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活動(dòng)背景

近日《中國藥典》2020版的發(fā)布引起醫(yī)藥行業(yè)的廣泛討論，其正式實(shí)施時(shí)間為2020年12月1日，對(duì)有無菌、微生物檢驗(yàn)需求的生產(chǎn)企業(yè)而言《中國藥典》的換版對(duì)日常生產(chǎn)和檢驗(yàn)也產(chǎn)生了一定的影響。微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性對(duì)于企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理及控制、防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)具有重要意義。國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌附錄》要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備2名以上專職檢驗(yàn)人員執(zhí)行檢驗(yàn)和復(fù)核工作。

為了正確理解新版藥典，指導(dǎo)企業(yè)無菌檢驗(yàn)人員建立產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)操作規(guī)程，提高微生物實(shí)驗(yàn)室管理人員質(zhì)量控制水平，全面提升企業(yè)檢驗(yàn)人員理論知識(shí)理解能力。致眾醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院定于2020年9月22-23日舉辦醫(yī)療器械（含口罩及防護(hù)用品）無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)班。本次培訓(xùn)的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

培訓(xùn)對(duì)象

醫(yī)療器械(含口罩及防護(hù)用品)、生物醫(yī)藥類等生產(chǎn)企業(yè)從事生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)與無菌檢驗(yàn)工作的人員。

主要內(nèi)容

1. 2020版《中國藥典》無菌檢查法要點(diǎn);

2. 口罩及防護(hù)用品無菌、微生物檢測(cè)法規(guī)解讀;

3. 初始污染菌檢驗(yàn)與常見問題解析;

4. 純化水微生物限度要求與常見問題解析;

5. 細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)與常見問題解析;

6. 不溶性微粒檢驗(yàn)與常見問題解析;

7. 潔凈車間(潔凈區(qū))管理、標(biāo)準(zhǔn)要求與操作規(guī)范;

8. 飛檢過程中的法規(guī)要求及常見問題解析;

9. 實(shí)操演示：無菌檢驗(yàn)：直接接種法和薄膜過濾法

活動(dòng)安排

時(shí)間：2020年9月22-23日(兩天)

地點(diǎn)：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)花城大道8號(hào)武漢軟件新城D15棟二樓培訓(xùn)室

致眾醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院湖北省武漢市洪山區(qū)東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)花城大道8號(hào)武漢軟件新城三期D15棟

組織機(jī)構(gòu)

指導(dǎo)單位

武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)管理辦公室

主辦單位：

致眾科技股份有限公司

武漢·中國光谷醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟

講師簡(jiǎn)介

潘老師

原國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測(cè)中心高級(jí)工程師，醫(yī)療器械體系核查員，有豐富的醫(yī)療器械審核經(jīng)驗(yàn)，長(zhǎng)期從事無菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，在微生物檢驗(yàn)領(lǐng)域具有豐富的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，參與多個(gè)國行標(biāo)的起草工作，熟悉各類醫(yī)療器械檢驗(yàn)方法與法規(guī)要求，擁有近10年醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)。

報(bào)名與費(fèi)用

1、培訓(xùn)費(fèi)用：1500元/人，致眾簽約客戶1200元/人(簽約客戶需聯(lián)系致眾對(duì)應(yīng)銷售人員報(bào)名)，含培訓(xùn)、2日午餐、教材、證書費(fèi)等

2、活動(dòng)咨詢：宋先生 15927514484(微信同號(hào));ysong@tacro.cn

3、報(bào)名方式：掃描二維碼報(bào)名

 

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4、本次活動(dòng)限額50人，按付款先后順序?yàn)闇?zhǔn)，截止日期：9月19日