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序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)

制修訂

替代標(biāo)準(zhǔn)

適用范圍

實(shí)施日期

1

YY 0336-2020

一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器

強(qiáng)制性

修訂

YY   0336-2013

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)型式與基本尺寸、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝和使用說(shuō)明書、運(yùn)輸、貯存、滅菌失效期的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于婦產(chǎn)科診查和清洗陰道時(shí)使用的一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于手術(shù)用的陰道擴(kuò)張器。

2021年4月1日

2

YY/T 0286.6-2020

專用輸液器 第6部分：一次性使用刻度流量調(diào)節(jié)式輸液器

推薦性

修訂

YY   0286.6-2009

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于重力輸液且能實(shí)現(xiàn)刻度流量調(diào)節(jié)的一次性使用輸液器 (以下簡(jiǎn)稱輸液器)的要求，以保證與其他靜脈輸液器具相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于刻度流量調(diào)節(jié)裝置上標(biāo)識(shí)刻度數(shù)字且用于重力輸液的一次性使用輸液器。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于刻度流量調(diào)節(jié)裝置上未標(biāo)識(shí)刻度數(shù)字的輸液器。

2021年4月1日

3

YY/T   0681.18-2020

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法   第18部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)泄漏的測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于硬質(zhì)和半硬質(zhì)無(wú)蓋托盤、有透氣屏障蓋材的托盤或托杯、非透氣硬包裝、非透氣軟包裝。

2021年4月1日

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)

制修訂

替代標(biāo)準(zhǔn)

適用范圍

實(shí)施日期

4

YY/T 0771.1-2020

動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

推薦性

修訂

YY/T   0771.1-2009

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了識(shí)別與采用動(dòng)物源性材料（無(wú)活力或使其成為無(wú)活力）制造的醫(yī)療器械相關(guān)的危險(xiǎn)（源）與危險(xiǎn)情況、對(duì)所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)、評(píng)價(jià)和控制，以及監(jiān)督這些控制有效性的程序（與YY/T 0316-2016結(jié)合）。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用動(dòng)物源性材料（無(wú)活力或使其成為無(wú)活力）制造的醫(yī)療器械，不包括體外診斷醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于使用人體組織的醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定醫(yī)療器械整個(gè)生產(chǎn)階段控制的質(zhì)量管理體系。此外，在考慮到Y(jié)Y/T 0316-2016中所定義的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及權(quán)衡與其他替代品進(jìn)行比較的預(yù)期醫(yī)療受益，本標(biāo)準(zhǔn)給出了剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的判斷過(guò)程，以及對(duì)采用動(dòng)物組織或其衍生物制造的醫(yī)療器械有關(guān)危險(xiǎn)（源）的風(fēng)險(xiǎn)管理的要求和指南，這些危險(xiǎn)（源）包括：細(xì)菌、霉菌或酵母菌污染；病毒污染；傳播性海綿狀腦?。═SE）因子污染；材料引起的非期望的致熱性、免疫學(xué)或毒理反應(yīng)。寄生蟲或其他未分類的病原體也適用類似的原則。

2021年4月1日

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)

制修訂

替代標(biāo)準(zhǔn)

適用范圍

實(shí)施日期

5

YY/T 0771.2-2020

動(dòng)物源醫(yī)療器械 第2部分：來(lái)源、收集與處置的控制

推薦性

修訂

YY/T 0771.2-2009

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用動(dòng)物源性材料制造的醫(yī)療器械的動(dòng)物和組織的來(lái)源、收集和處置（包括貯存和運(yùn)輸）的控制要求，不包括體外診斷醫(yī)療器械。YY/T 0771.1-2020中給出的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程要求適用。本標(biāo)準(zhǔn)不包括使用人體組織的醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系。YY/T 0771沒(méi)有涉及生產(chǎn)中整體質(zhì)量管理體系，但規(guī)定了質(zhì)量管理體系某些要素的要求，注意有關(guān)控制醫(yī)療器械生產(chǎn)或再處理全過(guò)程的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn) YY/T 0287）。本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系要素可組成符合YY/T 0287質(zhì)量管理體系的一個(gè)部分。

2021年4月1日

6

YY/T 1477.5-2020

接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?  第5部分：評(píng)價(jià)止血性能的體外模型

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評(píng)價(jià)接觸性創(chuàng)面敷料止血性能的體外模型。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)聲稱有止血性能的片狀接觸性創(chuàng)面敷料的止血性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2021年4月1日

7

YY/T 1667-2020

肺炎衣原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肺炎衣原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書以及包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用酶聯(lián)免疫吸附法，定性檢測(cè)人體血清或血漿中肺炎衣原體IgG抗體的檢測(cè)試劑盒。

2021年4月1日

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)

制修訂

替代標(biāo)準(zhǔn)

適用范圍

實(shí)施日期

8

YY/T 1676-2020

超聲內(nèi)窺鏡

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲內(nèi)窺鏡涉及超聲性能部分的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲內(nèi)窺鏡及經(jīng)由內(nèi)窺鏡管道伸入體內(nèi)的超聲探頭。

2022年10月1日

9

YY/T 1684-2020

牙科學(xué) 牙根尖定位儀

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙根尖定位儀的要求、試驗(yàn)方法和說(shuō)明書。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在牙根管治療過(guò)程中，以電測(cè)量方式確認(rèn)牙根尖孔位置的牙根尖定位儀。

2021年10月1日

10

YY/T 1695-2020

人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械   培養(yǎng)用液中氨基酸檢測(cè)方法

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用氨基酸分析儀法、高效液相色譜串聯(lián)三重四極桿質(zhì)譜儀法、高效液相色譜柱前衍生法檢測(cè)人類輔助生殖技術(shù)用培養(yǎng)用液中氨基酸成分。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人類輔助生殖技術(shù)用培養(yǎng)用液中所含甘氨酸（GLY）、亮氨酸（LEU）、蛋氨酸（MET）、酪氨酸（TYR）、組氨酸（HIS）、蘇氨酸（THR）、丙氨酸（ALA）、異亮氨酸（ILE）、色氨酸（TRY）、胱氨酸（CYS）、賴氨酸（LYS）、天門冬氨酸（ASP）、纈氨酸（VAL）、苯丙氨酸（PHE）、脯氨酸（PRO）、絲氨酸（SER）、谷氨酸（GLU）、精氨酸（ARG）、?；撬幔═AU）19種氨基酸的定量分析。

2021年4月1日

11

YY/T 1717-2020

核酸提取試劑盒（磁珠法）

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸提取試劑盒（磁珠法）（以下簡(jiǎn)稱“試劑盒”）的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、 技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用磁珠法從血清、血漿、全血、腦脊液、乳汁、唾液、尿液、痰液、拭子、組織或石蠟包埋組織等各類臨床樣本中提取、純化人類基因組核酸及其片段、病原體核酸的試劑盒。病原體核酸包含脫氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）等。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于不能將核酸提取產(chǎn)物取出進(jìn)行檢測(cè)的封閉式系統(tǒng)中包含的核酸提取試劑。

2021年4月1日

12

YY/T 1718-2020

人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械   胚胎移植導(dǎo)管

推薦性

制定

/

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械胚胎移植導(dǎo)管的組成、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸。本標(biāo)準(zhǔn)適用于將配子、合子、卵裂期胚胎或囊胚向子宮腔內(nèi)或輸卵管內(nèi)移植用的胚胎移植導(dǎo)管。

2021年4月1日