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精品活動(dòng)

【重要通知】第六屆注冊(cè)核查與上市后監(jiān)管高峰論壇（體外診斷專場(chǎng)）

2020-09-29 4260

體外診斷產(chǎn)品作為醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展速度最快、勢(shì)頭最好的細(xì)分行業(yè)，倍受醫(yī)院、投資者和企業(yè)的關(guān)注，而近兩年來國(guó)內(nèi)診斷試劑新法規(guī)頻發(fā)，監(jiān)管態(tài)勢(shì)加劇從嚴(yán)，體外診斷試劑企業(yè)在產(chǎn)品轉(zhuǎn)化過程中出現(xiàn)了諸多共性問題。2020年疫情爆發(fā)，新冠檢測(cè)試劑進(jìn)入大眾視野，眾多體外診斷相關(guān)企業(yè)加入新冠檢測(cè)試劑的研制隊(duì)伍中;另一方面，NGS、數(shù)字PCR等創(chuàng)新技術(shù)成為體外診斷新熱點(diǎn)。如何順利完成臨床試驗(yàn)?如何促進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)高效轉(zhuǎn)化?如何保證產(chǎn)品在符合法規(guī)要求的質(zhì)量體系下生產(chǎn)?成為不少體外診斷企業(yè)需要克服的重點(diǎn)難題。

為幫助醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高合規(guī)意識(shí)提升質(zhì)量管理水平，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合致眾科技股份有限公司已在北京、上海、昆明和武漢舉辦過五屆醫(yī)療器械注冊(cè)核查與上市后監(jiān)管系列高峰論壇，吸引千余位觀眾與會(huì)，成為業(yè)界最具口碑的注冊(cè)核查相關(guān)主題活動(dòng)?，F(xiàn)定于第83屆CMEF醫(yī)博會(huì)期間舉辦“第六屆注冊(cè)核查與上市后監(jiān)管高峰論壇（體外診斷專場(chǎng)）”，活動(dòng)通知如下：

時(shí)間地點(diǎn)

論壇時(shí)間：

2020年10月19日(周一) 13:00-16:30

舉辦地點(diǎn)：

上海國(guó)家會(huì)展中心會(huì)議室M804

組織機(jī)構(gòu)

主辦單位：

?中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

?國(guó)藥勵(lì)展

協(xié)辦單位：

?致眾科技股份有限公司

媒體支持：

?《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志社

?醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

主要內(nèi)容

?體外診斷試劑參考品/質(zhì)控品量值溯源方法建立(暫定)

?法規(guī)指導(dǎo)下的體外診斷試劑的研發(fā)與注冊(cè)

?體外診斷試劑臨床試驗(yàn)實(shí)施常見問題

?新冠病毒檢測(cè)試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查主要問題(暫定)

?高通量測(cè)序技術(shù)創(chuàng)新研究與注冊(cè)要點(diǎn)

?數(shù)字PCR技術(shù)創(chuàng)新研究與注冊(cè)與要點(diǎn)

論壇議程

第六屆醫(yī)療器械注冊(cè)核查與上市后監(jiān)管高峰論壇（體外診斷專場(chǎng)）
時(shí)間	主題	講師
13:00- 13:20	現(xiàn)場(chǎng)簽到	/
13:20- 13:25	開場(chǎng)&主辦方及嘉賓介紹	主持人
13:25- 13:30	領(lǐng)導(dǎo)致辭	中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 領(lǐng)導(dǎo)
13:30- 14:00	體外診斷試劑參考品/質(zhì)控品量值溯源方法建立（暫定）	中國(guó)食品藥品檢定研究院曲守方
14:00- 14:30	法規(guī)指導(dǎo)下的體外診斷試劑的研發(fā)與注冊(cè)	致眾科技常務(wù)副總蔡從利
14:30- 15:00	體外診斷試劑臨床試驗(yàn)實(shí)施常見問題	致眾科技臨床事業(yè)部總監(jiān) 方坤
15:00- 15:30	新冠病毒檢測(cè)試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查主要問題（暫定）	上海市藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)
15:30- 16:00	高通量測(cè)序技術(shù)創(chuàng)新研究與注冊(cè)要點(diǎn)	華大基因資質(zhì)部總監(jiān) 周梅珍
16:00- 16:30	數(shù)字PCR技術(shù)創(chuàng)新研究與注冊(cè)與要點(diǎn)	待定
16:30 活動(dòng)結(jié)束

部分講師簡(jiǎn)介

曲守方

中國(guó)食品藥品檢定研究院研究員

醫(yī)學(xué)免疫學(xué)博士,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)咨詢專家和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)評(píng)審員

主要從事體外診斷試劑產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)工作。研究方向?yàn)轶w外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制,腫瘤個(gè)體化基因檢測(cè)研究以及高通量測(cè)序等前沿技術(shù)研究與評(píng)價(jià)等。主持和參與國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、863計(jì)劃和科技支撐計(jì)劃等項(xiàng)目的工作。

蔡從利

致眾科技常務(wù)副總經(jīng)理

中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)博士教授級(jí)高級(jí)工程師

15年藥物與體外診斷試劑研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn);主持或參與多個(gè)國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)科研項(xiàng)目;發(fā)表SCI研究論文十余篇;在IVD領(lǐng)域內(nèi)，長(zhǎng)期從事試劑的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化工作，集豐富的專業(yè)知識(shí)、多年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和項(xiàng)目與企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)于一身。

方坤

致眾科技臨床事業(yè)部總監(jiān)

曾赴美國(guó)堪薩斯州立大學(xué)學(xué)習(xí)并研究生物材料與技術(shù)，并擔(dān)任某國(guó)際醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造廠商臨床工程師，負(fù)責(zé)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外臨床注冊(cè)工作，籌劃并組織完成了數(shù)十個(gè)注冊(cè)項(xiàng)目，開發(fā)了國(guó)內(nèi)外多個(gè)臨床研究基地，構(gòu)建了完善的臨床注冊(cè)管理體系，極大地提高了企業(yè)產(chǎn)品上市效率。扎根于臨床注冊(cè)領(lǐng)域，優(yōu)異的臨床注冊(cè)項(xiàng)目籌劃、調(diào)研、評(píng)估、進(jìn)度管控能力，擁有多年醫(yī)療器械注冊(cè)、驗(yàn)證、臨床研究、客戶需求調(diào)研以及醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。