來源：實(shí)驗(yàn)室ISO17025
案例
案例2：2009年03月06日內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)電器室檢驗(yàn)員在測試微波爐內(nèi)油溫時一支正在使用的熱電偶(編號:×××)，其檢定日期是2008年11月28日，有效期是2009年01月27日，檢測現(xiàn)場正在使用的該熱電偶已超過校準(zhǔn)有效期。
案例3：某計(jì)量測試所出具的煙霧試驗(yàn)箱(編號為×××)的測試報告中只測試了溫度而未測試鹽霧沉降量，設(shè)備科(實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理部門)據(jù)此報告簽發(fā)了合格證并粘貼在該鹽霧試驗(yàn)箱上。
案例4： 查編號A《聚氯乙烯絕緣軟電纜電線》報告，規(guī)格型號3×0.75mm2,誤為3×0.75mm；單位km誤為Km（詞頭k大寫）；依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB T 5023.5-2008誤為GB 5023.3-2008。
我們看些案例，這些不符合項(xiàng)在實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常發(fā)生，不管是內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的，還是外審發(fā)現(xiàn)的，那么不符合項(xiàng)要如何整改呢？
對于不符合項(xiàng)，經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)后，實(shí)驗(yàn)室可以立即糾正，分析原因，采取糾正措施，以及糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證等步驟整改，一般包括下面6個步驟：
1. 立即將發(fā)現(xiàn)的不符合加以控制或者消除；
2. 舉一反三，排查其他地方是否存在類似的問題，一并糾正；
3. 調(diào)查分析產(chǎn)生問題的原因；
4. 針對原因采取對應(yīng)的糾正措施；
5. 實(shí)施糾正措施，控制糾正措施的執(zhí)行情況；
6. 驗(yàn)證糾正措施的有效性；
其中產(chǎn)生不符合的原因分析和整改措施是最重要的兩個步驟
當(dāng)識別出不符合時就要分析不符合產(chǎn)生的原因，找到問題的根源，制定措施，消除這個原因，才能杜絕此類事件不再重犯。因而原因分析是糾正措施中最關(guān)鍵而且有時也是最困難的部分。
根據(jù)質(zhì)量因素起作用的主次程度，導(dǎo)致不符合發(fā)生的原因可分為直接原因、間接(或稱次要)原因和根本原因，每種原因有時可能不止一個。原因分析時要仔細(xì)分析產(chǎn)生不符合的所有可能原因，進(jìn)而從中識別出根本原因。
1、直接原因:產(chǎn)生不符合或不能阻止產(chǎn)生不符合發(fā)生的第一起作用的原因。
2、間接原因:過程中其他的對產(chǎn)生不符合有貢獻(xiàn)或允許不符合發(fā)生的那些原因，其本身不會直接導(dǎo)致問題的發(fā)生。
3、根本原因:引起產(chǎn)生不符合或不能阻止不符合發(fā)生的最里層，即最根本的原因，它是問題的真正的和初始的根源。根本原因一般情況下多于一個。
找問題根源應(yīng)多從文件、從制度上尋找，不要把問題個人化，更不要把所有問題都?xì)w結(jié)為“檢驗(yàn)人員工作責(zé)任心不強(qiáng)”、“工作不認(rèn)真”。在定性“操作者失誤”
之前首先要明確幾個問題:
1、提供給操作人員的標(biāo)準(zhǔn)是否受控；
2、是否有正確的作業(yè)指導(dǎo)書；
3、是否正確配置了檢測設(shè)備；
4、是否進(jìn)行了培訓(xùn)；
5、操作過程是否過于復(fù)雜。即使出現(xiàn)了“不真實(shí)數(shù)據(jù)”這樣的職業(yè)道德層面上甚至法律層面上的嚴(yán)重不符合工作，也要分析是否有來自內(nèi)外部的壓力和影響；
6、是否參與了有可能損害其判斷獨(dú)立性和檢測誠信度的活動；
7、工作量是否適宜；
8、有無質(zhì)量控制措施；
9、質(zhì)量控制措施是否科學(xué)嚴(yán)密等等。
操作者只要不違反操作規(guī)程，一般不會成為問題的根源。
尋找問題根源的方法有很多，而目的是要找出為什么問題會發(fā)生，從而防止問題重現(xiàn)。質(zhì)量管理中“5why”的分析方法值得借鑒。即針對一個不符合，多問些“為什么”，擺出所有可能的原因，然后再排除那些不是根本原因的“為什么”，最終剩下的那個“為什么”便是導(dǎo)致不符合的原因。
對于整個檢測過程，還可從6M，即人(Man-power)、機(jī)(Machine)、料(Material)、法(Method)、環(huán)(Mothernature)、測(Measurement)等6個方面，根據(jù)收集的數(shù)據(jù)，找出原因。需要指出的是，這里的“測”并不是檢驗(yàn)過程中的“檢測”、“測量”，而是把實(shí)驗(yàn)室的“產(chǎn)品”看作是制造“檢測結(jié)果數(shù)據(jù)”，“測”就是對“結(jié)果數(shù)據(jù)”的質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)視、控制和評價。
1、人員方面：人員素質(zhì)是否適合指定工作；人員是否經(jīng)過培訓(xùn)；人員責(zé)任心強(qiáng)不強(qiáng)；人員流動情況；是否建有嚴(yán)格的獎勵和處罰制度；工作時間與人體生物種關(guān)系；人員配置結(jié)構(gòu)是否合理；熟練程度如何等。
2、儀器設(shè)備方面：精度夠不夠；是否適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求；操作難易程度；可靠性和穩(wěn)定性如何等。
3、樣品及檢測過程中必須的消耗品方面：樣品是否適合檢驗(yàn)；消耗品是否經(jīng)過入庫檢驗(yàn)等。
4、方法方面：是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求的方法進(jìn)行抽樣并記錄；是否按標(biāo)準(zhǔn)的要求處置樣品；檢驗(yàn)方法是否適合預(yù)期的要求；現(xiàn)有的條件能否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求；工裝、夾具是否松動，設(shè)計(jì)是否合理等。
5、環(huán)境設(shè)施方面：實(shí)驗(yàn)室溫、濕度是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；有無粉塵、噪聲、電磁場和振動等的影響；照明是否符合要求等。
6、測量方面：實(shí)驗(yàn)室是否有程序監(jiān)視、控制從抽樣到出具檢測報告的全過程，并識別不合格或不滿意的結(jié)果；所有的質(zhì)量控制技術(shù)是否都建立在相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)之上。查找問題的形式有很多種，可以單獨(dú)交談，也可以討論會的形式群策群力，各抒己見，暢所欲言。現(xiàn)代企業(yè)管理中常使用的“頭腦風(fēng)暴法”就是很好的集思廣益方法。
整改包括兩層意思:制定糾正和糾正措施。
1、糾正：就事論事，是消除已發(fā)現(xiàn)的不符合而采取的行動，不分析原因，不能保證類似問題是否會再發(fā)生。
2、糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施，是建立在原因分析的基礎(chǔ)上采取的措施，目的是防止問題的再發(fā)生。對于識別出的不符合，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即糾正，在糾正的同時或糾正后分析原因采取相應(yīng)措施。
然而并不一定需要對所有不合格都要糾正并采取糾正措施。有一些不符合無法糾正，或者可以糾正但成本無法估量或不現(xiàn)實(shí)，此時只能采取糾正措施以防止問題再發(fā)生。
比如，原始記錄錯誤，發(fā)現(xiàn)后只能另外作出說明并記錄，而不能更改先前那個錯誤的記錄，否則就是“原始記錄不原始”，掩蓋了已發(fā)現(xiàn)的問題；再如，檢驗(yàn)員在檢測某個電器產(chǎn)品時電壓調(diào)節(jié)過高導(dǎo)致檢測樣品燒毀，實(shí)驗(yàn)室只能采取措施以保證今后這種錯誤不再出現(xiàn)，而不能將已被燒毀的該電器修理后再投入檢驗(yàn)。
采取糾正措施往往需要花費(fèi)人力物力、提高成本。所以，實(shí)驗(yàn)室要對不符合進(jìn)行評價。采取糾正措施的力度應(yīng)與不符合的嚴(yán)重程度以及該不符合造成的風(fēng)險大小相適應(yīng)。
例如實(shí)驗(yàn)室已最大限度地利用了現(xiàn)有資源將檢驗(yàn)報告的合格率提高到99.7%，如果組織想將合格率提高到100%，即消除0.3%不合格的原因，實(shí)驗(yàn)室可能需要投入很大的資金來更新設(shè)備，改善環(huán)境條件，對員工進(jìn)行培訓(xùn)。這時實(shí)驗(yàn)室就需要綜合評價不合格的影響、成本效益關(guān)系等因素后，再決定是否采取糾正措施或采取何種糾正措施。
對于不需要采取糾正措施的不符合項(xiàng)，消除或糾正即可。實(shí)施了糾正措施后，應(yīng)當(dāng)對實(shí)施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控和驗(yàn)證。如果發(fā)現(xiàn)還有類似問題發(fā)生，則說明該不符合項(xiàng)的根本原因未找準(zhǔn)，糾正措施不到位，需要重新查找根源，制定有效的糾正措施，直至此類問題不再發(fā)生，才能關(guān)閉該不符合項(xiàng)。
經(jīng)過評價證實(shí)某個不符合項(xiàng)涉及的問題嚴(yán)重，導(dǎo)致對實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作是否符合國家政策、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)側(cè)和實(shí)驗(yàn)室自己的程序產(chǎn)生懷疑，或者對檢驗(yàn)業(yè)務(wù)有危害時，則在實(shí)施了糾正措施后還要進(jìn)行附加審核，以確定糾正措施的有效性。
糾正措施的實(shí)施往往會導(dǎo)致對原來質(zhì)量管理體系文件的修改，此時應(yīng)遵循文件控制程序修訂文件并經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。
1. 一般只針對所提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行，若有其他問題也應(yīng)該指出；
2. 原因分析要徹底，要抓住要害；
3. 實(shí)施過程有無困難，是否需要其他部門的人配合和支持；
4. 涉及文件修改，體系調(diào)整的是否已經(jīng)有效執(zhí)行；
5. 是否在要求內(nèi)的時限完成；
6. 判斷最終的整改效果，可以重新抽樣確認(rèn)；
7. 整改要有記錄，記錄需要得到控制；
8. 沒有完成或者無法完成的需要提交實(shí)驗(yàn)室管理者進(jìn)行決策。
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