供的信息：
隨機文件應(yīng)說明當(dāng)患者治療床在沿著患者定位器長度為1m上分布30 kg承重以及在最大制造商規(guī)定承重的情況下患者定位器的等中心旋轉(zhuǎn)軸與機架等中心的最大偏移.
最大偏移應(yīng)以cm表示
注：如果患者支持裝置床面上一點在機架運動前后始終位于機架的等中心點，那么患者支撐裝置被認為是等中心型患者支撐裝置。
10.4.3 患者支撐裝置平移準(zhǔn)確性向用戶提供的信息
隨機文件應(yīng)說明兩點之間矢量移動的準(zhǔn)確性。點之間的距離在IEC固定坐標(biāo)系中Xf、Yf和Zf方向上的距離應(yīng)大于20cm。如果最大可以動距離小于20cm，應(yīng)采用最大可以動距離。
應(yīng)在每一個方向上測量誤差，以cm表示。
10.4.4 患者支撐裝置平移準(zhǔn)確性
向用戶提供的信息:
隨機文件應(yīng)說明設(shè)定和實際旋轉(zhuǎn)角度的誤差。運動的最小角度不小于6度，如果最大可旋轉(zhuǎn)角度小于6度，應(yīng)采用最大可旋轉(zhuǎn)角度。
旋轉(zhuǎn)誤差應(yīng)在每一個方向測量，以角度為單位。
11 千伏級X射線圖像引導(dǎo)放療設(shè)備
11.1概述
以下條款適用于采用千伏級平面X射線圖像引導(dǎo)定位或驗證患者相對于輕離子射束擺位的系統(tǒng)。
以下條款適用于采用機械或電氣連接輕離子束設(shè)備的千伏級X射線圖像引導(dǎo)設(shè)備。本條款不適用于和輕離子束設(shè)備安裝在同一空間而沒有連接的獨立的千伏級X射線圖像引導(dǎo)設(shè)備。
本條款可能對特定的一些千伏級X射線圖像引導(dǎo)設(shè)備的參數(shù)、條件、或測量方法不適用或不滿足。在這種情況下，隨機文件應(yīng)說明這些特例，并提出這些參數(shù)、條件或測量方法用于特定的千伏級X射線圖像引導(dǎo)設(shè)備。
11.2 支撐結(jié)構(gòu)的機械規(guī)格
向用戶提供的信息：
隨機文件應(yīng)提供電子成像設(shè)備支撐結(jié)構(gòu)的以下機械規(guī)格。
影像探測器的位置：
1）探測器平面和等中心或ERP之間的距離，
2）影像探測器中心到X射線射束軸距離的移動范圍
在規(guī)定的機架角度和規(guī)定的源到探測器的距離處，影像探測器中心與X射線射束軸投影之間的位移，用cm表示。
每次測量時探測器平面和等中心之間應(yīng)保持指定的距離，該距離在電子成像設(shè)備性能的所有測量中應(yīng)保持一致。
11.3 探測器區(qū)域
向用戶提供的信息:
隨機文件應(yīng)說明探測器的有效面積，以cm2表示。
11.4 探測器特征
向用戶提供的信息:
隨機文件應(yīng)以cm為單位，提供每個軸上在不移動探測器條件下，最大矩形野（在ERP測量）的視野尺寸。如果探測器到ERP的距離是可調(diào)節(jié)的，視野測量應(yīng)在包含最大和最小的規(guī)定的距離上。
11.5 可見像素
向用戶提供的信息:
隨機文件應(yīng)以像素數(shù)為單位說明最大影像的尺寸。
影像尺寸應(yīng)以最大矩形區(qū)域內(nèi)的像素表示，最大矩形區(qū)域是指在任何時刻內(nèi)不需移動探測器或源的情況下可見的區(qū)域。
11.6 探測器幀時間
向用戶提供的信息：
隨機文件應(yīng)說明與最大幀率（以幀/秒的形式表示）相對應(yīng)的最小探測器幀時間。
11.7 成像系統(tǒng)信噪比及動態(tài)范圍
向用戶提供的信息：
隨機文件應(yīng)對于給定的聲稱劑量，以IEC62220-1定義的量子探測效率（DQE）或百分比或分貝來表示，提供信噪比。
動態(tài)范圍應(yīng)以分貝來表示。
11.8 成像器余輝
向用戶提供的信息：
隨機文件應(yīng)提供成像器的余暉。
成像器余暉應(yīng)是射線停止后成像器上持續(xù)的圖像，被表示為曝光結(jié)束后第一幀和第二幀（或第五幀）圖像與曝光圖像的百分比。
11.9 成像器線性
向用戶提供的信息：
隨機文件應(yīng)提供治療（劑量測量等應(yīng)用）時用到的動態(tài)范圍內(nèi)的圖像的非線性。
在上述范圍內(nèi)，制造商應(yīng)測量成像器信號的線性，用探測器上的圖像信號和施加到探測器的輻射擬合的直線之間的最大誤差表示。
11.10 成像系統(tǒng)空間分辨率
向用戶提供的信息:
制造商應(yīng)在隨機文件中描述指定成像條件（kVp、mAs、探測器幀）下測量的調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）。該測量可根據(jù)將含有對比度卡的體模放置在EID表面進行成像獲得的最大空間分辨率完成。該測量取決于使用的模體屬性（見注）。測量時應(yīng)將對比度卡與探測器X軸或者Y軸呈一定角度進行放置。應(yīng)描述模體沿X射線源到EID表面距離的幾何屬性。
注：由于某些EID的結(jié)構(gòu)不同（尤其是具有非晶硅電子的EID），對比度卡相對于探測器X-Y軸相對方向可能導(dǎo)致空間分比率的不同（參見IEC 61217標(biāo)準(zhǔn)《X射線影像接收器坐標(biāo)系統(tǒng)》）。因此，在進行MTF測量時，應(yīng)使對比度卡與試驗?zāi)ｓw制造商規(guī)定的方向平行。
11.11 成像系統(tǒng)低對比度分辨率
向用戶提供的信息：
隨機文件應(yīng)說明用于擺位治療患者（例如劑量測定等應(yīng)用）所用到的動態(tài)范圍內(nèi)，圖像低對比度分辨率。
由一個或多個由不同深度的孔提供組成的鋁盤模體放置在等中心或標(biāo)準(zhǔn)患者成像位置。將銅盤插入X射束路徑上模擬患者吸收和散射。用合適的參數(shù)曝光，檢查圖像確定最淺的孔（最低對比度值）可見。
11.12 入射曝光量
向用戶提供的信息:
隨機文件應(yīng)提供制造商規(guī)定的預(yù)置方案產(chǎn)生的入射曝光量。入射曝光量以空氣比釋動能表示。
曝光量應(yīng)包括以下用戶可用于成像的預(yù)置方案：
a）頭
b）胸腔
c）骨盆
d）四肢
注：預(yù)置方案是有恰當(dāng)空間分辨率和低對比度分辨率的適合于患者治療的擺位。
將劑量儀放置在等中心或標(biāo)準(zhǔn)患者成像位置，置于空氣中。用預(yù)置方案曝光測得空氣比釋動能。
11.13 雙X射線成像曝光時間間隔
向用戶提供的信息：
隨機文件應(yīng)說明在兩個不同X射線源和EID或者一個射線源和EID的兩個不同位置上曝光的時間間隔。
附錄Ⅳ
圖像引導(dǎo)系統(tǒng)要求
本附錄為數(shù)字化X射線成像圖像引導(dǎo)系統(tǒng)的要求。如果系統(tǒng)中含有其他類似的圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。
明確其型號規(guī)格，如果是外購有注冊證書的產(chǎn)品，明確其制造商和注冊證書編號。
名稱、型號、發(fā)布版本、命名規(guī)則
焦點到探測器的距離、焦點到等中心的距離、機械運動范圍
管電壓范圍、管電流范圍、加載時間范圍、標(biāo)稱電功率、輸入電源電壓、輸入電源頻率、高頻變壓器結(jié)構(gòu)
標(biāo)稱管電壓、焦點尺寸、靶角、陽極最大熱容量、X射線管組件最大熱容量
最大視野、材料、像素大小
電源條件、溫度范圍、濕度范圍、壓力范圍
應(yīng)符合YY/T 0741-2009《數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件》、或YY/T 0106-2008 《醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件》要求，以上兩個標(biāo)準(zhǔn)是診斷用X射線成像設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，作為圖像引導(dǎo)系統(tǒng)的X射線成像設(shè)備和用于診斷的X射線成像設(shè)備有所不同，某些條款可能不適用，應(yīng)在研究資料中說明理由。
應(yīng)符合YY/T0888-2013 《放射治療設(shè)備中X射線圖像引導(dǎo)裝置的成像劑量》要求。標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款應(yīng)在研究資料中說明理由。
應(yīng)制定圖像引導(dǎo)系統(tǒng)的定位準(zhǔn)確性要求。
六、電氣安全、電磁兼容要求
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
GB 9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》
GB 9706.11-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》
GB 9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求》
GB 9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》
YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》
附錄X 射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能要求（IEC 60601-2-68：2014）
七、主要電氣安全特征
按防電擊類型分類
按防電擊的程度分類
按對進液的防護程度分類
按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類
按運行模式分類
設(shè)備的額定電壓和頻率
設(shè)備的輸入功率
設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分
設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分
永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備
電氣絕緣圖
附錄V
激光定位系統(tǒng)要求
明確型號規(guī)格。如果是外購有注冊證書的產(chǎn)品，明確其制造商和注冊證書編號。
名稱、型號、發(fā)布版本、命名規(guī)則
激光器類型、激光波長及顏色、投射和移動方式、激光線數(shù)量、激光最大輸出功率、移動速度
電源條件、溫度范圍、濕度范圍、壓力范圍。
放射治療定位激光系統(tǒng)的隨機文件中至少應(yīng)包含下列內(nèi)容：
1.本附錄（二）—（九）條的技術(shù)參數(shù)；
2.激光器類型；
3.激光波長及顏色；
4.放射治療激光定位系統(tǒng)的投射和移動方式、激光線數(shù)量；
5.激光最大輸出功率；
6. 移動速度。
系統(tǒng)應(yīng)采用右手直角守則坐標(biāo)系。
放射治療激光定位系統(tǒng)的分類不應(yīng)高于GB 7247.1-2012規(guī)定的2M類。
在參考點平面上，不應(yīng)小于2m。
在參考點平面上，在不小于2m長范圍內(nèi)，直線度不應(yīng)超過0.5mm。
定位激光線的位置應(yīng)能調(diào)節(jié)，調(diào)節(jié)后其指示位置與參考點實際位置的偏差不超過±0.5mm。
（1）激光燈應(yīng)能識別掃描平面（成像平面）；
（2）激光燈應(yīng)能調(diào)節(jié)，調(diào)節(jié)后各個激光燈投射的激光線應(yīng)與參考平面平行或重合或垂直。
（1）投射準(zhǔn)確性
激光燈在可移動方向移動時，激光線實際到達位置與預(yù)置位置的最大偏差不應(yīng)超過±1mm。
（2）投射重復(fù)性
激光燈在可移動方向移動時，激光線重復(fù)到達實際位置與預(yù)置位置的最大偏差不應(yīng)超過±1mm。
移動范圍不應(yīng)小于550mm。
應(yīng)至少具備如下功能：
可以編輯患者的坐標(biāo)參數(shù)；
按照DICOM RT的協(xié)議，可以接收放射治療計劃系統(tǒng)坐標(biāo)文件；
可以控制可移動激光線到達指定位置；
激光軌校驗功能；
激光軌歸零功能；
停止運行；
患者信息管理功能；
系統(tǒng)QA驗證功能；
打印定位信息報告及QA驗證報告。
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分設(shè)備分類、要求》
YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》
按防電擊類型分類
按防電擊的程度分類
按對進液的防護程度分類
按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類
按運行模式分類
設(shè)備的額定電壓和頻率
設(shè)備的輸入功率
設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分
設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分
永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備
電氣絕緣圖
附錄Ⅵ
呼吸門控系統(tǒng)要求
明確型號規(guī)格。如果是外購有注冊證書的產(chǎn)品，明確其制造商和注冊證書編號。
呼吸門控時相的設(shè)定方法
電源條件、溫度范圍、濕度范圍、壓力范圍
對非預(yù)期呼吸的安全措施
超過限值時的保護措施
聯(lián)鎖功能
緊急停止
通信錯誤的安全措施
其他安全措施
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》
按防電擊類型分類
按防電擊的程度分類
按對進液的防護程度分類
按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類
按運行模式分類
設(shè)備的額定電壓和頻率
設(shè)備的輸入功率
設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分
設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分
永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備
電氣絕緣圖
附錄Ⅶ
多元限束裝置要求
明確型號規(guī)格。如果是外購有注冊證書的產(chǎn)品，明確其制造商和注冊證書編號。
葉片數(shù)、葉片高度、投影寬度、射野范圍
名稱、型號、發(fā)布版本、命名規(guī)則
電源條件、溫度范圍、濕度范圍、壓力范圍
隨機文件中至少應(yīng)包含下列內(nèi)容：
1.限束裝置采用的坐標(biāo)系，以及與 GB/T 18987 中定義的坐標(biāo)系的關(guān)系；
2.治療機設(shè)置的輻射野尺寸和防止與治療機配合不當(dāng)導(dǎo)致漏照的安全方案或安全聯(lián)鎖；
3.限束裝置的重量、裝配方法、裝配示意圖及裝配后的配重方案和安全評估報告；
4.限束裝置的元件的數(shù)量及其投影到正常治療距離處的尺寸；
5.限束裝置的元件的材料和幾何尺寸（見圖 VⅡ.1）；
圖VⅡ.1 一種多元限束裝置元件的結(jié)構(gòu)圖例
6.限束裝置下端面到治療機等中心的距離；
7.在正常治療距離處，由限束裝置形成的輻射野范圍；
8.在正常治療距離處，相鄰并相對元件的邊緣伸展到其對邊側(cè)的最大距離；
9.在正常治療距離處，相對元件之間的最小和最大距離；
10.在正常治療距離處，元件末端移動的范圍；
11.在正常治療距離處，元件末端允許伸出治療機限束裝置的最大距離；
12.在正常治療距離處，當(dāng)限束裝置旋轉(zhuǎn)180°時，對稱打開的元件形成輻射野的偏移；
13.在正常治療距離處，元件末端的位置準(zhǔn)確性；
14.在正常治療距離處，元件末端的位置重復(fù)性；
15.在正常治療距離處，同側(cè)元件末端間的可達到的最大差距；
16.在正常治療距離處，規(guī)定的元件最小和最大運動速度。
在正常治療距離處，元件末端的位置準(zhǔn)確性應(yīng)符合隨機文件要求。
在正常治療距離處，元件末端的位置重復(fù)性應(yīng)符合隨機文件要求。
在正常治療距離處，元件的最小和最大運動速度應(yīng)符合隨機文件要求。
對多元限束裝置，在正常治療距離處，當(dāng)限束裝置旋轉(zhuǎn)180°時，對稱打開的元件形成輻射野的偏移應(yīng)符合隨機文件要求。
限束裝置的控制軟件至少應(yīng)包含下列功能：
1.應(yīng)具有防止非授權(quán)使用功能，只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能操作軟件或修改數(shù)據(jù)；
2.應(yīng)具有治療機、患者、治療計劃、計劃內(nèi)輻射野的唯一標(biāo)識；
3.應(yīng)實時顯示輻射野的形成過程，并可顯示輻射野成形后的最終狀態(tài)；
4.控制軟件應(yīng)顯示治療計劃所要求的治療機限束裝置形成的輻射野，并要求操作者確認已形成需要的輻射野；
5.當(dāng)限束裝置元件出現(xiàn)不能正確到位的異常情況，應(yīng)有提示功能。
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分設(shè)備分類、要求》
YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》
按防電擊類型分類
按防電擊的程度分類
按對進液的防護程度分類
按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類
按運行模式分類
設(shè)備的額定電壓和頻率
設(shè)備的輸入功率
設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分
設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分
永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備
電氣絕緣圖
附錄Ⅷ
CT模擬定位系統(tǒng)要求
CT模擬定位機型號,如果是外購有注冊證書的產(chǎn)品，明確其制造商和注冊證書編號。
名稱、型號、發(fā)布版本、命名規(guī)則
掃描機架開口部位直徑、探測器物理排數(shù)、探測器物理通道數(shù)、探測器原件數(shù)。
掃描方式、掃描層數(shù)、掃描時間、層厚、最大掃描視野（FOV）。
圖像重建矩陣、圖像顯示矩陣、重建算法。
空間分辨率、圖像噪聲。
球管型號、管電壓范圍、管電流范圍、陽極熱容量、焦點尺寸、限束裝置。
最大功率
承重、高度、托板材料、運動范圍、運動速度、控制精度。
機架角度、光闌角度、床角度、射野大小及形狀、組織補償器的設(shè)置等。
電源條件、溫度范圍、濕度范圍、壓力范圍
注：如果是CT模擬定位專用設(shè)備，不用于診斷，則符合本部分性能要求即可。如果非CT模擬定位專用設(shè)備，除符合本部分相應(yīng)要求外，還應(yīng)符合YY 0310-2005要求。
負載情況下，患者床作下列運動時，床面應(yīng)保持水平，且床面與水平面的最大夾角在橫向(X方向，見圖VⅢ.1)應(yīng)不大于0.5°，在縱向(Y方向，見圖VⅢ.1)應(yīng)不大于1°。
(1)床面縱向移動850mm；
(2)床面在掃描中心上下±200mm或最大可移動高度范圍內(nèi)垂直運動時。
負載情況下，患者床剛度應(yīng)符合下列要求：
(1)將床面沿Y方向延伸850mm時，床面縱向（Y）軸線在X方向的位移不應(yīng)超過±1mm。
(2)將床面沿Y方向延伸時，床面縱向（Y）軸線在X方向坐標(biāo)值的偏差不應(yīng)超過±1mm ，在Z方向坐標(biāo)值的偏差不應(yīng)超過2mm。
患者床縱向運動預(yù)置值與測量值的偏差的最大值不應(yīng)超過1mm。
掃描控制下患者床的位置預(yù)置值與測量值偏差不應(yīng)超過±1mm。
床面縱向運動范圍不應(yīng)小于1500mm。
具備高度調(diào)節(jié)功能的患者床，其高度調(diào)節(jié)范圍不應(yīng)小于掃描架開口直徑的50%。
在掃描范圍內(nèi)，床面不應(yīng)含有影響圖像質(zhì)量的物質(zhì)，并能允許使用定位輔助設(shè)備。
放射治療CT模擬機機架應(yīng)符合下列要求：
應(yīng)用于放射治療的CT模擬機，機架在0°時，應(yīng)垂直于水平面，傾斜角度不應(yīng)超過±1°；
應(yīng)有橫斷面、矢狀面和冠狀面的定位指示燈；
至少應(yīng)具備正位和側(cè)位兩種定位掃描功能。
測試模體中心位于掃描中心時，機架激光燈投射的激光線應(yīng)滿足下列要求：
機架內(nèi)激光燈投射的橫斷面激光線應(yīng)在掃描平面內(nèi)，偏差不應(yīng)超過±1mm；
機架外殼頂部激光燈投射的矢狀面激光線應(yīng)垂直于掃描平面且與掃描平面相交于掃描中心，其偏差不應(yīng)超過±1mm。
機架外殼頂部激光燈投射的橫斷面激光線應(yīng)與掃描平面平行，其偏差不應(yīng)超過±1mm。
機架兩側(cè)激光燈投射的冠狀面激光線應(yīng)與測試模體兩側(cè)十字線的中心點重合，偏差不應(yīng)超過±1mm。
機架外激光燈應(yīng)符合下列要求：
機架外頂部激光燈投射的矢狀面激光線應(yīng)與掃描平面垂直，且與掃描平面相交于掃描平面的中心，交點與掃描中心的偏差不應(yīng)超過±1mm。
機架外頂部激光燈投射的橫斷面激光線應(yīng)與機架外兩側(cè)激光燈投射的橫斷面激光線 重合，且與掃描平面平行，其偏差不應(yīng)超過±1mm。
機架外兩側(cè)激光燈投射的冠狀面激光線應(yīng)與測試模體兩側(cè)十字線的中心點重合，偏差不應(yīng)超過±1mm。
機架外頂部激光燈投射的矢狀面激光線，在X方向移動時，預(yù)置值與測量值的最大偏差不應(yīng)超過±1mm。
機架外兩側(cè)激光燈投射的冠狀面激光線在Z方向移動時，預(yù)置值與測量值的最大偏差不應(yīng)超過±1mm。
在設(shè)備的掃描范圍內(nèi)，定位像定位的準(zhǔn)確度不應(yīng)超過±1mm。
使用特定的模體以獲取下述劑量信息。應(yīng)在隨機文件中提供每一種應(yīng)用（例如頭部、體部等）的劑量信息。測量時應(yīng)把劑量模體放置在患者床上，在無任何附加衰減材料的情況下進行。劑量模體應(yīng)置于掃描區(qū)域的中心，并位于放射治療CT模擬機機架旋轉(zhuǎn)軸上。
隨機文件中應(yīng)給出以下信息：
（1）在使用特定的劑量模體的下述位置上的CTDI100值及相應(yīng)的放射治療CT模擬機運行條件，運行條件應(yīng)是制造商所推薦的典型值：
①沿著模體的旋轉(zhuǎn)軸線〔CTDI100(中心)〕.
②沿旋轉(zhuǎn)軸平行線、將幅射探測器插入距體模表面向里10mm的一個測量孔，沿軸線移動治療床找出最大CTDI100值的位置。
③沿著與旋轉(zhuǎn)軸線的平行線、距模體的表面向里10mm、從（1）②的位置旋轉(zhuǎn)90°、180°和270°的位置上。運行條件應(yīng)是制造商推薦的典型值，CTDI100值為最大時的那個安放位置應(yīng)根據(jù)掃描機械外殼或放射治療CT模擬機的其他容易識別的部件，按（1）②所規(guī)定的那樣給出定位，以便在這個方向上安放模體。
④CTDI100(周邊)是本附錄相關(guān)條款所述在劑量模體周邊測量的四個CTDI100的平均值。
（2）對每一個可選擇的運行條件，改變CTDI100(中心) 數(shù)值將會使劑量模體中心位置的CTDI100發(fā)生變化。
該CTDI100(中心)應(yīng)用將本條（1）所述的劑量模體中心位置的CTDI100進行歸一化后的值加以表示。本條（1）所屬的CTDI100(中心)值為1。在改變某個單一運行條件時，所有其他獨立的運行條件應(yīng)維持在（1）所述的典型值上。這些數(shù)據(jù)應(yīng)是在制造商所指明的每一個運行條件的相應(yīng)范圍內(nèi)。當(dāng)某一運行條件的選擇多于3個時，則至少應(yīng)給出該運行條件下的最小、最大和一個中間值時的歸一化的CTDI100值。
（3）對每一個可選擇的運行條件下，CTDI100(周邊) 的平均值。
該CTDI100(周邊)應(yīng)用將本條（1）所述的劑量模體中心位置的CTDI100(周邊)進行歸一化后的值加以表示，本條（1）所屬的CTDI100(周邊)值為1。在改變某個單一運行條件時，所有其他獨立的運行條件應(yīng)維持在（1）所述的典型值上。這些數(shù)據(jù)應(yīng)是在制造商所指明的每一個運行條件的相應(yīng)范圍內(nèi)。當(dāng)某一運行條件的選擇多于3個時，則至少應(yīng)給出該運行條件下的最小、最大和一個中間值時的歸一化的CTDI100(周邊)值。
（4）按照（1）、（2）和（3）給出這些值的最大偏差說明。所有這些值的偏差應(yīng)不超過這些極限。
隨機文件中應(yīng)說明CTDI自由空氣及其相應(yīng)的放射治療CT模擬機運行條件。
應(yīng)給出CTDI自由空氣標(biāo)稱值的最大偏差，測量值與標(biāo)稱值的偏差應(yīng)不超過這些限值。
隨機文件應(yīng)給出如下數(shù)據(jù)：
-在所有標(biāo)稱射束準(zhǔn)直條件下的CTDI自由空氣（所有其他獨立的運行條件應(yīng)維持在表VⅢ.1給出的典型體部運行條件）；
-在所有電壓（kVp）設(shè)置條件下的CTDI自由空氣（所有其他獨立的運行條件應(yīng)維持在表VⅢ.1給出的典型體部運行條件）；
-典型頭部運行條件下的CTDI自由空氣；
-每種其他形狀或平的過濾器在典型運行條件下的CTDI自由空氣。
應(yīng)具有X射線管電壓的預(yù)置功能，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定X射線管電壓的預(yù)置值，管電壓的偏差不應(yīng)超過±10％。
X射線管電流應(yīng)分檔設(shè)定，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定X射線管電流的分檔值，各檔的偏差不應(yīng)超過±20％。
軸向曝光時間、螺旋曝光時間應(yīng)分檔設(shè)定，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定曝光時間的分檔值，各檔偏差應(yīng)不超過±10％。
除非另有規(guī)定，應(yīng)符合GB 10151-2008 中有關(guān)型式和基本尺寸、標(biāo)志、連接的要求
制造商應(yīng)在隨機文件中給出圖像噪聲的要求。
CT模擬圖像應(yīng)準(zhǔn)確重現(xiàn)患者解剖結(jié)構(gòu)，整個掃描野內(nèi)空間失真應(yīng)不超過±1mm。
水的CT值的均勻性不超過±5HU。
空氣的平均CT值應(yīng)在－1000±10HU，水的平均CT值應(yīng)在0±5HU；
加載4h穩(wěn)定性，CT模擬機在間歇加載連續(xù)運行間隔4h運行前后，測量值應(yīng)符合空氣的平均CT值，應(yīng)在－1000±10HU，水的平均CT值應(yīng)在0±5HU。
CT值電子密度轉(zhuǎn)換測量需要一套包含多個已知成分模塊的模體，感興趣區(qū)工具用來測量每種材料的平均CT值，這些數(shù)字可被繪成圖表。
隨機文件應(yīng)給出測量的CT值轉(zhuǎn)換到與水的相對電子密度和質(zhì)量密度值的方法、CT值與相對電子密度曲線的制作方法。應(yīng)至少提供空氣、水、一種與軟組織相當(dāng)?shù)牟牧虾蛢煞N不同的與骨骼相當(dāng)?shù)牟牧系霓D(zhuǎn)換因子。
制造商應(yīng)在隨機文件中給出空間分辨率的要求。
制造商應(yīng)在隨機文件中給出低對比度分辨率的要求。
注：軟件模擬功能如果在其他軟件中實現(xiàn)（例如：治療計劃），則此部分要求可體現(xiàn)在相應(yīng)軟件的要求中。
圖像輸出數(shù)據(jù)應(yīng)支持DICOM RT標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)具有驗證數(shù)據(jù)正確的通訊協(xié)議，制造商應(yīng)在隨機文件中對通訊協(xié)議詳細說明。
為計劃設(shè)計或劑量計算，需要對解剖結(jié)構(gòu)分割區(qū)域或感興趣區(qū)域進行勾畫(如：輪廓勾畫、體素分布)，則：
(1)應(yīng)能夠讓操作者瀏覽分割的結(jié)構(gòu)或感興趣區(qū)域；
(2)應(yīng)能夠讓操作者調(diào)整分割區(qū)域，并使其處于“顯示”或“不顯示”；
應(yīng)符合下列要求：
(1)等中心的計算
完成患者掃描勾畫靶區(qū)后，模擬軟件應(yīng)能根據(jù)勾畫的靶區(qū)計算等中心坐標(biāo)，并能轉(zhuǎn)換為激光燈和床的位置值。檢驗等中心計算的準(zhǔn)確性，不應(yīng)超過±1mm。應(yīng)用已知幾何中心位置的多種形狀的靶區(qū)驗證（比如球形，圓柱體）。
(2)等中心的移動
當(dāng)CT掃描時只在患者皮膚上標(biāo)記初始參考標(biāo)記，沒有標(biāo)記治療等中心?；蛘?，當(dāng)患者有多個治療部位時，會有多個治療等中心。軟件應(yīng)能計算從初始等中心移動到另一等中心的距離，并能轉(zhuǎn)換為激光燈和床的位置值。移動的準(zhǔn)確性應(yīng)在三個方向上驗證，不應(yīng)超過±1mm。
軟件應(yīng)能在任意平面和多3D視圖下進行重建，并能在多射野觀上進行顯示。
在最小層厚掃描時，對已知幾何形狀(例如:正方體，長方體，球體、圓柱體)，重建后的外形尺寸偏差不應(yīng)超過±1mm。
隨機文件中應(yīng)給出所使用的坐標(biāo)系。軟件應(yīng)能模擬治療機機架、床、準(zhǔn)直器的運動，并給出刻度和坐標(biāo)值。
應(yīng)能夠在治療機所有可允許的運動范圍內(nèi)產(chǎn)生DRR，應(yīng)能夠調(diào)節(jié)DRR的窗寬和窗位。
測試模體DRR圖像上兩點間的距離與實際距離之間的偏差不應(yīng)超過±1mm。
在空載狀態(tài)下運行時（非承重狀態(tài)）產(chǎn)生的噪聲應(yīng)不大于A計權(quán)70dB（不包括3s以內(nèi)的非持續(xù)和非周期性噪聲）。
注：應(yīng)考慮復(fù)合運動可能產(chǎn)生的噪聲。
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
GB9706.11-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》
GB 9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求》
GB9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》
GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
GB9706.18-2006《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求》
GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分設(shè)備分類、要求》
YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》
按防電擊類型分類
按防電擊的程度分類
按對進液的防護程度分類
按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類
按運行模式分類
設(shè)備的額定電壓和頻率
設(shè)備的輸入功率
設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分
設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分
永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備
電氣絕緣圖
圖VⅢ.1CT模擬機患者床坐標(biāo)系
表 VⅢ.1 典型體部運行條件下的CTDI自由空氣
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kV變化 |
標(biāo)稱射束準(zhǔn)直（N × T） |
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準(zhǔn)直1 |
準(zhǔn)直2 |
準(zhǔn)直3 |
準(zhǔn)直4（典型） |
準(zhǔn)直5 |
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kV1 |
|
|
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是 |
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kV2（典型） |
是 |
是 |
是 |
是 |
是 |
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kV3 |
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|
|
是 |
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注1：標(biāo)稱射束準(zhǔn)直為N × T，其中N為單次軸向掃描所產(chǎn)生的體層切片數(shù)目，T為標(biāo)稱體層切片厚度。 注2：對于任何（N × T）乘積組合，只需要測量一次。 |
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附錄Ⅸ
治療計劃系統(tǒng)要求
名稱、型號、發(fā)布版本、命名規(guī)則
注：為了對以下劑量測定要求進行評估，劑量區(qū)定義如下。
|
區(qū)域 |
定義 |
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第一區(qū) |
測量點位于布拉格峰值內(nèi)，且這些點的劑量梯度區(qū)小于10%/mm。 |
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第二區(qū) |
測量點位于劑量梯度大于10%/mm的所在區(qū)。 |
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第三區(qū) |
接收到的劑量僅來自于高能量離子的點，即布拉格峰之外的離子。 第三區(qū)的典型代表是入射道，即SOBP臨近區(qū)域。 |
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第四區(qū) |
未接受到任何初級離子束劑量的點。第四區(qū)點在幾何射野邊界之外，SOBP的遠端，或者在未穿過離子束的幾何野內(nèi)部區(qū)域。 |
表IX.1 劑量區(qū)域定義
對于簡單及中等復(fù)雜度計劃情況，在第一區(qū)內(nèi)（如表IX.1定義）任意一點測得的吸收劑量與計算所得的吸收劑量之間的偏差不超過±5%。相對劑量偏差絕對值的平均值不應(yīng)超過5%
對于高復(fù)雜度的計劃情況，任意一點測得的吸收劑量與計算所得的吸收劑量之間的偏差不應(yīng)超過±6%。相對劑量偏差絕對值的平均值不應(yīng)超過5%
對于簡單復(fù)雜度的計劃情況，在第二區(qū)內(nèi)（如表IX.1定義）任意一點測得的吸收劑量與計算所得的吸收劑量之間的偏差不應(yīng)超過±10%或DTA（吻合距離）不應(yīng)超過±2mm。
對于中等及高復(fù)雜度的計劃情況，吸收劑量偏差不應(yīng)超過±15%或DTA（吻合距離）不應(yīng)超過±3mm。
對于簡單及中等復(fù)雜度計劃情況，在第三區(qū)內(nèi)（如表IX.1:定義）任意一點測得的吸收劑量和計算所得的吸收劑量之間的偏差不超過±5%。相對劑量偏差絕對值的平均值不應(yīng)超過5%
對于高復(fù)雜度的計劃情況，任意一點測得的吸收劑量與計算所得的吸收劑量之間的偏差不應(yīng)超過±6%。相對劑量偏差絕對值的平均值不應(yīng)超過5%
在第四區(qū)內(nèi)（如表IX. 1:定義）應(yīng)符合下列要求：
對于簡單復(fù)雜度計劃情況，任意一點測得的吸收劑量和計算所得的吸收劑量之間的偏差不超過±5%。相對劑量偏差絕對值的平均值不應(yīng)超過5%
對于中等復(fù)雜度計劃情況，任意一點測得的吸收劑量與計算所得的吸收劑量之間的偏差不超過±6%。相對劑量偏差絕對值的平均值不應(yīng)超過5%
對于高復(fù)雜度的計劃情況，任意一點測得的吸收劑量與計算所得的吸收劑量之間的偏差不超過±7%。相對劑量偏差絕對值的平均值不應(yīng)超過5%
簡單復(fù)雜度：方形野
中等復(fù)雜度：雙向楔形野或曲面
高等復(fù)雜度：頭頸模型
三、幾何精確度要求
對于實際體積大于10cm3 的情況，在治療計劃的患者建模任務(wù)中生成結(jié)構(gòu)的計算體積與實際體積差不超過±2%
所報告的建模幾何物體的線性尺寸與治療計劃中清晰可見的高對比度物體的測量尺寸相差不得超過±1mm。
四、安全要求
治療計劃系統(tǒng)應(yīng)符合YY 0637-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求》。
注：應(yīng)在說明書中說明如何設(shè)置HU值和阻止本領(lǐng)轉(zhuǎn)換值（或HU值和水等效路徑長度系數(shù)）的查找表。
醫(yī)用電氣設(shè)備：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的
基本安全和基本性能專用要求
注：本附錄是IEC60601-2-64:2014的中文翻譯，此標(biāo)準(zhǔn)正在轉(zhuǎn)化為國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后將替代本附錄內(nèi)容。
201.4通用要求
通用標(biāo)準(zhǔn)條款4適用。
201.5 ME設(shè)備試驗通用要求
除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)條款5適用：
201.5.1 型式試驗
修改標(biāo)題：
201.5.1 型式試驗和現(xiàn)場檢驗
增加：
201.5.1.101 試驗等級
本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了三個等級的型式試驗和兩個等級的現(xiàn)場檢驗程序。要求如下：
A級型式試驗：結(jié)合所述輻射安全規(guī)定，對于要求實現(xiàn)的工作原理或構(gòu)造方式，完成ME設(shè)備設(shè)計分析，分析結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)為技術(shù)說明書中的聲明；
B級型式試驗/現(xiàn)場檢驗：對ME設(shè)備進行視檢或功能性測試或測量。測試應(yīng)與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的程序一致，應(yīng)基于只能在不干預(yù)ME設(shè)備電路或結(jié)構(gòu)的情況下可實現(xiàn)的操作狀態(tài)、包括出錯狀態(tài)下進行；
C級型式試驗/現(xiàn)場檢驗：對ME設(shè)備進行功能性測試或測量。測試應(yīng)與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的原理一致?，F(xiàn)場檢驗程序應(yīng)包含在技術(shù)說明書中。如果程序涉及到需要干預(yù)ME設(shè)備電路或結(jié)構(gòu)的操作狀態(tài)，測試應(yīng)由制造商或制造商代表完成，或在其直接監(jiān)督下進行。
201.5.4 其他條件
替換：
制造商應(yīng)在隨機文件中聲明所有附加測試要求。
201.5.9應(yīng)用部分和可觸及部分的判定
201.5.9.2.1 試驗指
補充：
如安裝致使部件在測試時用標(biāo)準(zhǔn)試驗指無法觸碰，且這些部件只有使用工具才能觸碰到，這些部件不認為是可觸及部件。隨機文件應(yīng)描述這樣的情況。
201.6 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類
通用標(biāo)準(zhǔn)條款6適用。
201.7 ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件
除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)條款7適用：
201.7.2 ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記
201.7.2.4 附件
補充：
非患者規(guī)定的限束設(shè)備（BLD）所支持的最大開孔孔徑，應(yīng)在所有可手動互換和不可調(diào)節(jié)的限束設(shè)備（BLD）和限束器BEAM APPLICATORS上清晰易讀。
每個可手動互換的BLD、輕離子限束器、射程調(diào)整裝置（RMD）和射程轉(zhuǎn)換器應(yīng)有清晰標(biāo)識，以便識別。
201.7.2.20可拆卸的保護裝置
補充：
安裝時，如果是通過安裝的狀態(tài)來滿足本條全部的要求或部分的要求，應(yīng)該查看安裝是否符合要求，結(jié)果應(yīng)該記錄在現(xiàn)場檢驗報告中。
201.7.3 ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記
補充子條款：
201.7.3.101 輻射頭
取下輻射頭外罩，應(yīng)露出通用標(biāo)準(zhǔn)中表D.2第10號標(biāo)記，指出：“遵守使用說明書”。
201.7.4 控制器和儀表的標(biāo)記
補充子條款：
201.7.4.101 運動部件的刻度和指示
對于在治療室內(nèi)讓操作者設(shè)定的數(shù)值的輕離子束ME設(shè)備，該數(shù)值能夠?qū)е乱欢ǚ秶倪\動從而影響特定患者的治療配送，應(yīng)符合：
所有運動的名稱、正方向、零位置應(yīng)符合IEC 61217。
通過檢查來檢驗是否符合要求。
201.7.8 指示燈和控制器
201.7.8.1 指示燈顏色
替換：
治療控制面板（TCP）或其他控制面板用到指示（燈或顯示器）時，指示燈顏色應(yīng)符合如下規(guī)定：
輻射束出束，黃色
待機狀態(tài)，綠色
需要對非預(yù)期操作狀態(tài)采取緊急行動，紅色
準(zhǔn)備狀態(tài)，其他顏色
注：在治療室內(nèi)或其他地點，這些情況可能需要緊急行動或注意；IEC60601-1 表2中給出的不同顏色可用在這些地點。
201.7.9 隨機文件
補充：
技術(shù)說明書中所需要的用于符合條款201.10對現(xiàn)場檢驗要求的數(shù)據(jù)在表X.1中給出。
表X.1—技術(shù)說明書中所需的數(shù)據(jù)
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需符合的子條款 |
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201.10.101.1.1 |
b) |
a) |
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c) |
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201.10.101.1.2 |
c) |
a) b) |
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a) b) |
c) |
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201.10.101.1.3 |
b) c) |
a) e) |
c) |
d) |
a) b) |
|
201.10.101.1.4 |
a) b) c) |
a) |
c) |
|
b) |
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201.10.101.1.5 |
† |
|
|
|
† |
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201.10.101.1.6 |
|
† |
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|
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201.10.2.101.2.1 |
a) b) |
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d) |
a) c) |
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201.10.2.101.2.2 |
a) e) |
|
c) |
a) b) c) d) e) |
|
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201.10.2.101.2.3 |
b) |
|
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a) c) d) |
b) |
|
201.10.2.101.2.4 |
b) c) |
a) |
|
|
b) |
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201.10.2.101.2.5 |
a) b) c) d) e) |
d) |
a) b) |
|
c) |
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201.10.2.101.2.6 |
a) b) c) d) |
a) |
d) |
b) c) |
|
|
201.10.2.101.2.7 |
c) d) |
|
e) |
a) b) |
d) |
|
201.10.2.101.2.8 |
† |
|
|
|
|
|
201.10.2.101.2.9 |
c) e) |
|
a) |
|
b) d) |
|
201.10.2.101.2.10 |
a) b) c) d) f) |
a) b) e) |
|
d) |
|
|
201.10.2.101.3.1.1 |
† |
|
|
|
|
|
201.10.2.101.3.1.2 |
† |
|
|
|
|
|
201.10.2.101.3.1.3 |
b) d) e) |
|
d) |
|
a) b) c) |
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201.10.2.101.3.1.4 |
a) b) |
b) |
b) |
|
b) |
|
201.10.2.101.3.1.5 |
a) b) |
b) |
b) |
|
b) |
|
201.10.2.101.3.1.6 |
† |
|
|
|
|
|
201.10.2.101.3.1.7 |
a) d) e) |
|
|
|
b) c) d) e) f) |
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201.10.2.101.3.1.8 |
a) b) c) d) |
|
|
|
b) c) d) |
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201.10.2.101.3.1.9 |
a) b) c) |
b) |
|
|
b) |
|
201.10.2.101.3.1.10 |
a) b) c) d) e) |
|
b) |
|
c) d) e) |
|
201.10.2.101.3.2 |
c) |
|
|
a) b) c) d) e) f) |
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|
201.10.2.101.3.3 |
† |
|
|
|
|
|
201.10.2.101.3.4 |
a) c) d) |
|
|
a) b) c) d) |
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201.10.2.101.3.5 |
a) |
|
|
a) b) |
c) |
|
201.10.2.101.3.6 |
a) b) |
|
|
|
a) b) |
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201.10.2.101.3.7 |
c) |
c) |
|
a) b) |
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|
201.10.2.101.4.2 |
a) b) d) |
a) b) |
|
|
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201.10.2.101.4.3 |
a) b) e) |
a) |
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201.10.2.101.4.4 |
a) b) c) d) |
a) |
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201.10.2.101.4.5 |
b) |
a) |
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201.10.2.101.4.6 |
† |
|
† |
|
† |
|
201.10.2.101.5.1 |
a) b) c) |
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|
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201.10.2.101.5.2 |
b) |
a) |
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|
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201.10.2.101.5.3 |
|
† |
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201.7.9.2.10 信息
補充：
通用標(biāo)準(zhǔn)要求的且在治療控制臺（TCP）上提供的供負責(zé)患者的操作者使用的所有系統(tǒng)信息、錯誤信息和故障信息應(yīng)提供足夠的信息以供識別信息的原因和操作者可能實施的操作，以快速決定處置治療中的患者。
201.7.9.2.15 環(huán)境保護
補充：
責(zé)任方的放射防護顧問通常為負責(zé)識別和處理可能出現(xiàn)放射性的材料的人員。
為協(xié)助責(zé)任組織的輻射防護顧問，制造商應(yīng)提供以下數(shù)據(jù)：
201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護
除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)條款8適用：
201.8.4.2可觸及部分和應(yīng)用部分
補充：
本條款要求不適用于其安裝阻礙了用測試棒測試的地方。這種情況適用時應(yīng)在隨機文件中聲明。
201.8.11網(wǎng)電源部分，元器件和布線
201.8.11.1與供電網(wǎng)的分斷
替換b)項：
b)除了那些出于安全考慮不得不保持連接的電路，如真空泵、室內(nèi)燈和某些安全聯(lián)鎖，分斷措施應(yīng)納入ME設(shè)備或者認為必要的盡可能多的外部地方。若安裝全部或部分地滿足所述措施，技術(shù)說明書應(yīng)包含相關(guān)要求。
201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護
除下述情況外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款9適用：
201.9.2與運動部分相關(guān)的機械危險
201.9.2.1概述
補充：
注101：短語“自動設(shè)置”用來表示ME設(shè)備的部件自動移到開始患者治療或成像要求的位置。這包括預(yù)設(shè)的運動由操作者啟動的情形。
201.9.2.4急停裝置
補充子條款：
201.9.2.4.101 運動的急停
a）應(yīng)提供易識別和易使用的措施，該措施用于在201.9.2.101 a) 4)中規(guī)定的限值范圍內(nèi)停止所有運動，或者該措施根據(jù)201.9.2.101 a) 5)建立。這些措施應(yīng)通過硬件接線，或者具有同等安全的開關(guān)功能。這些措施應(yīng)在患者支持系統(tǒng)和治療控制臺附近或者之上。治療控制臺附近或者治療控制臺上提供的措施也應(yīng)中斷輻照。當(dāng)任何一種手段由責(zé)任組織在現(xiàn)場納入時，要求和現(xiàn)場檢驗程序應(yīng)在隨機文件中說明，結(jié)果應(yīng)并入到現(xiàn)場檢驗報告中。
b）若涉及PESS，應(yīng)通過風(fēng)險管理表明開關(guān)功能技術(shù)能夠提供等效的安全水平。
按照以下方法檢驗是否符合要求：
a）A級型式試驗—查閱隨機文件。
a）C級型式試驗—用合適的工具來測量制動距離和斷開連接時間；為了消除可變的個人反應(yīng)時間的影響，開始測量點應(yīng)選在個人所觸發(fā)的開關(guān)觸點打開或關(guān)閉的時刻。為確定停止距離，測量應(yīng)重復(fù)5次；對于每次測量，運動部件應(yīng)在允許的距離內(nèi)停止。
b）A級型式試驗—若涉及PESS，驗證隨機文件包含對所使用的（緩解）措施的分析。
附加子條款：
201.9.2.101機架，輻射頭和患者支架系統(tǒng)
注： “驅(qū)動運動失效”僅被認為是驅(qū)動運動的驅(qū)動運動的網(wǎng)電源失效。
若輻射頭或其他任何部件提供了裝置，其設(shè)計可降低在正常使用時的碰撞風(fēng)險，包括與患者發(fā)生碰撞的風(fēng)險，每個裝置的操作和限制應(yīng)在使用說明書中描述。
若輻射頭或其他任何部件（包括附件）沒有降低在正常使用時的碰撞風(fēng)險的設(shè)計，隨機文件應(yīng)說明碰撞風(fēng)險。
對于自動設(shè)置和治療之前的預(yù)編程運動的檢查，旋轉(zhuǎn)運動的位移過沖應(yīng)不超過2°，直線運動的位移過沖應(yīng)不超過10mm。
對于緊急中斷或者驅(qū)動運動失效或者ME設(shè)備的網(wǎng)電源失效，所有運動的部件旋轉(zhuǎn)運動的位移應(yīng)不超過2°，直線運動的位移應(yīng)不超過10mm。
作為3）和4）的替代辦法，若停止運動所需要的角度或距離位移超過規(guī)定的值，應(yīng)增加設(shè)備來避免任何可能的碰撞，同時隨機文件應(yīng)包含一項聲明以提請注意。制造商應(yīng)通過風(fēng)險管理表明所達到的角度和距離不會對設(shè)備、患者或操作者造成不可接受的風(fēng)險。
若正常使用中供電動作存在失效有導(dǎo)致患者被困的可能性，此時應(yīng)提供裝置釋放患者；所述裝置應(yīng)在使用說明書中加以說明。
不可能發(fā)生碰撞的輻射頭內(nèi)部和保護性外殼后面的的設(shè)備，免除本條款b) 和c)給出的速度限制。
對于治療床系統(tǒng)，這些要求在系統(tǒng)不加載時以及在系統(tǒng)加載制造商規(guī)定的治療床系統(tǒng)最大載荷的分布質(zhì)量時應(yīng)適用。
旋轉(zhuǎn)運動
所有運動的最小速度不得超過1°/s。
任何速度不得超過7°/s，除非預(yù)編程的運動且通過制造商的風(fēng)險分析識別為可以接受的風(fēng)險。
對于旋轉(zhuǎn)速度接近但不超過1°/s的情況，從操作控制運動停止時的位置到其終止位置，運動部件的運動角度應(yīng)不超過0.5°；對于轉(zhuǎn)速大于1°/s的情況，前述角度應(yīng)不超過3°。除非風(fēng)險管理表明達到的距離不會對設(shè)備、患者或操作者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險。
例外—以上要求2)不適用于限束系統(tǒng)(BLS)。
直線運動
對于IEC 61217所規(guī)定的位移20、21、22和23，圖13c所示的輻射野邊緣，以及IEC 60601-2-64:2014圖201.101所規(guī)定的治療床系統(tǒng)位移9、10和11，最低運動速度不應(yīng)超過10mm/s。
任何速度不應(yīng)超過100mm/s，除非預(yù)編程的運動且通過制造商的風(fēng)險分析識別為可以接受的風(fēng)險。
對于速度大于25mm/s的情況，從操作控制運動停止時的位置到其終止位置，運動部件的移動距離應(yīng)不超過10mm；對于速度不超過25mm/s的情況，前述距離應(yīng)不超過3mm。除非風(fēng)險管理表明達到的距離不會對設(shè)備、患者或操作者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險。
例外—以上要求1)和2)不適用于限束系統(tǒng)(BLS)。
按照以下方法檢驗是否符合要求：
a）1）A級型式試驗—查閱隨機文件中描述每個實施控制的操作和限值的內(nèi)容；
a）2）A級型式試驗—查閱隨機文件中描述碰撞風(fēng)險的內(nèi)容；
a）3），4），8）B級型式試驗—通過檢查和測量驗證是否超出限值；
a）5）B級型式試驗—驗證對所實施的（緩解）措施的分析包含在技術(shù)文檔內(nèi)；
a）6）A級型式試驗—檢查使用說明書是否包含對患者釋放措施的描述；
b）1）B級型式試驗—通過檢查和測量驗證是否超出限值；
b）2），3）B級型式試驗—驗證對所實施的（緩解）措施的分析包含在技術(shù)文檔內(nèi)；
c) 1）B級型式試驗—通過檢查和測量驗證是否超出限值；
c）2），3）B級型式試驗—驗證對所實施的（緩解）措施的分析包含在技術(shù)文檔內(nèi)；
201.9.2.102在治療室內(nèi)操作ME設(shè)備部件的運動
a）對于ME設(shè)備部件可能對患者造成身體傷害的電動運動，操作者沒有同時連續(xù)作用于兩個開關(guān)時，應(yīng)不可能操作該電動運動。每個開關(guān)釋放時應(yīng)能中斷運動；一個開關(guān)可通用于所有運動。
b）對于預(yù)期自動設(shè)置的ME設(shè)備，操作者沒有同時連續(xù)作用于自動設(shè)置開關(guān)和對所有運動通用的開關(guān)時，應(yīng)不可啟動或維持該運動。
上述a)和b)所要求的開關(guān)應(yīng)在充分地接近患者支架系統(tǒng)時可操作，以便操作者通過仔細觀察能夠避免對患者造成的可能傷害。a)和b)所要求的開關(guān)應(yīng)至少有一個硬連線或者具有同等安全的開關(guān)功能。
使用說明書應(yīng)包括如下建議，無論是通過控制面板啟動預(yù)期的遠程控制的運動，還是在治療處方中包含的預(yù)編程運動，當(dāng)患者擺位結(jié)束，操作者在離開治療室前應(yīng)檢查所有預(yù)期或計劃的運動。
按照以下方法檢驗是否符合要求：
a）B級型式試驗—測試電動運動，操作者沒有同時連續(xù)作用于兩個開關(guān)時，不可能操作該電動運動。每個開關(guān)釋放時應(yīng)能中斷運動；一個開關(guān)可通用于所有運動
b）B級型式試驗—測試預(yù)期自動設(shè)置的ME設(shè)備，操作者沒有同時連續(xù)作用于自動設(shè)置開關(guān)和對所有運動通用的開關(guān)時，應(yīng)不可啟動或維持該運動。
c）A級型式試驗—通過分析表明開關(guān)應(yīng)在充分地接近患者支架系統(tǒng)時可操作，并且有一個開關(guān)是硬連線或者具有同等安全的開關(guān)功能。
d）A級型式試驗—檢查使用說明書應(yīng)包括建議：操作者在離開治療室前應(yīng)檢查所有預(yù)期或計劃的運動。
201.9.2.103在治療室外操作ME設(shè)備部件的運動
a）對于和自動設(shè)置有關(guān)的運動，操作者沒有同時連續(xù)作用于自動設(shè)置開關(guān)和對所有運動通用的開關(guān)時，應(yīng)不可啟動或維持該運動。每個開關(guān)釋放時應(yīng)能中斷運動；至少有一個開關(guān)硬連線或者具有同等安全的開關(guān)功能。
b）若ME設(shè)備部件已自動設(shè)置并且/或者已預(yù)編程，在預(yù)編程的治療完成之前，操作者不可能調(diào)整運動參數(shù)而不造成輻照終止，除非該運動限于為了重新對齊靶區(qū)到與EBE系統(tǒng)關(guān)聯(lián)的計劃位置而移動治療床。在這種情況下，運動可導(dǎo)致輻照中斷。
c）對于還沒有預(yù)編程的ME設(shè)備，在輻照過程中，應(yīng)不可能調(diào)整任一運動參數(shù)而不造成輻照終止，除非該運動限于為了重新對齊靶區(qū)到與EBE系統(tǒng)關(guān)聯(lián)的計劃位置而移動治療床。在這種情況下，運動可導(dǎo)致輻照中斷。
d）對于還沒有預(yù)設(shè)的ME設(shè)備，輻照前或者輻照終止后應(yīng)能調(diào)整運動參數(shù)，但只在操作者同時連續(xù)作用于兩個開關(guān)的情況下。每個開關(guān)釋放時應(yīng)能中斷運動；應(yīng)有一個開關(guān)硬連線或具有同等安全的開關(guān)功能，且對所有運動適用。若運動限于為了重新對齊靶區(qū)到與EBE系統(tǒng)關(guān)聯(lián)的計劃位置而移動患者支架裝置，在這種情況下，在輻照中斷過程中的運動是可能的。
e）使用說明書應(yīng)包含推薦：在輻照前和輻照中，操作者應(yīng)能不受阻擋地看到患者。
f）任何輻照中斷或輻照終止應(yīng)導(dǎo)致ME設(shè)備的全部運動部件在201.9.2.101給出的限值內(nèi)停止。
按照以下方法檢驗是否符合要求：
a)，b)，c)，d)，f) C級型式試驗—見201.9.2.101的容差要求。
e）A級型式試驗—檢查使用說明書。
201.9.2.104 從設(shè)施外部操作ME設(shè)備運動
ME設(shè)備可具備電子訪問（如通過因特網(wǎng)）控制系統(tǒng)的能力，以對設(shè)備進行診斷性評估。這類評估可能需要操作設(shè)備。例如，為了達到這樣的目的，TCP可以被遠程控制。當(dāng)從設(shè)施外部遠程訪問功能和控制時：
a）應(yīng)在TCP上提供允許遠程操作者控制的方法；
在遠程控制功能和運動前，在連接建立時，設(shè)備必須要求在TCP上采取行動；
每當(dāng)建立遠程連接，TCP應(yīng)予指示；以及
任何運動應(yīng)符合子條款201.9.2.101的要求。
此外，遠程訪問應(yīng)不能：
違反或覆蓋任何子條款201.9.2.102 和 201.9.2.103的規(guī)定；或
允許遠程操作者忽視可能對任何人員造成傷害的聯(lián)鎖；或
允許遠程操作者打開任何輻射源。
按照以下方法檢驗是否符合要求：
a）A級型式試驗—檢查隨機文件。
B級現(xiàn)場檢驗：在沒有首先在TCP采取行動的情況下，試圖遠程連接，驗證無法建立控制。
B級現(xiàn)場檢驗—演示顯示指示了遠程控制下進行的遠程操作。
A級型式試驗：檢查隨機文件。
e), f), 和g)B級現(xiàn)場檢驗：演示遠程診斷能力的功能。
201.9.7 壓力容器與氣壓和液壓部件
補充子條款：
201.9.7.101 壓力改變
如果用于給運動提供動力的系統(tǒng)中壓力改變會引起危險狀態(tài)，以任何速度運動的所有部件都應(yīng)在201.9.2.101規(guī)定的限值內(nèi)停下來。
按照以下方法檢驗是否符合要求：
A級型式試驗—通過模擬故障狀態(tài)、操作保護性裝置并測量制動距離。
201.9.8 支撐系統(tǒng)相關(guān)的機械危險
補充子條款：
201.9.8.101制造商提供的附件的附著方式
a)對于允許添加制造商所提供的附件的裝置，尤其是為輻射束流成形或者吸收劑量分布的附件，該裝置應(yīng)被設(shè)計為在所有正常使用條件下安全地保留那些附件。
通過檢查和考察設(shè)計數(shù)據(jù)及應(yīng)用的安全因子來檢驗是否符合要求。
隨機文件應(yīng)包含保養(yǎng)要求，并定義所提供附件的使用條件和限制；宜包含關(guān)于責(zé)任方制造或授權(quán)的其他附件的設(shè)計限制的指導(dǎo)。
按照以下方法檢驗是否符合要求：
A級型式試驗—分析表明該裝置被設(shè)計為在所有正常使用條件下安全地保留那些附件，并且附件墜落傷及患者的風(fēng)險降低。
C級現(xiàn)場檢驗—表明A級型式試驗中的緩解措施已正確實施。
補充子條款：
201.9.101 固定裝置和治療床之間的相對運動
制造商應(yīng)在隨機文件中提供固定裝置（如頭框）和治療床系統(tǒng)接口的要求。輕離子ME設(shè)備制造商應(yīng)在隨機文件中聲明集成固定裝置的責(zé)任組織宜對其使用中潛在的碰撞和其他風(fēng)險進行分析。
A級型式試驗—驗證隨機文件中是否包含固定裝置（如頭框）和治療床系統(tǒng)接口的要求。驗證輕離子ME設(shè)備制造商是否在隨機文件中聲明集成固定裝置的責(zé)任組織宜對其使用中潛在的碰撞和其他風(fēng)險進行分析。
201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護
除下述情況外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款10適用：
201.10.1.1產(chǎn)生非診斷或治療目的X輻射的ME 設(shè)備
替換(標(biāo)題和內(nèi)容)
201.10.1.1非預(yù)期的電離輻射
輕離子束ME設(shè)備的某些設(shè)備或設(shè)備部件，它們并非預(yù)期產(chǎn)生用于放射治療或者圖像引導(dǎo)放射治療的電離輻射，但是被高電壓激發(fā)時它們會發(fā)射電離輻射，所產(chǎn)生的環(huán)境劑量當(dāng)量H*(d)，在1h時間內(nèi)，在正常操作中離任何可接觸表面5cm處，應(yīng)不超過5μSv。
按照以下方法檢驗是否符合要求：
201.10.1.2產(chǎn)生診斷或治療目的X 輻射的ME 設(shè)備
通用要求的10.1.2不適用。
201.10.2 α、β、γ、中子和其他粒子輻射
201.10.2.101 用于生成診斷或者治療輕離子的醫(yī)療設(shè)備
201.10.2.101.1 對不正確的輻射分布的防護
201.10.2.101.1.1 輻射頭選擇、驗證和顯示
a)僅在驗證所有輻射頭中所有相關(guān)的設(shè)備和參數(shù)后，才能對于選擇的輻射頭啟用輻照。
b)對于能夠輸送多個輕離子種類的ME設(shè)備，應(yīng)提供措施確保只有被選擇的輕離子種類輸送到所選擇的輻射頭。
c)所選擇的輻射頭應(yīng)顯示在治療控制臺上。
對于輕離子束流分布系統(tǒng)和輻射頭的各種相關(guān)的設(shè)備類型和參數(shù)，證明設(shè)備或參數(shù)是否未正確設(shè)置，輻照是否未啟動。
詳細說明已到位的措施在相關(guān)設(shè)備或者參數(shù)未正確設(shè)置的情況下是否可以防止輻照。
驗證所有可能選擇的顯示功能。
201.10.2.101.1.2 輕離子種類選擇、驗證和顯示
對于能夠配送多種種類輕離子的ME設(shè)備，
a)輻照終止后，在治療控制臺上重新選擇輕離子種類之前，應(yīng)防止進一步的輻照；
b)所選擇的輕離子種類應(yīng)在輻照前和輻照期間顯示在治療控制臺上。
c)應(yīng)提供措施確保只有被選擇的輕離子種類才能配送給患者。
檢查隨機文件，離子種類由治療計劃自動設(shè)置且不能由用戶選擇。
檢查在輻照前和輻照期間是否顯示輕離子種類。驗證所有可能的選擇的顯示功能。
檢查隨機文件，離子種類由治療計劃自動設(shè)置且不能由用戶選擇。
201.10.2.101.1.3 輕離子射程或者每核子能量選擇、驗證和顯示
a)提供措施以確保只有被選擇的輕離子射程或者每核子能量在輻照期間配送，使得百分深度劑量比預(yù)期的百分深度劑量分布差異不超過10%或0.25 Gy（取較大者），或者射程差異不超過1 mm。如果不滿足上述條件，在輸送額外的0.25 Gy吸收劑量之前，應(yīng)終止輻照。
b)如果設(shè)置的輕離子射程或輕離子束的每核子能量不在a）所述的允許范圍內(nèi)，應(yīng)有至少兩道獨立的系統(tǒng)阻止輻照的啟動。
c)如果設(shè)置的輕離子射程或輕離子束的每核子能量不在a）所述的允許范圍內(nèi)，至少兩套獨立的系統(tǒng)和聯(lián)鎖終止輻照。
d)在輻照終止后，在治療控制臺上重新選擇輕離子射程或者每核子能量之前，應(yīng)防止進一步的輻照。
e)在輻照前和輻照期間，治療控制臺應(yīng)能顯示所選擇的和正在配送的輕離子射程或者每核子能量。對于采用多能量的分段治療，在每段治療期間應(yīng)顯示輕離子射程或者每核子能量。
檢查設(shè)計是否實施了措施以防止使用錯誤的每核子能量進行輻照。
檢查設(shè)計是否實施了方法以防止使用錯誤的每核子能量進行輻照。
驗證在輻照終止后，不能恢復(fù)輻照，直至重新選擇輕離子射程或者每核子能量。
驗證規(guī)定選擇的顯示裝置的功能。
201.10.2.101.1.4機架角度的選擇、驗證和顯示
a)在輕離子束輻照前和輻照期間，機架角度應(yīng)顯示在治療控制臺（TCP）上；
b)如果機架位置與處方位置之間差異超過0.5°，應(yīng)阻止輕離子束輻照的啟動。
c)輕離子束輻照期間，如果機架位置與處方位置之間差異超過0.5°，輻照應(yīng)中斷。
201.10.2.101.1.5 障礙監(jiān)測
如果在輕離子束流分布系統(tǒng)或輻射頭的束流路徑內(nèi)，插入了在患者治療處方之外的部分透過的臨時設(shè)備，則聯(lián)鎖應(yīng)能阻止輻照的啟動。
注：臨時設(shè)備包括插入輕離子束流分布系統(tǒng)或輻射頭中的用于調(diào)整加速器和輻射頭之間束流路徑的多線或多條離子室和閃爍器。
關(guān)于使用的確保符合性措施的陳述。通過分析證明如果任何可能被插入到束流路徑中的設(shè)備在輻照期間被插入則會終止輻照。
驗證聯(lián)鎖裝置的功能。
201.10.2.101.1.6 患者支撐裝置坐標(biāo)的顯示
如果患者支撐裝置坐標(biāo)是輻照治療處方的一部分，患者支撐裝置坐標(biāo)應(yīng)顯示在治療室內(nèi)。
驗證在治療室內(nèi)顯示患者支撐裝置坐標(biāo)。
201.10.2.101.2 對不正確的束流成形的防護
201.10.2.101.2.1 橫向展寬裝置（LSD）的選擇和顯示
對于具有移動式橫向展寬裝置的ME設(shè)備：
a）如果用戶能夠選擇橫向展寬裝置
1）在TCP上選擇LSD之前，應(yīng)阻止輻照的啟動，并且
2）用戶所選擇的LSD的唯一標(biāo)識顯示在TCP上。
b）如果所選擇的LSD沒有準(zhǔn)確定位，兩套獨立系統(tǒng)應(yīng)阻止或終止輻照。
c）任何手動移動的LSD，應(yīng)被清晰的標(biāo)記以確定其唯一性。如果可手動移動的LSD與所選擇的LSD不一致，應(yīng)提供措施來阻止輕離子束輻照的啟動。
d）如果用戶可選的LSD能夠應(yīng)用于多于一種散射厚度或者多于一種掃描方式
1）在TCP上選擇散射厚度或掃描模式之前，應(yīng)阻止輻照，并且
2）在TCP上顯示所使用的散射厚度或掃描模式。
201.10.2.101.2.2 射程調(diào)制裝置（RMD）和可編程射程調(diào)制射野（PRMP）
a）如果用戶能夠選擇射程調(diào)制裝置：
1）在TCP上選擇RMD之前，應(yīng)阻止輻照，
2）所使用的RMD的標(biāo)識應(yīng)顯示在TCP上；
b）輻照終止之后，在TCP上選擇指定RMD、PRMP或者“無RMD”之前，應(yīng)阻止進一步的輻照。
c）當(dāng)患者處方中規(guī)定同時應(yīng)用多個RMD，例如一個“propellor”型RMD與一個“紋波濾過器”型RMD組合使用，所有RMD都應(yīng)驗證。
d）提供一系列RMD或者PRMP的ME設(shè)備應(yīng)在TCP上顯示所使用的RMD或RPMP（或“無RMD”）；每個RMD應(yīng)清晰標(biāo)記以確定其唯一性（見201.7.2.4）
e）如果所選擇的RMD或者PRMP沒有準(zhǔn)確定位，應(yīng)阻止或者終止輻照。如果未使用兩道獨立的系統(tǒng)監(jiān)視位置，制造商應(yīng)通過風(fēng)險管理表明一道位置監(jiān)視系統(tǒng)如何提供一個可接受的安全水平。
201.10.2.101.2.3 射程轉(zhuǎn)換器的選擇和顯示
a)如果用戶能夠選擇射程轉(zhuǎn)換器
1)在治療控制臺（TCP）上選擇射程轉(zhuǎn)換器之前，應(yīng)防止輻照。
2)應(yīng)在治療控制臺上顯示用戶所使用的可選擇的射程轉(zhuǎn)換器的標(biāo)識。
b)如果所選擇的射程轉(zhuǎn)換器沒有被正確定位，則應(yīng)阻止或終止輻照。如果未使用兩道獨立的系統(tǒng)監(jiān)測定位，制造商應(yīng)通過風(fēng)險管理表明一道位置監(jiān)視系統(tǒng)如何提供一個可接受的安全水平。
c)可手動移動的射程轉(zhuǎn)換器應(yīng)清晰地標(biāo)記，以確定其唯一性。
d)如果射程轉(zhuǎn)換器能夠應(yīng)用多于一種厚度，并且可以由用戶選擇
1）在TCP上新選擇一個射程轉(zhuǎn)換器之前，應(yīng)阻止輻照，
2）射程轉(zhuǎn)換器的標(biāo)識和所使用的操作參數(shù)，應(yīng)顯示在TCP上。
1)檢查隨機文件，射程轉(zhuǎn)換器由治療計劃自動選擇且用戶不可選擇。
2)檢查在治療控制臺上顯示的射程轉(zhuǎn)換器的標(biāo)識。
通過分析證明如果所請求的射程轉(zhuǎn)換器的組合不正確，輻照會被阻止或者終止。如果未使用兩個獨立的系統(tǒng)監(jiān)測定位，驗證所實施的緩解措施的分析是否包含在技術(shù)文件中。
目測檢查所有射程轉(zhuǎn)換器的標(biāo)識并與上述a) 2)中的顯示相對比。
201.10.2.101.2.4 限光筒托架位置的選擇和顯示
a）在輕離子束輻照之前和輻照中，限光筒托架配置的位置應(yīng)顯示在TCP上；
b)如果限光筒托架沒有被正確定位，則應(yīng)阻止或終止輻照。如果未使用兩道獨立的系統(tǒng)監(jiān)測定位，制造商應(yīng)通過風(fēng)險管理表明一道位置監(jiān)視系統(tǒng)如何提供一個可接受的安全水平。
c）對于a）和b），所配置的位置和預(yù)期的位置之間的容差應(yīng)在隨機文件中給出。
201.10.2.101.2.5 多元限束裝置形狀的驗證和顯示
a）如果多元嫻熟裝置（BLD）用于提供設(shè)置的形狀，在輕離子束輻照啟動之前，每個子野多元限束裝置的形狀設(shè)置應(yīng)在啟動輻照前顯示在TCP上；
b）對于使用多元限束裝置所形成的形狀配送多個子野的射野，每個子野輻照期間應(yīng)更新子野的形狀的顯示。
c）如果所配置的多元限束裝置（BLD）位置不同于其預(yù)期的位置，則應(yīng)阻止輻照啟動。
d）輕離子束輻照期間，如果所配置的多元限束裝置（BLD）位置不同于其預(yù)期的位置，則應(yīng)終止輻照。
e）對于a）—d），所配置的位置和預(yù)期的位置之間的容差應(yīng)在隨機文件中給出。
201.10.2.101.2.6 輕離子束限光筒的選擇、驗證和顯示
a)在輕離子束輻照前和輻照期間，用戶安裝的輕離子束限光筒應(yīng)顯示在治療控制臺（TCP）上；
b)如果所安裝的輕離子束限光筒不同于預(yù)期使用的限光筒，應(yīng)阻止輕離子束輻照的啟動。
c)如果所安裝的輕離子束限光筒沒有被妥當(dāng)?shù)姆胖茫瑧?yīng)阻止輕離子束輻照的啟動。
d)輕離子束輻照期間，如果所安裝的輕離子束限光筒沒有被妥當(dāng)?shù)姆胖?，輻照?yīng)中斷。如果未使用兩道獨立的系統(tǒng)監(jiān)測是否正確安裝，制造商應(yīng)通過風(fēng)險管理表明一道監(jiān)視系統(tǒng)如何提供一個可接受的安全水平。
201.10.2.101.2.7 限束裝置的選擇、驗證和顯示
a)在輕離子束輻照前和輻照期間，用戶選擇的限束裝置的唯一標(biāo)識應(yīng)顯示在治療控制臺（TCP）上；
b)如果所安裝的限束裝置不同于所選擇的限束裝置，應(yīng)阻止輕離子束輻照的啟動。
c）如果限束裝置沒有被編碼，隨機文件中的使用說明書應(yīng)警告用戶不正確選擇限束裝置的風(fēng)險。
d）如果所安裝的用戶選擇的限束裝置或其組件，沒有被妥當(dāng)?shù)姆胖?，?yīng)阻止輕離子束輻照的啟動。對于有多個組件（例如，層）的BLD，輕離子輻照啟動前，所有組件都應(yīng)正確的安裝。如果未使用兩道獨立的系統(tǒng)監(jiān)測是否正確放置，制造商應(yīng)通過風(fēng)險管理表明一道監(jiān)視系統(tǒng)如何提供一個可接受的安全水平。
e）輕離子束輻照期間，如果所安裝的用戶所選擇的限束裝置（包含其多層）變成為不正確的放置，輻照應(yīng)終止。
201.10.2.101.2.8 患者特定的可更換限束裝置的制造
制造商在隨機文件中應(yīng)提供，關(guān)于患者特定的可更換的BLD的適配性要求信息。
201.10.2.101.2.9 用戶提供的附件的選擇、驗證和顯示
a)在輕離子束輻照前和輻照期間，用戶提供和安裝的附件，如果影響劑量分布，應(yīng)顯示在治療控制臺（TCP）上；
b)如果所安裝的附件不同于在TCP上所選擇的部件，應(yīng)提供措施阻止輕離子束輻照的啟動。
c)如果附件沒有被編碼，隨機文件中的使用說明書應(yīng)警告用戶不正確選擇附件的風(fēng)險。
d)如果所安裝的用戶選擇的附件，沒有被妥當(dāng)?shù)姆胖?，?yīng)阻止輕離子束輻照的啟動。
e)輕離子束輻照期間，如果所安裝的用戶所選擇的附件變成為不正確的放置，輻照應(yīng)終止。
201.10.2.101.2.10 床面的選擇、驗證和顯示
如果用戶能夠選擇多于一個床面，或者用戶能夠移除床面，并且束流穿過床面，應(yīng)滿足如下要求:
a)如果床面被編碼了，在輕離子束輻照前和輻照期間，應(yīng)顯示在治療控制臺（TCP）上；
b)如果床面被編碼了，如果所安裝的床面不同于所選擇的床面，應(yīng)阻止輕離子束輻照的啟動。
c)如果床面沒有被編碼，這些床面應(yīng)易于由操作者辨識并且使用說明書應(yīng)警告用戶不正確選擇這些設(shè)備的風(fēng)險。
d)如果所安裝的床面沒有被妥當(dāng)?shù)姆胖?，?yīng)阻止輕離子束輻照的啟動。
e)輕離子束輻照期間，如果所安裝的床面變成為不正確的放置，輻照應(yīng)終止。
f)作為d)e)的替代方法，應(yīng)采取額外的措施保證床面保持正確的放置。制造商應(yīng)通過風(fēng)險管理表明安全水平是可接受的。
201.10.2.101.3 對治療區(qū)不正確的吸收劑量的防護
201.10.2.101.3.1吸收劑量的監(jiān)測和控制
201.10.2.101.3.1.1 概述
為了保持吸收劑量分布的正確配送，在每次治療中應(yīng)連續(xù)監(jiān)控與輕離子束流中心軸垂直的平面內(nèi)，輕離子通量和輕離子注量分布。
證明系統(tǒng)包含對與輕離子束流中心軸垂直的平面中通量和注量的監(jiān)測。
201.10.2.101.3.1.2劑量監(jiān)測系統(tǒng)的類型
應(yīng)提供兩個獨立的劑量監(jiān)測系統(tǒng)。
關(guān)于確保符合性所采取措施的陳述。
201.10.2.101.3.1.3劑量監(jiān)測系統(tǒng)
201.10.2.101.3.1.4 和 201.10.2.101.3.1.5中規(guī)定的束流監(jiān)測器應(yīng)組成兩個劑量監(jiān)測系統(tǒng)。應(yīng)使用校準(zhǔn)程序?qū)碜赃@些劑量監(jiān)測系統(tǒng)的信號轉(zhuǎn)換為配送的吸收劑量的指示值。劑量監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)滿足以下要求：
a)一個劑量監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)生故障應(yīng)不會影響另外一個系統(tǒng)的正常功能。
證明兩個獨立劑量監(jiān)測系統(tǒng)中的任何一個具有產(chǎn)生或模擬故障時不會影響另一個系統(tǒng)。
b)那些能改變?nèi)魏我粋€劑量監(jiān)測系統(tǒng)輻射響應(yīng)超過5%的任何共用元件的故障，應(yīng)終止輻照；
c)當(dāng)分別使用單獨的電源時，任何一個電源故障應(yīng)終止輻照并防止進一步的輻照；
驗證通過生成或者模擬電源故障產(chǎn)生輻照終止的聯(lián)鎖裝置的功能。
d)應(yīng)將劑量監(jiān)測系統(tǒng)安排為冗余劑量監(jiān)測組合或者主/次級劑量監(jiān)測組合。在冗余劑量監(jiān)測組合情況下，兩個系統(tǒng)應(yīng)具備技術(shù)說明書中陳述的性能。在主/次級劑量監(jiān)測組合情況下，至少主劑量監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備所述的性能。無論提供哪種組合，達到規(guī)定的吸收劑量率最大值的性能應(yīng)包含在技術(shù)描述中。
驗證劑量監(jiān)測系統(tǒng)在達到使用的醫(yī)療設(shè)備的最大規(guī)定吸收劑量率時的功能；也應(yīng)使用從醫(yī)療設(shè)備移除且通過其他方式測試的系統(tǒng)來驗證功能。
關(guān)于所選擇的劑量監(jiān)測系統(tǒng)組合的性能的陳述。
e)如果在劑量監(jiān)測系統(tǒng)中的所選電路參數(shù)隨輻射類型或能量的變化而自動變化，在一個劑量監(jiān)測系統(tǒng)中的變化應(yīng)獨立于另一個系統(tǒng)中的變化。
關(guān)于帶有回路參數(shù)變化的系統(tǒng)獨立性的陳述。
201.10.2.101.3.1.4 束流注量監(jiān)測器 (BFM)
a)應(yīng)提供至少兩個獨立的束流注量監(jiān)測器（探測器），其中至少有一個應(yīng)是透射探測器，它位于所有展寬裝置的患者一側(cè)；
b)束流注量監(jiān)測器可以是固定式或移動式的。固定式束流注量監(jiān)測器應(yīng)僅能用工具移動或卸下。移動式束流注量監(jiān)測器應(yīng)使用聯(lián)鎖裝置阻止定位錯誤時的輻照；應(yīng)提供每個射野輻照前試驗聯(lián)鎖裝置動作的措施或者設(shè)計為具有同等安全水平。安全水平的同等性應(yīng)通過風(fēng)險管理來表明。
201.10.2.101.3.1.5 束流通量分布監(jiān)視器 (BFDM)
a)應(yīng)提供至少兩個獨立的束流通量監(jiān)測器（探測器），其中至少有一個應(yīng)是透射探測器，它位于所有展寬裝置的患者一側(cè)；
b)束流通量監(jiān)測器可以是固定式或移動式的。固定式束流通量監(jiān)測器應(yīng)僅能用工具移動或卸下。移動式束流通量監(jiān)測器應(yīng)使用聯(lián)鎖裝置阻止定位錯誤時的輻照；應(yīng)提供每個射野輻照前試驗BFDM聯(lián)鎖裝置動作的措施或者設(shè)計為具有同等安全水平。安全水平的同等性應(yīng)通過風(fēng)險管理來表明。
c）如果束流通量分布監(jiān)視器也作為束流注量監(jiān)測器，它也應(yīng)滿足201.10.2.101.3.1.4的所有要求。
201.10.2.101.3.1.6 吸收劑量分布的監(jiān)測
201.10.2.101.3.1.4和201.10.2.101.3.1.5描述的束流注量和束流通量分布監(jiān)測器應(yīng)連續(xù)監(jiān)測輕離子束流，當(dāng)束流監(jiān)測器的信號顯示配送的劑量分布比預(yù)期吸收劑量分布相差10%以上或者0.25 Gy（取較高值），應(yīng)在輸送額外的0.25 Gy吸收劑量之前終止輻照。
關(guān)于用于確保符合性的方法的陳述。
驗證產(chǎn)生輻照終止的措施的功能。
201.10.2.101.3.1.7劑量監(jiān)測系統(tǒng)信息的顯示
a)劑量監(jiān)測系統(tǒng)的顯示裝置應(yīng)實時顯示配送的劑量。配送劑量的顯示方法應(yīng)適合于所采用的輻射配送方法。
關(guān)于顯示方法的適合性的陳述。
b)劑量監(jiān)測系統(tǒng)的顯示應(yīng)清晰易讀，具有相同的設(shè)計、放在一起，并且位于TCP上預(yù)選的劑量監(jiān)測計數(shù)顯示位置附近以便觀察。所有顯示裝置應(yīng)僅有一個刻度且無刻度相乘系數(shù)。
檢查顯示裝置。
c)當(dāng)兩道劑量監(jiān)測系統(tǒng)的讀數(shù)顯示在同一個顯示器上時，也應(yīng)提供一個獨立的顯示裝置顯示至少其中一道劑量檢測系統(tǒng)讀數(shù)。
d)劑量監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)在輻照中斷或終止之后保持其顯示，直至特意的清除或者恢復(fù)（輻照）。
驗證輻照中斷和輻照終止后的顯示裝置的讀數(shù)。
e)在啟動一個新的輻照之前，應(yīng)需要重設(shè)顯示為零。
通過檢查技術(shù)說明書予以確認。
f)如果出現(xiàn)電源故障或者任何其他部件故障導(dǎo)致輻照中斷或者終止，在發(fā)生故障時的劑量監(jiān)測系統(tǒng)信息應(yīng)以可顯示的形式保存在至少一個系統(tǒng)中至少20分鐘的時間或者直至特意的清除或者回復(fù)（輻照）。
通過檢查技術(shù)說明書予以確認。
生成劑量監(jiān)測單元的顯示裝置，關(guān)閉網(wǎng)電源，驗證顯示的劑量信息可以保留至少20分鐘。
201.10.2.101.3.1.8劑量監(jiān)測系統(tǒng)終止輻照
a)兩個劑量監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)能夠獨立地終止輻照。應(yīng)提供措施在每次輻照前測試每個劑量監(jiān)測系統(tǒng)能夠終止輻照。
例：
關(guān)于用于確保符合性的措施的陳述。
b)當(dāng)預(yù)編程的治療完成時，在冗余劑量監(jiān)測組合中的兩個系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置為終止輻照。當(dāng)預(yù)編程的治療完成時，主/次級劑量監(jiān)測組合的主劑量監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置為終止輻照；在傳遞額外的10%或0.25 Gy吸收劑量（取較高值）之前，次級劑量監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置為終止輻照。
關(guān)于用于確保符合性的措施的陳述。
驗證當(dāng)另外一個系統(tǒng)被禁用時每個系統(tǒng)終止輻照的功能。在每個輕離子種類的一個射程或者每核子能量的條件下測試。驗證無法啟動另一個輻照。
c）應(yīng)提供措施確保沒有引起輻照終止的系統(tǒng)在每次輻照前進行測試，以驗證其終止輻照的能力。
關(guān)于用于確保符合性的措施的陳述。
驗證在每個輕離子種類的一個射程或者每核子能量的條件下聯(lián)鎖裝置的功能。
d)終止輻照可以通過主劑量監(jiān)測系統(tǒng)以外的方法實現(xiàn)（例如超時），在這種情況下，其他方式可以考慮為主終止系統(tǒng)，劑量監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)提供次級終止方式。劑量測定系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置為在不大于預(yù)期值110%的劑量相關(guān)值下終止輻照。
關(guān)于用于確保符合性的措施的陳述。
驗證當(dāng)另一個系統(tǒng)禁用時每個系統(tǒng)的終止輻照的功能。在每個輕離子種類的一個射程或者每核子能量的條件下測試。驗證另一個輻照不能啟動。
關(guān)于描述終止方法和允許邊界的陳述。
201.10.2.101.3.1.9獨立的終止系統(tǒng)（ITS）
a)應(yīng)提供使用預(yù)設(shè)值終止束流傳遞的方法，該方法獨立于201.10.2.101.3.1.3中所述的劑量監(jiān)測系統(tǒng)。
關(guān)于用于確保符合性的方法的陳述。
b)獨立的方法應(yīng)在治療控制臺上有一個顯示裝置且
1）為“遞增”型，
2）當(dāng)出現(xiàn)導(dǎo)致輻照中斷或終止的故障時，其讀數(shù)應(yīng)保留至少20分鐘或者至下一次輻照，取先發(fā)生的，
3）在輻照終止后且在可能進行后續(xù)輻照之前需要重置到零，
4）獨立于任何其他控制輻照終止的系統(tǒng)或者子系統(tǒng)。
5)通過當(dāng)劑量相關(guān)的預(yù)設(shè)定量達到預(yù)定義的數(shù)量水平時終止輻照，來防止出現(xiàn)終止輻照的劑量監(jiān)測系統(tǒng)的故障。
6）僅當(dāng)輕離子束流進入輻射頭時才計數(shù)。
7）本系統(tǒng)應(yīng)用于整體配送或者每個子野的配送，取決于配送類型。
關(guān)于用于確保符合性的方法的陳述。
在輕離子種類的一個輕離子射程或者每核子能量的條件下，驗證ITS隨著輻照遞增。
在每個輕離子種類的一個輕離子射程或者每核子能量的條件下，驗證在輻照的中斷和終止后ITS保留其讀數(shù)至少20分鐘。
在每個輕離子種類的一個輕離子射程或者每核子能量的條件下，驗證在輻照終止后在后續(xù)輻照啟動前ITS需要重置到零。
檢查設(shè)計文檔。
當(dāng)達到預(yù)設(shè)值時終止輻照。
證明當(dāng)束流進入輻射頭時ITS才計數(shù)。
檢查隨機文件，驗證其包含關(guān)于ITS適用性的說明。
c)獨立的方法應(yīng)通過風(fēng)險管理分析。分析應(yīng)表明，輻射終止應(yīng)發(fā)生在預(yù)計劑量120%之內(nèi)或者輸送0.25 Gy的額外劑量（以大的為準(zhǔn)）。
關(guān)于用于確保符合性的方法的陳述。
201.10.2.101.3.1.10劑量監(jiān)測計數(shù)率
a）應(yīng)提供劑量監(jiān)測計數(shù)率監(jiān)測系統(tǒng)。201.10.2.101.3.1.3中描述的束流監(jiān)測器可作為本劑量監(jiān)測計數(shù)率監(jiān)測系統(tǒng)的組成部分。
b）如果TCP上沒有該系統(tǒng)讀數(shù)（劑量監(jiān)測計數(shù)率）的顯示，應(yīng)通過風(fēng)險管理過程來證明其安全性。
c）在任何故障情況下，如果輕離子束ME設(shè)備能夠配送超過規(guī)定的最大劑量率兩倍的劑量率，應(yīng)提供措施使得劑量監(jiān)測計數(shù)率超出一個數(shù)值前終止輻照，該數(shù)值不超過規(guī)定的最大劑量率的兩倍。
d）在任何故障狀態(tài)下，如果輕離子束ME設(shè)備能夠產(chǎn)生比規(guī)定的最大規(guī)定值高10倍以上的吸收劑量率，劑量監(jiān)測計數(shù)率監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)將輻射野內(nèi)任何一點的超劑量值限制在4Gy以下。技術(shù)描述中超吸收劑量的限值。
e）應(yīng)提供措施，以在束流配送期間或者之前測試劑量監(jiān)測計數(shù)率監(jiān)測系統(tǒng)的功能。
f）作為e）的替代措施，制造商應(yīng)通過風(fēng)險管理表明其具有同等的安全水平。
201.10.2.101.3.2ME設(shè)備使用的控制
a)鑰匙控制應(yīng)
1)允許醫(yī)療設(shè)備解鎖和開啟至待機狀態(tài)，從待機狀態(tài)到預(yù)置狀態(tài)。在完成所有治療參數(shù)選擇后，可以達到準(zhǔn)備狀態(tài)，而無需進一步操作鑰匙。輻照或者輻照序列應(yīng)保持阻止，直至通過密碼或者專用機械鑰匙啟用。
2)選擇正常使用的模式，所有服務(wù)模式、所有其他模式和鎖閉狀態(tài)。
3)按照201.14.101f)所述，當(dāng)控制受到PESS影響時，指定密碼是實現(xiàn)1)和2)功能的鑰匙控制的允許替代方案。
檢查1)和2)的符合性，驗證提供通過鑰匙或指定密碼的控制且該控制可使用；驗證在治療控制臺上依次顯示每個選擇的狀態(tài)和條件。
b)應(yīng)提供措施，在輻照期間在治療控制臺提供聲音指示。
在合適的情況下驗證指示。
c)使用說明書應(yīng)包含以下信息：
1）用來與外部聯(lián)鎖裝置連接的機構(gòu)的細節(jié)。該聯(lián)鎖裝置從選定的位置阻止、中斷或終止輻照，例如治療室門或其他可進入受控區(qū)的入口未關(guān)閉或是打開，以及上述f)要求的機構(gòu)的細節(jié)；
2）建議：上節(jié)1）中要求的外部聯(lián)鎖裝置，其復(fù)位只應(yīng)該從該裝置保護的控制區(qū)內(nèi)進行，例如用一個延時裝置，在確保除了患者外沒有其他人呆在控制區(qū)后，把門和出口關(guān)閉；
3）僅能使用可拆除的專用機械鑰匙或者密碼方可重置的聯(lián)鎖裝置清單。
4）責(zé)任組織遵守的條件，以確保下列項目的正常功能：
關(guān)于聯(lián)鎖連接、責(zé)任組織符合性的條件的陳述，關(guān)于重置外部聯(lián)鎖的程序和建議，以及僅能通過專用機械鑰匙或者密碼控制重置的聯(lián)鎖清單。
驗證外部聯(lián)鎖裝置的功能和重置。
d)外部聯(lián)鎖的條件應(yīng)在TCP上顯示。
在合適的情況下驗證顯示。
e)應(yīng)提供措施在治療室內(nèi)給出準(zhǔn)備狀態(tài)的指示，以及在其他位置給出準(zhǔn)備狀態(tài)的指示。
在合適的情況下驗證顯示。
f)在輻照期間，除了201.10.2.101.1.2 b)要求的輕離子種類的顯示，在治療控制臺上應(yīng)有顯示裝置，顯示輻照；應(yīng)提供措施在其他位置給出該顯示。
在合適的情況下驗證顯示。
201.10.2.101.3.3 啟動條件
注：當(dāng)準(zhǔn)備狀態(tài)的指示出現(xiàn)并且在通過密碼或者專用機械鑰匙打開開關(guān)后，操作者僅能在TCP上啟動正常使用時的輻照（見201.10.2.101.3.2a)1)）。
關(guān)于僅能通過治療控制臺啟動、在正常使用中的輻照的陳述。
201.10.2.101.3.4輻照中斷
a)任何時刻，從治療控制臺和從使用說明書中規(guī)定的其他位置，應(yīng)都能夠中斷輻照，同時中斷設(shè)備的運動。
關(guān)于從其他位置中斷輻照和推薦的單獨醫(yī)療設(shè)備特有的現(xiàn)場檢驗的陳述。
一個輕離子種類的能量：
1)驗證從以下位置同時中斷輻照和運動：
治療控制臺
所提供的其他位置；
2)按照制造商建議進行其他測試。
b)在中斷輻照后，只要不改變或不重選中斷前那一時刻輻照的任何運行參數(shù)，就應(yīng)可以重新啟動輻照，但是只能從治療控制臺上啟動。
在一個輕離子種類的每核子能量條件下，驗證輻照中斷后重啟輻照。
c)在輻照中斷期間，除了那些預(yù)期的程序，如果操作參數(shù)發(fā)生改變，設(shè)備應(yīng)變成終止輻照狀態(tài)。
d)當(dāng)輻照中斷之前存在的條件已被復(fù)原，應(yīng)該能恢復(fù)輻照。例如，為了幫助患者或為了試驗患者的位置，需要進入治療室，移動機架、患者或治療床，然后所有的中斷輻照前的條件都復(fù)原，無需重選原來的治療參數(shù)就應(yīng)該可以恢復(fù)輻照。這個例外的條件和允差應(yīng)該在使用說明書中給出。
the INSTRUCTIONS FOR USE在一個輕離子種類的每核子能量條件下啟動輻照；中斷輻照和變更患者支持的位置，恢復(fù)其原始位置，重新開始輻照；恢復(fù)所采用的公差應(yīng)為第201.10.2.2.103.7d)條中規(guī)定的公差。
關(guān)于允許重啟的條件和公差的陳述。
201.10.2.101.3.5輻照終止
a) 應(yīng)在任何時刻均可從治療控制臺和從使用的說明書中規(guī)定的其他位置終止輻照和運動。該控制應(yīng)為硬接線或者具有同等的安全開關(guān)功能且獨立于任何PESS。
關(guān)于從其他位置終止輻照的陳述。
在輕離子種類的輕離子射程或者每核子能量下，驗證從治療控制臺和任何其他提供位置處終止輻照和停止運動。
b) 放射治療期間，調(diào)整任何運行參數(shù)都應(yīng)導(dǎo)致輻照終止。放射治療時調(diào)整參數(shù)只能在輻照開始前由預(yù)編程完成，允許的例外已在201.10.2. 101.3.4c)中給出。
c)如果在輻照期間機架、治療頭、或者治療床有非預(yù)期的運動，應(yīng)發(fā)生輻照終止。
驗證在兩個相隔較寬的位置處在規(guī)定的故障條件下終止輻照措施的功能。
201.10.2.101.3.6輻照非正常終止
若輻照終止不是因劑量監(jiān)測系統(tǒng)正常動作而是由任何其他措施產(chǎn)生。
a)應(yīng)在治療控制臺上給出一個規(guī)定的顯示。在有可視顯示終端的ME設(shè)備上，應(yīng)顯示每次輻照終止的原因的數(shù)據(jù)；使用說明書應(yīng)包括相關(guān)的潛在危險警告的詳細內(nèi)容。
關(guān)于潛在安全危害警示的陳述。
通過啟動聯(lián)鎖引起未計劃的輻照終止，驗證顯示裝置的功能。
b)應(yīng)在治療控制臺上復(fù)位造成這個非正常終止輻照的聯(lián)鎖裝置，才能返回到啟動條件(201.10.2.101.3.3)。
通過規(guī)定的措施引起輻照終止，隨后嘗試啟動輻照，無需重置聯(lián)鎖。
關(guān)于僅能通過適當(dāng)?shù)某绦蛑匦略O(shè)置的聯(lián)鎖的陳述。
201.10.2.101.3.7門控信號
如果支持束流門控功能，則
a)外部束流門控信號的所有連接點應(yīng)清晰地標(biāo)記，以確立其標(biāo)識；
目視檢查外部束流門控信號的所有連接點并驗證標(biāo)識是否清晰標(biāo)記。
b)束流門控啟用或未啟用應(yīng)顯示在TCP上。
關(guān)于用于確保符合性的措施的陳述。
c)從門控開/關(guān)到出束/停束的最小和最大響應(yīng)時間應(yīng)在隨機文件中由制造商規(guī)定。
驗證隨機文件包含響應(yīng)時間范圍。
驗證在隨機文件中所列的時間與系統(tǒng)性能相配。
201.10.2.101.4對患者的非主輻射的防護
201.10.2.101.4.1 概述
對于配有輻射束修改裝置的ME設(shè)備，如果能夠帶或者不帶束流修改裝置使用，在這兩種條件下本條款要求都應(yīng)符合。
圖201.102為表明輻射頭組成的示例圖以及可能的患者位置，本圖用于輔助解釋如下條款的要求。
201.10.2.101.4.2透過限束裝置的輕離子泄漏輻射
本條款不適用與未使用限束裝置的輻射頭。
201.10.2.101.4.3輻射野投影之外的非主輻射
以ERP為中心，輻射劑量分布，深度為60 mm的范圍調(diào)制。在ERP上進行參見劑量測量。
在患者平面內(nèi)輻射野之外150 mm的點處以及距離束流軸小于2000 mm的點處，采用farmer類型電離室進行測量。對于每一次測量，輻射100mmx100mm輻射野，而不需用患者在ERP上模擬幻象，但在中子和光子測量中增進10 mm。
201.10.2.101.4.4輻射野投影之外的中子雜散輻射
a)在輻射野之外與束流軸之間的距離為150 mm的患者平面外，以及與束流軸之間的距離小于2000 mm的距離處（圖201.103中的區(qū)域O），該范圍內(nèi)最大中子吸收劑量的估計值不得超過在輻射野中心軸上在ERP上獲得的劑量的0.08%，ERP深度與60 mm范圍調(diào)制的調(diào)制中心深度一致。如果可用的最大范圍調(diào)制小于60 mm，那么該要求適用于可用的最大范圍調(diào)制。估計值應(yīng)從測量和計算得到，測量值應(yīng)對不超過800 cm2的面積取平均并在隨機文件中提供。
在與等中心相交且垂直于束流軸的平面中，在沒有患者模擬模體存在的情況下，進行計算或者物理劑量測量。應(yīng)在最大每核子能量或可用的輕離子射程內(nèi)進行計算或測量。應(yīng)在等中心處（或者替代的治療位置）沒有患者模擬模體的情況下進行測量或者計算。對于中子檢測測量，劑量計應(yīng)能夠測量達到最大中子野能量的中子。
b)對于使用可調(diào)節(jié)或可更換限光筒的束流配送系統(tǒng)，測量時應(yīng)將輻射野（開口）尺寸設(shè)置為限光筒或者多元BLD所支持的最大開口的80%。
c)對于使用可更換輕離子限光筒的束流配送系統(tǒng)，應(yīng)對每個輕離子限光筒對最大每核子能量或射程做出估計值。
d)對于未使用限束器的束流傳遞系統(tǒng)，應(yīng)在50%等劑量水平100 mm×100 mm規(guī)定的輻射野范圍內(nèi)，或可用的最大輻射野范圍（如果小于100 mm×100 mm）進行測量。
用100mm x 100mm輻射野進行輻照。在ERP上進行參考劑量測量。
將中子探測器放置在患者平面內(nèi)輻射野之外側(cè)面150mm距離處，以及距離束流軸小于2000 mm距離處。在ERP上無患者模擬模體的情況下，輻射相同的劑量分布。
201.10.2.101.4.5患者平面之外的雜散輻射
a)對于治療過程中患者身體可能位于的輻射頭周圍的任何位置，總吸收劑量不得超過在輻射野中心軸上在ERP上獲得的劑量的0.5%，ERP深度與60 mm范圍調(diào)制的調(diào)制中心深度一致。201.10.2.101.4.1 和 201.10.2.101.4.2中描述的體積不包括在該要求中。
以ERP為中心，輻射劑量分布，深度為60 mm的范圍調(diào)制。在ERP上進行參見劑量測量。
在治療過程中患者身體可能位于的輻射頭周圍的各個點處，采用farmer類型電離室測量劑量。
b)制造商應(yīng)在隨機文件中提供足夠的信息，以描述患者和輻射頭之間所有可能的幾何配置。
檢查隨機文件中的信息是否完整。
201.10.2.101.4.6 故障條件下雜散輻射
如果輕離子束流沒有正確地導(dǎo)向輻射頭，在包含等中心或ERP的平面上輻射野投影之外，在輻射的額外0.25 Gy吸收劑量配送之前，應(yīng)提供終止輻照的措施。
通過驗證終止輻照措施的功能來檢查符合性，或者關(guān)于如何滿足和驗證該要求的陳述。
驗證在故障條件下終止輻照。
201.10.2.101.5 其他人的輻射安全
201.10.2.101.5.1加速器和輻射分布系統(tǒng)的雜散輻射
a）制造商應(yīng)在隨機文件中提供有關(guān)加速器和輕離子束分布系統(tǒng)周邊雜散輻射源的信息。這些信息可以通過測量或計算確定并應(yīng)通過如下至少一種方式表述。
對每個傳輸輕離子的最大劑量分布圖；
對每個傳輸輕離子發(fā)射的雜散輻射譜；
對每個輕離子主輕離子數(shù)損失，以及其損失所通過的材料。
b）制造商應(yīng)在隨機文件中提供a）所描述的提供的信息的操作條件。
c）對于每種輕離子主射束，a）所要求提供的信息應(yīng)針對最大每核子傳輸能量、最小每核子傳輸能量以及二者之間的中位值。
201.10.2.101.5.2在終止輻照后感生放射性的電離輻射發(fā)射
a）由于醫(yī)療設(shè)備的電離輻射，在治療人員能進入的治療室內(nèi)部區(qū)域內(nèi)，在最大規(guī)定吸收劑量率下，進行4 Gy輻照, 以間歇10min的方式連續(xù)運行4 小時后，在最后一次輻照終止后的30s內(nèi)開始測量，累積5 min，測得的從設(shè)備發(fā)射的電離輻射引起的環(huán)境劑量當(dāng)量，H*(10)不應(yīng)超過下列的值：
離外殼表面
離外殼表面1 m處：1μSv。
或者，在最后一次輻照終止后30s內(nèi)，在不超過3 min的時間內(nèi)，所測量的環(huán)境劑量當(dāng)量率應(yīng)不超過下列值：
在離外殼表面5 cm容易接近處：200μSvh-1，且
在離外殼表面1 m處20μSvh-1.
注1：β粒子可增加到皮膚劑量中。
注2：定制的患者特定BLDs（輻射遮擋塊）不考慮為醫(yī)療設(shè)備的一部分。
在以下條件下，在離外殼表面5 cm處不超過10cm^2的面積上以及在離表面1m處不超過100cm^2的面積上進行平均劑量測量并記錄測量方法、結(jié)果和位置：
- 最大輕離子能量；
- 如果最大尺寸是小于100mm x 100mm –100mm x 100mm的輻射野尺寸或者最大可用射野大?。ㄈ绻畲蟪叽缧∮?/span>100mm x 100mm）—射程調(diào)制寬度60 mm或者最大可用調(diào)制（如果最大調(diào)制小于60 mm）
- 照射期間模擬患者的模體可安裝在治療位置。
b)在服務(wù)和處置期間宜采用的預(yù)防措施（例如具有放射性的部件處理時間的限制和符合關(guān)于處置和運輸具有放射性材料的國家和國際規(guī)定）應(yīng)在技術(shù)說明書中規(guī)定（見201.7.9.2.15）。
關(guān)于在使用和處置期間要采取的預(yù)防措施的陳述（見第201.7.9.2.15條）
201.11對超溫和其他危險的防護
通用標(biāo)準(zhǔn)條款11適用。
201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止
通用標(biāo)準(zhǔn)條款12不適用。
注：本主題已在201.9 、201.10和IEC60601-1-6中包含。
201.13ME設(shè)備危險狀況和故障條件
通用標(biāo)準(zhǔn)條款13適用。
201.14 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）
增加：
201.14.101 可編程電子子系統(tǒng)
a）此標(biāo)準(zhǔn)的安全規(guī)定應(yīng)適用于其故障會產(chǎn)生安全危害的PESS。
b）軟件和固件控制程序應(yīng)受到保護，以防在沒有制造商授權(quán)的情況下訪問或修改此類程序。
c）當(dāng)作為監(jiān)測、測量或控制裝置一部分的PESS不能保持其安全功能，應(yīng)會阻止或終止輻照并停止運動。
d）啟動輻照應(yīng)僅為手動控制；此后，輻照的預(yù)編程控制和經(jīng)PESS的運動是允許的。
e）在PESS控制下、用于根據(jù)基于計算機的信息文件或其他輸入方式來設(shè)置或預(yù)定位醫(yī)療設(shè)備的裝置應(yīng)確保醫(yī)療設(shè)備參數(shù)的實際設(shè)置與輸入數(shù)據(jù)的設(shè)置的比較；當(dāng)任何差異超過責(zé)任組織按照使用說明書中給出的說明和數(shù)據(jù)設(shè)定的規(guī)定和預(yù)定義的限制時應(yīng)防止輻照。
f）當(dāng)控制受到PESS影響時，在其他類型控制系統(tǒng)中需要鑰匙控制或者指定的（機械）鑰匙的情況下，例如201.10.2.101.3.2, 201.10.2.101.3.3,201.10.2.101.3.6b)，指定密碼是啟用或禁用功能的允許替代方案。
g）PESS的設(shè)計、測試和配置控制應(yīng)符合IEC 62304和IEC 60601-1。
通過如下方式確定是否符合要求：
A級型式試驗—針對PESS和IEC62304中相關(guān)需求的應(yīng)用所涉及的安全操作的實現(xiàn)和原理的聲明。
C級現(xiàn)場檢驗—原則：制造商所規(guī)定的正確運行中的證明。
201.15 ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)
通用標(biāo)準(zhǔn)條款15適用。
201.16 ME系統(tǒng)
通用標(biāo)準(zhǔn)條款16不適用。
201.17 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性
除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)條款17適用：
替換：
201.17.101 概述
a）通用標(biāo)準(zhǔn)條款17中的要求和測試，以及下文201.17.102和201.17.103添加的部分，應(yīng)適用于成像設(shè)備和它的整體ITE（信息技術(shù)設(shè)備）。
b）用于測量的場地應(yīng)是典型的用于安裝EBE的；可由責(zé)任方或是制造商提供。任何裕度都應(yīng)證明其合理性且在隨機文件中包含。
201.17.102 射頻發(fā)射
a）符合的要求應(yīng)適用CISPR 11，指定1組，A類，永久安裝ME設(shè)備。
b）對于射頻發(fā)射，外墻范圍內(nèi)結(jié)構(gòu)造成的電磁干擾衰減，應(yīng)被視作ME設(shè)備的固有衰減。此衰減是在離外墻一定距離處測量的。
201.17.103 對射頻電磁場的抗擾度
對于射頻電磁場的抗擾度，電離輻射防護結(jié)構(gòu)造成的衰減應(yīng)被視作ME設(shè)備固有的衰減。
依照IEC60601-1-2，通過測試來檢驗確定是否符合要求，測試天線應(yīng)放在電離輻射防護結(jié)構(gòu)外3m的地方。
201.101電子射野成像裝置（EID）
對所使用的用于X-射線圖像引導(dǎo)的EID的要求，由IEC 60601-2-68和IEC 60601-2-54覆蓋。
206可用性
除下述內(nèi)容外，IEC 60601-1-6:2010和IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013適用。
補充：
雖然不可能將IEC 60601-1-6:2010追溯適用于已有的ME設(shè)備和已通過前述已聲明的階段的設(shè)備，但檢查現(xiàn)有設(shè)計和過程控制數(shù)據(jù)可能提供大量驗證。
放射治療X射線圖像引導(dǎo)設(shè)備的基本安全
和基本性能專用要求
注：本附錄是IEC60601-2-68:2014的中文翻譯，此標(biāo)準(zhǔn)正在轉(zhuǎn)化為國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后將替代本附錄內(nèi)容。
201.4通用要求
通用標(biāo)準(zhǔn)4適用。
201.5 ME設(shè)備試驗通用要求
除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)5適用：
201.5.1 型式試驗
補充：
201.5.1.101 試驗等級
本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了三級型式試驗和兩級現(xiàn)場試驗程序。要求如下：
— A級型式試驗：結(jié)合所述輻射安全規(guī)定，對于要求實現(xiàn)的工作原理或構(gòu)造方式，完成ME設(shè)備設(shè)計分析，分析結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)為技術(shù)說明書中的說明；
— B級型式試驗/現(xiàn)場試驗：對ME設(shè)備進行目力檢查或功能性試驗或測量。試驗應(yīng)與本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序一致，應(yīng)基于只能在不干預(yù)ME設(shè)備電路或結(jié)構(gòu)的情況下可實現(xiàn)的操作狀態(tài)、包括故障狀態(tài)下進行；
— C級型式試驗/現(xiàn)場試驗：對ME設(shè)備進行功能性試驗或測量。試驗應(yīng)與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的原理一致?，F(xiàn)場試驗程序應(yīng)包含在技術(shù)說明書中。如果程序涉及到需要干預(yù)ME設(shè)備電路或結(jié)構(gòu)的操作狀態(tài)，試驗應(yīng)由制造商或制造商代表完成，或在其直接監(jiān)督下進行。
201.5.4 其他條件
替換：制造商應(yīng)在隨機文件中說明所有補充試驗要求。
201.5.9應(yīng)用部分和可觸及部件的確定
201.5.9.2.1 試驗指
補充：
若由于安裝致使一些部件經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)試驗指試驗變得不可觸及，且這些部件只有使用工具才能觸及，則這些部件不認為是可觸及部件。
隨機文件應(yīng)描述這樣的情況。
201.6 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類
通用標(biāo)準(zhǔn)6適用。
201.7 ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件
除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)7適用：
201.7.1.1識別、標(biāo)記和文件的可用性
補充：
X-IGRT設(shè)備在正常使用中可拆除的所有組件和器件，且與本標(biāo)準(zhǔn)符合性相關(guān)，應(yīng)予以標(biāo)記，確保：
— 它們可立刻被識別出來，并有相應(yīng)的隨機文件；
— 對操作者來說，可互換裝置在正常使用時和更換時都可單獨區(qū)分。
201.7.2 ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記
201.7.2.4 附件
補充：
幾何輻射野在標(biāo)稱參考距離處的幾何尺寸，應(yīng)在所有可手動互換和不可調(diào)節(jié)的限束設(shè)備（BLD）上清晰識別。
對于所有不可調(diào)節(jié)的限束設(shè)備（BLD），幾何輻射野在標(biāo)稱參考距離處的幾何尺寸應(yīng)在隨機文件中清楚地說明。
對于可調(diào)節(jié)設(shè)備，幾何輻射野在標(biāo)稱參考距離處的幾何尺寸范圍應(yīng)在隨機文件中說明。
每個可手動互換的輻射過濾器和BLD應(yīng)有清晰標(biāo)識以便識別。
對于所有連接到X-IGRT設(shè)備時可能造成碰撞風(fēng)險的附件，其遠端到標(biāo)稱參考距離的距離應(yīng)被清晰地標(biāo)識。
通過檢查驗證是否符合要求。
201.7.2.15 冷卻條件
補充：
X-IGRT設(shè)備安全操作的冷卻要求，或其組件的冷卻要求，應(yīng)包含在隨機文件中，包括適當(dāng)?shù)淖畲笊帷?/span>
201.7.3 ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記
補充：
201.7.3.101 X-IGRT設(shè)備X射線源
移除X-IGRT設(shè)備X射線源外殼后應(yīng)露出通用標(biāo)準(zhǔn)中表D.2中的安全標(biāo)識10，指明“遵循使用說明”。
201.7.4 控制器和儀表的標(biāo)記
補充：
201.7.4.101 對于X-IGRT 設(shè)備運動部件的刻度和指示的規(guī)定
a)如果機械刻度、數(shù)字讀數(shù)或狀態(tài)指示器對應(yīng)于IEC 61217某個軸，則每個可用的IEC 61217運動都應(yīng)采用IEC 61217的軸；
注1：對于IEC 61217中沒有定義的運動值不適用。
b)應(yīng)提供相對于X-IGRT設(shè)備參考點（如光野、激光燈）為患者擺位的方法；
注2：對于和EBE使用同一個參考點的X-IGRT設(shè)備，擺位方法可以和EBE相同。
c)對于輻射源和輻射探測器到參考點距離可調(diào)的X-IGRT設(shè)備，應(yīng)提供確定從X-IGRT設(shè)備輻射源和輻射探測器到參考點距離的方法（例如刻度、數(shù)字指示、或激光燈）；
d)對于輻射源和輻射探測器到參考點距離都固定的X-IGRT設(shè)備，從輻射源和輻射探測器到參考點距離應(yīng)在隨機文件中聲明；
e)制造商的危險分析中提到的所有應(yīng)對操作者可見的機械刻度、數(shù)字讀數(shù)或狀態(tài)指示器，應(yīng)提供給操作者。
注3：對千伏輻射源，距離從其焦點量起。
注4：對于等中心設(shè)備，參考點為等中心點。
所有運動的命名、正方向、零位置應(yīng)符合IEC 61217（見IEC 60601-2-68：2014圖201.101），如果設(shè)備不遵循IEC 61217，隨機文件應(yīng)說明到IEC 61217的坐標(biāo)變換。
對于讓操作者設(shè)定的數(shù)值，X-IGRT設(shè)備的數(shù)值應(yīng)能以適用于裝置的相同單位和坐標(biāo)系提供給操作者。
通過檢查驗證是否符合要求。
201.7.8 指示燈和控制器
201.7.8.1 指示燈顏色
替換：
X-IGRT設(shè)備上的指示器（燈或顯示器）用于治療控制面板（TCP）或與EBE相連的其他控制面板時，燈顏色應(yīng)符合下列規(guī)定：
輻射束“出束”，黃色；
準(zhǔn)備狀態(tài)，綠色；
需要對非預(yù)期操作狀態(tài)采取緊急行動，紅色；
預(yù)置狀態(tài)，其他顏色。
如果X-IGRT EBE系統(tǒng)無法自動校正擺位偏差，對于實時IGRT，應(yīng)使用紅色，因其表示要求操作者采取緊急行動。
在治療室內(nèi)或其他地點，這些情況可能需要緊急行動或注意；IEC60601-1:2005 表2中給出的不同顏色可用在這些地點。
通過檢查驗證是否符合要求。
201.7.9 隨機文件
補充：
技術(shù)說明書中支持201.9、201.10、201.11、201.14、201.101、201.102和201.103現(xiàn)場驗證符合性所要求的數(shù)據(jù)在IEC 60601-2-68:2014表201.101中給出。
本專用標(biāo)準(zhǔn)中要求在隨機文件、使用說明書和技術(shù)說明書中提供信息的章和條由IEC 60601-2-68：2014表201.102中給出。
201.7.9.2.2 警告和安全須知
補充：
隨機文件應(yīng)描述，X-IGRT EBE系統(tǒng)制造商提供或識別的用于X-IGRT EBE系統(tǒng)的X-IGRT設(shè)備。
隨機文件應(yīng)警告，對于EBE系統(tǒng)制造商未描述的任一X-IGRT設(shè)備，為了系統(tǒng)正確運行和安全，責(zé)任方應(yīng)進行評估。
201.7.9.2.2.101 輻射對有源醫(yī)療器械的影響
隨機文件應(yīng)包含成像及治療輻射對有源植入醫(yī)療器械和體佩式有源醫(yī)療器械有潛在的不良反應(yīng)的警示性說明，并指明宜聯(lián)系這類設(shè)備的制造商獲取更多信息，且為了正確操作，宜在輻照后檢查所述設(shè)備。
201.7.9.2.5 ME設(shè)備的說明
補充：
對于實時IGRT，隨機文件應(yīng)規(guī)定X-IGRT設(shè)備完成其功能所需的X-IGRT延遲。隨機文件還應(yīng)規(guī)定確定所述X-IGRT延遲的條件。若圖像間隔時間不由操作者決定，還應(yīng)描述圖像間隔時間。
若預(yù)測模型或其他方法補償了X-IGRT延遲，隨機文件應(yīng)描述該補償方法。
若補償方法除包含X-IGRT延遲外，也包含假設(shè)的EBE延遲，隨機文件應(yīng)描述該補償方法。
制造商應(yīng)在隨機文件中描述X-IGRT設(shè)備的功能。
若X-IGRT設(shè)備使用千伏X射線管，使用說明書應(yīng)根據(jù)IEC 60601-1-3:2008的6.4.3的要求，以加載因子的形式說明電氣輸出數(shù)據(jù)。
若X-IGRT設(shè)備中，高壓發(fā)生器的一部分被集成到X射線管組件(例如X射線管頭)，所述值應(yīng)適用于整個裝置。
以下組合和數(shù)據(jù)應(yīng)在千伏X射線管使用說明書中聲明：
a)相應(yīng)的標(biāo)稱X射線管電壓，和在該X射線管電壓下，可從高壓發(fā)生器獲得的最高X射線管電流；
b)相應(yīng)的最高X射線管電流，和在該最高X射線管電流下，可從高壓發(fā)生器獲得的最高X射線管電壓；
c)達到最高電輸出功率時，X射線管電壓和X射線管電流的相應(yīng)組合；
d)標(biāo)稱電輸出功率，即高壓發(fā)生器可提供的最高恒定電輸出功率，以千瓦表示；加載時間應(yīng)以最大臨床加載時間或4 s中的較短者為準(zhǔn)，X射線管電壓為120 kV；或者，若所述值不可選擇，將X射線管電壓設(shè)定為最接近120 kV的值。
標(biāo)稱電功率應(yīng)連同與千伏X-IGRT設(shè)備中使用的X射線管電壓和X射線管電流以及加載時間的組合一起提供。
201.7.9.2.15 環(huán)境保護
補充：
注：責(zé)任方的放射防護顧問通常為負責(zé)識別和處理可能出現(xiàn)放射性的材料的人員。
為了協(xié)助責(zé)任方的放射防護顧問，X射線成像射束的幾何條件應(yīng)在技術(shù)說明書中明確。
201.8 ME設(shè)備對電擊危險的防護
除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)8適用：
201.8.4電壓、電流或能量的限制
201.8.4.2可觸及部分和應(yīng)用部分
對d)的補充：
通用標(biāo)準(zhǔn)8.4.2 d)的要求不適用于安裝阻礙用試驗棒和試驗針測試的地方。對安裝阻礙測試的地方，應(yīng)以危險分析代替。
補充：
201.8.4.101對標(biāo)稱X射線管電壓的高壓限制
正常使用中進行患者掃描時，CT掃描裝置在設(shè)計上應(yīng)避免輸出高于標(biāo)稱X射線管電壓的電壓。通過檢查部件制造商的數(shù)據(jù)，檢查ME設(shè)備，必要時進行功能測試，驗證其是否符合要求。
201.8.4.102 可拆卸的高壓電纜的連接
與X射線管組件連接的高壓電纜應(yīng)設(shè)計成要求使用工具才能斷開連接或移除其保護殼。通過檢查來驗證是否符合要求。
201.8.4.103網(wǎng)電源部分不可接受的高壓
應(yīng)提供措施防止在網(wǎng)電源部分或任何其他低電壓電路中出現(xiàn)不可接受的高電壓：
— 通過在高壓和低壓電路之間連接到保護接地端子的提供繞組層或者導(dǎo)電屏蔽；
— 通過橫跨連接到外部設(shè)備的端子和可能產(chǎn)生過電壓的端子之間提供電壓限制裝置，若外部接地路徑不連續(xù)。
通過檢查設(shè)計數(shù)據(jù)和結(jié)構(gòu)驗證是否符合要求。
201.8.7漏電流和患者輔助電流
201.8.7.1 通用要求
對b)的補充：在預(yù)置狀態(tài)X-IGRT設(shè)備供電和同時驅(qū)動各運動可能的最不利組合情況。
201.8.7.3容許值
補充:
對于永久性安裝的CT掃描裝置，不考慮波形和頻率，在正常條件下和單一故障條件下，非頻率加權(quán)裝置測量的對地漏電流應(yīng)不超過20mA。
通過檢查驗證是否符合要求。
201.8.8.3電介質(zhì)強度
對高壓電路型式試驗的修改：
所述千伏X-IGRT成像組件高壓電路通過施加不超過測試電壓一半大小的電壓進行測試，然后將測試電壓在10s內(nèi)逐步提高至全值，并在X射線攝影和計算機體層掃描下保持3min，或在X射線透視下保持15min。
對高壓電路試驗條件的補充：
高壓電路試驗應(yīng)在不連接千伏X射線管組件，試驗電壓應(yīng)為X-IGRT設(shè)備的標(biāo)稱千伏X射線管電壓的1.2倍。若X-IGRT成像器件只能連接千伏X射線管組件進行試驗，且若千伏X射線管不允許X-IGRT成像器件在標(biāo)稱千伏X射線管電壓1.2倍的測試電壓下試驗，則試驗電壓可以降低，但不得低于標(biāo)稱電壓的1.1倍。
對于X-IGRT成像設(shè)備，X射線透視所用的標(biāo)稱千伏X射線管電壓不超過X射線攝影標(biāo)稱電壓80%的情況，高壓電路的試驗電壓應(yīng)參考X射線攝影所用值，并且試驗應(yīng)僅在該模式下進行。
電介質(zhì)強度試驗期間受檢的變壓器存在過熱的風(fēng)險，允許用更高供電頻率進行試驗。
電介質(zhì)強度試驗期間，高壓電路中的試驗電壓應(yīng)保持盡可能接近要求值的100%，且不超出100%-105%范圍。
電介質(zhì)強度試驗期間，若測試電壓降低到試驗條件所述電壓的110%時，高壓電路中的輕微電暈放電停止，所述電暈放電可忽略。
若根據(jù)風(fēng)險評估，機架或患者支架是應(yīng)用部分或者視為應(yīng)用部分，并且接觸到患者的導(dǎo)電機架或患者支架部件沒有完全被塑料外殼所覆蓋，則所述機架或患者支架部件應(yīng)按照對患者的防護措施（mopp）進行保護。在這種情況下，對X射線管旋轉(zhuǎn)陽極工作的定子和定子電路的電介質(zhì)強度試驗，試驗電壓值參照定子供電電壓降低至其穩(wěn)態(tài)運行后的值。
此外，機架應(yīng)按照對操作者的防護措施(moop)進行保護，通用標(biāo)準(zhǔn)的表6和表13-16、或者IEC 60950-1絕緣配合要求適用。
補充:
aa)與X射線管組件集成的高壓發(fā)生器或其組件與適當(dāng)加載的X射線管一同測試。
bb)若高壓發(fā)生器無法獨立調(diào)整X射線管電流，電介質(zhì)強度試驗的持續(xù)時間至以下程度，即在升高的X射線管電壓點，不超過允許的X射線管負載。
cc)若高壓電路不可接觸無法測量施加的試驗電壓，宜采取適當(dāng)措施保持盡可能接近100%，且不超過所要求值的100%—105%范圍。
注：這些要求改編自IEC 60601-2-54的201.8.8.3。
201.8.11網(wǎng)電源部分，元器件和布線
201.8.11.1與供電網(wǎng)的隔離
替換b)：
b)除了那些出于安全考慮不得不保持連接的電路，如真空泵、室內(nèi)燈和某些安全聯(lián)鎖，隔離措施應(yīng)與ME設(shè)備裝配在一起，或者裝配在認為必要的盡可能多的外部地方。若通過安裝來完全或部分滿足所述措施，技術(shù)說明書應(yīng)包含相關(guān)要求。
201.9 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護
除下述情況外，通用標(biāo)準(zhǔn)的9適用：
201.9.2與運動部件相關(guān)的機械危險
201.9.2.1概述
補充：
注101：短語“自動設(shè)置”用來表示ME設(shè)備的部件自動移到開始患者治療或成像要求的位置。這包括預(yù)編程運動由操作者啟動的情形。
注102：術(shù)語“預(yù)編程運動”用來表示在患者治療或成像過程中，ME設(shè)備部件根據(jù)預(yù)先計劃的程序運動，其間沒有操作者的干預(yù)；所述的治療被稱為“預(yù)編程治療”。
201.9.2.2.5 連續(xù)開動
通用標(biāo)準(zhǔn)的9.2.2.5 b)不適用。
201.9.2.4緊急停止裝置
補充：
201.9.2.4.101 機械運動的緊急停止
對于患者支架系統(tǒng)，所述要求應(yīng)適用于當(dāng)系統(tǒng)無載荷，以及當(dāng)其承載患者支架系統(tǒng)的最大載荷質(zhì)量分布的情況，所述分布質(zhì)量由制造商指定，且根據(jù)IEC60601-1:2012圖A.19描述分布。應(yīng)在硬連線電路中提供易于識別和可觸及的裝置，在201.9.2.101給出的限值范圍內(nèi)停止所有運動，或者具備同等安全的開關(guān)功能。所述裝置應(yīng)在靠近或者位于患者支架系統(tǒng)和治療控制面板（TCP）上。所提供的靠近或位于TCP上裝置還應(yīng)中斷輻照。斷開連接時間應(yīng)不超過100ms，除非風(fēng)險管理證明其充分安全。當(dāng)責(zé)任方將任一裝置裝配在現(xiàn)場時，隨機文件應(yīng)規(guī)定要求和現(xiàn)場試驗程序，測試結(jié)果宜與現(xiàn)場試驗報告一起給出。若涉及PESS，相關(guān)技術(shù)應(yīng)通過風(fēng)險管理表明，確保設(shè)備、患者或操作者都沒有不可接受的風(fēng)險。B級型式試驗：通過檢查隨機文件，用合適的工具來檢查和測量停止距離、斷開連接時間驗證是否符合要求，為了消除不同的個人反應(yīng)時間的影響，開始測量點應(yīng)選在個人所觸發(fā)的開關(guān)觸點打開或關(guān)閉的時刻。
補充：
201.9.2.101機架，輻射頭和患者支架系統(tǒng)
a) 概述
1) 若輻射頭或其他任何部件提供了裝置，其設(shè)計可降低在正常使用時的碰撞風(fēng)險，包括與患者發(fā)生碰撞的風(fēng)險，每個裝置的操作和限制應(yīng)在使用說明書中描述；
2) 若輻射頭或其他任何部件（包括附件）沒有降低在正常使用時的碰撞風(fēng)險的設(shè)計，隨機文件應(yīng)說明碰撞風(fēng)險；
3) ME設(shè)備電動運動中斷或失效，如運動系統(tǒng)或供電網(wǎng)失效，應(yīng)使所有運動部件在b) 3)和c) 3)給出的限值范圍內(nèi)停止；
4)對于開始成像前的自動設(shè)置和預(yù)編程運動檢查，旋轉(zhuǎn)位移過沖應(yīng)不超過2°，且線性位移應(yīng)不超過5mm，除非風(fēng)險管理表明該不會對設(shè)備、患者或操作者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險。
5)若停止運動所要求的角度或距離超過201.9.2.101 b)和c)規(guī)定的值，應(yīng)提供附加措施來避免任何可能的碰撞，隨機文件應(yīng)包含說明提請注意；
6)若正常使用中存在電動運動失效導(dǎo)致患者被困的可能性，應(yīng)提供措施釋放患者，所述措施應(yīng)在使用說明書中說明。
b)旋轉(zhuǎn)運動
1)每種運動的最小速度不得超過1°/s；
2)任何速度不得超過7°/s，除非是預(yù)編程運動，且通過制造商的風(fēng)險分析識別為可以接受的風(fēng)險；
3)對于旋轉(zhuǎn)速度接近但不超過1°/s的情況，操作運動停止控制時的運動部件的位置與其終止位置之間的角度應(yīng)不超過0.5°；對于轉(zhuǎn)速大于1°/s的情況，應(yīng)不超過3°。除非風(fēng)險管理表明不會對設(shè)備、患者或操作者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險。
例外—以上要求2)不適用于限束系統(tǒng)(BLS)。
c)直線運動
1)對于IEC 61217所規(guī)定的位移20、21、22和23，圖13c所示的輻射野邊緣，以及圖201.101所規(guī)定的患者支架系統(tǒng)位移9、10和11，最低運動速度不應(yīng)超過10mm/s；
2) 任何速度不應(yīng)超過100mm/s，除非是預(yù)編程運動，且通過制造商的風(fēng)險分析識別為可以接受的風(fēng)險；
3) 對于速度大于25mm/s的情況，從操作運動停止控制時的運動部件的位置到其終止位置之間的距離應(yīng)不超過10mm；對于速度不超過25mm/s的情況，應(yīng)不超過3mm，除非風(fēng)險管理表明不會對設(shè)備、患者或操作者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險。
例外—以上要求1)和2)不適用于限束系統(tǒng)(BLS)。通過下列檢查驗證是否符合要求：
a)檢查使用說明書和所提供的設(shè)施；
b)中斷a)電動運動和b)ME設(shè)備的供電網(wǎng)，并測量停止距離。為了消除個人反應(yīng)時間變化的影響，開始測量點應(yīng)選在個人所觸發(fā)的開關(guān)觸點打開或關(guān)閉的時刻。為了測定停止距離，應(yīng)重復(fù)測量5次，每次測量，運動部件應(yīng)在允許距離范圍內(nèi)停止；
c)通過檢查和測量。
201.9.2.102在治療室內(nèi)操作ME設(shè)備部件的運動
a)操作者不同時持續(xù)地按住兩個開關(guān)，應(yīng)不能操作可能對患者造成身體傷害的ME設(shè)備部件的電動運動。每個開關(guān)釋放時應(yīng)能中斷運動，一個開關(guān)可以作為所有運動的共用開關(guān)。
注：BLD的直線或旋轉(zhuǎn)的調(diào)整，不認為是傷害患者的可能原因，除非其附件不具備完整的安全裝置/觸碰防護，或者附件被認為會導(dǎo)致危險處境，如某些類型的電子束限光筒。
b)對于預(yù)期自動設(shè)置的ME設(shè)備，操作者不同時持續(xù)按住自動設(shè)置開關(guān)和所有運動的共用開關(guān)，應(yīng)不能啟動或維持該運動，除非風(fēng)險管理表明已充分地限制運動范圍和最大運動速率避免傷害患者；
c)上述a)和b)所要求的開關(guān)應(yīng)充分地靠近患者支架系統(tǒng)操作，以便操作者通過仔細觀察避免對患者造成可能的傷害。a)和b)所要求的開關(guān)應(yīng)至少有一個是硬連線或者風(fēng)險管理證明具有同等安全的開關(guān)功能；
d)使用說明書應(yīng)包括如下建議，無論是通過控制面板啟動預(yù)期的遠程控制的運動，還是在治療處方中包含的預(yù)編程運動，當(dāng)患者擺位結(jié)束，操作者在離開治療室前應(yīng)檢查所有預(yù)期或計劃的運動。
通過檢查驗證是否符合要求。
201.9.2.103在治療室外操作ME設(shè)備部件的運動
a)對于與自動設(shè)置有關(guān)的運動，操作者不同時持續(xù)地按住自動設(shè)置開關(guān)和所有運動的通用開關(guān)，應(yīng)不能啟動或維持該運動，除非風(fēng)險管理表明已充分地限制運動范圍和最大運動速率避免傷害患者。每個開關(guān)釋放時應(yīng)能中斷運動；至少有一個開關(guān)硬連線或者具有同等安全的開關(guān)功能；
b)若ME設(shè)備部件已自動設(shè)置和/或者已預(yù)編程，在預(yù)編程的治療完成之前，在不輻照終止情況下，操作者應(yīng)不能調(diào)整任何運動參數(shù)，除非該運動限于為了重新對準(zhǔn)靶區(qū)到與EBE照射系統(tǒng)關(guān)聯(lián)的計劃位置而移動患者支架裝置。在這種情況下，運動可導(dǎo)致輻照中斷。
注：“預(yù)編程”包含ME設(shè)備響應(yīng)患者擺位的計劃運動；如患者治療期間的呼吸追蹤、靶區(qū)運動等。
c)對于還沒有預(yù)編程的ME設(shè)備，在不輻照終止情況下，輻照期間應(yīng)不能調(diào)整任何運動參數(shù)，除非該運動限于為了重新對準(zhǔn)靶區(qū)到與EBE照射系統(tǒng)關(guān)聯(lián)的計劃位置而移動患者支架裝置。在這種情況下，運動可導(dǎo)致輻照中斷；
d)對于還沒有預(yù)編程的ME設(shè)備，輻照前或者輻照終止后應(yīng)能調(diào)整運動參數(shù)，但只在操作者同時連續(xù)作用于兩個開關(guān)的情況下，除非風(fēng)險管理表明已充分地限制運動范圍和最大運動速率避免傷害患者。每個開關(guān)釋放時應(yīng)能中斷運動，應(yīng)有一個開關(guān)是硬連線或具有同等安全的開關(guān)功能，且對所有運動共用。若運動限于為了重新對齊靶區(qū)到與EBE照射系統(tǒng)關(guān)聯(lián)的計劃位置而移動患者支架裝置，則在這種情況下，輻照中斷期間可以運動；
e)使用說明書應(yīng)包含推薦：在輻照前和輻照期間，應(yīng)不妨礙操作者觀察患者；
f)任何輻照中斷或輻照終止應(yīng)導(dǎo)致ME設(shè)備的所有運動部件在201.9.2.101給出的限值內(nèi)停止。
對a) b) c) d)和e)，通過檢查驗證是否符合要求；對f)，見201.9.2.101要求。
201.9.2.104 從設(shè)施外部操作ME設(shè)備運動
X-IGRT設(shè)備可提供電子訪問（如通過因特網(wǎng)）控制系統(tǒng)的能力，以對設(shè)備進行診斷性評估。這類評估可能需要操作設(shè)備。例如，為了達到這樣的目的，TCP可以被遠程控制。當(dāng)從設(shè)施外部遠程訪問其功能和控制時：
a)應(yīng)在TCP上提供允許遠程操作者控制的方法；
b)在遠程控制任何功能和運動之前，在連接建立時，設(shè)備必須要求在TCP上操作；
c)每當(dāng)建立遠程連接，TCP應(yīng)予指示；并且
d)任何運動應(yīng)符合子條款201.9.2.101的要求。
此外，遠程訪問不應(yīng)：
e)違反或覆蓋任何201.9.2.102 和201.9.2.103的規(guī)定；或
f)允許遠程操作者旁路可能對任何人員造成傷害的聯(lián)鎖；或
g)允許遠程操作者打開任何輻射源。
通過下列方式確定是否符合要求：
a) A級型式試驗—檢查隨機文件；
b)B級現(xiàn)場試驗：事先未在TCP上操作的情況下，試圖遠程連接到X-IGRT EBE系統(tǒng)，驗證無法建立控制；
c) B級現(xiàn)場試驗—演示顯示表明遠程操作受控于遠程控制；
d) A級型式試驗：檢查隨機文件；
e), f), 和g)B級現(xiàn)場試驗：演示遠程診斷能力的功能。
201.9.7 壓力容器與氣壓和液壓部件
補充：
201.9.7.101 壓力改變
如果用于提供運動動力的系統(tǒng)中壓力改變會引起危險處境，則以任何速度運動的所有部件都應(yīng)在201.9.2.101規(guī)定的限值內(nèi)停止。通過模擬故障狀態(tài)、操作保護性裝置并測量制動距離驗證。
201.9.8 支撐系統(tǒng)相關(guān)的機械危險
補充：
201.9.8.101附件的安裝
a)若提供裝置允許安裝制造商所提供的附件，尤其是那些修改成像射束的附件，該裝置應(yīng)設(shè)計成在所有正常使用條件下安全地固定那些附件；
通過檢查、考察設(shè)計數(shù)據(jù)和應(yīng)用的安全因子驗證是否符合要求。
b)隨機文件應(yīng)包含維護要求，并規(guī)定所提供附件的使用條件和限值，宜包含關(guān)于責(zé)任方制造的或授權(quán)的其他附件的設(shè)計限值的指導(dǎo)。
通過檢查驗證是否符合要求。
補充：
201.9.101 固定裝置和患者支架系統(tǒng)之間的相對運動
a)提供固定裝置的IGRT設(shè)備的制造商應(yīng)進行風(fēng)險分析，確定可能引起固定裝置（如頭部框架）與患者支架系統(tǒng)之間發(fā)生相對運動的因素。該分析應(yīng)至少包含以下考慮：
固定裝置的強度和當(dāng)其支撐患者時的彎曲程度；和
將固定裝置裝配在患者支架系統(tǒng)上的固定件松開或未緊固的可能性。
通過檢查風(fēng)險管理文檔驗證是否符合要求。
b)隨機文件應(yīng)包含維護要求，并規(guī)定IGRT設(shè)備制造商所提供固定裝置的使用條件和限值。
隨機文件應(yīng)提出警告，X-IGRT EBE系統(tǒng)制造商未描述的任何固定或患者支架系統(tǒng)，應(yīng)由責(zé)任方對正確系統(tǒng)運行和安全加以評估。通過檢查驗證是否符合要求。
201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護
對于兆伏和千伏X-IGRT設(shè)備，除了IEC 60601-2-1:2009中的說明和如下修訂，通用標(biāo)準(zhǔn)的10適用： 注：對于ME設(shè)備所規(guī)定的例外，也適用于兆伏和千伏IGRT設(shè)備。
201.10.1.2.101.11啟動條件替換： 注：當(dāng)控制由可編程電子子系統(tǒng)（PESS）發(fā)起時，60601-2-1:200中201.14.101f)允許以指定的密碼來代替鑰匙控制。在操作限制情況下（如剩余可用的圖像存儲空間），X-IGRT設(shè)備應(yīng)向操作者指示所選的X-IGRT任務(wù)能否順利完成。對于兆伏X-IGRT成像設(shè)備，正常使用情況下，應(yīng)僅在控制面板上顯示準(zhǔn)備狀態(tài)時，且責(zé)任方經(jīng)過密碼或是機械鑰匙（見201.10.1.2.101.10a)1）驗證允許后，在控制面板上通過操作者的動作才能啟動成像輻照。對于兆伏X-IGRT成像設(shè)備：
— 正常使用情況下，應(yīng)僅當(dāng)成像控制面板上顯示準(zhǔn)備狀態(tài)時，在控制面板上通過操作者的動作才能啟動成像輻照。
— 對于實時IGRT，如果預(yù)計剩余可用的熱容量不足以完成治療，X-IGRT設(shè)備應(yīng)通知EBE或者操作者。
通過下列檢查驗證是否符合要求： A級型式試驗—關(guān)于正常使用情況下，只有從成像控制面板上才能啟動輻照的說明。
補充：
201.10.1.2.105 過量X射線輻射的安全測量
a)應(yīng)在技術(shù)說明書中規(guī)定X-IGRT成像中二維成像的面積和三維成像的體積。
當(dāng)X-IGRT設(shè)備的正確功能依賴于EBE的正確功能時，應(yīng)提供方法由EBE終止X-IGRT輻照。
注1：希望輸入信號不要成為一個被誤用的正確運行信號。
隨機文件中說明所提供X-IGRT協(xié)議的典型成像劑量。若沒有協(xié)議提供，宜說明成像劑量的臨床范例。 制造商的隨機文件應(yīng)說明規(guī)定協(xié)議的最優(yōu)配準(zhǔn)和允差。
b)以下適用于千伏X-IGRT成像設(shè)備：
1)在X-IGRT設(shè)備失效的情況下，應(yīng)提供自動終止加載的方法，可通過輻射源斷電或者關(guān)閉X射線束。該終止應(yīng)在失效發(fā)生后的1s內(nèi)發(fā)生。
2)在X-射線設(shè)備受控條件下，持續(xù)時間大于0.5 s的連續(xù)圖像采集或連續(xù)圖像采集序列期間，操作者應(yīng)能在任何時候直接終止加載。
3)當(dāng)加載在上述1)或2)的情況下終止后，應(yīng)向操作者提供可見的終止指示，且在啟動下一次掃描之前，應(yīng)要求對運行條件進行手動重新設(shè)置。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
a) A級型式試驗—關(guān)于X-IGRT成像中二維成像的面積和三維成像的體積的說明；關(guān)于所提供X-IGRT協(xié)議所的典型成像劑量的說明；關(guān)于特定協(xié)議所需要的最優(yōu)配準(zhǔn)和允差的說明。
b) C級型式試驗—原則：驗證終止加載裝置的功能。
c) B級現(xiàn)場試驗—程序：驗證終止加載后可見指示，驗證在啟動下一次圖像采集之前要求進行的手動重新設(shè)置。
201.11對超溫和其他危險的防護
除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)11適用：
201.11.1 ME設(shè)備超溫
201.11.1.1 正常使用時的最高溫度
補充：
與油接觸的部件所允許的最高溫度限制應(yīng)不適用于完全浸入油中的部件。
201.11.1.4 防護件
補充：
X射線源組件中的無防護的可觸及表面會達到很高的溫度，對正常使用的任何目的應(yīng)提供措施不能接觸到這些表面。應(yīng)采取措施來避免任何非預(yù)期的接觸。在這種情況下，使用說明書中應(yīng)說明正常使用時可觸及表面的預(yù)期溫度的信息；見通用標(biāo)準(zhǔn)表23。注：摘自IEC 60601-2-28:2010和60601-2-54:2009 通過下列檢查驗證是否符合要求： A級型式試驗—查看使用說明書。C級型式試驗—對措施進行功能試驗。
201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性及危險輸出的防止
通用標(biāo)準(zhǔn)12不適用。
注1：控制器和儀表的準(zhǔn)確性（通用標(biāo)準(zhǔn)12.1）不適用，因其已包含在201.9和201.10中。
注2：通用標(biāo)準(zhǔn)第12.2（可用性）不適用，因其已包含在條款206中。
注3：通用標(biāo)準(zhǔn)的第12.3（報警系統(tǒng)）不適用，因為這些系統(tǒng)用聯(lián)鎖作為安全控制。
注4：通用標(biāo)準(zhǔn)的第12.4（危險輸出的防護）不適用，因其已包含在201.10中。
201.13 ME設(shè)備危險狀況和故障條件
通用標(biāo)準(zhǔn)13適用。
201.14 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）
除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)11適用： 補充：
201.14.101 可編程電子子系統(tǒng)
a)沒有制造商授權(quán)，應(yīng)不允許訪問和修改控制軟件和固件。
注：未授權(quán)時訪問軟件或固件會導(dǎo)致危險狀況，使ME設(shè)備與本標(biāo)準(zhǔn)的要求不符，制造商有理由駁回保修索賠。
b)當(dāng)作為監(jiān)視、測量或控制裝置的一部分的PESS失效，無法維持其安全性能時，應(yīng)防止或終止輻照，并停止運動。
c)只應(yīng)由手動控制來啟動輻照，此后，通過PESS對輻照和運動作可編程控制是允許的。
d)對于處于PESS控制下的裝置，若其通過基于計算機的信息文件或其他輸入裝置提供的數(shù)據(jù)來設(shè)置或預(yù)定位ME設(shè)備部件，則應(yīng)提供方法對ME設(shè)備參數(shù)的實際設(shè)置與輸入數(shù)據(jù)進行比較，當(dāng)偏差超出規(guī)定的和責(zé)任方根據(jù)指令及使用說明書中給出的數(shù)據(jù)所預(yù)先設(shè)定的限值時，則應(yīng)防止輻照。
通過下列檢查驗證是否符合要求：A級型式試驗—使用PESS和IEC62304中相關(guān)需求的應(yīng)用，說明關(guān)于安全操作的實現(xiàn)和原理。C級現(xiàn)場試驗—原則：按制造商規(guī)定驗證正確運行。
201.15 ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)
通用標(biāo)準(zhǔn)15適用。
201.16 ME系統(tǒng)
通用標(biāo)準(zhǔn)16不適用。
201.17 ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性
除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)17適用： 補充：
201.17.101 補充要求
通用標(biāo)準(zhǔn)17中的要求和試驗，以及下文201.17.102和201.17.103補充部分，應(yīng)適用于成像設(shè)備和它的集成ITE（信息技術(shù)設(shè)備）。用于測量的場地應(yīng)是典型的用于安裝EBE的場地；可由責(zé)任方或是制造商提供。任何裕度都應(yīng)證明是合理的并且包含在隨機文件中。
符合性要求應(yīng)適用于那些永久性安裝設(shè)備。
201.17.102 射頻發(fā)射
對于射頻發(fā)射，測量在距外墻某一定距離處進行，外墻四周的內(nèi)部結(jié)構(gòu)造成的電磁干擾衰減應(yīng)被視為ME設(shè)備的固有衰減。依照IEC 60601-1-2，通過測量驗證是否符合要求，在安裝有ME設(shè)備的建筑物外墻外30m處進行測量。
201.17.103 對射頻電磁場的抗擾度
對于射頻電磁場的抗擾度，電離輻射防護結(jié)構(gòu)造成的衰減應(yīng)被視為ME設(shè)備固有的衰減。依照IEC60601-1-2，通過測試驗證是否符合要求，試驗天線應(yīng)放在電離輻射防護結(jié)構(gòu)外3m處。
補充：
201.101 X-IGRT參考數(shù)據(jù)
201.101.1 治療計劃圖像和數(shù)據(jù)要求
技術(shù)說明書中應(yīng)規(guī)定用作X-IGRT設(shè)備的參考圖像的圖像類型。參考圖像所需要的參數(shù)應(yīng)在隨機文件中說明。
注：例如DICOM格式的一致性說明。
若X-IGRT設(shè)備允許使用其他ME設(shè)備上生成的參考圖像，則制造商應(yīng)在隨機文件中說明參考圖像所需要的參數(shù)。若X-IGRT EBE系統(tǒng)允許從第三方系統(tǒng)導(dǎo)入數(shù)據(jù)，則X-IGRT EBE系統(tǒng)所要求的所有數(shù)據(jù)都應(yīng)在隨機文件中標(biāo)識，并且應(yīng)至少包含治療計劃的幾何參考數(shù)據(jù)。
注：在基于等中心機架系統(tǒng)情況下，若X-IGRT設(shè)備與外照射設(shè)備共用相同的幾何參考數(shù)據(jù)，則隨機文件中對此的描述被認為符合幾何參考數(shù)據(jù)要求。
通過下列檢查驗證是否符合要求：A級型式試驗—關(guān)于可用作參考圖像的類型說明；關(guān)于潛在危險處境警告的說明和關(guān)于X-IGRT設(shè)備所要求的RTPS數(shù)據(jù)的說明。
201.101.2 距離和線性尺寸和角度
在X-IGRT EBE系統(tǒng)上距離測量和線性尺寸以cm或mm指示，兩者不能混用，角度應(yīng)以度（°）指示。所有請求、顯示或是打印的距離測量、線性尺寸和角度的值都應(yīng)該包含單位。
通過下列檢查驗證是否符合要求：B級現(xiàn)場試驗—程序：檢查顯示和輸出的信息。
201.101.3 輻射量
a)如果在X-IGRT EBE系統(tǒng)中報告輻射量，應(yīng)用一致的單位報告和顯示。
輻射量的單位宜與SI單位一致。可用前綴“厘”。例如，輻射量的單位可用cGy或mGy說明，但不能兩者混用。
b)請求、顯示和打印的輻射量的所有值都應(yīng)包含單位。
注：監(jiān)測單位（Monitor Unit，MU）不作為輻射量的單位，但通過轉(zhuǎn)換因子與劑量相關(guān)。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
B級現(xiàn)場試驗—程序：驗證輻射量的顯示和打印是否包含單位。
201.101.4 日期和時間格式
當(dāng)顯示或是打印日期時，正確的解釋不依賴于操作者對格式的理解，年應(yīng)以四位數(shù)字顯示。
注1：可接受的例子：“03 Apr 2005”,“2005/04/03(yyyy/mm/dd)”。
注2：不可接受的例子：“03/04/05”,“03 Apr 05”。
當(dāng)請求、顯示或是打印時間時，應(yīng)以24小時制表示，或應(yīng)適當(dāng)?shù)匕帜?/span>“a.m.”和“p.m.”。
注3：依照慣例，中午是12:00 p.m.，午夜是12:00 a.m.。
時間測量應(yīng)包含單位（小時、分鐘、秒鐘）。
當(dāng)輸入或打印一個時間量時，每一時間種類應(yīng)顯示單位。為了避免與數(shù)字混淆，不應(yīng)使用時間種類的單字母簡寫（例如h，m，s）。
注4：可接受的例子：2.05 min；1 hour 33 minutes；“1:43:15（hr:min:sec）”。
通過下列檢查驗證是否符合要求：B級現(xiàn)場試驗—程序：檢查顯示和輸出信息。
201.101.5 數(shù)據(jù)限值
由操作者輸入或是在設(shè)備或者網(wǎng)絡(luò)上得到的數(shù)據(jù)元素，應(yīng)與預(yù)先定義的限值對比。若輸入數(shù)據(jù)超出了限值，則操作應(yīng)被阻止，除非操作者在輻照開始之前忽略警告信息。操作者輸入數(shù)據(jù)的限值應(yīng)在使用說明書中提供，且/或在超出限值時作為錯誤信息的一部分提供。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
A級型式試驗—針對操作者輸入數(shù)據(jù)元素限值的說明。
B級現(xiàn)場試驗—程序：嘗試輸入超出說明限值的數(shù)據(jù)。
201.101.6 從X-IGRT設(shè)備到EBE的數(shù)據(jù)邊界值的一致性
應(yīng)提供方法允許用戶設(shè)置控制參數(shù)的最大邊界值，從X-IGRT設(shè)備傳遞到EBE，除非風(fēng)險評估表明風(fēng)險增大。當(dāng)超出最大邊界時，應(yīng)限制治療輻照，并通知操作者。邊界值的允許范圍應(yīng)在隨機文件中描述。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
A級型式試驗—從X-IGRT設(shè)備傳遞到EBE的控制參數(shù)最大邊界值的說明。
B級現(xiàn)場試驗—程序：嘗試在超過最大邊界的時候進行輻照。
201.101.7 數(shù)據(jù)連貫性的確認和治療參數(shù)的選擇
a)對于傳入的數(shù)據(jù)集或加載的數(shù)據(jù)，在被接受用于IGRT前，應(yīng)由X-IGRT設(shè)備檢查其一致性、正確性和完整性。
b)在傳入的數(shù)據(jù)集或加載的數(shù)據(jù)不一致、不正確或不完整的情況下，應(yīng)不允許開始X-IGRT：
1)未將識別的缺陷詳盡地顯示給操作者；
2)操作者未能改變或者接受識別的缺陷。
c)當(dāng)X-IGRT成像器件非正常中斷情況下，圖像數(shù)據(jù)應(yīng)被記錄。
注1: 在異常終止的情況下，有可能無法記錄在正常終止情況下的所有正常可用的圖像數(shù)據(jù)。
在異常終止后重新啟動情況下，在被接受用于IGRT前，X-IGRT設(shè)備應(yīng)檢查用于完成IGRT所要求的數(shù)據(jù)集的一致性、正確性和完整性。
d)制造商應(yīng)在隨機文件中說明X-IGRT設(shè)備所需要的數(shù)據(jù)集。
注：數(shù)據(jù)集由RTPS信息的正確組合構(gòu)成，例如CT圖像、機器類型等用于正確治療實施的信息。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
a) B級型式試驗—程序：嘗試輸入數(shù)據(jù)集：1）不一致，2）不正確，3）不完整，然后嘗試開始。
b) B級現(xiàn)場試驗—程序：嘗試傳入包含錯誤的數(shù)據(jù)集并開始。若設(shè)計中包含錯誤的數(shù)據(jù)集不能在現(xiàn)場創(chuàng)建，則這種試驗為型式試驗。
c) B級現(xiàn)場試驗—程序：通過規(guī)定方法終止成像和輻照；檢查記錄的數(shù)據(jù)集。
d) B級現(xiàn)場試驗—程序：嘗試輸入記錄的數(shù)據(jù)集。
e) A級型式試驗—關(guān)于X-IGRT設(shè)備所要求的數(shù)據(jù)集的說明。
201.101.8 數(shù)據(jù)傳輸?shù)恼_性
a) 其他裝置和X-IGRT EBE系統(tǒng)之間的傳輸，應(yīng)使用能證實無錯數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐ㄐ艆f(xié)議。制造商應(yīng)在技術(shù)說明書中對這些協(xié)議進行規(guī)定。
注：例如通信協(xié)議DICOM3
b) 除了在制作商進行過型式試驗的X-IGRT EBE系統(tǒng)和/或集成RTPS的封閉通訊之外，若與其他裝置之間數(shù)據(jù)傳輸，則：
— 傳輸數(shù)據(jù)的格式應(yīng)包含在技術(shù)說明書中，包括（不限于）對所有數(shù)據(jù)元素，數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)限值的確認。
— 輸出的數(shù)據(jù)應(yīng)包含數(shù)據(jù)寫入的時間以及任何患者，X-IGRT EBE系統(tǒng)和治療計劃的相關(guān)信息。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
a) A級型式試驗—關(guān)于通信協(xié)議規(guī)范的說明。
b) A級型式試驗—關(guān)于傳輸數(shù)據(jù)格式的說明，包括所有數(shù)據(jù)元素、數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)限值；
c) B級現(xiàn)場試驗—程序：從裝置傳輸數(shù)據(jù)并檢查輸出信息。
201.101.9所提供的幾何正確性的確認
201.101.9.1 成像系統(tǒng)和治療系統(tǒng)參考系的相互關(guān)系
從IGRT設(shè)備到EBE的成像幾何和治療幾何的關(guān)系，應(yīng)在隨機文件中以圖表的方式加以描述。
成像系統(tǒng)到治療參考系的設(shè)計偏移，應(yīng)在隨機文件中規(guī)定且符合IEC61217。
X-IGRT設(shè)備允許責(zé)任方選擇其他可替換的坐標(biāo)系方案，若該坐標(biāo)系與接收外照射設(shè)備的坐標(biāo)系相匹配。
若坐標(biāo)系與IEC61217不一致，制造商應(yīng)在隨機文件中說明將這些坐標(biāo)轉(zhuǎn)換到IEC61217坐標(biāo)的方法。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
A級型式試驗—關(guān)于X-IGRT EBE系統(tǒng)中成像幾何和治療幾何關(guān)系的說明。
C級現(xiàn)場試驗—原則：目標(biāo)試驗，表明成像幾何和治療幾何的相互關(guān)系在制造商的規(guī)范中。
201.101.9.2 參考和治療患者方向的關(guān)系
當(dāng)顯示參考圖像時，也應(yīng)顯示參考圖像上的患者方向。導(dǎo)出X-IGRT圖像時，應(yīng)包含其坐標(biāo)和其中的患者方向。
若顯示刻度，刻度的顯示方法應(yīng)在使用說明書中說明。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
A級型式試驗—關(guān)于標(biāo)尺顯示方法的說明。
B級現(xiàn)場試驗—程序：檢查顯示和輸出信息。
201.101.9.3 幾何關(guān)系
X-IGRT設(shè)備和EBE的幾何關(guān)系應(yīng)在隨機文件中規(guī)定，包括確立此關(guān)系的精度和測量技術(shù)。
注：某些要考慮事項的例子如下： 關(guān)于這些關(guān)系可能會隨著時間改變的詳細限值：
? 長時期的，例如機械漂移
? 短時期的，例如在分割中（旋轉(zhuǎn)等）
? 與用戶行為相關(guān)，例如安裝附件、移動/配置硬件
? 與機器幾何相關(guān)
? 與IGRT技術(shù)相關(guān)
通過下列檢查驗證是否符合要求：
A級型式試驗—關(guān)于X-IGRT設(shè)備和治療設(shè)備之間的幾何關(guān)系的說明，包括精度、測量技術(shù)和定期評估的重要性。
201.102 IGRT成像
201.102.1 保存數(shù)據(jù)
201.102.1.1 圖像標(biāo)識
若啟動采集圖像，則應(yīng)保存以下信息：
? 圖像采集的日期和時間；
? 足以確定劑量的數(shù)據(jù)；
? 操作者身份；
? 患者身份；
? 圖像采集時X-IGRT設(shè)備的硬件型號和版本；
? 圖像采集時X-IGRT設(shè)備的軟件版本。
注：只要保存以上信息并關(guān)聯(lián)到采集的圖像，并不要求這些信息都保存在X-IGRT設(shè)備上。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
B級現(xiàn)場試驗—程序：進行圖像采集并檢查保存的數(shù)據(jù)。
201.102.1.2 圖像批準(zhǔn)信息
當(dāng)圖像被保存時，應(yīng)明確地與圖像標(biāo)識關(guān)聯(lián)。若要求圖像批準(zhǔn)，以下信息應(yīng)補充保存：
? 批準(zhǔn)時的時間和日期；
? 批準(zhǔn)授權(quán)標(biāo)識；
注：只要保存以上信息并關(guān)聯(lián)到采集的圖像，并不要求這些信息都保存在X-IGRT設(shè)備上。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
B級現(xiàn)場試驗—程序：檢查保存的數(shù)據(jù)。
201.102.2 X-IGRT之前的行動
當(dāng)操作者檢索關(guān)于患者治療的信息時，以下信息應(yīng)被作為治療唯一的標(biāo)識顯示給操作者。
這些信息至少應(yīng)包括：
? 患者的身份；
? 治療計劃的標(biāo)識；
? 在治療計劃中規(guī)定的分次序列的分次編號
? 患者方向。
操作者的批準(zhǔn)應(yīng)被X-IGRT EBE系統(tǒng)記錄，或者，若沒有提供該能力，則制造商應(yīng)在使用說明書中建議責(zé)任方確保這些信息被另一系統(tǒng)記錄。這些信息應(yīng)包含操作者的身份。
注：不需要顯示數(shù)據(jù)集中包含的所有信息，只顯示該數(shù)據(jù)集中能夠標(biāo)識患者治療的唯一性信息。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
B級現(xiàn)場試驗—程序：進行可視化檢查。
201.102.3 異常終止
在IGRT異常終止的情況下，X-IGRT設(shè)備向用戶顯示影響IGRT的警告或者錯誤信息。當(dāng)工作流有效但存在錯誤時，應(yīng)給出警告信息。
當(dāng)工作流是無效并且不能使用時，應(yīng)給出錯誤信息。在X-IGRT設(shè)備異常終止情況下，應(yīng)記錄成像數(shù)據(jù)。在異常終止后重新啟動情況下，在能夠被接受用于IGRT之前，完成IGRT所需的數(shù)據(jù)集的一致性、正確性和完整性應(yīng)由X-IGRT EBE系統(tǒng)檢查。在加載的數(shù)據(jù)集不一致、不正確和不完整的情況下，應(yīng)不允許開始IGRT：
1)未將識別的缺陷詳盡地顯示給操作者；
2)操作者未能改變或者接受識別的缺陷。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
A級型式試驗—關(guān)于潛在危險處境給出警告的說明。C級現(xiàn)場檢驗—原則：通過聯(lián)鎖動作引發(fā)非計劃的IGRT終止驗證顯示的功能。
B級現(xiàn)場檢驗—嘗試輸入沒有通過一致性、正確性和完整性試驗的數(shù)據(jù)集，驗證IGRT不能開始。若包含錯誤的數(shù)據(jù)集的設(shè)計不能在現(xiàn)場創(chuàng)建，則這種試驗應(yīng)是型式試驗。
201.102.4 圖像質(zhì)量
圖像質(zhì)量和X-IGRT成像器件的測量方法應(yīng)在技術(shù)說明書中規(guī)定。若適用，在X-IGRT成像器件正常使用時測量圖像質(zhì)量的方法應(yīng)直接描述或引用已經(jīng)發(fā)表的文獻。用于IGRT圖像的圖像顯示器的質(zhì)量應(yīng)在隨機文件中規(guī)定。至少應(yīng)說明圖像顯示系統(tǒng)的對比度和空間分辨率。當(dāng)圖像顯示器的質(zhì)量低于IEC 62563-1:2009中的說明時，制造商應(yīng)用危險分析證明所需圖像顯示器質(zhì)量的合理性。
注: 圖像顯示裝置的質(zhì)量在診斷用的IEC文件中規(guī)定（例如IEC 62563-1:2009），因為IGRT的用途可能或可能不要求這么高，所以制造商可規(guī)定用于X-IGRT設(shè)備的要求。
圖像質(zhì)量應(yīng)根據(jù)以下方面規(guī)定：
201.102.5 成像劑量
201.102.5.1 顯示和隨機文件
a)對于預(yù)定義的協(xié)議，期望的典型成像劑量應(yīng)在隨機文件中說明。若實際的成像劑量在成像之前已知，應(yīng)在成像之前顯示給操作者。期望的成像劑量單位應(yīng)基于所用協(xié)議的規(guī)范。
b)制造商提供的技術(shù)說明書應(yīng)規(guī)定劑量測量方法，參照成像模態(tài)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的成像。
注：對于劑量監(jiān)測，劑量面積儀不是必須的。
對于扇形束CT成像設(shè)備，CTDI測量可按IEC 60601-2-44:2011標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
a)A級型式試驗—關(guān)于預(yù)定義協(xié)議的預(yù)期典型成像劑量說明；
b)B級型式試驗—關(guān)于測量成像劑量方法的說明。
201.102.5.2 CBCT
201.102.5.2.1劑量模體
劑量模體由密度為1.19±0.01g/cm3的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）制成的圓柱體組成，用于所有頭部協(xié)議元素的直徑為160mm，用于所有體部協(xié)議元素的直徑為320mm。模體長度應(yīng)至少為140mm。模體應(yīng)大于測量的輻射探測器中靈敏體積的長度。模體應(yīng)有能夠適配輻射探測器的插孔。這些插孔孔應(yīng)平行于模體的中心軸，并且其中心應(yīng)位于模體的中心和以90°為間隔的模體表面下方10mm處。對于測量中不使用的插孔，應(yīng)使用與模體材料相同的插件。若適用，在ME設(shè)備的正常使用中，用于提供輻射劑量指示的方法應(yīng)直接描述或參考公開文獻。
注：模體定義基于IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012, 203.108。
201.102.5.2.2 劑量說明
201.102.5.2.2.1 CTDI100
對于CBCT下述劑量信息應(yīng)通過使用劑量模體獲得。在隨機文件中應(yīng)提供每一種應(yīng)用（如頭部、體部等）的單獨劑量信息。所有劑量測量時應(yīng)把劑量模體放置在患者支架上，在無任何附加衰減材料的情況下進行。適用于該應(yīng)用的劑量模體應(yīng)置于掃描區(qū)域的中心，并位于X-IGRT設(shè)備旋轉(zhuǎn)軸上。
對于每個應(yīng)用，隨機文件中應(yīng)給出以下信息：
a)在使用201.102.5.2.1所規(guī)定的劑量模體的下述位置的CTDI100及相應(yīng)的CBCT運行模式。CBCT運行模式應(yīng)為制造商推薦的典型值。
1)沿著模體旋轉(zhuǎn)軸線（CTDI100(中心)）；
2)沿著旋轉(zhuǎn)軸平行線，距模體表面向內(nèi)10mm處，并且在這個深度上能夠獲得的最大CTDI100值的位置上。
3)沿著旋轉(zhuǎn)軸平行線，距模體表面向內(nèi)10 mm處，從a) 2)的位置旋轉(zhuǎn)90°、180°和270°的位置上。按a) 2)所規(guī)定的CTDI100值為最大時的那個安放位置，應(yīng)由制作商根據(jù)機架或X-IGRT設(shè)備的其他容易識別的部件規(guī)定，以便在這個方向上安放模體。
4)CTDI100(周邊)是按201.102.5.2.1.1 a) 2) 和201.102.5.2.1.1 a) 3)規(guī)定的在劑量模體周邊測量的四個CTDI100的平均值。
b)對每一個可選擇的CBCT運行模式，劑量模體中心位置的CTDI100會使CTDI100(中心)數(shù)值發(fā)生變化。該CTDI100(中心)應(yīng)表示為歸一化到a)劑量模體中心位置的CTDI100，即a)的CTDI100（中心）的值為1。在改變某個單一CBCT運行模式時，所有其他獨立的CBCT運行模式應(yīng)維持在a)所述的典型值上。這些數(shù)據(jù)應(yīng)包括制造商說明的每一個CBCT運行模式的相應(yīng)范圍。
當(dāng)某一CBCT運行模式的選擇多于3個時，則至少應(yīng)給出該CBCT運行模式下的最小、最大和一個中間的歸一化CTDI100值。
c)對于CBCT典型使用的部分旋轉(zhuǎn)掃描，所有CTDI100測量應(yīng)使用同一軌跡。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
A級型式試驗—查閱隨機文件中CTDI100和相應(yīng)CBCT運行模式的說明以及檢查制造商的試驗結(jié)果。
注1：201.102.5.2.1 根據(jù)IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012,203.109.1改寫。
201.102.5.2.2.1 CTDI自由空氣
隨機文件應(yīng)提供CTDI自由空氣和相對應(yīng)的CBCT運行模式。CTDI自由空氣應(yīng)沿著垂直于X-IGRT設(shè)備等中心處的體層平面測量，測量時將劑量模體和患者支架移開。對于兆伏CBCT，應(yīng)使用合適的建成。與CTDI100測量相同，對于CBCT典型使用的部分旋轉(zhuǎn)掃描，所有CTDI自由空氣測量應(yīng)使用同一軌跡。應(yīng)給出測量值最大偏差的說明。偏差應(yīng)不超過這些限值。
隨機文件應(yīng)包含以下數(shù)據(jù)：
對于所有CBCT運行模式，典型標(biāo)稱射束準(zhǔn)直的CTDI自由空氣應(yīng)在典型運行條件下保持穩(wěn)定；
對于所有CBCT運行模式，典型設(shè)置的CTDI自由空氣應(yīng)在典型運行條件下保持穩(wěn)定；見IEC60601-2-68：2014表203.101；
對于每個附加成形或平板濾波器，典型運行條件下的CTDI自由空氣值；
兆伏射束測量需要的建成帽應(yīng)在隨機文件中說明。
注1：標(biāo)稱射束準(zhǔn)直等于CBCT模式標(biāo)稱的、預(yù)先設(shè)定的準(zhǔn)直器射野尺寸，通常與沿著CBCT體層平面垂線的掃描長度相同。
注2：任一給定掃描長度僅需一次測量。
注3：一種測量CTDI（CTDI100和CTDI自由空氣）的替換方法是基于劑量分布測量和預(yù)先設(shè)定區(qū)域分布積分。劑量分布可通過滿足IEC61674的輻射探測器測量，如一個很小的劑量儀。
注4：IEC60601-2-68:2014表201.103提供一種千伏CTDI自由空氣示例試驗?zāi)Ｊ健?/span>
注5：201.102.5.2.2 根據(jù)IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012,203.109.2改寫。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
A級型式試驗—查閱隨機文件中CTDI自由空氣和相對應(yīng)CBCT運行模式的說明以及檢查制造商的試驗結(jié)果。
201.102.5.2.2.3 劑量分布說明
對于每個可選擇的N×T值，應(yīng)在隨機文件給出，在頭部劑量模體位置的中心和體部劑量模體位置的中心，沿體層平面垂線且中心位于等中心處，在自由空氣中單次軸向掃描測定的劑量分布圖。當(dāng)存在多于三個不同N×T值時，至少應(yīng)給出最小、最大和一個中間值。
對于沿著體層平面垂線單探測器排的X-IGRT設(shè)備，劑量分布應(yīng)提供與203.111要求相應(yīng)靈敏度分布相同的圖形和刻度。對于沿著體層平面垂線多探測器排的X-IGRT設(shè)備，間隔寬度為N×T的兩條垂直方向的線段應(yīng)提供在中心位于劑量分布范圍內(nèi)的相同圖形上。圖形應(yīng)至少覆蓋沿y方向劑量分布最大峰值十分之一的全寬度的區(qū)域。對于CBCT，N×T是標(biāo)稱射束準(zhǔn)直。
注1：201.102.5.2.3 根據(jù)IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012,203.110改寫。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
A級型式試驗——查閱隨機文件中劑量分布說明。
201.102.5.2.2.4 靈敏度分布說明
與靈敏度分布關(guān)聯(lián)的圖形應(yīng)在隨機文件中給出：
a)對于每個可獲得的軸向標(biāo)稱體層切片厚度的靈敏度分布應(yīng)畫出。如果存在多于三個標(biāo)稱體層切片厚度，應(yīng)至少畫出最小，最大和一個中間值的靈敏度分布。
b)對于沿著體層平面垂線的單探測器排X-IGRT設(shè)備，與配置層厚T一起的靈敏度分布，應(yīng)在與用于頭部劑量模體和體部劑量模體的201.102.5.2.1要求相應(yīng)劑量分布相同的圖形上提供。
注1：201.102.5.2.2.4 根據(jù)IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012, 203.111改寫。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
A級型式試驗——查閱隨機文件中靈敏度分布說明。
201.102.5.2.2.5 CTDIvol和DLP的顯示和記錄
CTDIvol值以mGy或cGy為單位表示，DLP值以mGy·cm或cGy·cm為單位表示。反映所選協(xié)議要素的兩個量，應(yīng)在掃描序列啟動前在控制面板顯示。另外，應(yīng)顯示用于CTDIvol值測量的模體直徑。
所選單位必須與201.101.3的輻射單位保持一致。
隨機文件應(yīng)包含基于32cm模體CTDIvol值到基于16cm模體CTDIvol值的轉(zhuǎn)換。轉(zhuǎn)換應(yīng)包含所有相關(guān)CBCT運行條件的組合的轉(zhuǎn)換。隨機文件應(yīng)包含關(guān)于如何規(guī)定協(xié)議要素是頭部還是體部模體協(xié)議要素的指南聲明。
如果任何CBCT運行條件欲在一個掃描序列內(nèi)改變，則相應(yīng)的預(yù)期CTDIvol值和DLP值應(yīng)在曝光前顯示。每個值應(yīng)表示預(yù)期掃描序列的時間加權(quán)平均值。
對于沒有預(yù)編程移動患者支架的掃描，當(dāng)對201.3.229 c)計算CTDIvol值用于顯示時，n等于預(yù)編程旋轉(zhuǎn)數(shù)目的最大值。若旋轉(zhuǎn)數(shù)目沒有預(yù)編程，則在掃描中每秒的CTDIvol值應(yīng)以mGy為單位顯示。
在一序列掃描（如包含多次掃描的CBCT模式）后，CTDIvol和DLP值的平均值應(yīng)在控制面板顯示。以上值是通過計算掃描序列的時間加權(quán)平均值得到。
掃描后的CTDIvol和DLP的平均值和模體類型應(yīng)按照ISO 12052的DICOM CT輻射劑量結(jié)構(gòu)報告模板記錄。
顯示和記錄的CTDIvol和DLP值的準(zhǔn)確性應(yīng)在隨機文件中規(guī)定。
制造商提供的顯示和記錄的CTDIvol和DLP值可作為型號的代表性數(shù)據(jù)，不能作為特定X-IGRT設(shè)備的測量值。
隨機文件應(yīng)包含201.3.205 b)定義的用于調(diào)整L的方法。
注：201.102.5.2.2.5 采用IEC 60601-2-44:2012 Ed. 3.1的203.112。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
A級型式試驗——查閱隨機文件中CTDIvol和DLP說明。
B級型式試驗——程序：檢查顯示和輸出信息。
201.102.5.2.2.6 體層切片厚度準(zhǔn)確性
所有CBCT運行模式下用于提供201.102.5.2所規(guī)定信息的體層切片厚度準(zhǔn)確性說明應(yīng)在隨機文件中提供。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
A級型式試驗—查閱隨機文件中體層切片厚度準(zhǔn)確性說明。
201.102.5.2.2.7 用于千伏CBCT改變CBCT運行條件曝光后的顯示
對于千伏CBCT，在一系列變化管電流掃描后，序列掃描管電流的時間加權(quán)平均值應(yīng)顯示。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
B級型式試驗——程序：檢查顯示器和輸出信息。
201.103 IGRT分析和校正
201.103.1 算法描述
a) 技術(shù)說明書應(yīng)包含用于圖像重建和圖像配準(zhǔn)所有算法的描述。技術(shù)說明書應(yīng)包含算法所考慮的因素，構(gòu)成計算基礎(chǔ)的算法種類和方程式中所有變量限值的說明。
b) 當(dāng)某一特定計算可選擇多種算法時，使用說明書應(yīng)討論不同算法的相對優(yōu)缺點。
c)技術(shù)說明書應(yīng)包含偽影描述。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
a)A級型式試驗—關(guān)于圖像重建和圖像配準(zhǔn)說明。
b)A級型式試驗—關(guān)于不同算法相對優(yōu)缺點說明。
c)A級型式試驗—關(guān)于偽影聲明。
201.103.2算法準(zhǔn)確性
a)對于圖像重建和圖像配準(zhǔn)算法，技術(shù)說明書應(yīng)至少給出一組預(yù)定義條件被顯示的計算患者偏移算法結(jié)果的準(zhǔn)確性。上述選擇的預(yù)定義條件應(yīng)選擇模擬正常使用條件。宜使用那些公開報告或標(biāo)準(zhǔn)中的預(yù)定義條件。
注：對于每種輸入類型和算法限制，都存在相應(yīng)的分辨率極限。該要求就是查尋分辨率極限引起的計算值的最終不確定性。
b)為了讓責(zé)任方能復(fù)現(xiàn)定義條件，技術(shù)說明書應(yīng)包含所有必要的描述和數(shù)據(jù)，或合適的文獻，如果這些條件是可公開獲取的。技術(shù)說明書應(yīng)包括試驗程序，從而便于責(zé)任方能進行試驗，如何使用所提供的輸入數(shù)據(jù)得到預(yù)期結(jié)果。
c)使用說明書應(yīng)為操作者提供關(guān)于配準(zhǔn)限制的注意事項，并提供特定目的準(zhǔn)確性和合理性的目力檢查。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
a)A級型式試驗—關(guān)于至少一組預(yù)定義條件測量數(shù)據(jù)的算法準(zhǔn)確性的說明。
b)A級型式試驗—關(guān)于責(zé)任方重復(fù)預(yù)定義條件所需要的必要描述和數(shù)據(jù)的說明。
c)A級型式試驗—關(guān)于配準(zhǔn)限制以及準(zhǔn)確性和合理性的目力檢查的說明。
201.103.3 圖像引導(dǎo)的調(diào)整和校正
201.103.3.1 離線IGRT
下列應(yīng)是X-IGRT EBE系統(tǒng)可用的，且由X-IGRT設(shè)備記錄或傳送至外部系統(tǒng)：
a)圖像配準(zhǔn)計算得到的校正；
b)執(zhí)行圖像配準(zhǔn)的操作者；
c)IGRT計算的對患者位置或治療的調(diào)整；
注：IGRT計算的調(diào)整并不一定是EBE采用的校正。
d)如果調(diào)整在X-IGRT設(shè)備上批準(zhǔn)，執(zhí)行批準(zhǔn)的操作者和被批準(zhǔn)的調(diào)整。
如不提供記錄和通信功能，制造商應(yīng)在使用說明書中建議責(zé)任方確保這樣的信息被另一系統(tǒng)記錄。
注：另一系統(tǒng)可以是與X-IGRT EBE系統(tǒng)通信的系統(tǒng)，如記錄與驗證系統(tǒng)。
所有的IGRT校正值應(yīng)是SI單位且符合IEC61217坐標(biāo)系。
注：本條適用于記錄并顯示給用戶的值。在通信中可使用其他單位，只要是標(biāo)準(zhǔn)通信協(xié)議（即DICOM）中的一部分。
X-IGRT設(shè)備可允許責(zé)任方選擇采用另一種坐標(biāo)系方案，若該坐標(biāo)系與接收外照射設(shè)備的坐標(biāo)系相匹配。
發(fā)送到EBE的校正應(yīng)是制造商在隨機文件中定義并記錄的對照預(yù)設(shè)立限值檢查過的允差。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
A級型式試驗—有關(guān)預(yù)設(shè)立限值的說明；
B級型式試驗—程序：執(zhí)行IGRT工作流，檢查記錄數(shù)據(jù)以及與外部系統(tǒng)的通信；
B級現(xiàn)場試驗—程序：執(zhí)行IGRT工作流，檢查記錄數(shù)據(jù)以及與外部系統(tǒng)的通信。
201.103.3.2 在線IGRT
下列應(yīng)是X-IGRT設(shè)備上可用的，且由X-IGRT EBE系統(tǒng)記錄的，或由X-IGRT設(shè)備提供作為輸出至外部系統(tǒng)的數(shù)據(jù)：
a)圖像分析計算的調(diào)整；
b)IGRT計算的對患者位置或治療的調(diào)整；
c)發(fā)送至EBE或其他外部系統(tǒng)的IGRT校正和發(fā)生的日期和時間；
注：發(fā)送至EBE的IGRT校正并不一定是EBE采用的校正；
d)執(zhí)行IGRT計算校正或覆蓋實際校正的操作者。
如果X-IGRT EBE系統(tǒng)將上述作為輸出數(shù)據(jù)傳輸至外部系統(tǒng)，則制造商應(yīng)在使用說明書中包含責(zé)任方保證以上信息被其他系統(tǒng)記錄的建議。
注1：其他系統(tǒng)可以是能與X-IGRT EBE系統(tǒng)通信的系統(tǒng)，如：記錄與驗證系統(tǒng)。
如果X-IGRT圖像數(shù)據(jù)被用于治療輻照期間的監(jiān)測，則X-IGRT設(shè)備應(yīng)具有治療輻照期間顯示參考數(shù)據(jù)的能力。所有的IGRT校正數(shù)值應(yīng)是SI單位且符合IEC61217坐標(biāo)系。。
注2：本條適用于記錄并顯示給用戶的值。在通信中可使用其他單位，只要是標(biāo)準(zhǔn)通信協(xié)議（即DICOM）中的一部分。
X-IGRT設(shè)備可允許責(zé)任方選擇采用另一種坐標(biāo)系方案，若該坐標(biāo)系與接收外照射設(shè)備的坐標(biāo)系相匹配。發(fā)送到EBE的校正應(yīng)是制造商在隨機文件中定義并記錄的對照預(yù)先設(shè)立限值檢查過的允差。應(yīng)向操作者提供方法，在校正發(fā)送給EBE之前的任何時候，覆蓋從X-IGRT EBE系統(tǒng)發(fā)送的計算校正。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
a)A級型式試驗—有關(guān)預(yù)先設(shè)立的限值的說明；
b)B級型式試驗—程序：執(zhí)行IGRT工作流并檢查記錄數(shù)據(jù)及與外部系統(tǒng)通信。
c)B級現(xiàn)場試驗—程序：執(zhí)行IGRT工作流并檢查記錄數(shù)據(jù)及與外部系統(tǒng)通信。
201.103.3.3 實時IGRT
發(fā)送到EBE的校正應(yīng)是制造商在隨機文件中定義并記錄的對照預(yù)先設(shè)立限值檢查過的允差。X-IGRT設(shè)備應(yīng)具有傳遞的聯(lián)鎖信號功能，用于禁止、中斷或終止EBE的治療輻照。
X-IGRT設(shè)備應(yīng)具有如下功能：一旦收到EBE發(fā)出的指示系統(tǒng)錯誤、數(shù)據(jù)超出范圍或聯(lián)鎖啟動的聯(lián)鎖信號時，自動終止用于成像的X射線輻射。
在整個輻照過程中，采集到的圖像應(yīng)和用于比較的參考圖像或參考數(shù)據(jù)一起顯示給操作者，直至采集到新的用于IGRT計算校正的圖像，除非上述圖像的采集速率大于24幀/秒。對于超過24幀/秒的速度采集到的圖像，顯示幀速率可以是24幀/秒。
應(yīng)向操作者提供方法，在治療輻照期間的任何時候從X-IGRT設(shè)備發(fā)送中斷和終止信號至EBE。
每次發(fā)送IGRT校正給EBE時，IGRT設(shè)備應(yīng)包含下列，且由IGRT設(shè)備記錄或由IGRT設(shè)備將其作為輸出數(shù)據(jù)通信至外部設(shè)備：
a)啟動實時IGRT的操作者；
b)圖像分析計算的調(diào)整和相關(guān)圖像；
cIGRT計算的患者位置或治療的調(diào)整；
d)發(fā)送至EBE的IGRT校正；
注：發(fā)送至IGRT的校正并不一定是EBE采用的校正。
e)執(zhí)行手動調(diào)整或覆蓋校正的操作者；
f)應(yīng)用擺位校正的時間。
如果X-IGRT 設(shè)備將上述作為輸出數(shù)據(jù)傳輸至外部系統(tǒng)，則制造商應(yīng)在使用說明書中包含責(zé)任方保證以上信息被其他系統(tǒng)記錄的建議。
注：其他系統(tǒng)可以是能與X-IGRT 設(shè)備通信的系統(tǒng)，如：記錄與驗證系統(tǒng)。
所有的IGRT校正值應(yīng)是SI單位且符合IEC61217坐標(biāo)系。在通信中可使用其他單位，只要是標(biāo)準(zhǔn)通信協(xié)議（即DICOM）中的一部分。
X-IGRT設(shè)備可允許責(zé)任方選擇采用另一種坐標(biāo)系方案，若該坐標(biāo)系與接收外照射設(shè)備的坐標(biāo)系相匹配。
通過下列檢查驗證是否符合要求：
a)A級型式試驗—有關(guān)預(yù)先設(shè)立的限值說明；
b)B級型式試驗—程序：執(zhí)行IGRT工作流并檢查記錄數(shù)據(jù)及與外部系統(tǒng)通信。
c)B級現(xiàn)場試驗—程序：執(zhí)行IGRT工作流并檢查記錄數(shù)據(jù)及與外部系統(tǒng)通信。
203診斷X射線設(shè)備輻射防護
對于千伏X-IGRT設(shè)備，除下述內(nèi)容外，IEC 60601-1-3:2008適用：
203.4 通用要求
203.4.1 符合性聲明
替換：
對于X-IGRT設(shè)備或其子組件，如果符合IEC 60601-1-3，則隨機文件應(yīng)給出說明：X射線IGRT設(shè)備…++)IEC 60601-2-68:2013 ++) 型式標(biāo)記
通過檢查隨機文件檢查驗證是否符合要求。
203.6輻射管理
203.6.2啟動和終止輻照
203.6.2.1正常啟動和終止輻照
替換：
成像期的首次加載應(yīng)由需要操作者操作的控制措施啟動。操作者應(yīng)能隨時終止加載。任何能夠啟動X射線管加載的控制應(yīng)能防止非預(yù)期的動作，使用與X射線設(shè)備預(yù)期用途兼容的方法。
通過檢查和適當(dāng)?shù)墓δ茉囼烌炞C是否符合要求。
203.6.3 輻射劑量和輻射質(zhì)
替換：
203.6.3.1輻射劑量和輻射質(zhì)的調(diào)整
應(yīng)能限定患者輻射劑量并符合X射線設(shè)備預(yù)期用途。應(yīng)能在合理范圍內(nèi)調(diào)整輻射質(zhì)并符合X射線設(shè)備預(yù)期用途。
通過檢查和功能試驗驗證是否符合要求。
203.6.3.2輻射輸出的可重復(fù)性
隨機文件應(yīng)說明輻射輸出的可重復(fù)性。通過檢查隨機文件驗證是否符合要求。
203.6.4 操作狀態(tài)指示
203.6.4.1 所選X射線源組件的指示
替換：
當(dāng)X射線設(shè)備可選擇一個以上X射線源組件和/或X射線成像裝置時，在X射線源組件加載前，應(yīng)在控制面板上提供所選X射線源組件和/或X射線成像裝置的指示。
通過檢查驗證是否符合要求。
203.8 X射線束范圍的限制和X射線野和圖像接收區(qū)域的關(guān)系
203.8.4 焦點外輻射的限制
替換：
焦點外輻射對X射線圖像接收器和患者劑量的貢獻應(yīng)限制在可接受水平。焦點外輻射的可接受水平應(yīng)由風(fēng)險管理決定并在隨機文件中說明。
注：減少焦點外輻射的最重要一個方法是限制靠近焦斑的輻射束。
203.10 X射線束在患者和X射線圖影像接收器之間的衰減
203.10.2 隨機文件中的信息
替換：
隨機文件應(yīng)說明患者和X射線圖像接收器之間構(gòu)成X射線設(shè)備部件的每一插入物的衰減當(dāng)量的最大值。對于規(guī)定與附件、或者與不屬于同一或其他X-IGRT設(shè)備的其他物件組合使用的X-IGRT設(shè)備，使用說明書應(yīng)包含說明，注意位于X射線束中的物質(zhì)可能會引起不良效應(yīng)（如患者支架裝置的部件）。
通過檢查隨機文件驗證是否符合要求。
203.11 剩余輻射的防護
并列標(biāo)準(zhǔn)中的11不適用。
203.13 雜散輻射的防護
并列標(biāo)準(zhǔn)中的13不適用。
206適用性
除下述內(nèi)容外，IEC 60601-1-6:2010和IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013適用。
補充：
注：雖然不可能將IEC 60601-1-6:2010追溯適用于已有的ME設(shè)備和已過上述鑒定階段的設(shè)備，但現(xiàn)有設(shè)計和過程控制數(shù)據(jù)的檢查可能會提供實質(zhì)性的驗證。
附錄Ⅻ
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分 通用要求
GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南
GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB 9706.3-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》
GB 9706.11-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用要求》
GB 9706.12-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三.并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷Ｘ射線設(shè)備輻射防護通用要求》
GB 9706.14-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》
GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB 9706.18-2006 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求
GB/T 17856-1999 放射治療模擬機 性能和試驗方法
GB/T 18987-2003 放射治療設(shè)備 坐標(biāo)、運動與刻度
YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗
YY 0310-2005 Ｘ射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件
YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求
YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全
YY 0775-2010 《遠距離放射治療計劃系統(tǒng) 高能X(γ）射束劑量計算準(zhǔn)確性要求和試驗方法》
YY/T 0106-2008 醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件
YY/T 0723-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)學(xué)數(shù)字影像和通訊（DICOM）-放射治療對象
YY/T 0736-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備DICOM在放射治療中的應(yīng)用指南
YY/T 0888-2013 放射治療設(shè)備中X射線圖像引導(dǎo)裝置的成像劑量
YY/T 0889-2013 調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng) 性能和試驗方法
YY/T 0890-2013 放射治療中電子射野成像裝置 性能和試驗方法
IEC 60601-2-64：2014 Particular requirements for the basic safety and essential performance of light ion beam medical electrical equipment
IEC 60601-2-68:2014 《Medical electrical equipment–Part 2-68: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators,light ion beam therapy equipment and radionuclide beam equipment》
注：
本指導(dǎo)原則引用的國際標(biāo)準(zhǔn)被轉(zhuǎn)化為國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，將被國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)替代。本指導(dǎo)原則引用的標(biāo)準(zhǔn)有新版本發(fā)布實施時，將被新版標(biāo)準(zhǔn)替代。
本指導(dǎo)原則附錄Ⅲ參考了IEC 62667《輕離子束治療系統(tǒng)性能指標(biāo)要求》草稿的內(nèi)容，為了和IEC標(biāo)準(zhǔn)的名稱保持一致，保留了“輕離子”的說法。附錄X參考了IEC 60601-2-64：2014《醫(yī)用電氣設(shè)備：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的內(nèi)容，附錄XI參考了IEC 60601-2-68《放射治療X射線圖像引導(dǎo)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的內(nèi)容。為了和IEC標(biāo)準(zhǔn)的條款號對應(yīng)，便于企業(yè)引用和技術(shù)審評，附錄Ⅲ、附錄X、附錄XI保留了原國際標(biāo)準(zhǔn)的格式。上述國際標(biāo)準(zhǔn)正在轉(zhuǎn)化為國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后將替代本指導(dǎo)原則相應(yīng)內(nèi)容。
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