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臨床試驗審批意見單

一、申請人名稱 

中文：寧波健世生物科技有限公司 

二、申請人住所 

中文：浙江省寧波杭州灣新區(qū)濱海四路 777 號 B 區(qū) 5 號樓 

三、試驗用醫(yī)療器械名稱 

經(jīng)導管人工三尖瓣瓣膜 

四、試驗用醫(yī)療器械型號、規(guī)格 

JS/TTVI-24-30、JS/TTVI-26-30、JS/TTVI-28-40、JS/TTVI-28-50、JS/TTVI-28-55、JS/TTVI-30-40、JS/TTVI-30-50、JS/TTVI-30-55 

五、試驗用醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成 

經(jīng)導管人工三尖瓣瓣膜由牛心包瓣葉、支架（鎳鈦合金和聚酯）、編織環(huán)（鎳鈦合金、聚酯和鉭） 、錨定針（鎳鈦合金和鉭）、阻擋件（鎳鈦合金和聚酯）、縫合線（聚四氟乙烯）等組件組成。錨定針組件可將瓣膜錨定在室間隔，并通過阻擋件限制瓣膜的活動度從而將瓣膜固定；編織環(huán)設(shè)計起到定位與防漏作用。本產(chǎn)品采用戊二醛液體滅菌，一次性使用。貨架有效期 2年。 

六、審批意見 

準予開展臨床試驗 

七、備注

1. 臨床試驗過程中，進一步開展規(guī)范的動物實驗研究，對產(chǎn)品安全性如瓣膜功能、抗鈣化性能等進行科學評價。 

2. 建議產(chǎn)品適用范圍修改為適用于重度三尖瓣反流，經(jīng)臨床醫(yī)生評估無法開展外科手術(shù)的患者，并據(jù)此重新設(shè)計臨床試驗。 

3. 確認無中度以上瓣口反流，無中度以上瓣周漏作為手術(shù)/器械成功標準的合理性。 

4. 臨床試驗方案中入組人群年齡宜進一步規(guī)范，不宜直接參考 SAVR。 

5. 建議考慮是否需對原發(fā)性和繼續(xù)發(fā)性三尖瓣關(guān)閉不全的安全性、有效性分別評價。建議規(guī)范入排標準，對于三尖瓣關(guān)閉不全的診斷，建議選用敏感性和特異性高的診斷方法。 

6. 建議人道主義救助臨床試驗，對患者至少觀察窗 12 個月后，并對隨訪結(jié)果進行詳細分析，再開展第一階段臨床試驗樣研究。如出現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障等情形，應暫停或終止臨床試驗。 

7. 建議增加第一、第二段臨床試驗樣本量，其中第一階段臨床試驗建議≥30 例。 

8. 建議臨床試驗方案中設(shè)定不同程度的右室功能損害與術(shù)后預后關(guān)系研究指標或設(shè)計。 

9. 建議說明書中增加警示，瓣膜只能進行一次裝載，瓣膜轉(zhuǎn)載過程中出現(xiàn)不良情況，應更換瓣膜。

2019年4月1日，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》（國藥監(jiān)局公告2019年第26號）：

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步優(yōu)化臨床試驗審批程序，對醫(yī)療器械臨床試驗審批程序作出調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據(jù)《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第184號）與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）進行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，申請人在預留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。對于同意開展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人，不再發(fā)放臨床試驗批件。

其他關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗審批要求，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
 

本審批程序自發(fā)布之日起施行。