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為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令 第1號(hào)）要求，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人（簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）開展不良事件監(jiān)測(cè)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》，現(xiàn)予以發(fā)布。
原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2011〕425號(hào)文）廢止。
特此通告。
附件：醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南
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國(guó)家藥監(jiān)局
2020年4月3日
 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第25號(hào)通告 附件.doc
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