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精品活動(dòng)

第一期“醫(yī)療器械不良事件與上市后監(jiān)管法規(guī)培訓(xùn)班”通知

2019-12-04 4670

各相關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》及《醫(yī)療器械召回管理辦法》，幫助醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)理解、掌握法規(guī)及配套文件，推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)及召回工作，及時(shí)有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)聯(lián)合國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟于2019年12月27-28日在上海舉辦第一期“醫(yī)療器械不良事件與上市后監(jiān)管法規(guī)培訓(xùn)班”。

會(huì)議信息如下：

一

主辦單位：

? ? 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)

? ??委員會(huì)

? ? 國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

? ? 支持單位：

? ? 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

? ? 蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心

? ? 天津醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心

? ? 武漢致眾科技股份有限公司

? ? 海河生物醫(yī)療集團(tuán)? ?

? ? 承辦單位：

? ? 北京聯(lián)創(chuàng)嘉業(yè)文化發(fā)展有限公司

二

日程安排

第一天
時(shí)間	主題	講師
09:00- 12:00?	醫(yī)療器械飛行檢查要點(diǎn)與企業(yè)應(yīng)對(duì)策略	致眾科技法規(guī)事業(yè) 部經(jīng)理李道成
12:00- 13:30?	午休
13:30- 15:30?	醫(yī)療器械不良事件上報(bào)和召回處理的操作流程與實(shí)踐	美敦力-夏廣浩
15:30- 17:00?	醫(yī)療器械上市后質(zhì)量抽檢常見問(wèn)題與整改策略	致眾科技檢測(cè)事業(yè) 部總監(jiān)史國(guó)齊
第二天
時(shí)間	主題	講師
09:00- 12:00?	?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)與召回管理法規(guī)要求與配套文件解讀	國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械部長(zhǎng)董?放?
12:00- 13:30?	午休
13:30- 15:00?	醫(yī)療器械上市后變更分析與案例分享	致眾科技法規(guī)事業(yè) 部經(jīng)理李道成
15:00- 17:00?	FDA與CE對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管的要求	海河生物醫(yī)療集團(tuán) 上官紅梅

三

講師介紹

董放

國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心醫(yī)療器械部長(zhǎng)，高級(jí)工程師，從事醫(yī)療器械技術(shù)及管理工作30余年。主編出版《有源醫(yī)療器械與不良事件監(jiān)測(cè)》和《無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品與不良事件監(jiān)測(cè)》近八十萬(wàn)字，以第一作者在《中國(guó)醫(yī)學(xué)物理雜志》、《北京生物醫(yī)學(xué)工程》等學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表論文近30余篇，兼任中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)與應(yīng)用分會(huì)主任委員和科技部數(shù)字診療設(shè)備專家組成員等社會(huì)職務(wù)。

李道成

致眾法規(guī)事業(yè)部經(jīng)理武漢大學(xué)生物科學(xué)學(xué)士，發(fā)酵工程碩士。負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)-研發(fā)-生產(chǎn)全流程方案規(guī)劃與進(jìn)度把控，全力推動(dòng)了企業(yè)數(shù)十類產(chǎn)品成功上市。在致眾曾先后主導(dǎo)數(shù)十家從事可吸收骨科植入產(chǎn)品、動(dòng)物源性骨科材料、人工血管、血液透析類產(chǎn)品、血管栓塞類產(chǎn)品、組織工程類產(chǎn)品、含藥器械、敷料、導(dǎo)管等高分子耗材以及有源無(wú)菌等醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新項(xiàng)目申報(bào)、產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量管理體系構(gòu)建。擁有扎實(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、檢測(cè)技術(shù)功底，高效的質(zhì)量管理體系規(guī)劃、構(gòu)建能力。

史國(guó)齊

致眾檢測(cè)事業(yè)部總監(jiān)，四川大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程碩士，多年來(lái)專注高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，曾擔(dān)任某國(guó)際醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造廠商產(chǎn)品工程師，主導(dǎo)高端監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等醫(yī)療器械設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)法規(guī)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理、軟件信息集成等流程體系的建立，積累了豐富的醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期規(guī)劃經(jīng)驗(yàn)。主持并參與了體外診斷試劑、人工血管、人工心臟、除顫儀等數(shù)十例國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品及海歸創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量管理體系構(gòu)建，主持致眾醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院的總策劃與建成。對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)資料撰寫、流程規(guī)劃、問(wèn)題分析見解獨(dú)到，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富。

上官紅梅

海河生物醫(yī)療集團(tuán)合規(guī)部經(jīng)理20余年醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，從事質(zhì)量、法規(guī)相關(guān)工作10余年。熟悉中國(guó)、美國(guó)、歐盟、加拿大、巴西醫(yī)療器械法規(guī)及質(zhì)量體系要求，對(duì)于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的各個(gè)版本有深入理解及實(shí)際貫徹的經(jīng)驗(yàn)，曾為國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)療器械企業(yè)提供質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)，協(xié)助順利通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證。

四

參會(huì)對(duì)象

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事注冊(cè)、研發(fā)、管理、質(zhì)量法規(guī)、臨床、及生

產(chǎn)相關(guān)人員；

2. 科研單位從事醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與管理的相關(guān)人員；

3. 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)或個(gè)人；

4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的相關(guān)人員；

5. 從事醫(yī)療器械項(xiàng)目投資、臨床及注冊(cè)咨詢服務(wù)等有關(guān)人員。

五

時(shí)間·地點(diǎn)

時(shí)? 間：2019年12月27日-28日

時(shí)? 間：26日全天報(bào)到?

地? 點(diǎn)：上海曙光薇酒店（虹橋樞紐店）

費(fèi)? 用：大床/標(biāo)間380元/晚

路? 線：

1. 虹橋火車站、虹橋機(jī)場(chǎng)：乘坐173路公交車金耀路鶴霞路方向到華江路愛特路站下，步行即到酒店。（直接打車約30元）;

2. 上海南站：乘坐地鐵3號(hào)線到金沙江路站下，換乘地鐵13號(hào)線到金運(yùn)路站（8號(hào)口出），步行即到酒店。（直接打車約70元）；

3. 上海火車站：乘坐地鐵3號(hào)線到金沙江路站下，換乘地鐵13號(hào)線到金運(yùn)路站（8號(hào)口出），步行即到酒店。(直接打車約60元)；

六

繳費(fèi)及賬號(hào)

1、會(huì)議費(fèi)用：會(huì)員單位3200元/人，非會(huì)員單位3800/人。會(huì)議費(fèi)包括（注冊(cè)費(fèi)、專家授課、資料費(fèi)、午餐、培訓(xùn)證書等）。住宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

注：非會(huì)員單位12月20日前報(bào)名,參會(huì)費(fèi)按3200元收取。

本次培訓(xùn)班限額100人，報(bào)滿為止。

付款方式：轉(zhuǎn)賬、匯款。

2、收款賬戶：? ? ? ?

賬? 戶：北京聯(lián)創(chuàng)嘉業(yè)文化發(fā)展有限公司

賬? 號(hào):? 0200 2078 0920 0165 056

開戶行: 中國(guó)工商銀行北京玉東支行

七

聯(lián)系方式

聯(lián)系人：孫亞賓

手? 機(jī)：13552226832(同微信)

電? 話：010-59465799

郵? 箱：zgylqxhyxh@126.com

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)

2019年11月22日

第一期“醫(yī)療器械不良事件與上市后監(jiān)管

法規(guī)培訓(xùn)班”參會(huì)回執(zhí)

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參會(huì) 代 ?表	姓名	性別	電話	手 ??機(jī)		郵 ?箱
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1、請(qǐng)您務(wù)必準(zhǔn)確填寫各項(xiàng)信息,以便制作代表證、通訊錄等相關(guān)會(huì)務(wù)資料。 2、請(qǐng)您在回傳此確認(rèn)表后7個(gè)工作日內(nèi)辦理付款，匯款注明:“不良事件培訓(xùn)班”款 3、付款后把匯款底單發(fā)送至zgylqxhyxh@126.com，款到后會(huì)郵寄正式發(fā)票·。
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